- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04241354
Ein Vergleich der PRP-Behandlung mit der IA- vs. IA- und EA-Umgebung bei Patienten mit diagnostizierter Hüftarthrose
Ein Vergleich der plättchenreichen Plasmabehandlung mit der intraartikulären vs. intra- und extraartikulären Umgebung bei Patienten mit diagnostizierter Hüftarthrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein neuartiger umfassender Ansatz, durch den das Gelenk und seine umgebenden Strukturen als integriertes System behandelt werden, könnte eine klinisch überlegene Behandlung der Hüftarthrose (OA) im Vergleich zu einer reinen intraartikulären (IA) Infiltration bieten. Die Wirksamkeit von autologem leukozytenarmem plättchenreichem Plasma (LP-PRP) zur Behandlung von OA ist ein wachsendes Gebiet der regenerativen orthopädischen Forschung.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine LP-PRP-Behandlung sowohl des IA-Raums als auch der EA-stützenden Kapselband- und Sehnenstrukturen einen signifikanten klinischen Nutzen im Vergleich zu einer IA-Behandlung allein bietet. In dieser klinischen Studie mit 84 Patienten erhalten beide Studienarme wirksame Behandlungen, die durch solide medizinische Beweise gestützt werden, was dies zu einem ethisch starken Modell macht, um unsere Hypothese anzugehen.
Dies ist eine randomisierte Vergleichsstudie an mehreren Standorten zur LP-PRP-Behandlung im IA-Raum im Vergleich zu den IA-Raum- und EA-Hüftstrukturen. Diese Studie wird von Regenerative Orthopaedics and Sports Medicine (ROSM) und EmCyte Corporation gesponsert. Patienten, die die Studienkriterien mit mindestens leichten Schmerzen erfüllen, wie angezeigt durch >25/100 auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) (Sanchez et al. 2011) oder <80/100 auf HOOS JR mit röntgenologischem Nachweis von Kellgren-Lawrence Hüftarthrose der Klassen 1-3 wird zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.
Die Präparation von PRP ist eine einfache Gewebefraktionierung durch Zentrifugation mit dem EmCyte PurePRP Supraphysiologic SP Kit [EmCyte Corp. Fort Myers FL]. Die Blutplättchenquantifizierungsanalyse wird unter Verwendung des Horiba ABX Micros ES 60 [Plymouth Medical] durchgeführt. Primäre Ergebnismessungen werden durch die Gesamtschwere der Hüftschmerzen durch HOOS JR und VAS-Patientenberichtete Ergebnismessungen angegeben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wesley McClure, BA
- Telefonnummer: 1-(301)-906-8294
- E-Mail: Research@rosm.org
Studienorte
-
-
Maryland
-
North Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
- Rekrutierung
- Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
-
Kontakt:
- Wesley McClure, BA
- Telefonnummer: 301-906-8294
- E-Mail: research@rosm.org
-
Hauptermittler:
- Sean W Mulvaney, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Aufnahme:
- Symptomatische Arthrose der Hüfte (K-L-Grad 1-3), dokumentiert durch Röntgenaufnahmen, die innerhalb der letzten 6 Monate aufgenommen wurden
- Männlich oder weiblich im Alter von 30 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Die Patienten müssen über eine ausreichende Funktion des Immunsystems ohne bekannte Immunschwäche verfügen
- Krankheit
- Hat in den letzten 6 Monaten keine Kortikosteroid-Injektion erhalten
- Hat 7 Tage vor der Behandlung kein nicht-steroidales entzündungshemmendes Mittel verwendet und hat es nicht oral angewendet
- Kortikosteroide 30 Tage vor der Behandlung
- Bei chronischer gerinnungshemmender Medikation befolgen wir die Empfehlungen des Arztes
- Umgang mit gerinnungshemmenden Medikamenten
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme während der gesamten Studienzeit
- Kein Hinweis auf eine aktuelle systemische Infektion oder Erkrankung (z. Fieber, Unwohlsein usw.) und keine Anzeichen
- einer Hautinfektion in den Bereichen, in denen die Injektion durchgeführt wird
Ausschluss:
- Bei Patienten wurde eine Autoimmunerkrankung, Diabetes, rheumatoide Arthritis,
- hämatologische Zustände, die zu Blutungsstörungen oder Thrombozytenfunktionsstörungen prädisponieren, Paget-Krankheit des Femurs oder Iliums, avaskuläre Nekrose (AVN) des Femurkopfes, infektiöse Arthritis, Lyme-Borreliose.
- Vorherige reparative zelluläre/orthobiologische/PRP-Injektion
- ≥7 mm Hüfterguss, gemessen mit Ultraschall am Schenkelhals
- K-L Grad 4 OA-Röntgenaufnahme dokumentiert
- Der Patient hat in den sechs Monaten vor der Aufnahme in die Studie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung in dieser Studie eine intraartikuläre Behandlung mit Kortikosteroiden erhielten
- Der Patient erhielt mehr als 2 frühere intra- oder extraartikuläre Kortikosteroid-Injektionen in die betroffene Hüfte.
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung schwanger sind oder stillen
- Patienten, die Anorexie, chronische Schlaflosigkeit, einen immungeschwächten Zustand hatten und/oder immunsuppressive Medikamente einnehmen
- Neoplastischer Krebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening und kein Hinweis auf ein Wiederauftreten, außer bei Hautkrebs (Basalzell- und Plattenepithelkarzinom), der mit Exzision behandelt wurde
- Vorgeschichte einer Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Jahre oder Strahlentherapie im betroffenen Hüftbereich
- Patienten mit entzündlichen arthritischen Erkrankungen (z. rheumatoide Arthritis)
- Patienten, bei denen zuvor ein Eingriff an der Hüfte durchgeführt wurde, mit Ausnahme von Labrumreparatur/-rekonstruktion und/oder Oberschenkelhals-Osteoplastik oder Azetabulum-Osteoplastik ohne Mikrofraktur.
- Zusätzliche Behinderungen in einer der unteren Gliedmaßen, die eine der klinischen Bewertungen beeinträchtigen würden.
- Verwendung von NSAID 7 Tage vor der Behandlung oder orale oder subkutane Kortikosteroide 30 Tage vor der Behandlung
- Patienten mit einem BMI über 35
- Deformität oder Dysplasie (d.h. Legg Calve Perthes oder DDH) außer FAI.
- Patienten mit systemischer Infektion, hämatologischen Erkrankungen, bösartigen Erkrankungen, durch Blut übertragbaren Krankheiten, Allergien gegen Lidocain.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Intraartikuläre LP-PRP-Injektion
Eine einzelne Injektion von leukozytenarmem plättchenreichem Plasma (LP-PRP) wird beim Behandlungsbesuch unter Ultraschallkontrolle in den intraartikulären Raum verabreicht.
|
Plättchenreiches Plasma wurde unter Verwendung von PurePRP Supra Physiologic Protocol A Präparation [EmCyte Corp. Fort Myers FL] hergestellt.
|
Experimental: Intra- und extraartikuläre LP-PRP-Injektion
Beim ersten Besuch wird unter Ultraschallkontrolle eine einzige Injektion von LP-PRP in den intraartikulären Raum und die extraartikulären Strukturen verabreicht.
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Plättchenreiches Plasma wurde unter Verwendung von PurePRP Supra Physiologic Protocol A Präparation [EmCyte Corp. Fort Myers FL] hergestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hüftarthrose-Ergebnis-Score für Gelenkersatz (HOOS JR)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Dies ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, für die Werte von 0 bis 100 reichen, wobei ein Wert von 0 eine vollständige Hüftbehinderung und 100 eine optimale Hüftgesundheit anzeigt.
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Grundlinie
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
|
Dies ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei der Wert 0 keine Schmerzen und der Wert 10 die stärksten Schmerzen anzeigt.
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Grundlinie
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
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Dies ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei der Wert 0 keine Schmerzen und der Wert 10 die stärksten Schmerzen anzeigt.
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6 Wochen
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 4 Monate
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Dies ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei der Wert 0 keine Schmerzen und der Wert 10 die stärksten Schmerzen anzeigt.
|
4 Monate
|
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
|
Dies ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei der Wert 0 keine Schmerzen und der Wert 10 die stärksten Schmerzen anzeigt.
|
6 Monate
|
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dies ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei der Wert 0 keine Schmerzen und der Wert 10 die stärksten Schmerzen anzeigt.
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12 Monate
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Hüftarthrose-Ergebnis-Score für Gelenkersatz (HOOS JR)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Dies ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, für die Werte von 0 bis 100 reichen, wobei ein Wert von 0 eine vollständige Hüftbehinderung und 100 eine optimale Hüftgesundheit anzeigt.
|
6 Wochen
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Hüftarthrose-Ergebnis-Score für Gelenkersatz (HOOS JR)
Zeitfenster: 4 Monate
|
Dies ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, für die Werte von 0 bis 100 reichen, wobei ein Wert von 0 eine vollständige Hüftbehinderung und 100 eine optimale Hüftgesundheit anzeigt.
|
4 Monate
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Hüftarthrose-Ergebnis-Score für Gelenkersatz (HOOS JR)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Dies ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, für die Werte von 0 bis 100 reichen, wobei ein Wert von 0 eine vollständige Hüftbehinderung und 100 eine optimale Hüftgesundheit anzeigt.
|
6 Monate
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Hüftarthrose-Ergebnis-Score für Gelenkersatz (HOOS JR)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dies ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, für die Werte von 0 bis 100 reichen, wobei ein Wert von 0 eine vollständige Hüftbehinderung und 100 eine optimale Hüftgesundheit anzeigt.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sean W Mulvaney, MD, Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROSM-HO-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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