PRP-hoidon vertailu IA vs. IA ja EA -ympäristöihin potilailla, joilla on diagnosoitu lonkkanivelrikko
torstai 2. syyskuuta 2021 päivittänyt: Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
Veri verihiutalepitoista plasmahoitoa nivelensisäiseen vs. nivelensisäiseen ja nivelenulkoiseen ympäristöön potilailla, joilla on diagnosoitu lonkkaniveltulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden nivelensisäiseen (IA) tilaan annetun leukosyyttiköyhä verihiutalepitoisen plasman (LP-PRP) injektion tehokkuutta verrattuna yhteen IA-tilaan LP-PRP-injektioon lisäinjektiolla. ympäröiviin nivelen ulkopuolisiin (EA) rakenteisiin lonkan OA:n hoitoon (Kellgren Lawrence, asteet 1-3).
Hypoteesimme on, että potilailla, jotka saavat sekä IA- että EA-LP-PRP-injektiota, HOOS JR- ja VAS-pisteet paranevat vastaavasti 12 kuukauden aikana verrattuna aktiiviseen vertailuryhmään (IA LP-PRP-injektio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusi kokonaisvaltainen lähestymistapa, jonka avulla niveltä ja sitä ympäröiviä rakenteita käsitellään yhtenäisenä järjestelmänä, voi tarjota kliinisesti paremman hoidon lonkkanivelrikolle (OA) verrattuna vain nivelensisäiseen (IA) infiltraatioon. Autologisen leukosyyttipitoisen verihiutalerikkaan plasman (LP-PRP) tehokkuus OA:n hoidossa on kasvava alue regeneratiivisessa ortopedisessa tutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, tarjoaako LP-PRP-hoito sekä IA-tilaan että EA:ta tukeviin kapselin ligamentti- ja jännerakenteisiin merkittävää kliinistä hyötyä verrattuna pelkkään IA-hoitoon. Tässä 84 potilaan kliinisessä tutkimuksessa molemmat tutkimusryhmät saavat tehokkaita hoitoja, joita tukevat vankat lääketieteelliset todisteet, mikä tekee tästä eettisesti vahvan mallin hypoteesimme käsittelemiseksi.
Tämä on monessa paikassa satunnaistettu, vertaileva tutkimus LP-PRP-hoidosta IA-tilaan verrattuna IA-tilaan ja EA:n lonkkarakenteisiin. Tätä tutkimusta sponsoroivat Regenerative Orthopedics and Sports Medicine (ROSM) ja EmCyte Corporation. Potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit ja joilla on vähintään lievä kipu, jonka osoittaa >25/100 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan (Sanchez et al. 2011) tai <80/100 HOOS JR:ssä, ja röntgenkuvaus Kellgren-Lawrencen esiintymisestä luokat 1-3 hip OA kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
PRP:n valmistus on yksinkertainen kudosfraktiointi käyttäen sentrifugointia EmCyte PurePRP Supraphysiologic SP -pakkauksella [EmCyte Corp. Fort Myers FL]. Verihiutaleiden kvantifiointianalyysi suoritetaan käyttämällä Horiba ABX Micros ES 60:tä [Plymouth Medical]. HOOS JR:n ja VAS:n potilaiden raportoimien lopputulosmittausten perusteella ensisijaiset tulosmittaukset osoittavat lonkkakivun kokonaisvakavuuden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
84
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wesley McClure, BA
- Puhelinnumero: 1-(301)-906-8294
- Sähköposti: Research@rosm.org
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
North Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Rekrytointi
- Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Wesley McClure, BA
- Puhelinnumero: 301-906-8294
- Sähköposti: research@rosm.org
-
Päätutkija:
- Sean W Mulvaney, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytä:
- Oireinen lonkan OA (K-L-aste 1-3), joka on dokumentoitu viimeisen 6 kuukauden aikana otetussa röntgenkuvassa
- Ilmoittautumishetkellä 30-65-vuotias mies tai nainen
- Potilailla on oltava riittävä immuunijärjestelmän toiminta ilman tunnettua immuunikatoa
- sairaus
- Hän ei ole saanut kortikosteroidi-injektiota viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei ole käyttänyt ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 7 päivää ennen hoitoa eikä ole käyttänyt suun kautta
- kortikosteroideja 30 päivää ennen hoitoa
- Jos käytämme kroonista antikoagulanttia, noudatamme lääkärin suosituksia
- hoitaa antikoagulanttilääkkeitään
- Halukkaita ja valmiita osallistumaan koko opintojakson ajan
- Ei näyttöä nykyisestä systeemisestä infektiosta tai sairaudesta (esim. kuume, huonovointisuus jne.) eikä todisteita
- ihotulehdus alueilla, joilla injektio suoritetaan
Poissulkeminen:
- Potilailla on diagnosoitu autoimmuunisairaus, diabetes, nivelreuma,
- verenvuotohäiriöille tai verihiutaleiden toimintahäiriöille altistavat hematologiset sairaudet, reisiluun tai suoliluun Pagetin tauti, reisiluun pään avaskulaarinen nekroosi (AVN), tarttuva niveltulehdus, Lymen tauti.
- Aiempi korjaava solu/ortobiologia/PRP-injektio
- ≥7 mm lonkkaeffuusio mitattuna ultraäänellä reisiluun kaulassa
- K-L Grade 4 OA -röntgen dokumentoitu
- Potilaalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka saivat nivelensisäistä kortikosteroidihoitoa 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta tässä tutkimuksessa
- Potilas sai enemmän kuin 2 aiempaa nivelensisäistä tai nivelen ulkopuolista kortikosteroidi-injektiota sairaaseen lonkkaan.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät suostumushetkellä
- Potilaat, joilla on ollut anoreksia, krooninen unettomuus, immuunipuutos ja/tai jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Neoplastinen syöpä 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, eikä uusiutumisesta ole merkkejä, paitsi ihosyövän (tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä), joka on hoidettu leikatulla
- Aiempi kemoterapia viimeisen 3 vuoden aikana tai sädehoito kyseiselle lonkan alueelle
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus (esim. nivelreuma)
- Potilaat, joille on aiemmin tehty lonkkaleikkaus, paitsi labraalkorjaus/rekonstruktio ja/tai reisiluun kaulan osteoplastia tai asetabulaarinen osteoplastia ilman mikromurtumaa.
- Muut vammat missä tahansa alaraajoissa, jotka häiritsevät mitä tahansa kliinistä arviointia.
- NSAID-lääkkeiden käyttö 7 päivää ennen hoitoa tai oraaliset tai ihonalaiset kortikosteroidit 30 päivää ennen hoitoa
- Potilaat, joiden BMI on yli 35
- Epämuodostuma tai dysplasia (esim. Legg Calve Perthes tai DDH) muu kuin FAI.
- Potilaat, joilla on systeeminen infektio, hematologiset sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, veren välityksellä leviävät sairaudet, allergiat lidokaiinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nivelensisäinen LP-PRP-injektio
Yksi injektio leukosyyttipitoista verihiutalerikasta plasmaa (LP-PRP) annetaan nivelensisäiseen tilaan ultraääniohjauksessa hoitokäynnillä.
|
Verihiutalerikas plasma valmistettiin käyttämällä PurePRP Supra Physiologic Protocol A -valmistetta [EmCyte Corp. Fort Myers FL].
|
|
Kokeellinen: Nivelensisäinen ja nivelenulkoinen LP-PRP-injektio
Yksi LP-PRP-injektio annetaan nivelensisäiseen tilaan ja nivelen ulkopuolisiin rakenteisiin ultraääniohjauksessa ensimmäisellä käynnillä.
|
Verihiutalerikas plasma valmistettiin käyttämällä PurePRP Supra Physiologic Protocol A -valmistetta [EmCyte Corp. Fort Myers FL].
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkkanivelrikon tulos nivelleikkauksesta (HOOS JR)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tämä on potilaan raportoima tulosmitta, jonka pisteet vaihtelevat 0–100 ja pistemäärä 0 osoittaa lonkan kokonaisvammaisuutta ja 100 lonkan optimaalista terveyttä.
|
perusviiva
|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tämä on potilaan ilmoittama tulosmitta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–10, pisteet 0 osoittavat, ettei kipua ole ja pistemäärä 10 osoittaa voimakkainta kipua.
|
perusviiva
|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä on potilaan ilmoittama tulosmitta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–10, pisteet 0 osoittavat, ettei kipua ole ja pistemäärä 10 osoittaa voimakkainta kipua.
|
6 viikkoa
|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tämä on potilaan ilmoittama tulosmitta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–10, pisteet 0 osoittavat, ettei kipua ole ja pistemäärä 10 osoittaa voimakkainta kipua.
|
4 kuukautta
|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on potilaan ilmoittama tulosmitta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–10, pisteet 0 osoittavat, ettei kipua ole ja pistemäärä 10 osoittaa voimakkainta kipua.
|
6 kuukautta
|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä on potilaan ilmoittama tulosmitta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–10, pisteet 0 osoittavat, ettei kipua ole ja pistemäärä 10 osoittaa voimakkainta kipua.
|
12 kuukautta
|
|
Lonkkanivelrikon tulos nivelleikkauksesta (HOOS JR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä on potilaan raportoima tulosmitta, jonka pisteet vaihtelevat 0–100 ja pistemäärä 0 osoittaa lonkan kokonaisvammaisuutta ja 100 lonkan optimaalista terveyttä.
|
6 viikkoa
|
|
Lonkkanivelrikon tulos nivelleikkauksesta (HOOS JR)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tämä on potilaan raportoima tulosmitta, jonka pisteet vaihtelevat 0–100 ja pistemäärä 0 osoittaa lonkan kokonaisvammaisuutta ja 100 lonkan optimaalista terveyttä.
|
4 kuukautta
|
|
Lonkkanivelrikon tulos nivelleikkauksesta (HOOS JR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on potilaan raportoima tulosmitta, jonka pisteet vaihtelevat 0–100 ja pistemäärä 0 osoittaa lonkan kokonaisvammaisuutta ja 100 lonkan optimaalista terveyttä.
|
6 kuukautta
|
|
Lonkkanivelrikon tulos nivelleikkauksesta (HOOS JR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä on potilaan raportoima tulosmitta, jonka pisteet vaihtelevat 0–100 ja pistemäärä 0 osoittaa lonkan kokonaisvammaisuutta ja 100 lonkan optimaalista terveyttä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sean W Mulvaney, MD, Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 25. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROSM-HO-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .