고관절 골관절염으로 진단된 환자에서 IA와 IA 및 EA 환경에 대한 PRP 치료의 비교
2021년 9월 2일 업데이트: Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
고관절 골관절염으로 진단된 환자의 관절 내 환경과 관절 내 및 관절 외 환경에 대한 혈소판 풍부 혈장 치료의 비교
이 연구의 목적은 추가 주사로 IA 공간에 대한 1회의 LP-PRP 주사와 비교하여 관절 내(IA) 공간에 대한 1회의 백혈구 부족 혈소판 풍부 혈장(LP-PRP) 주사의 효능을 평가하는 것입니다. 고관절 OA(Kellgren Lawrence Grades 1-3)의 치료를 위해 주변 관절외(EA) 구조로.
우리의 가설은 IA 및 EA LP-PRP 주사를 모두 받은 환자가 활성 비교군(IA LP-PRP 주사)에 비해 12개월 동안 HOOS JR 및 VAS 점수에서 동등한 개선을 보일 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관절과 그 주변 구조를 통합 시스템으로 치료하는 새로운 포괄적인 접근 방식은 관절 내(IA) 침윤에 비해 고관절 골관절염(OA)에 임상적으로 우수한 치료를 제공할 수 있습니다. OA 치료를 위한 자가 백혈구 빈혈 혈소판 풍부 혈장(LP-PRP)의 효능은 재생 정형외과 연구에서 성장하는 분야입니다.
이 연구의 목적은 관절낭 인대 및 힘줄 구조를 지지하는 IA 공간과 EA 모두에 대한 LP-PRP 치료가 IA 단독 치료와 비교할 때 상당한 임상적 이점을 제공하는지 확인하는 것입니다. 84명의 환자를 대상으로 한 이 임상 연구에서 두 연구 부문 모두 건전한 의학적 증거로 뒷받침되는 효과적인 치료를 받아 우리의 가설을 설명하는 윤리적으로 강력한 모델이 되었습니다.
이것은 IA 공간 대 IA 공간 및 EA 고관절 구조에 대한 LP-PRP 치료의 다중 사이트 무작위 비교 연구입니다. 이 연구는 재생 정형외과 및 스포츠 의학(ROSM)과 EmCyte Corporation이 후원합니다. Kellgren-Lawrence의 방사선학적 증거와 함께 100mm VAS(visual analogue scale)에서 >25/100(Sanchez et al. 2011) 또는 HOOS JR에서 <80/100으로 표시되는 최소한 경미한 통증으로 연구 기준을 충족하는 환자 1-3학년 고관절 OA가 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
PRP의 준비는 EmCyte PurePRP Supraphysiologic SP 키트 [EmCyte Corp. Fort Myers FL]로 원심분리를 사용하여 간단한 조직 분획입니다. 혈소판 정량 분석은 Horiba ABX Micros ES 60 [Plymouth Medical]을 사용하여 수행됩니다. 1차 결과 측정은 HOOS JR 및 VAS 환자가 보고한 결과 측정에 의한 전반적인 고관절 통증 중증도로 표시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
84
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wesley McClure, BA
- 전화번호: 1-(301)-906-8294
- 이메일: Research@rosm.org
연구 장소
-
-
Maryland
-
North Bethesda, Maryland, 미국, 20852
- 모병
- Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
-
연락하다:
- Wesley McClure, BA
- 전화번호: 301-906-8294
- 이메일: research@rosm.org
-
수석 연구원:
- Sean W Mulvaney, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 지난 6개월 이내에 촬영한 X-레이로 기록된 엉덩이의 증상이 있는 OA(K-L 등급 1-3)
- 등록 당시 30~65세의 남성 또는 여성
- 환자는 알려진 면역결핍 없이 적절한 면역 체계 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 질병
- 지난 6개월 동안 코르티코스테로이드 주사를 맞지 않았음
- 치료 7일 전에 비스테로이드성 항염증제를 사용하지 않았으며 경구용 약물을 사용하지 않았습니다.
- 치료 30일 전 코르티코스테로이드
- 만성 항응고제를 복용 중인 경우 의사의 권고를 따를 것입니다.
- 항응고제 관리
- 전체 연구 기간 동안 참여할 의향과 능력이 있는 자
- 현재 전신 감염이나 질병의 증거가 없음(예: 발열, 권태감 등) 및 증세 없음
- 주사할 부위의 피부 감염
제외:
- 자가면역질환, 당뇨병, 류마티스관절염,
- 출혈 장애 또는 혈소판 기능 장애, 대퇴골 또는 장골의 파제트병, 대퇴골두의 무혈성 괴사(AVN), 감염성 관절염, 라임병에 걸리기 쉬운 혈액 상태.
- 이전의 회복 세포/정형생물학/PRP 주사
- 대퇴골 경부에서 초음파로 측정한 ≥7mm 고관절 삼출액
- K-L 등급 4 OA x-레이 문서화
- 환자는 연구에 등록하기 전 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 본 연구에서 무작위 배정 6개월 이내에 코르티코스테로이드로 관절 내 치료를 받은 환자
- 환자는 영향을 받은 고관절에 이전에 2회 이상 관절 내 또는 관절 외 코르티코스테로이드 주사를 받았습니다.
- 동의 당시 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 거식증, 만성 불면증, 면역 저하 상태 및/또는 면역억제제를 복용 중인 환자
- 절제로 치료한 피부(기저세포 및 편평세포)암을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내의 신생물성 암이고 재발의 증거가 없는 경우
- 지난 3년 이내의 화학 요법 또는 관련된 고관절 부위에 대한 방사선 요법의 병력
- 염증성 관절염이 있는 환자(예: 류머티스성 관절염)
- 관절순 수리/재건 및/또는 대퇴 경부 골성형술 또는 미세골절이 없는 비구 골성형술을 제외하고 고관절에 이전에 개입한 적이 있는 환자.
- 임상 평가를 방해하는 하지의 추가적인 장애.
- 치료 7일 전 NSAID 사용 또는 치료 30일 전 경구 또는 피하 코르티코스테로이드 사용
- BMI가 35 이상인 환자
- 기형 또는 이형성증(예: FAI 이외의 Legg Calve Perthes 또는 DDH).
- 전신 감염, 혈액 질환, 악성 종양, 혈액 매개 질환, 리도카인에 대한 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 관절 내 LP-PRP 주사
백혈구 빈혈 혈소판 풍부 혈장(LP-PRP)의 단일 주사가 치료 방문 시 초음파 안내 하에 관절 내 공간에 투여될 것입니다.
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PurePRP Supra Physiologic Protocol A 준비[EmCyte Corp. Fort Myers FL]를 사용하여 혈소판 풍부 혈장을 준비했습니다.
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실험적: 관절 내 및 관절 외 LP-PRP 주입
LP-PRP는 초진시 초음파 유도 하에 관절 내 공간과 관절 외 구조에 1회 주사한다.
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PurePRP Supra Physiologic Protocol A 준비[EmCyte Corp. Fort Myers FL]를 사용하여 혈소판 풍부 혈장을 준비했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절 치환술에 대한 고관절 골관절염 결과 점수(HOOS JR)
기간: 기준선
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이것은 점수 범위가 0~100인 환자 보고 결과 측정이며, 0점은 전체 고관절 장애를 나타내고 100점은 최적의 고관절 건강을 나타냅니다.
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기준선
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숫자 등급 척도
기간: 기준선
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이것은 환자가 보고한 결과 측정입니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며, 0점은 통증이 없음을 나타내고 10점은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선
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숫자 등급 척도
기간: 6주
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이것은 환자가 보고한 결과 측정입니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며, 0점은 통증이 없음을 나타내고 10점은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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6주
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숫자 등급 척도
기간: 4개월
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이것은 환자가 보고한 결과 측정입니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며, 0점은 통증이 없음을 나타내고 10점은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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4개월
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숫자 등급 척도
기간: 6 개월
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이것은 환자가 보고한 결과 측정입니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며, 0점은 통증이 없음을 나타내고 10점은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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6 개월
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숫자 등급 척도
기간: 12 개월
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이것은 환자가 보고한 결과 측정입니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며, 0점은 통증이 없음을 나타내고 10점은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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12 개월
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관절 치환술에 대한 고관절 골관절염 결과 점수(HOOS JR)
기간: 6주
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이것은 점수 범위가 0~100인 환자 보고 결과 측정이며, 0점은 전체 고관절 장애를 나타내고 100점은 최적의 고관절 건강을 나타냅니다.
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6주
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관절 치환술에 대한 고관절 골관절염 결과 점수(HOOS JR)
기간: 4개월
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이것은 점수 범위가 0~100인 환자 보고 결과 측정이며, 0점은 전체 고관절 장애를 나타내고 100점은 최적의 고관절 건강을 나타냅니다.
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4개월
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관절 치환술에 대한 고관절 골관절염 결과 점수(HOOS JR)
기간: 6 개월
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이것은 점수 범위가 0~100인 환자 보고 결과 측정이며, 0점은 전체 고관절 장애를 나타내고 100점은 최적의 고관절 건강을 나타냅니다.
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6 개월
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관절 치환술에 대한 고관절 골관절염 결과 점수(HOOS JR)
기간: 12 개월
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이것은 점수 범위가 0~100인 환자 보고 결과 측정이며, 0점은 전체 고관절 장애를 나타내고 100점은 최적의 고관절 건강을 나타냅니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sean W Mulvaney, MD, Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 25일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ROSM-HO-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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