ELUCIDATE: Включение идентификации рака легких с использованием нацеливания на рецепторы фолиевой кислоты (Elucidate)
23 февраля 2023 г. обновлено: On Target Laboratories, LLC
Фаза 3, рандомизированное, однодозовое, открытое исследование для изучения безопасности и эффективности инъекции OTL38 для интраоперационной визуализации узелков в легких с положительным рецептором фолиевой кислоты
Это многоцентровое открытое исследовательское исследование фазы 3 с участием пациентов с подозрением на рак легких, которым запланировано эндоскопическое или торакальное хирургическое вмешательство по данным КТ/ПЭТ/МРТ или другой визуализации на основе стандарта лечения.
Это исследование направлено на оценку эффективности OTL38 и визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне (NIR) при выявлении легочных узлов в операционной, а также на оценку безопасности и переносимости однократных внутривенных доз OTL38.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
- Stamford
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 55242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Swedish Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола от 18 лет и старше
- Иметь первичный диагноз или сильное клиническое подозрение на рак легкого, требующее хирургического вмешательства на основании КТ/ПЭТ или другой визуализации.
- Планируется хирургическая торакоскопия для диагностической клиновидной резекции с последующей анатомической резекцией легкого
- Субъекты женского пола детородного возраста или в постменопаузе менее 2 лет соглашаются использовать приемлемую форму контрацепции с момента подписания информированного согласия до 30 дней после завершения исследования.
- Способность понять требования исследования, дать письменное информированное согласие и разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации, а также согласиться соблюдать ограничения исследования и вернуться для необходимых оценок
Критерий исключения:
- Предыдущее воздействие OTL38
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователей, потенциально может поставить под угрозу безопасность субъекта.
- История анафилактических реакций на фолиевую кислоту, включая синтетическую фолиевую кислоту (птероилмоноглутаминовую кислоту) и контрастные вещества, содержащие индоцианин зеленый, для визуализации в ближней инфракрасной области. Субъектам с историей болезни «идиопатической анафилаксии» потребуется обследование.
- История аллергии на любой из компонентов OTL38, включая фолиевую кислоту.
- Положительный тест на беременность в сыворотке при скрининге или положительный тест на беременность в моче в день операции или в день госпитализации для женщин детородного возраста
- Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге.
- Наличие любых психологических, семейных, социологических или географических проблем, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения.
- Нарушение функции почек определяется как рСКФ < 50 мл/мин/1,73 м2.
- Нарушение функции печени определяется как более чем в 3 раза превышающее верхнюю границу нормы (ВГН) для аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) или >2-кратного ВГН для общего билирубина, за исключением пациентов с синдромом Жильбера.
- Получал исследуемый препарат в рамках другого исследуемого препарата или вакцины в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
- Известная чувствительность к флуоресцентному свету
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ближней инфракрасной визуализации
Все пациенты в этой группе получат OTL38 для инъекций и пройдут интраоперационную визуализацию.
|
Система визуализации ближней инфракрасной камеры
Лиганд-аналог фолиевой кислоты, конъюгированный с индолцианиноподобным зеленым красителем в виде раствора во флаконах, содержащих 3 мл при концентрации 2 мг/мл.
Другие имена:
|
|
Другой: Нет группы обработки изображений
Все пациенты в этой группе получат OTL38 для инъекций, но не получат интраоперационную визуализацию.
|
Лиганд-аналог фолиевой кислоты, конъюгированный с индолцианиноподобным зеленым красителем в виде раствора во флаконах, содержащих 3 мл при концентрации 2 мг/мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимые события (CSE)
Временное ограничение: 1 день
|
Первичной конечной точкой эффективности является доля пациентов, у которых наблюдается хотя бы один CSE в результате использования OTL-38 и визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне.
|
1 день
|
|
Локализация первичного узла
Временное ограничение: 1 день
|
Доля субъектов с ФАС с одним или несколькими первичными узлами в легких с положительной флюоресценцией в ближней инфракрасной области спектра (злокачественными или незлокачественными, за исключением нормальной паренхимы легкого), не обнаруженными при обычном освещении и/или пальпации
|
1 день
|
|
Выявление раковых синхронных поражений
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов с ФАС с одним или несколькими злокачественными синхронными поражениями с положительной флуоресценцией в ближней инфракрасной области спектра, не обнаруженными при обычном освещении и/или пальпации.
|
1 день
|
|
Положительные края резекции
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов с ФАС, у которых выявлен раковый положительный край, который флуоресцирует в пределах (меньше или равно) 10 мм от линии хирургической резекции.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к первичным раковым узлам и синхронным поражениям у субъектов с ФАС
Временное ограничение: 1 день
|
Чувствительность или истинная положительная частота (TPR) для OTL38, используемого с флуоресцентным светом у субъектов с ФАС, определяемая как доля флуоресцентно-положительных первичных узелков и синхронных поражений, которые гистологически подтверждены как рак, по отношению к общему количеству подтвержденных первичных узелков и синхронных поражений. быть раком.
|
1 день
|
|
Частота ложноположительных результатов для первичных раковых узлов и синхронных поражений у субъектов с ФАС
Временное ограничение: 1 день
|
Частота ложноположительных результатов (FPR) для OTL38, используемого с флуоресцентным светом у пациентов с ФАС, определяется как доля флуоресцентно-положительных первичных узлов и синхронных поражений, которые гистологически подтверждены как нераковые, по отношению к общему количеству флуоресцентно-положительных первичных узлов и синхронных поражения
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OTL-2019-OTL38-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .