Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selvittää: Keuhkosyövän tunnistamisen mahdollistaminen folaattireseptorikohdistuksen avulla (Elucidate)

torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: On Target Laboratories, LLC

Vaihe 3, satunnaistettu, kerta-annos, avoin tutkimus OTL38-injektion turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi folaattireseptoripositiivisten keuhkokyhmyjen intraoperatiivisessa kuvantamisessa

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, kerta-annos, avoin, eksploatiivinen tutkimus epäillyillä keuhkosyöpäpotilailla, joille on määrä tehdä endoskooppinen tai rintakehä leikkaus TT/PET/MRI tai muu kuvantaminen, joka perustuu hoitotasoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida OTL38:n ja Near Infrared Imagingin (NIR) tehokkuutta keuhkokyhmyjen tunnistamisessa leikkaussalissa ja arvioida OTL38:n yksittäisten laskimonsisäisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
        • Stamford
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 55242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Swedish Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
  2. Sinulla on ensisijainen diagnoosi tai suuri kliininen epäily keuhkosyövästä, joka vaatii leikkausta CT/PET- tai muun kuvantamisen perusteella
  3. Heille on määrä tehdä kirurginen torakoskopia diagnostista kiilaresektiota varten ja sen jälkeen anatomista keuhkojen resektiota
  4. Naishenkilöt, jotka ovat hedelmällisessä iässä tai alle 2 vuotta postmenopausaalisessa iässä, suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen
  5. Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja lupa suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen sekä suostua noudattamaan tutkimusrajoituksia ja palaamaan vaadittuihin arviointeihin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi altistuminen OTL38:lle
  2. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijoiden mielestä voisi mahdollisesti vaarantaa tutkittavan turvallisuuden
  3. Aiemmat anafylaktiset reaktiot folaatille, mukaan lukien synteettinen foolihappo (pteroyylimonoglutamiinihappo) ja varjoaineet, jotka sisältävät indosyaniinivihreää lähi-infrapunakuvaukseen. Potilaat, joilla on ollut 'idiopaattinen anafylaksia', on arvioitava.
  4. Allergia jollekin OTL38:n aineosalle, mukaan lukien foolihappo
  5. Positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai positiivinen virtsan raskaustesti leikkauspäivänä tai vastaanottopäivänä hedelmällisessä iässä oleville naisille
  6. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä seulonnassa.
  7. Kaikki psykologiset, perhe-, sosiologiset tai maantieteelliset haasteet, jotka voivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
  8. Munuaisten vajaatoiminta määritellään eGFR:ksi < 50 ml/min/1,73 m2
  9. Maksan vajaatoiminta, joka määritellään arvoina > 3x normaalin yläraja (ULN) alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST), alkalisen fosfataasin (ALP) osalta tai > 2x ULN kokonaisbilirubiinin osalta paitsi potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä.
  10. Sai tutkimusaineen toisessa tutkimuslääkkeessä tai rokotetutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  11. Tunnettu herkkyys fluoresoivalle valolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lähi-infrapunakuvausryhmä
Kaikki tämän käsivarren potilaat saavat OTL38:aa injektiota varten ja heille suoritetaan intraoperatiivinen kuvantaminen.
Laite: Lähi-infrapunakamerakuvausjärjestelmä
Lähi-infrapunakamerakuvausjärjestelmä
Lääke: OTL38 injektioon
Folaattianalogiligandi konjugoituna indolisyaniinin kaltaiseen vihreään väriaineeseen liuoksena pulloissa, jotka sisältävät 3 ml pitoisuudessa 2 mg/ml
Muut nimet:
  • CYTALUX™ (pafolacianiini) -injektio
Muut: Ei kuvantamisryhmää
Kaikki tämän käsivarren potilaat saavat OTL38:n injektiota varten, mutta he eivät saa intraoperatiivista kuvantamista.
Lääke: OTL38 injektioon
Folaattianalogiligandi konjugoituna indolisyaniinin kaltaiseen vihreään väriaineeseen liuoksena pulloissa, jotka sisältävät 3 ml pitoisuudessa 2 mg/ml
Muut nimet:
  • CYTALUX™ (pafolacianiini) -injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävät tapahtumat (CSE)
Aikaikkuna: 1 päivä
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi CSE OTL-38:n ja lähiinfrapunakuvantamisen seurauksena.
1 päivä
Primaarisen kyhmyn lokalisointi
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden FAS-potilaiden osuus, joilla on yksi tai useampi primaarinen NIR-fluoresenssipositiivinen keuhkokyhmy (syöpä tai ei-syöpä, lukuun ottamatta normaalia keuhkoparenkyymiä), joita ei havaittu normaalissa valossa ja/tai tunnustelussa
1 päivä
Syöpäsynkronisten leesioiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden FAS-potilaiden osuus, joilla on yksi tai useampi NIR-fluoresenssipositiivinen syöpäsynkroninen leesio, jota ei havaittu normaalissa valossa ja/tai tunnustelussa
1 päivä
Positiiviset leikkausmarginaalit
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden FAS-potilaiden osuus, joilla on tunnistettu syöpäpositiivinen marginaali, joka fluoresoi (vähemmän tai yhtä suuri) 10 mm:n sisällä kirurgisen resektion niittiviivasta
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys syövän primaarisille kyhmyille ja synkronisille vaurioille FAS-potilailla
Aikaikkuna: 1 päivä
Herkkyys tai todellinen positiivinen nopeus (TPR) OTL38:lle, jota käytetään fluoresoivan valon kanssa FAS-potilailla, määritellään fluoresoivan valon positiivisten primaaristen kyhmyjen ja synkronisten leesioiden osuudena, jotka on histologisesti vahvistettu syöpääksi, suhteessa vahvistettujen primaaristen kyhmyjen ja synkronisten leesioiden kokonaismäärään. olla syöpä.
1 päivä
Väärin positiivinen määrä syövän primaarisille kyhmyille ja synkronisille leesioille FAS-potilailla
Aikaikkuna: 1 päivä
Väärin positiivinen määrä (FPR) OTL38:lle, jota käytettiin fluoresoivan valon kanssa FAS-potilailla, määritellään niiden fluoresoivien valopositiivisten primaaristen kyhmyjen ja synkronisten leesioiden osuutena, joiden histologisesti ei ole vahvistettu olevan syöpää suhteessa fluoresoivien valopositiivisten primaaristen kyhmyjen ja synkronisten kyhmyjen kokonaismäärään. vaurioita
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

On Target Laboratories, LLC

Yhteistyökumppanit

Clinipace Worldwide

Tutkijat

  • Päätutkija: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OTL-2019-OTL38-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Lähi-infrapunakamerakuvausjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa