ELUCIDATE: Permitindo a identificação do câncer de pulmão usando o direcionamento do receptor de folato (Elucidate)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com 18 anos de idade ou mais
2. Tem um diagnóstico primário, ou uma alta suspeita clínica, de câncer no pulmão que justifique cirurgia com base em CT/PET ou outro exame de imagem
3. Estão programados para passar por toracoscopia cirúrgica para ressecção em cunha diagnóstica seguida de ressecção pulmonar anatômica
4. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar ou com menos de 2 anos de pós-menopausa concordam em usar uma forma aceitável de contracepção desde o momento da assinatura do consentimento informado até 30 dias após a conclusão do estudo
5. Capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e autorização de uso e divulgação de informações de saúde protegidas e concordar em cumprir as restrições do estudo e retornar para as avaliações necessárias

Critério de exclusão:

1. Exposição anterior a OTL38
2. Qualquer condição médica que, na opinião dos investigadores, possa comprometer a segurança do sujeito
3. História de reações anafiláticas ao folato, incluindo ácido fólico sintético (ácido pteroilmonoglutâmico) e agentes de contraste contendo indocianina verde para imagens de infravermelho próximo. Indivíduos com histórico médico de 'anafilaxia idiopática' exigirão avaliação.
4. História de alergia a qualquer um dos componentes do OTL38, incluindo ácido fólico
5. Um teste de gravidez sérico positivo na triagem ou um teste de gravidez positivo na urina no dia da cirurgia ou no dia da internação para mulheres com potencial para engravidar
6. Anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) na triagem.
7. Presença de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou desafios geográficos que possam dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
8. Função renal prejudicada definida como eGFR < 50 mL/min/1,73m2
9. Função hepática prejudicada definida como valores > 3x o limite superior do normal (LSN) para alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP) ou > 2x LSN para bilirrubina total, exceto em indivíduos com síndrome de Gilbert.
10. Recebeu um agente experimental em outro ensaio experimental de medicamento ou vacina dentro de 30 dias antes da administração do medicamento em estudo
11. Sensibilidade conhecida à luz fluorescente