Srovnání léčby PRP s prostředím IA vs. IA a EA u pacientů s diagnózou osteoartrózy kyčelního kloubu
2. září 2021 aktualizováno: Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
Srovnání léčby plazmou bohatou na krevní destičky s intraartikulárním vs. intraartikulárním a extraartikulárním prostředím u pacientů s diagnózou kyčelní osteoartrózy
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost jedné injekce plazmy bohaté na leukocyty (LP-PRP) do intraartikulárního (IA) prostoru ve srovnání s jednou injekcí LP-PRP do IA prostoru s další injekcí do okolních extraartikulárních (EA) struktur pro léčbu OA kyčle (Kellgren Lawrence Grades 1-3).
Naší hypotézou je, že pacienti, kteří dostávají injekce IA i EA LP-PRP, budou mít ekvivalentní zlepšení skóre HOOS JR a VAS po dobu 12 měsíců ve srovnání s pacienty ve skupině s aktivním komparátorem (injekce IA LP-PRP).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nový komplexní přístup, jehož prostřednictvím jsou kloub a jeho okolní struktury léčeny jako integrovaný systém, může nabídnout klinicky lepší léčbu osteoartrózy kyčelního kloubu (OA) ve srovnání s pouze intraartikulární (IA) infiltrací. Účinnost autologní plazmy bohaté na krevní destičky chudé na leukocyty (LP-PRP) pro léčbu OA je rostoucí oblastí regenerativního ortopedického výzkumu.
Účelem této studie je určit, zda léčba LP-PRP jak na IA prostoru, tak na EA podporující struktury kapsulárních vazů a šlach poskytuje významný klinický přínos ve srovnání se samotnou IA léčbou. V této klinické studii s 84 pacienty dostávají obě ramena studie účinnou léčbu, která je podpořena spolehlivými lékařskými důkazy, což z ní činí eticky silný model pro řešení naší hypotézy.
Toto je vícemístná, randomizovaná, srovnávací studie léčby LP-PRP do prostoru IA versus prostor IA a EA kyčelních struktur. Tato studie je sponzorována Regenerativní ortopedií a sportovní medicínou (ROSM) a EmCyte Corporation. Pacienti, kteří splňují kritéria studie s alespoň mírnou bolestí, jak je indikováno >25/100 na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) (Sanchez et al. 2011), nebo <80/100 na HOOS JR s rentgenovým průkazem Kellgren-Lawrence stupně 1-3 kyčelní OA budou pozvány k účasti na této studii.
Příprava PRP je jednoduchá tkáňová frakcionace pomocí centrifugace s EmCyte PurePRP Supraphysiologic SP kit [EmCyte Corp. Fort Myers FL]. Kvantifikační analýza krevních destiček se provádí pomocí Horiba ABX Micros ES 60 [Plymouth Medical]. Primární výsledná měření jsou indikována celkovou závažností bolesti kyčle pomocí HOOS JR a VAS pacientů hlášených výsledných měření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
84
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wesley McClure, BA
- Telefonní číslo: 1-(301)-906-8294
- E-mail: Research@rosm.org
Studijní místa
-
-
Maryland
-
North Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20852
- Nábor
- Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
-
Kontakt:
- Wesley McClure, BA
- Telefonní číslo: 301-906-8294
- E-mail: research@rosm.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sean W Mulvaney, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zařazení:
- Symptomatická OA kyčle (K-L stupeň 1-3) dokumentovaná rentgenovým snímkem pořízeným během posledních 6 měsíců
- Muž nebo žena ve věku 30 - 65 let v době zápisu
- Pacienti musí mít adekvátní funkci imunitního systému bez známé imunodeficience
- choroba
- Během posledních 6 měsíců nedostal injekci kortikosteroidů
- Nepoužil nesteroidní protizánětlivé léky 7 dní před léčbou a neužíval perorálně
- kortikosteroidy 30 dní před léčbou
- Při chronické antikoagulační léčbě se budeme řídit doporučeními lékaře
- řízení jejich antikoagulační léčby
- Ochota a schopnost zúčastnit se po celou dobu studia
- Žádné známky současné systémové infekce nebo onemocnění (např. horečka, malátnost atd.) a žádný důkaz
- kožní infekce v oblastech, kde bude injekce provedena
Vyloučení:
- U pacientů bylo diagnostikováno autoimunitní onemocnění, diabetes, revmatoidní artritida,
- hematologické stavy predisponující k poruchám krvácení nebo dysfunkci krevních destiček, Pagetova choroba femuru nebo kyčelního kloubu, avaskulární nekróza (AVN) hlavice femuru, infekční artritida, lymská borelióza.
- Předchozí reparativní buněčná/ortobiologická/PRP injekce
- ≥7 mm kyčelní výpotek měřený ultrazvukem na krčku femuru
- K-L stupeň 4 OA rentgen dokumentován
- Pacient měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během šesti měsíců před zařazením do studie
- Pacienti, kteří měli intraartikulární léčbu kortikosteroidy do 6 měsíců od randomizace v této studii
- Pacient dostal více než 2 předchozí intra- nebo extraartikulární injekce kortikosteroidů do postižené kyčle.
- Pacientky, které jsou v době souhlasu těhotné nebo kojící
- Pacienti, kteří měli anorexii, chronickou nespavost, imunokompromitovaný stav a/nebo užívají imunosupresivní léky
- Neoplastický karcinom během 5 let před screeningem a bez známek recidivy, s výjimkou kožního (bazocelulárního a spinocelulárního) karcinomu léčeného excizí
- Anamnéza chemoterapie v posledních 3 letech nebo radiační terapie postižené oblasti kyčle
- Pacienti se zánětlivými artritickými stavy (např. revmatoidní artritida)
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí intervenci kyčle s výjimkou opravy/rekonstrukce labra a/nebo osteoplastiky krčku femuru nebo acetabulární osteoplastiky bez mikrofraktury.
- Další postižení kterékoli z dolních končetin, která by narušovala jakékoli klinické hodnocení.
- Použití NSAID 7 dní před léčbou nebo perorální nebo subkutánní kortikosteroidy 30 dní před
- Pacienti s BMI nad 35
- Deformita nebo dysplazie (tj. Legg Calve Perthes nebo DDH) jiné než FAI.
- Pacienti se systémovou infekcí, hematologickými stavy, malignitami, krví přenosnými chorobami, alergiemi na lidokain.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intraartikulární injekce LP-PRP
Jedna injekce plazmy bohaté na krevní destičky (LP-PRP) chudé na leukocyty bude podána do intraartikulárního prostoru pod ultrazvukovou kontrolou při léčebné návštěvě.
|
Plazma bohatá na krevní destičky byla připravena s použitím přípravku PurePRP Supra Physiologic Protocol A [EmCyte Corp. Fort Myers FL].
|
|
Experimentální: Intra- a extraartikulární injekce LP-PRP
Jedna injekce LP-PRP bude aplikována do intraartikulárního prostoru a extraartikulárních struktur pod ultrazvukovým vedením při první návštěvě.
|
Plazma bohatá na krevní destičky byla připravena s použitím přípravku PurePRP Supra Physiologic Protocol A [EmCyte Corp. Fort Myers FL].
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre osteoartrózy kyčelního kloubu pro kloubní náhradu (HOOS JR)
Časové okno: základní linie
|
Toto je pacientem hlášená výsledná míra, pro kterou se skóre pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje celkovou invaliditu kyčle a 100 označuje optimální zdraví kyčle.
|
základní linie
|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: základní linie
|
Toto je pacientem hlášená výsledná míra.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž skóre 0 znamená žádnou bolest a skóre 10 znamená nejintenzivnější bolest.
|
základní linie
|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 6 týdnů
|
Toto je pacientem hlášená výsledná míra.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž skóre 0 znamená žádnou bolest a skóre 10 znamená nejintenzivnější bolest.
|
6 týdnů
|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 4 měsíce
|
Toto je pacientem hlášená výsledná míra.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž skóre 0 znamená žádnou bolest a skóre 10 znamená nejintenzivnější bolest.
|
4 měsíce
|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto je pacientem hlášená výsledná míra.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž skóre 0 znamená žádnou bolest a skóre 10 znamená nejintenzivnější bolest.
|
6 měsíců
|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto je pacientem hlášená výsledná míra.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž skóre 0 znamená žádnou bolest a skóre 10 znamená nejintenzivnější bolest.
|
12 měsíců
|
|
Výsledné skóre osteoartrózy kyčelního kloubu pro kloubní náhradu (HOOS JR)
Časové okno: 6 týdnů
|
Toto je pacientem hlášená výsledná míra, pro kterou se skóre pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje celkovou invaliditu kyčle a 100 označuje optimální zdraví kyčle.
|
6 týdnů
|
|
Výsledné skóre osteoartrózy kyčelního kloubu pro kloubní náhradu (HOOS JR)
Časové okno: 4 měsíce
|
Toto je pacientem hlášená výsledná míra, pro kterou se skóre pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje celkovou invaliditu kyčle a 100 označuje optimální zdraví kyčle.
|
4 měsíce
|
|
Výsledné skóre osteoartrózy kyčelního kloubu pro kloubní náhradu (HOOS JR)
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto je pacientem hlášená výsledná míra, pro kterou se skóre pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje celkovou invaliditu kyčle a 100 označuje optimální zdraví kyčle.
|
6 měsíců
|
|
Výsledné skóre osteoartrózy kyčelního kloubu pro kloubní náhradu (HOOS JR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto je pacientem hlášená výsledná míra, pro kterou se skóre pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje celkovou invaliditu kyčle a 100 označuje optimální zdraví kyčle.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean W Mulvaney, MD, Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
25. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROSM-HO-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .