- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04241354
Una comparación del tratamiento con PRP con los entornos IA versus IA y EA en pacientes diagnosticados con osteoartritis de cadera
Una comparación del tratamiento con plasma rico en plaquetas en entornos intraarticulares versus intraarticulares y extraarticulares en pacientes diagnosticados con osteoartritis de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un enfoque integral novedoso a través del cual la articulación y sus estructuras circundantes se tratan como un sistema integrado puede ofrecer un tratamiento clínicamente superior para la osteoartritis de cadera (OA) en comparación con solo una infiltración intraarticular (IA). La eficacia del plasma autólogo pobre en leucocitos rico en plaquetas (LP-PRP) para el tratamiento de la OA es un área creciente de investigación ortopédica regenerativa.
El propósito de este estudio es determinar si un tratamiento con LP-PRP tanto en el espacio IA como en el ligamento capsular de soporte EA y las estructuras tendinosas proporciona un beneficio clínico significativo en comparación con un tratamiento IA solo. En este estudio clínico de 84 pacientes, ambos brazos del estudio reciben tratamientos efectivos respaldados por evidencia médica sólida, lo que hace de este un modelo éticamente sólido para abordar nuestra hipótesis.
Este es un estudio comparativo, aleatorizado y multisitio del tratamiento con LP-PRP en el espacio IA versus el espacio IA y las estructuras de la cadera EA. Este estudio está patrocinado por Ortopedia Regenerativa y Medicina Deportiva (ROSM) y EmCyte Corporation. Pacientes que cumplen los criterios del estudio con al menos dolor leve según lo indicado por >25/100 en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm (Sanchez et al. 2011), o <80/100 en HOOS JR con evidencia radiográfica de Kellgren-Lawrence Se invitará a los grados 1-3 con artrosis de cadera a participar en este estudio.
La preparación de PRP es un fraccionamiento de tejido simple mediante centrifugación con el kit EmCyte PurePRP Supraphysiologic SP [EmCyte Corp. Fort Myers FL]. El análisis de cuantificación de plaquetas se realiza con Horiba ABX Micros ES 60 [Plymouth Medical]. Las medidas de resultado primarias están indicadas por la gravedad general del dolor de cadera por HOOS JR y las medidas de resultado informadas por el paciente de VAS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wesley McClure, BA
- Número de teléfono: 1-(301)-906-8294
- Correo electrónico: Research@rosm.org
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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North Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Reclutamiento
- Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
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Contacto:
- Wesley McClure, BA
- Número de teléfono: 301-906-8294
- Correo electrónico: research@rosm.org
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Investigador principal:
- Sean W Mulvaney, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión:
- OA sintomática de cadera (K-L Grado 1-3) documentada por radiografía tomada en los últimos 6 meses
- Hombre o mujer de 30 a 65 años al momento de la inscripción
- Los pacientes deben tener una función adecuada del sistema inmunitario sin inmunodeficiencia conocida
- enfermedad
- No ha recibido una inyección de corticosteroides en los últimos 6 meses
- No ha usado antiinflamatorios no esteroideos 7 días antes del tratamiento y no ha usado
- corticosteroides 30 días antes del tratamiento
- En caso de medicación anticoagulante crónica, seguiremos las recomendaciones del médico.
- el manejo de su medicación anticoagulante
- Dispuesto y capaz de participar durante todo el período de estudio.
- No hay evidencia de infección o enfermedad sistémica actual (p. fiebre, malestar general, etc.) y sin evidencia
- de infección de la piel en las áreas donde se realizará la inyección
Exclusión:
- Los pacientes han sido diagnosticados con una enfermedad autoinmune, diabetes, artritis reumatoide,
- condiciones hematológicas que predisponen a trastornos hemorrágicos o disfunción plaquetaria, enfermedad de Paget del fémur o del ilion, necrosis avascular (NAV) de la cabeza femoral, artritis infecciosa, enfermedad de Lyme.
- Inyección previa de reparadores celulares/ortobiológicos/PRP
- Derrame de cadera ≥7 mm medido por ultrasonido en el cuello femoral
- Radiografía de OA K-L grado 4 documentada
- El paciente tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los seis meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Pacientes que recibieron tratamiento intraarticular con corticosteroides dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización en este estudio
- El paciente recibió más de 2 inyecciones previas de corticosteroides intra o extraarticulares en la cadera afectada.
- Pacientes que están embarazadas o amamantando al momento del consentimiento
- Pacientes que han tenido anorexia, insomnio crónico, estado inmunocomprometido y/o están en medicación inmunosupresora
- Cáncer neoplásico dentro de los 5 años previos a la detección y sin evidencia de recurrencia, excepto para el cáncer cutáneo (células basales y células escamosas) tratado con escisión
- Antecedentes de quimioterapia en los últimos 3 años o radioterapia en el área de la cadera afectada
- Pacientes con afecciones artríticas inflamatorias (p. artritis reumatoide)
- Pacientes que hayan tenido una intervención previa en la cadera excepto reparación/reconstrucción del labrum y/o osteoplastia de cuello femoral u osteoplastia acetabular sin microfractura.
- Discapacidades adicionales en alguno de los miembros inferiores que interfieran con alguna de las valoraciones clínicas.
- Uso de AINE 7 días antes del tratamiento o corticoides orales o subcutáneos 30 días antes
- Pacientes con un IMC superior a 35
- Deformidad o displasia (es decir, Legg Calve Perthes o DDH) que no sean FAI.
- Pacientes con infección sistémica, condiciones hematológicas, malignidad, enfermedades transmitidas por la sangre, alergias a la lidocaína.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección intraarticular de LP-PRP
Se administrará una sola inyección de plasma rico en plaquetas pobre en leucocitos (LP-PRP) en el espacio intraarticular bajo guía ecográfica en la visita de tratamiento.
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El plasma rico en plaquetas se preparó usando la preparación del Protocolo A Supra Fisiológico PurePRP [EmCyte Corp. Fort Myers FL].
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Experimental: Inyección de LP-PRP intra y extraarticular
Se administrará una única inyección de LP-PRP en el espacio intraarticular y las estructuras extraarticulares bajo control ecográfico en la primera visita.
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El plasma rico en plaquetas se preparó usando la preparación del Protocolo A Supra Fisiológico PurePRP [EmCyte Corp. Fort Myers FL].
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de resultado de osteoartritis de cadera para reemplazo articular (HOOS JR)
Periodo de tiempo: base
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Esta es una medida de resultado informada por el paciente para la cual los puntajes varían de 0 a 100 con un puntaje de 0 que indica una discapacidad total de la cadera y 100 que indica una salud óptima de la cadera.
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base
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: base
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Esta es una medida de resultado informada por el paciente.
Los puntajes varían de 0 a 10, con un puntaje de 0 que indica que no hay dolor y un puntaje de 10 que indica el dolor más intenso.
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base
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Esta es una medida de resultado informada por el paciente.
Los puntajes varían de 0 a 10, con un puntaje de 0 que indica que no hay dolor y un puntaje de 10 que indica el dolor más intenso.
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6 semanas
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 4 meses
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Esta es una medida de resultado informada por el paciente.
Los puntajes varían de 0 a 10, con un puntaje de 0 que indica que no hay dolor y un puntaje de 10 que indica el dolor más intenso.
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4 meses
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta es una medida de resultado informada por el paciente.
Los puntajes varían de 0 a 10, con un puntaje de 0 que indica que no hay dolor y un puntaje de 10 que indica el dolor más intenso.
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6 meses
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta es una medida de resultado informada por el paciente.
Los puntajes varían de 0 a 10, con un puntaje de 0 que indica que no hay dolor y un puntaje de 10 que indica el dolor más intenso.
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12 meses
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Puntaje de resultado de osteoartritis de cadera para reemplazo articular (HOOS JR)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Esta es una medida de resultado informada por el paciente para la cual los puntajes varían de 0 a 100 con un puntaje de 0 que indica una discapacidad total de la cadera y 100 que indica una salud óptima de la cadera.
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6 semanas
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Puntaje de resultado de osteoartritis de cadera para reemplazo articular (HOOS JR)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Esta es una medida de resultado informada por el paciente para la cual los puntajes varían de 0 a 100 con un puntaje de 0 que indica una discapacidad total de la cadera y 100 que indica una salud óptima de la cadera.
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4 meses
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Puntaje de resultado de osteoartritis de cadera para reemplazo articular (HOOS JR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta es una medida de resultado informada por el paciente para la cual los puntajes varían de 0 a 100 con un puntaje de 0 que indica una discapacidad total de la cadera y 100 que indica una salud óptima de la cadera.
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6 meses
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Puntaje de resultado de osteoartritis de cadera para reemplazo articular (HOOS JR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta es una medida de resultado informada por el paciente para la cual los puntajes varían de 0 a 100 con un puntaje de 0 que indica una discapacidad total de la cadera y 100 que indica una salud óptima de la cadera.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sean W Mulvaney, MD, Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROSM-HO-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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