WYJAŚNIJ: Włączanie identyfikacji raka płuc za pomocą celowania w receptor kwasu foliowego (Elucidate)
23 lutego 2023 zaktualizowane przez: On Target Laboratories, LLC
Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 z pojedynczą dawką, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia OTL38 do śródoperacyjnego obrazowania guzków w płucach z dodatnim receptorem kwasu foliowego
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, rozpoznawcze badanie fazy 3 z pojedynczą dawką u pacjentów z podejrzeniem raka płuc, u których zaplanowano operację endoskopową lub operację klatki piersiowej na podstawie CT/PET/MRI lub innego obrazowania w oparciu o standard opieki.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności OTL38 i obrazowania w bliskiej podczerwieni (NIR) w identyfikacji guzków płucnych w obrębie bloku operacyjnego oraz ocenę bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dożylnych dawek OTL38.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
- Stamford
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 55242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Swedish Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
- Mają pierwotną diagnozę lub wysokie kliniczne podejrzenie raka płuca uzasadniające operację na podstawie CT/PET lub innego obrazowania
- Mają zostać poddani chirurgicznej torakoskopii w celu diagnostycznej resekcji klinowej, a następnie resekcji anatomicznej płuca
- Kobiety w wieku rozrodczym lub mniej niż 2 lata po menopauzie wyrażają zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu badania
- Zdolność do zrozumienia wymagań badania, udzielenia pisemnej świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania i ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych oraz wyrażenia zgody na przestrzeganie ograniczeń badania i powrót na wymagane oceny
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia ekspozycja na OTL38
- Każdy stan chorobowy, który w opinii badaczy może potencjalnie zagrozić bezpieczeństwu uczestnika
- Historia reakcji anafilaktycznych na foliany, w tym syntetyczny kwas foliowy (kwas pteroilomonoglutaminowy) i środki kontrastowe zawierające zieleń indocyjaninową do obrazowania w bliskiej podczerwieni. Pacjenci z historią medyczną „idiopatycznej anafilaksji” będą wymagać oceny.
- Historia alergii na którykolwiek ze składników OTL38, w tym na kwas foliowy
- Dodatni test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego lub pozytywny test ciążowy z moczu w dniu operacji lub w dniu przyjęcia dla kobiet w wieku rozrodczym
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego.
- Obecność jakichkolwiek problemów psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
- Zaburzenia czynności nerek określone jako eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
- Zaburzenia czynności wątroby definiowane jako wartości >3x górnej granicy normy (GGN) dla aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (ALP) lub >2x GGN dla bilirubiny całkowitej, z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta.
- Otrzymał badany środek w innym badaniu badanego leku lub szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
- Znana wrażliwość na światło fluorescencyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa obrazowania w bliskiej podczerwieni
Wszyscy pacjenci w tym ramieniu otrzymają OTL38 do wstrzyknięcia i zostaną poddani śródoperacyjnemu badaniu obrazowemu.
|
System obrazowania kamerą bliskiej podczerwieni
Ligand będący analogiem kwasu foliowego skoniugowany z zielonym barwnikiem podobnym do cyjaniny indolu w postaci roztworu w fiolkach zawierających 3 ml o stężeniu 2 mg/ml
Inne nazwy:
|
|
Inny: Brak grupy obrazowania
Wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymają OTL38 do wstrzyknięcia, ale nie otrzymają obrazowania śródoperacyjnego.
|
Ligand będący analogiem kwasu foliowego skoniugowany z zielonym barwnikiem podobnym do cyjaniny indolu w postaci roztworu w fiolkach zawierających 3 ml o stężeniu 2 mg/ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia istotne klinicznie (CSE)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden CSE w wyniku zastosowania OTL-38 i obrazowania w bliskiej podczerwieni.
|
1 dzień
|
|
Lokalizacja guzka pierwotnego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek pacjentów z FAS z jednym lub większą liczbą pierwotnych guzków w płucach z dodatnim wynikiem fluorescencji NIR (nowotworowych lub nienowotworowych, z wyłączeniem prawidłowego miąższu płuc) niewykrytych w normalnym świetle i/lub badaniu palpacyjnym
|
1 dzień
|
|
Identyfikacja nowotworowych zmian synchronicznych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek pacjentów z FAS z jedną lub większą liczbą synchronicznych zmian nowotworowych z dodatnim wynikiem fluorescencji NIR niewykrytych w normalnym świetle i/lub badaniu palpacyjnym
|
1 dzień
|
|
Dodatnie marginesy resekcji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek pacjentów z FAS ze stwierdzonym dodatnim marginesem rakowym, który fluoryzuje w obrębie (mniejszym lub równym) 10 mm od linii zszywki chirurgicznej resekcji
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość dla pierwotnych guzków nowotworowych i zmian synchronicznych u pacjentów z FAS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czułość lub wskaźnik prawdziwie dodatnich wyników (TPR) dla OTL38 stosowanego ze światłem fluorescencyjnym u pacjentów z FAS, zdefiniowany jako odsetek guzków pierwotnych dodatnich pod wpływem światła fluorescencyjnego i zmian synchronicznych, które histologicznie potwierdzono jako raka, w stosunku do całkowitej liczby potwierdzonych guzków pierwotnych i zmian synchronicznych być rakiem.
|
1 dzień
|
|
Odsetek wyników fałszywie dodatnich dla pierwotnych guzków rakowych i zmian synchronicznych u pacjentów z FAS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek wyników fałszywie dodatnich (FPR) dla OTL38 stosowanego ze światłem fluorescencyjnym u pacjentów z FAS, zdefiniowany jako odsetek guzków pierwotnych dodatnich pod względem światła fluorescencyjnego i zmian synchronicznych, co do których histologicznie potwierdzono, że nie są rakiem, w stosunku do całkowitej liczby guzków pierwotnych dodatnich względem światła fluorescencyjnego i synchronicznych guzków pierwotnych uszkodzenia
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OTL-2019-OTL38-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .