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ELUCIDATE: Consentire l'identificazione del cancro al polmone utilizzando il targeting per recettore dei folati (Elucidate)

23 febbraio 2023 aggiornato da: On Target Laboratories, LLC

Uno studio di fase 3, randomizzato, a dose singola, in aperto per studiare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di OTL38 per l'imaging intraoperatorio di noduli polmonari positivi al recettore dei folati

Si tratta di uno studio esplorativo di fase 3, multicentrico, a dose singola, in aperto, in pazienti con sospetto carcinoma polmonare programmati per essere sottoposti a chirurgia endoscopica o toracica mediante TC/PET/MRI o altre immagini basate sullo standard di cura. Questo studio mira a valutare l'efficacia di OTL38 e Near Infrared Imaging (NIR) nell'identificazione di noduli polmonari all'interno della sala operatoria e a valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi endovenose di OTL38.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
        • Stamford
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 55242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Swedish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
  2. Avere una diagnosi primaria, o un alto sospetto clinico, di cancro al polmone che giustifichi un intervento chirurgico basato su TC/PET o altre immagini
  3. Sono programmati per sottoporsi a toracoscopia chirurgica per resezione diagnostica a cuneo seguita da resezione polmonare anatomica
  4. Soggetti di sesso femminile in età fertile o in postmenopausa da meno di 2 anni accettano di utilizzare una forma accettabile di contraccezione dal momento della firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio
  5. Capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette e accettare di rispettare le restrizioni dello studio e di tornare per le valutazioni richieste

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esposizione a OTL38
  2. Qualsiasi condizione medica che a giudizio degli investigatori potrebbe potenzialmente mettere a rischio l'incolumità del soggetto
  3. Storia di reazioni anafilattiche al folato, incluso acido folico sintetico (acido pteroilmonoglutammico) e agenti di contrasto contenenti verde indocianina per l'imaging nel vicino infrarosso. I soggetti con una storia medica di "anafilassi idiopatica" richiederanno una valutazione.
  4. Storia di allergia a uno qualsiasi dei componenti di OTL38, incluso l'acido folico
  5. Un test di gravidanza su siero positivo allo Screening o un test di gravidanza su urina positivo il giorno dell'intervento chirurgico o il giorno del ricovero per i soggetti di sesso femminile in età fertile
  6. Anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma (ECG) allo screening.
  7. Presenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  8. Funzionalità renale compromessa definita come eGFR < 50 mL/min/1,73 m2
  9. Funzionalità epatica compromessa definita come valori > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) per alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) o > 2 volte ULN per bilirubina totale tranne nei soggetti con sindrome di Gilbert.
  10. - Ricevuto un agente sperimentale in un altro farmaco sperimentale o sperimentazione di un vaccino entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  11. Sensibilità nota alla luce fluorescente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di imaging nel vicino infrarosso
Tutti i pazienti in questo braccio riceveranno OTL38 per l'iniezione e saranno sottoposti a imaging intraoperatorio.
Dispositivo: Sistema di imaging con telecamera nel vicino infrarosso
Sistema di imaging con telecamera nel vicino infrarosso
Droga: OTL38 per iniezione
Ligando dell'analogo del folato coniugato con un colorante verde simile all'indolocianina come soluzione in fiale contenenti 3 mL a 2 mg/mL
Altri nomi:
  • Iniezione di CYTALUX™ (pafolacianina).
Altro: Nessun gruppo di immagini
Tutti i pazienti in questo braccio riceveranno OTL38 per iniezione ma non riceveranno imaging intraoperatorio.
Droga: OTL38 per iniezione
Ligando dell'analogo del folato coniugato con un colorante verde simile all'indolocianina come soluzione in fiale contenenti 3 mL a 2 mg/mL
Altri nomi:
  • Iniezione di CYTALUX™ (pafolacianina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi clinicamente significativi (CSE)
Lasso di tempo: 1 giorno
L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di pazienti che dimostrano almeno un CSE come risultato dell'utilizzo di OTL-38 e Near Infrared Imaging.
1 giorno
Localizzazione del nodulo primario
Lasso di tempo: 1 giorno
Proporzione di soggetti FAS con uno o più noduli polmonari primari positivi alla fluorescenza NIR (cancerosi o non cancerosi, escluso il parenchima polmonare normale) non rilevati alla luce normale e/o alla palpazione
1 giorno
Identificazione delle lesioni cancerose sincrone
Lasso di tempo: 1 giorno
La proporzione di soggetti FAS con una o più lesioni cancerose sincrone positive alla fluorescenza NIR non rilevate alla luce normale e/o alla palpazione
1 giorno
Margini di resezione positivi
Lasso di tempo: 1 giorno
La proporzione di soggetti FAS con l'identificazione di un margine positivo canceroso che emette fluorescenza entro (minore o uguale a) 10 mm dalla linea di sutura della resezione chirurgica
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità per noduli primari cancerosi e lesioni sincrone in soggetti FAS
Lasso di tempo: 1 giorno
Sensibilità o TPR (True Positive Rate) per OTL38 utilizzato con luce fluorescente in soggetti FAS, definita come la proporzione di noduli primari positivi alla luce fluorescente e lesioni sincrone confermate istologicamente come cancro rispetto al numero totale di noduli primari e lesioni sincrone confermate essere cancro.
1 giorno
Tasso di falsi positivi per noduli primari cancerosi e lesioni sincrone in soggetti FAS
Lasso di tempo: 1 giorno
Tasso di falsi positivi (FPR) per OTL38 utilizzato con luce fluorescente in soggetti FAS, definito come la proporzione di noduli primari positivi alla luce fluorescente e lesioni sincrone che istologicamente confermano non essere cancro rispetto al numero totale di noduli primari positivi alla luce fluorescente e lesioni sincrone lesioni
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

On Target Laboratories, LLC

Collaboratori

Clinipace Worldwide

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTL-2019-OTL38-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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