ELUCIDATE: Povolení identifikace rakoviny plic pomocí cílení na folátový receptor (Elucidate)
23. února 2023 aktualizováno: On Target Laboratories, LLC
Randomizovaná, jednorázová, otevřená studie fáze 3 ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti injekce OTL38 pro intraoperační zobrazování uzlů v plicích s pozitivním receptorem pro folát
Toto je multicentrická, otevřená, explorační studie fáze 3 u pacientů s podezřením na rakovinu plic, u nichž je plánována endoskopická nebo hrudní chirurgie pomocí CT/PET/MRI nebo jiného zobrazení na základě standardní péče.
Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost OTL38 a Near Infrared Imaging (NIR) při identifikaci plicních uzlů na operačním sále a posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých intravenózních dávek OTL38.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
- Stamford
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 55242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Swedish Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a starší
- Mají primární diagnózu nebo vysoké klinické podezření na rakovinu v plicích vyžadující operaci na základě CT/PET nebo jiného zobrazení
- Je plánováno podstoupit chirurgickou torakoskopii pro diagnostickou klínovou resekci s následnou anatomickou resekcí plic
- Subjekty ve fertilním věku nebo méně než 2 roky po menopauze souhlasí s používáním přijatelné formy antikoncepce od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení studie
- Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a oprávnění k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací a souhlasit s dodržováním omezení studie a návratem k požadovaným hodnocením
Kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice OTL38
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatelů mohl potenciálně ohrozit bezpečnost subjektu
- Anamnéza anafylaktických reakcí na folát, včetně syntetické kyseliny listové (kyselina pteroylmonoglutamová) a kontrastních látek obsahujících indocyaninovou zeleň pro zobrazování v blízké infračervené oblasti. Subjekty s anamnézou 'idiopatické anafylaxe' budou vyžadovat hodnocení.
- Anamnéza alergie na kteroukoli složku OTL38, včetně kyseliny listové
- Pozitivní těhotenský test v séru při screeningu nebo pozitivní těhotenský test z moči v den operace nebo v den přijetí u žen ve fertilním věku
- Klinicky významné abnormality na elektrokardiogramu (EKG) při screeningu.
- Přítomnost jakýchkoli psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických problémů, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
- Porucha funkce ledvin definovaná jako eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
- Zhoršená funkce jater definovaná jako hodnoty > 3x horní hranice normy (ULN) pro alaninaminotransferázu (ALT) nebo aspartátaminotransferázu (AST), alkalickou fosfatázu (ALP) nebo >2x ULN pro celkový bilirubin s výjimkou subjektů s Gilbertovým syndromem.
- Během 30 dnů před podáním studovaného léku bylo přijato zkušební činidlo v jiném zkoušeném léku nebo vakcíně
- Známá citlivost na fluorescenční světlo
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina blízkého infračerveného zobrazování
Všichni pacienti v tomto rameni dostanou injekci OTL38 a podstoupí intraoperační zobrazení.
|
Blízký infračervený kamerový zobrazovací systém
Folátový analogový ligand konjugovaný se zeleným barvivem podobným indolcyaninu jako roztok v lahvičkách obsahujících 3 ml při 2 mg/ml
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Žádná zobrazovací skupina
Všichni pacienti v tomto rameni dostanou injekci OTL38, ale neobdrží intraoperační zobrazení.
|
Folátový analogový ligand konjugovaný se zeleným barvivem podobným indolcyaninu jako roztok v lahvičkách obsahujících 3 ml při 2 mg/ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky významné události (CSE)
Časové okno: 1 den
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti je podíl pacientů, kteří vykazují alespoň jeden CSE v důsledku použití OTL-38 a blízkého infračerveného zobrazování.
|
1 den
|
|
Lokalizace primárního uzlu
Časové okno: 1 den
|
Podíl jedinců s FAS s jedním nebo více primárními NIR fluorescenčně pozitivními plicními uzlinami (rakovinnými nebo nerakovinnými, s výjimkou normálního plicního parenchymu), které nebyly detekovány za normálního světla a/nebo palpace
|
1 den
|
|
Identifikace rakovinných synchronních lézí
Časové okno: 1 den
|
Podíl subjektů s FAS s jednou nebo více NIR fluorescenčně pozitivními rakovinnými synchronními lézemi, které nebyly detekovány za normálního světla a/nebo palpace
|
1 den
|
|
Pozitivní resekční okraje
Časové okno: 1 den
|
Podíl subjektů s FAS s identifikací rakovinotvorného pozitivního okraje, který fluoreskuje v (méně než nebo rovném) 10 mm od linie svorek chirurgické resekce
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na primární nádorové uzliny a synchronní léze u subjektů s FAS
Časové okno: 1 den
|
Sensitivity nebo True Positive Rate (TPR) pro OTL38 použité s fluorescenčním světlem u subjektů FAS, definované jako podíl primárních uzlů a synchronních lézí pozitivních na fluorescenční světlo, které jsou histologicky potvrzeny jako rakovina, vzhledem k celkovému počtu potvrzených primárních nodulů a synchronních lézí být rakovinou.
|
1 den
|
|
Falešně pozitivní míra pro rakovinné primární uzliny a synchronní léze u pacientů s FAS
Časové okno: 1 den
|
Falešně pozitivní frekvence (FPR) pro OTL38 použitá s fluorescenčním světlem u subjektů s FAS, definovaná jako podíl primárních uzlů pozitivních na fluorescenční světlo a synchronních lézí, u kterých je histologicky potvrzeno, že nejsou rakovinou, vzhledem k celkovému počtu primárních uzlů pozitivních na fluorescenční světlo a synchronních léze
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sunil Singhal, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
7. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OTL-2019-OTL38-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .