- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04241354
En sammenligning af PRP-behandling med IA vs. IA og EA-miljøer hos patienter diagnosticeret med hofteartrose
En sammenligning af blodpladerig plasmabehandling med intraartikulære vs. intra- og ekstraartikulære miljøer hos patienter diagnosticeret med hofteartrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En ny omfattende tilgang, hvorigennem leddet og dets omgivende strukturer behandles som et integreret system, kan tilbyde en klinisk overlegen behandling af hofteartrose (OA) sammenlignet med kun en intraartikulær (IA) infiltration. Effektiviteten af autologt leukocytfattigt blodpladerigt plasma (LP-PRP) til behandling af OA er et voksende område inden for regenerativ ortopædisk forskning.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en LP-PRP-behandling til både IA-rummet og EA-støttende kapselbånds- og senestrukturer giver en signifikant klinisk fordel sammenlignet med en IA-behandling alene. I dette kliniske studie af 84 patienter modtager begge undersøgelsesarme effektive behandlinger, der understøttes af solid medicinsk evidens, hvilket gør dette til en etisk stærk model til at adressere vores hypotese.
Dette er en multi-site, randomiseret, sammenlignende undersøgelse af LP-PRP behandling i IA rummet versus IA rummet og EA hofte strukturer. Denne undersøgelse er sponsoreret af Regenerative Orthopaetics and Sports Medicine (ROSM) og EmCyte Corporation. Patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne med mindst mild smerte som angivet med >25/100 på en 100 mm visuel analog skala (VAS) (Sanchez et al. 2011), eller <80/100 på HOOS JR med radiografisk bevis for Kellgren-Lawrence grad 1-3 hofte-OA vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
Fremstillingen af PRP er en simpel vævsfraktionering ved hjælp af centrifugering med EmCyte PurePRP Supraphysiologic SP kit [EmCyte Corp. Fort Myers FL]. Blodpladekvantificeringsanalyse udføres ved hjælp af Horiba ABX Micros ES 60 [Plymouth Medical]. Primære udfaldsmål er angivet ved den samlede sværhedsgrad af hoftesmerter af HOOS JR- og VAS-patientens rapporterede udfaldsmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wesley McClure, BA
- Telefonnummer: 1-(301)-906-8294
- E-mail: Research@rosm.org
Studiesteder
-
-
Maryland
-
North Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20852
- Rekruttering
- Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
-
Kontakt:
- Wesley McClure, BA
- Telefonnummer: 301-906-8294
- E-mail: research@rosm.org
-
Ledende efterforsker:
- Sean W Mulvaney, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inkludering:
- Symptomatisk OA i hofte (K-L grad 1-3) dokumenteret ved røntgen taget inden for de seneste 6 måneder
- Mand eller kvinde i alderen 30 - 65 på tidspunktet for tilmelding
- Patienter skal have tilstrækkelig immunsystemfunktion uden kendt immundefekt
- sygdom
- Har ikke fået en kortikosteroidinjektion inden for de seneste 6 måneder
- Har ikke brugt non-steroid antiinflammatorisk 7 dage før behandling og har ikke brugt oralt
- kortikosteroider 30 dage før behandling
- Hvis du er på kronisk antikoagulant medicin, vil vi følge lægens anbefalinger
- håndtering af deres antikoagulerende medicin
- Har lyst og evne til at deltage i hele studietiden
- Ingen tegn på nuværende systemisk infektion eller sygdom (f. feber, utilpashed osv.) og ingen beviser
- af hudinfektion i de områder, hvor injektionen vil blive udført
Undtagelse:
- Patienter er blevet diagnosticeret med en autoimmun sygdom, diabetes, reumatoid arthritis,
- hæmatologiske tilstande, der disponerer for blødningsforstyrrelser eller blodpladedysfunktion, Pagets sygdom i lårbenet eller ilium, avaskulær nekrose (AVN) af lårbenshovedet, infektiøs arthritis, Lyme-sygdom.
- Tidligere reparativ cellulær/ortobiologisk/PRP-injektion
- ≥7 mm hofteeffusion målt på ultralyd ved lårbenshalsen
- K-L Grad 4 OA røntgen dokumenteret
- Patienten har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seks måneder før tilmelding til undersøgelsen
- Patienter, som fik intraartikulær behandling med kortikosteroider inden for 6 måneder efter randomisering i denne undersøgelse
- Patienten modtog mere end 2 tidligere intra- eller ekstraartikulære kortikosteroidinjektioner i den berørte hofte.
- Patienter, der er gravide eller ammer på tidspunktet for samtykke
- Patienter, der har haft anoreksi, kronisk søvnløshed, immunkompromitteret tilstand og/eller er på immunsuppressiv medicin
- Neoplastisk cancer inden for 5 år før screening og ingen tegn på recidiv, bortset fra kutan (basalcelle- og pladecellekræft) behandlet med excision
- Anamnese med kemoterapi inden for de seneste 3 år eller strålebehandling til det involverede hofteområde
- Patienter med inflammatoriske artritiske tilstande (f. rheumatoid arthritis)
- Patienter, der tidligere har fået indgreb i hoften bortset fra labral reparation/rekonstruktion og/eller lårbenshals-osteoplastik eller acetabulær osteoplastik uden mikrofraktur.
- Yderligere handicap i nogen af de nedre lemmer, der ville forstyrre enhver af de kliniske vurderinger.
- Brug af NSAID 7 dage før behandling eller orale eller subkutane kortikosteroider 30 dage før
- Patienter med et BMI over 35
- Deformitet eller dysplasi (dvs. Legg Calve Perthes eller DDH) andet end FAI.
- Patienter med systemisk infektion, hæmatologiske tilstande, malignitet, blodbårne sygdomme, allergi over for lidocain.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intraartikulær LP-PRP injektion
En enkelt injektion af leukocytfattigt blodpladerigt plasma (LP-PRP) vil blive administreret til det intraartikulære rum under ultralydsvejledning ved behandlingsbesøget.
|
Blodpladerigt plasma blev fremstillet under anvendelse af PurePRP Supra Physiologic Protocol A præparat [EmCyte Corp. Fort Myers FL].
|
|
Eksperimentel: Intra- og ekstraartikulær LP-PRP-injektion
En enkelt injektion af LP-PRP vil blive administreret til det intraartikulære rum og de ekstraartikulære strukturer under ultralydsvejledning ved det første besøg.
|
Blodpladerigt plasma blev fremstillet under anvendelse af PurePRP Supra Physiologic Protocol A præparat [EmCyte Corp. Fort Myers FL].
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatscore for hofteslidgigt for ledudskiftning (HOOS JR)
Tidsramme: baseline
|
Dette er et patientrapporteret resultatmål, for hvilket scorer varierer fra 0 til 100 med en score på 0, der indikerer total hoftehandicap, og 100 indikerer optimal hoftesundhed.
|
baseline
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: baseline
|
Dette er et patientrapporteret resultatmål.
Scorer varierer fra 0 til 10, hvor score på 0 indikerer ingen smerte og en score på 10 indikerer mest intens smerte.
|
baseline
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 uger
|
Dette er et patientrapporteret resultatmål.
Scorer varierer fra 0 til 10, hvor score på 0 indikerer ingen smerte og en score på 10 indikerer mest intens smerte.
|
6 uger
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette er et patientrapporteret resultatmål.
Scorer varierer fra 0 til 10, hvor score på 0 indikerer ingen smerte og en score på 10 indikerer mest intens smerte.
|
4 måneder
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er et patientrapporteret resultatmål.
Scorer varierer fra 0 til 10, hvor score på 0 indikerer ingen smerte og en score på 10 indikerer mest intens smerte.
|
6 måneder
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er et patientrapporteret resultatmål.
Scorer varierer fra 0 til 10, hvor score på 0 indikerer ingen smerte og en score på 10 indikerer mest intens smerte.
|
12 måneder
|
|
Resultatscore for hofteslidgigt for ledudskiftning (HOOS JR)
Tidsramme: 6 uger
|
Dette er et patientrapporteret resultatmål, for hvilket scorer varierer fra 0 til 100 med en score på 0, der indikerer total hoftehandicap, og 100 indikerer optimal hoftesundhed.
|
6 uger
|
|
Resultatscore for hofteslidgigt for ledudskiftning (HOOS JR)
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette er et patientrapporteret resultatmål, for hvilket scorer varierer fra 0 til 100 med en score på 0, der indikerer total hoftehandicap, og 100 indikerer optimal hoftesundhed.
|
4 måneder
|
|
Resultatscore for hofteslidgigt for ledudskiftning (HOOS JR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er et patientrapporteret resultatmål, for hvilket scorer varierer fra 0 til 100 med en score på 0, der indikerer total hoftehandicap, og 100 indikerer optimal hoftesundhed.
|
6 måneder
|
|
Resultatscore for hofteslidgigt for ledudskiftning (HOOS JR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er et patientrapporteret resultatmål, for hvilket scorer varierer fra 0 til 100 med en score på 0, der indikerer total hoftehandicap, og 100 indikerer optimal hoftesundhed.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sean W Mulvaney, MD, Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROSM-HO-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .