Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af PRP-behandling med IA vs. IA og EA-miljøer hos patienter diagnosticeret med hofteartrose

2. september 2021 opdateret af: Regenerative Orthopedics and Sports Medicine

En sammenligning af blodpladerig plasmabehandling med intraartikulære vs. intra- og ekstraartikulære miljøer hos patienter diagnosticeret med hofteartrose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en leukocytfattig blodplade-rig plasma (LP-PRP) injektion til det intraartikulære (IA) rum sammenlignet med en LP-PRP injektion til IA rummet med en yderligere injektion ind i de omgivende ekstraartikulære (EA) strukturer til behandling af hofte-OA (Kellgren Lawrence Grade 1-3). Vores hypotese er, at patienter, der modtager både IA og EA LP-PRP-injektioner, vil have tilsvarende forbedringer på HOOS JR- og VAS-score over en 12-måneders periode sammenlignet med dem i den aktive komparatorgruppe (IA LP-PRP-injektion).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

En ny omfattende tilgang, hvorigennem leddet og dets omgivende strukturer behandles som et integreret system, kan tilbyde en klinisk overlegen behandling af hofteartrose (OA) sammenlignet med kun en intraartikulær (IA) infiltration. Effektiviteten af ​​autologt leukocytfattigt blodpladerigt plasma (LP-PRP) til behandling af OA er et voksende område inden for regenerativ ortopædisk forskning.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en LP-PRP-behandling til både IA-rummet og EA-støttende kapselbånds- og senestrukturer giver en signifikant klinisk fordel sammenlignet med en IA-behandling alene. I dette kliniske studie af 84 patienter modtager begge undersøgelsesarme effektive behandlinger, der understøttes af solid medicinsk evidens, hvilket gør dette til en etisk stærk model til at adressere vores hypotese.

Dette er en multi-site, randomiseret, sammenlignende undersøgelse af LP-PRP behandling i IA rummet versus IA rummet og EA hofte strukturer. Denne undersøgelse er sponsoreret af Regenerative Orthopaetics and Sports Medicine (ROSM) og EmCyte Corporation. Patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne med mindst mild smerte som angivet med >25/100 på en 100 mm visuel analog skala (VAS) (Sanchez et al. 2011), eller <80/100 på HOOS JR med radiografisk bevis for Kellgren-Lawrence grad 1-3 hofte-OA vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.

Fremstillingen af ​​PRP er en simpel vævsfraktionering ved hjælp af centrifugering med EmCyte PurePRP Supraphysiologic SP kit [EmCyte Corp. Fort Myers FL]. Blodpladekvantificeringsanalyse udføres ved hjælp af Horiba ABX Micros ES 60 [Plymouth Medical]. Primære udfaldsmål er angivet ved den samlede sværhedsgrad af hoftesmerter af HOOS JR- og VAS-patientens rapporterede udfaldsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Rekruttering
        • Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sean W Mulvaney, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Symptomatisk OA i hofte (K-L grad 1-3) dokumenteret ved røntgen taget inden for de seneste 6 måneder
  2. Mand eller kvinde i alderen 30 - 65 på tidspunktet for tilmelding
  3. Patienter skal have tilstrækkelig immunsystemfunktion uden kendt immundefekt
  4. sygdom
  5. Har ikke fået en kortikosteroidinjektion inden for de seneste 6 måneder
  6. Har ikke brugt non-steroid antiinflammatorisk 7 dage før behandling og har ikke brugt oralt
  7. kortikosteroider 30 dage før behandling
  8. Hvis du er på kronisk antikoagulant medicin, vil vi følge lægens anbefalinger
  9. håndtering af deres antikoagulerende medicin
  10. Har lyst og evne til at deltage i hele studietiden
  11. Ingen tegn på nuværende systemisk infektion eller sygdom (f. feber, utilpashed osv.) og ingen beviser
  12. af hudinfektion i de områder, hvor injektionen vil blive udført

Undtagelse:

