Comparaison du traitement PRP avec les environnements IA vs IA et EA chez les patients diagnostiqués avec une arthrose de la hanche
2 septembre 2021 mis à jour par: Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
Comparaison du traitement par plasma riche en plaquettes avec les environnements intra-articulaires, intra- et extra-articulaires chez les patients diagnostiqués avec une arthrose de la hanche
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une injection de plasma riche en plaquettes pauvre en leucocytes (LP-PRP) dans l'espace intra-articulaire (IA) par rapport à une injection de LP-PRP dans l'espace IA avec une injection supplémentaire dans les structures extra-articulaires (EA) environnantes pour le traitement de l'arthrose de la hanche (Kellgren Lawrence Grades 1-3).
Notre hypothèse est que les patients recevant à la fois des injections IA et EA LP-PRP auront des améliorations équivalentes sur les scores HOOS JR et VAS sur une période de 12 mois par rapport à ceux du groupe comparateur actif (injection IA LP-PRP).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une nouvelle approche globale par laquelle l'articulation et ses structures environnantes sont traitées comme un système intégré peut offrir un traitement cliniquement supérieur à l'arthrose de la hanche (OA) par rapport à la seule infiltration intra-articulaire (IA). L'efficacité du plasma autologue pauvre en leucocytes et riche en plaquettes (LP-PRP) pour le traitement de l'arthrose est un domaine en plein essor de la recherche orthopédique régénérative.
Le but de cette étude est de déterminer si un traitement LP-PRP appliqué à la fois à l'espace IA et aux structures ligamentaires et tendineuses supportant l'EA offre un bénéfice clinique significatif par rapport à un traitement IA seul. Dans cette étude clinique de 84 patients, les deux bras de l'étude reçoivent des traitements efficaces qui sont étayés par des preuves médicales solides, ce qui en fait un modèle éthiquement solide pour répondre à notre hypothèse.
Il s'agit d'une étude comparative multisite, randomisée, du traitement LP-PRP dans l'espace IA par rapport à l'espace IA et aux structures de la hanche EA. Cette étude est parrainée par Regenerative Orthopaedics and Sports Medicine (ROSM) et EmCyte Corporation. Patients qui répondent aux critères de l'étude avec au moins une douleur légère, comme indiqué par> 25/100 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (Sanchez et al. 2011), ou <80/100 sur HOOS JR avec des preuves radiographiques de Kellgren-Lawrence les niveaux 1 à 3 d'arthrose de la hanche seront invités à participer à cette étude.
La préparation du PRP est un simple fractionnement tissulaire par centrifugation avec le kit EmCyte PurePRP Supraphysiologic SP [EmCyte Corp. Fort Myers FL]. L'analyse de quantification des plaquettes est effectuée à l'aide du Horiba ABX Micros ES 60 [Plymouth Medical]. Les principaux critères de jugement sont indiqués par la gravité globale de la douleur à la hanche par les mesures de résultats rapportées par les patients HOOS JR et VAS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
84
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wesley McClure, BA
- Numéro de téléphone: 1-(301)-906-8294
- E-mail: Research@rosm.org
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
North Bethesda, Maryland, États-Unis, 20852
- Recrutement
- Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
-
Contact:
- Wesley McClure, BA
- Numéro de téléphone: 301-906-8294
- E-mail: research@rosm.org
-
Chercheur principal:
- Sean W Mulvaney, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion:
- OA symptomatique de la hanche (K-L Grade 1-3) documentée par une radiographie prise au cours des 6 derniers mois
- Homme ou femme âgé de 30 à 65 ans au moment de l'inscription
- Les patients doivent avoir une fonction adéquate du système immunitaire sans immunodéficience connue
- maladie
- N'a pas reçu d'injection de corticostéroïde au cours des 6 derniers mois
- N'a pas utilisé d'anti-inflammatoire non stéroïdien 7 jours avant le traitement et n'a pas utilisé de
- corticostéroïdes 30 jours avant le traitement
- Si sous anticoagulant chronique, nous suivrons les recommandations du médecin
- gérer leur traitement anticoagulant
- Volonté et capable de participer pendant toute la période d'étude
- Aucun signe d'infection ou de maladie systémique actuelle (par ex. fièvre, malaise, etc.) et aucune preuve
- d'infection cutanée dans les zones où l'injection sera effectuée
Exclusion:
- Les patients ont été diagnostiqués avec une maladie auto-immune, le diabète, la polyarthrite rhumatoïde,
- affections hématologiques prédisposant aux troubles hémorragiques ou au dysfonctionnement plaquettaire, maladie de Paget du fémur ou de l'ilium, nécrose avasculaire (AVN) de la tête fémorale, arthrite infectieuse, maladie de Lyme.
- Antécédents cellulaires réparateurs / orthobiologiques / injection de PRP
- Épanchement de la hanche ≥ 7 mm mesuré par échographie au niveau du col fémoral
- Radiographie OA de grade 4 de K-L documentée
- Le patient a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les six mois précédant l'inscription à l'étude
- Patients ayant reçu un traitement intra-articulaire avec des corticostéroïdes dans les 6 mois suivant la randomisation dans cette étude
- Le patient a reçu plus de 2 injections intra- ou extra-articulaires antérieures de corticostéroïdes dans la hanche affectée.
- Patientes enceintes ou allaitantes au moment du consentement
- Patients ayant souffert d'anorexie, d'insomnie chronique, d'un état immunodéprimé et/ou prenant des médicaments immunosuppresseurs
- Cancer néoplasique dans les 5 ans précédant le dépistage et aucun signe de récidive, à l'exception du cancer cutané (basocellulaire et épidermoïde) traité par excision
- Antécédents de chimiothérapie au cours des 3 dernières années ou de radiothérapie dans la région de la hanche concernée
- Les patients atteints de maladies arthritiques inflammatoires (par ex. la polyarthrite rhumatoïde)
- Patients ayant déjà subi une intervention sur la hanche, à l'exception d'une réparation/reconstruction du labrum et/ou d'une ostéoplastie du col fémoral ou d'une ostéoplastie acétabulaire sans microfracture.
- Incapacités supplémentaires dans l'un des membres inférieurs qui interféreraient avec l'une des évaluations cliniques.
- Utilisation d'AINS 7 jours avant le traitement ou de corticostéroïdes oraux ou sous-cutanés 30 jours avant
- Patients avec un IMC supérieur à 35
- Difformité ou dysplasie (c.-à-d. Legg Calve Perthes ou DDH) autre que FAI.
- Patients atteints d'infection systémique, de conditions hématologiques, de malignité, de maladies transmissibles par le sang, d'allergies à la lidocaïne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Injection intra-articulaire LP-PRP
Une injection unique de plasma riche en plaquettes pauvre en leucocytes (LP-PRP) sera administrée dans l'espace intra-articulaire sous guidage échographique lors de la visite de traitement.
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Du plasma riche en plaquettes a été préparé à l'aide de la préparation PurePRP Supra Physiologic Protocol A [EmCyte Corp. Fort Myers FL].
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Expérimental: Injection intra- et extra-articulaire de LP-PRP
Une injection unique de LP-PRP sera administrée dans l'espace intra-articulaire et les structures extra-articulaires sous contrôle échographique lors de la première visite.
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Du plasma riche en plaquettes a été préparé à l'aide de la préparation PurePRP Supra Physiologic Protocol A [EmCyte Corp. Fort Myers FL].
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de résultat de l'arthrose de la hanche pour le remplacement articulaire (HOOS JR)
Délai: ligne de base
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Il s'agit d'une mesure de résultat déclarée par le patient pour laquelle les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant une incapacité totale de la hanche et 100 indiquant une santé optimale de la hanche.
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ligne de base
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Échelle de notation numérique
Délai: ligne de base
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Il s'agit d'une mesure de résultat rapportée par le patient.
Les scores vont de 0 à 10, le score de 0 indiquant l'absence de douleur et le score de 10 indiquant la douleur la plus intense.
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ligne de base
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Échelle de notation numérique
Délai: 6 semaines
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Il s'agit d'une mesure de résultat rapportée par le patient.
Les scores vont de 0 à 10, le score de 0 indiquant l'absence de douleur et le score de 10 indiquant la douleur la plus intense.
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6 semaines
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Échelle de notation numérique
Délai: 4 mois
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Il s'agit d'une mesure de résultat rapportée par le patient.
Les scores vont de 0 à 10, le score de 0 indiquant l'absence de douleur et le score de 10 indiquant la douleur la plus intense.
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4 mois
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Échelle de notation numérique
Délai: 6 mois
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Il s'agit d'une mesure de résultat rapportée par le patient.
Les scores vont de 0 à 10, le score de 0 indiquant l'absence de douleur et le score de 10 indiquant la douleur la plus intense.
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6 mois
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Échelle de notation numérique
Délai: 12 mois
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Il s'agit d'une mesure de résultat rapportée par le patient.
Les scores vont de 0 à 10, le score de 0 indiquant l'absence de douleur et le score de 10 indiquant la douleur la plus intense.
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12 mois
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Score de résultat de l'arthrose de la hanche pour le remplacement articulaire (HOOS JR)
Délai: 6 semaines
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Il s'agit d'une mesure de résultat déclarée par le patient pour laquelle les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant une incapacité totale de la hanche et 100 indiquant une santé optimale de la hanche.
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6 semaines
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Score de résultat de l'arthrose de la hanche pour le remplacement articulaire (HOOS JR)
Délai: 4 mois
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Il s'agit d'une mesure de résultat déclarée par le patient pour laquelle les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant une incapacité totale de la hanche et 100 indiquant une santé optimale de la hanche.
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4 mois
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Score de résultat de l'arthrose de la hanche pour le remplacement articulaire (HOOS JR)
Délai: 6 mois
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Il s'agit d'une mesure de résultat déclarée par le patient pour laquelle les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant une incapacité totale de la hanche et 100 indiquant une santé optimale de la hanche.
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6 mois
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Score de résultat de l'arthrose de la hanche pour le remplacement articulaire (HOOS JR)
Délai: 12 mois
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Il s'agit d'une mesure de résultat déclarée par le patient pour laquelle les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant une incapacité totale de la hanche et 100 indiquant une santé optimale de la hanche.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean W Mulvaney, MD, Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
25 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2020
Première publication (Réel)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROSM-HO-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .