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Ein Vergleich der PRP-Behandlung mit der IA- vs. IA- und EA-Umgebung bei Patienten mit diagnostizierter Hüftarthrose

2. September 2021 aktualisiert von: Regenerative Orthopedics and Sports Medicine

Ein Vergleich der plättchenreichen Plasmabehandlung mit der intraartikulären vs. intra- und extraartikulären Umgebung bei Patienten mit diagnostizierter Hüftarthrose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Injektion von leukozytenarmem plättchenreichem Plasma (LP-PRP) in den intraartikulären (IA) Raum im Vergleich zu einer LP-PRP-Injektion in den IA-Raum mit einer zusätzlichen Injektion in die umgebenden extraartikulären (EA) Strukturen zur Behandlung von Hüft-OA (Kellgren-Lawrence-Grade 1-3). Unsere Hypothese ist, dass Patienten, die sowohl IA- als auch EA-LP-PRP-Injektionen erhalten, über einen Zeitraum von 12 Monaten im Vergleich zu denen in der aktiven Vergleichsgruppe (IA LP-PRP-Injektion) gleichwertige Verbesserungen der HOOS JR- und VAS-Scores aufweisen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Ein neuartiger umfassender Ansatz, durch den das Gelenk und seine umgebenden Strukturen als integriertes System behandelt werden, könnte eine klinisch überlegene Behandlung der Hüftarthrose (OA) im Vergleich zu einer reinen intraartikulären (IA) Infiltration bieten. Die Wirksamkeit von autologem leukozytenarmem plättchenreichem Plasma (LP-PRP) zur Behandlung von OA ist ein wachsendes Gebiet der regenerativen orthopädischen Forschung.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine LP-PRP-Behandlung sowohl des IA-Raums als auch der EA-stützenden Kapselband- und Sehnenstrukturen einen signifikanten klinischen Nutzen im Vergleich zu einer IA-Behandlung allein bietet. In dieser klinischen Studie mit 84 Patienten erhalten beide Studienarme wirksame Behandlungen, die durch solide medizinische Beweise gestützt werden, was dies zu einem ethisch starken Modell macht, um unsere Hypothese anzugehen.

Dies ist eine randomisierte Vergleichsstudie an mehreren Standorten zur LP-PRP-Behandlung im IA-Raum im Vergleich zu den IA-Raum- und EA-Hüftstrukturen. Diese Studie wird von Regenerative Orthopaedics and Sports Medicine (ROSM) und EmCyte Corporation gesponsert. Patienten, die die Studienkriterien mit mindestens leichten Schmerzen erfüllen, wie angezeigt durch >25/100 auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) (Sanchez et al. 2011) oder <80/100 auf HOOS JR mit röntgenologischem Nachweis von Kellgren-Lawrence Hüftarthrose der Klassen 1-3 wird zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Die Präparation von PRP ist eine einfache Gewebefraktionierung durch Zentrifugation mit dem EmCyte PurePRP Supraphysiologic SP Kit [EmCyte Corp. Fort Myers FL]. Die Blutplättchenquantifizierungsanalyse wird unter Verwendung des Horiba ABX Micros ES 60 [Plymouth Medical] durchgeführt. Primäre Ergebnismessungen werden durch die Gesamtschwere der Hüftschmerzen durch HOOS JR und VAS-Patientenberichtete Ergebnismessungen angegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Rekrutierung
        • Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sean W Mulvaney, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Symptomatische Arthrose der Hüfte (K-L-Grad 1-3), dokumentiert durch Röntgenaufnahmen, die innerhalb der letzten 6 Monate aufgenommen wurden
  2. Männlich oder weiblich im Alter von 30 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  3. Die Patienten müssen über eine ausreichende Funktion des Immunsystems ohne bekannte Immunschwäche verfügen
  4. Krankheit
  5. Hat in den letzten 6 Monaten keine Kortikosteroid-Injektion erhalten
  6. Hat 7 Tage vor der Behandlung kein nicht-steroidales entzündungshemmendes Mittel verwendet und hat es nicht oral angewendet
  7. Kortikosteroide 30 Tage vor der Behandlung
  8. Bei chronischer gerinnungshemmender Medikation befolgen wir die Empfehlungen des Arztes
  9. Umgang mit gerinnungshemmenden Medikamenten
  10. Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme während der gesamten Studienzeit
  11. Kein Hinweis auf eine aktuelle systemische Infektion oder Erkrankung (z. Fieber, Unwohlsein usw.) und keine Anzeichen
  12. einer Hautinfektion in den Bereichen, in denen die Injektion durchgeführt wird

Ausschluss:

  1. Bei Patienten wurde eine Autoimmunerkrankung, Diabetes, rheumatoide Arthritis,
  2. hämatologische Zustände, die zu Blutungsstörungen oder Thrombozytenfunktionsstörungen prädisponieren, Paget-Krankheit des Femurs oder Iliums, avaskuläre Nekrose (AVN) des Femurkopfes, infektiöse Arthritis, Lyme-Borreliose.
  3. Vorherige reparative zelluläre/orthobiologische/PRP-Injektion
  4. ≥7 mm Hüfterguss, gemessen mit Ultraschall am Schenkelhals
  5. K-L Grad 4 OA-Röntgenaufnahme dokumentiert
  6. Der Patient hat in den sechs Monaten vor der Aufnahme in die Studie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  7. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung in dieser Studie eine intraartikuläre Behandlung mit Kortikosteroiden erhielten
  8. Der Patient erhielt mehr als 2 frühere intra- oder extraartikuläre Kortikosteroid-Injektionen in die betroffene Hüfte.
  9. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung schwanger sind oder stillen
  10. Patienten, die Anorexie, chronische Schlaflosigkeit, einen immungeschwächten Zustand hatten und/oder immunsuppressive Medikamente einnehmen
  11. Neoplastischer Krebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening und kein Hinweis auf ein Wiederauftreten, außer bei Hautkrebs (Basalzell- und Plattenepithelkarzinom), der mit Exzision behandelt wurde
  12. Vorgeschichte einer Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Jahre oder Strahlentherapie im betroffenen Hüftbereich
  13. Patienten mit entzündlichen arthritischen Erkrankungen (z. rheumatoide Arthritis)
  14. Patienten, bei denen zuvor ein Eingriff an der Hüfte durchgeführt wurde, mit Ausnahme von Labrumreparatur/-rekonstruktion und/oder Oberschenkelhals-Osteoplastik oder Azetabulum-Osteoplastik ohne Mikrofraktur.
  15. Zusätzliche Behinderungen in einer der unteren Gliedmaßen, die eine der klinischen Bewertungen beeinträchtigen würden.
  16. Verwendung von NSAID 7 Tage vor der Behandlung oder orale oder subkutane Kortikosteroide 30 Tage vor der Behandlung
  17. Patienten mit einem BMI über 35
  18. Deformität oder Dysplasie (d.h. Legg Calve Perthes oder DDH) außer FAI.
  19. Patienten mit systemischer Infektion, hämatologischen Erkrankungen, bösartigen Erkrankungen, durch Blut übertragbaren Krankheiten, Allergien gegen Lidocain.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intraartikuläre LP-PRP-Injektion
Eine einzelne Injektion von leukozytenarmem plättchenreichem Plasma (LP-PRP) wird beim Behandlungsbesuch unter Ultraschallkontrolle in den intraartikulären Raum verabreicht.
Plättchenreiches Plasma wurde unter Verwendung von PurePRP Supra Physiologic Protocol A Präparation [EmCyte Corp. Fort Myers FL] hergestellt.
Experimental: Intra- und extraartikuläre LP-PRP-Injektion
Beim ersten Besuch wird unter Ultraschallkontrolle eine einzige Injektion von LP-PRP in den intraartikulären Raum und die extraartikulären Strukturen verabreicht.
Plättchenreiches Plasma wurde unter Verwendung von PurePRP Supra Physiologic Protocol A Präparation [EmCyte Corp. Fort Myers FL] hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hüftarthrose-Ergebnis-Score für Gelenkersatz (HOOS JR)
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, für die Werte von 0 bis 100 reichen, wobei ein Wert von 0 eine vollständige Hüftbehinderung und 100 eine optimale Hüftgesundheit anzeigt.
Grundlinie
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei der Wert 0 keine Schmerzen und der Wert 10 die stärksten Schmerzen anzeigt.
Grundlinie
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Dies ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei der Wert 0 keine Schmerzen und der Wert 10 die stärksten Schmerzen anzeigt.
6 Wochen
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 4 Monate
Dies ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei der Wert 0 keine Schmerzen und der Wert 10 die stärksten Schmerzen anzeigt.
4 Monate
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei der Wert 0 keine Schmerzen und der Wert 10 die stärksten Schmerzen anzeigt.
6 Monate
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei der Wert 0 keine Schmerzen und der Wert 10 die stärksten Schmerzen anzeigt.
12 Monate
Hüftarthrose-Ergebnis-Score für Gelenkersatz (HOOS JR)
Zeitfenster: 6 Wochen
Dies ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, für die Werte von 0 bis 100 reichen, wobei ein Wert von 0 eine vollständige Hüftbehinderung und 100 eine optimale Hüftgesundheit anzeigt.
6 Wochen
Hüftarthrose-Ergebnis-Score für Gelenkersatz (HOOS JR)
Zeitfenster: 4 Monate
Dies ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, für die Werte von 0 bis 100 reichen, wobei ein Wert von 0 eine vollständige Hüftbehinderung und 100 eine optimale Hüftgesundheit anzeigt.
4 Monate
Hüftarthrose-Ergebnis-Score für Gelenkersatz (HOOS JR)
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, für die Werte von 0 bis 100 reichen, wobei ein Wert von 0 eine vollständige Hüftbehinderung und 100 eine optimale Hüftgesundheit anzeigt.
6 Monate
Hüftarthrose-Ergebnis-Score für Gelenkersatz (HOOS JR)
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, für die Werte von 0 bis 100 reichen, wobei ein Wert von 0 eine vollständige Hüftbehinderung und 100 eine optimale Hüftgesundheit anzeigt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean W Mulvaney, MD, Regenerative Orthopedics and Sports Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Leukozytenarmes plättchenreiches Plasma

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