ELUCIDATE: 葉酸受容体ターゲティングを使用した肺がんの識別の有効化 (Elucidate)
2023年2月23日 更新者：On Target Laboratories, LLC
葉酸受容体陽性肺結節の術中イメージングのためのOTL38注射の安全性と有効性を調査するための第3相、無作為化、単回投与、非盲検試験
これは第 3 相、多施設、単回投与、非盲検、探索的研究で、標準治療に基づく CT/PET/MRI またはその他の画像検査で内視鏡手術または胸部手術を受ける予定の肺がんが疑われる患者を対象としています。
この研究の目的は、OTL38 と近赤外線画像 (NIR) の有効性を評価して、手術室で肺結節を特定し、OTL38 の単回静脈内投与の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06904
- Stamford
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、55242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Md Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Swedish Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -CT / PETまたはその他の画像に基づいて手術を正当化する肺の癌の一次診断または高度な臨床的疑いがある
- -診断的楔状切除のための外科的胸腔鏡検査とそれに続く解剖学的肺切除を受ける予定です
- -出産の可能性がある、または閉経後2年未満の女性被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点から研究完了後30日まで、許容される避妊法を使用することに同意します
- -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントと、保護された健康情報の使用と開示の承認を提供し、研究の制限を遵守し、必要な評価のために戻ることに同意する能力
除外基準:
- OTL38への以前の暴露
- -研究者の意見では、被験者の安全を潜在的に危険にさらす可能性のある病状
- 合成葉酸（プテロイルモノグルタミン酸）および近赤外線イメージング用のインドシアニングリーンを含む造影剤を含む、葉酸に対するアナフィラキシー反応の病歴。 「特発性アナフィラキシー」の病歴を持つ被験者は、評価が必要になります。
- -葉酸を含むOTL38のいずれかの成分に対するアレルギーの病歴
- -スクリーニングでの血清妊娠検査が陽性である、または出産の可能性のある女性被験者の手術日または入院日の尿妊娠検査が陽性である
- -スクリーニング時の心電図（ECG）の臨床的に重要な異常。
- -心理的、家族的、社会的状態または地理的課題の存在 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの遵守を潜在的に妨げる可能性があります
- -eGFR < 50 mL/min/1.73m2 として定義される腎機能障害
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）の正常上限（ULN）の3倍以上、またはギルバート症候群の被験者を除く総ビリルビンのULNの2倍以上の値として定義される肝機能障害。
- -治験薬の投与前30日以内に別の治験薬またはワクチン治験で治験薬を受け取った
- 蛍光灯に対する既知の感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：近赤外イメージンググループ
このアームのすべての患者は、注射のためにOTL38を受け取り、術中イメージングを受けます。
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近赤外線カメラ撮像システム
2 mg/mL で 3 mL を含むバイアル中の溶液として、インドール シアニン様緑色色素と結合した葉酸アナログ リガンド
他の名前：
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他の：イメージンググループなし
このアームのすべての患者は、注射のために OTL38 を受け取りますが、術中イメージングは受けません。
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2 mg/mL で 3 mL を含むバイアル中の溶液として、インドール シアニン様緑色色素と結合した葉酸アナログ リガンド
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重要なイベント (CSE)
時間枠：1日
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主要な有効性エンドポイントは、OTL-38 および近赤外線画像を利用した結果として、少なくとも 1 つの CSE を示す患者の割合です。
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1日
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原発結節の局在化
時間枠：1日
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通常の光および/または触診下で検出されない1つ以上の原発性NIR蛍光陽性肺結節（癌性または非癌性、正常な肺実質を除く）を有するFAS被験者の割合
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1日
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癌性同時性病変の同定
時間枠：1日
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通常の光および/または触診では検出されない、1つまたは複数のNIR蛍光陽性の癌性同期病変を有するFAS被験者の割合
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1日
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正の切除マージン
時間枠：1日
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外科的切除ステープル ラインの 10 mm 以内 (またはそれ以下) で蛍光を発する癌性陽性マージンが確認された FAS 被験者の割合
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FAS被験者における癌性原発結節および同時性病変に対する感受性
時間枠：1日
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FAS被験者で蛍光灯とともに使用されるOTL38の感度または真陽性率（TPR）は、確認された原発結節および確認された同期病変の総数に対する、組織学的に癌であることが確認された蛍光陽性の原発結節および同期病変の割合として定義されますがんになる。
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1日
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FAS被験者における癌性原発結節および同時性病変の偽陽性率
時間枠：1日
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FAS被験者で蛍光とともに使用されるOTL38の偽陽性率（FPR）は、蛍光陽性の原発性結節および同期病変の総数に対する、組織学的に癌ではないことが確認された蛍光陽性の原発性結節および同期病変の割合として定義されます。病変
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sunil Singhal, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月26日
一次修了 (実際)
2021年10月7日
研究の完了 (実際)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月22日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月23日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。