  1. Patienter er blevet diagnosticeret med en autoimmun sygdom, diabetes, reumatoid arthritis,
  2. hæmatologiske tilstande, der disponerer for blødningsforstyrrelser eller blodpladedysfunktion, Pagets sygdom i lårbenet eller ilium, avaskulær nekrose (AVN) af lårbenshovedet, infektiøs arthritis, Lyme-sygdom.
  3. Tidligere reparativ cellulær/ortobiologisk/PRP-injektion
  4. ≥7 mm hofteeffusion målt på ultralyd ved lårbenshalsen
  5. K-L Grad 4 OA røntgen dokumenteret
  6. Patienten har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seks måneder før tilmelding til undersøgelsen
  7. Patienter, som fik intraartikulær behandling med kortikosteroider inden for 6 måneder efter randomisering i denne undersøgelse
  8. Patienten modtog mere end 2 tidligere intra- eller ekstraartikulære kortikosteroidinjektioner i den berørte hofte.
  9. Patienter, der er gravide eller ammer på tidspunktet for samtykke
  10. Patienter, der har haft anoreksi, kronisk søvnløshed, immunkompromitteret tilstand og/eller er på immunsuppressiv medicin
  11. Neoplastisk cancer inden for 5 år før screening og ingen tegn på recidiv, bortset fra kutan (basalcelle- og pladecellekræft) behandlet med excision
  12. Anamnese med kemoterapi inden for de seneste 3 år eller strålebehandling til det involverede hofteområde
  13. Patienter med inflammatoriske artritiske tilstande (f. rheumatoid arthritis)
  14. Patienter, der tidligere har fået indgreb i hoften bortset fra labral reparation/rekonstruktion og/eller lårbenshals-osteoplastik eller acetabulær osteoplastik uden mikrofraktur.
  15. Yderligere handicap i nogen af ​​de nedre lemmer, der ville forstyrre enhver af de kliniske vurderinger.
  16. Brug af NSAID 7 dage før behandling eller orale eller subkutane kortikosteroider 30 dage før
  17. Patienter med et BMI over 35
  18. Deformitet eller dysplasi (dvs. Legg Calve Perthes eller DDH) andet end FAI.
  19. Patienter med systemisk infektion, hæmatologiske tilstande, malignitet, blodbårne sygdomme, allergi over for lidocain.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intraartikulær LP-PRP injektion
En enkelt injektion af leukocytfattigt blodpladerigt plasma (LP-PRP) vil blive administreret til det intraartikulære rum under ultralydsvejledning ved behandlingsbesøget.
Blodpladerigt plasma blev fremstillet under anvendelse af PurePRP Supra Physiologic Protocol A præparat [EmCyte Corp. Fort Myers FL].
Eksperimentel: Intra- og ekstraartikulær LP-PRP-injektion
En enkelt injektion af LP-PRP vil blive administreret til det intraartikulære rum og de ekstraartikulære strukturer under ultralydsvejledning ved det første besøg.
Blodpladerigt plasma blev fremstillet under anvendelse af PurePRP Supra Physiologic Protocol A præparat [EmCyte Corp. Fort Myers FL].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for hofteslidgigt for ledudskiftning (HOOS JR)
Tidsramme: baseline
Dette er et patientrapporteret resultatmål, for hvilket scorer varierer fra 0 til 100 med en score på 0, der indikerer total hoftehandicap, og 100 indikerer optimal hoftesundhed.
baseline
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: baseline
Dette er et patientrapporteret resultatmål. Scorer varierer fra 0 til 10, hvor score på 0 indikerer ingen smerte og en score på 10 indikerer mest intens smerte.
baseline
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 uger
Dette er et patientrapporteret resultatmål. Scorer varierer fra 0 til 10, hvor score på 0 indikerer ingen smerte og en score på 10 indikerer mest intens smerte.
6 uger
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 4 måneder
Dette er et patientrapporteret resultatmål. Scorer varierer fra 0 til 10, hvor score på 0 indikerer ingen smerte og en score på 10 indikerer mest intens smerte.
4 måneder
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et patientrapporteret resultatmål. Scorer varierer fra 0 til 10, hvor score på 0 indikerer ingen smerte og en score på 10 indikerer mest intens smerte.
6 måneder
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder
Dette er et patientrapporteret resultatmål. Scorer varierer fra 0 til 10, hvor score på 0 indikerer ingen smerte og en score på 10 indikerer mest intens smerte.
12 måneder
Resultatscore for hofteslidgigt for ledudskiftning (HOOS JR)
Tidsramme: 6 uger
Dette er et patientrapporteret resultatmål, for hvilket scorer varierer fra 0 til 100 med en score på 0, der indikerer total hoftehandicap, og 100 indikerer optimal hoftesundhed.
6 uger
Resultatscore for hofteslidgigt for ledudskiftning (HOOS JR)
Tidsramme: 4 måneder
Dette er et patientrapporteret resultatmål, for hvilket scorer varierer fra 0 til 100 med en score på 0, der indikerer total hoftehandicap, og 100 indikerer optimal hoftesundhed.
4 måneder
Resultatscore for hofteslidgigt for ledudskiftning (HOOS JR)
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et patientrapporteret resultatmål, for hvilket scorer varierer fra 0 til 100 med en score på 0, der indikerer total hoftehandicap, og 100 indikerer optimal hoftesundhed.
6 måneder
Resultatscore for hofteslidgigt for ledudskiftning (HOOS JR)
Tidsramme: 12 måneder
Dette er et patientrapporteret resultatmål, for hvilket scorer varierer fra 0 til 100 med en score på 0, der indikerer total hoftehandicap, og 100 indikerer optimal hoftesundhed.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean W Mulvaney, MD, Regenerative Orthopedics and Sports Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

25. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner