Uma comparação do tratamento com PRP com os ambientes IA vs. IA e EA em pacientes diagnosticados com osteoartrite do quadril
2 de setembro de 2021 atualizado por: Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
Uma comparação do tratamento com plasma rico em plaquetas com os ambientes intra-articular e intra- e extra-articular em pacientes diagnosticados com osteoartrite do quadril
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma injeção de plasma rico em plaquetas pobre em leucócitos (LP-PRP) no espaço intra-articular (IA) em comparação com uma injeção de LP-PRP no espaço IA com uma injeção adicional nas estruturas extra-articulares (EA) circundantes para o tratamento da OA do quadril (Kellgren Lawrence Graus 1-3).
Nossa hipótese é que os pacientes que recebem injeções IA e EA de LP-PRP terão melhorias equivalentes nos escores HOOS JR e VAS ao longo de um período de 12 meses em comparação com aqueles no grupo comparador ativo (injeção IA de LP-PRP).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma nova abordagem abrangente através da qual a articulação e suas estruturas circundantes são tratadas como um sistema integrado pode oferecer um tratamento clinicamente superior à osteoartrite do quadril (OA) em comparação com apenas uma infiltração intra-articular (IA). A eficácia do plasma rico em plaquetas pobre em leucócitos (LP-PRP) autólogo para o tratamento da OA é uma área crescente de pesquisa ortopédica regenerativa.
O objetivo deste estudo é determinar se um tratamento com LP-PRP tanto para o espaço IA quanto para o ligamento capsular de suporte de EA e estruturas de tendão fornece um benefício clínico significativo quando comparado a um tratamento IA sozinho. Neste estudo clínico de 84 pacientes, ambos os braços do estudo recebem tratamentos eficazes que são apoiados por evidências médicas sólidas, tornando este um modelo eticamente forte para abordar nossa hipótese.
Este é um estudo multi-local, randomizado e comparativo do tratamento com LP-PRP no espaço IA versus o espaço IA e as estruturas do quadril EA. Este estudo é patrocinado pela Regenerative Orthopaedics and Sports Medicine (ROSM) e pela EmCyte Corporation. Pacientes que atendem aos critérios do estudo com pelo menos dor leve conforme indicado por > 25/100 em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm (Sanchez et al. 2011), ou <80/100 no HOOS JR com evidência radiográfica de Kellgren-Lawrence OA de quadril graus 1-3 serão convidados a participar deste estudo.
A preparação do PRP é um fracionamento de tecido simples usando centrifugação com o kit EmCyte PurePRP Supraphysiologic SP [EmCyte Corp. Fort Myers FL]. A análise de quantificação de plaquetas é realizada usando o Horiba ABX Micros ES 60 [Plymouth Medical]. As medidas de resultados primários são indicadas pela gravidade geral da dor no quadril por HOOS JR e medidas de resultados relatados pelo paciente VAS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
84
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wesley McClure, BA
- Número de telefone: 1-(301)-906-8294
- E-mail: Research@rosm.org
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
North Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Recrutamento
- Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
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Contato:
- Wesley McClure, BA
- Número de telefone: 301-906-8294
- E-mail: research@rosm.org
-
Investigador principal:
- Sean W Mulvaney, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão:
- OA sintomática do quadril (K-L Grau 1-3) documentada por radiografia tirada nos últimos 6 meses
- Homem ou mulher de 30 a 65 anos no momento da inscrição
- Os pacientes devem ter função do sistema imunológico adequada sem imunodeficiência conhecida
- doença
- Não tomou injeção de corticosteroide nos últimos 6 meses
- Não fez uso de anti-inflamatório não esteroidal 7 dias antes do tratamento e não fez uso oral
- corticoides 30 dias antes do tratamento
- Se estiver em uso de medicação anticoagulante crônica, seguiremos as recomendações do médico
- gerenciando sua medicação anticoagulante
- Disposto e capaz de participar durante todo o período do estudo
- Nenhuma evidência de infecção ou doença sistêmica atual (p. febre, mal-estar, etc.) e nenhuma evidência
- de infecção de pele nas áreas onde a injeção será realizada
Exclusão:
- Os pacientes foram diagnosticados com uma doença autoimune, diabetes, artrite reumatoide,
- condições hematológicas que predispõem a distúrbios hemorrágicos ou disfunção plaquetária, doença de Paget do fêmur ou ílio, necrose avascular (NAV) da cabeça do fêmur, artrite infecciosa, doença de Lyme.
- Celular reparador anterior/ortobiológicos/injeção de PRP
- Derrame de quadril ≥7mm medido em ultrassom no colo do fêmur
- K-L grau 4 OA raio-x documentado
- O paciente tem histórico de abuso de álcool ou drogas nos seis meses anteriores à inscrição no estudo
- Pacientes que receberam tratamento intra-articular com corticosteroides dentro de 6 meses após a randomização neste estudo
- O paciente recebeu mais de 2 injeções prévias intra ou extra-articulares de corticosteroides no quadril afetado.
- Pacientes grávidas ou amamentando no momento do consentimento
- Pacientes que tiveram anorexia, insônia crônica, estado imunocomprometido e/ou estão sob medicação imunossupressora
- Câncer neoplásico nos 5 anos anteriores à triagem e sem evidência de recorrência, exceto para câncer cutâneo (células basais e células escamosas) tratado com excisão
- História de quimioterapia nos últimos 3 anos ou radioterapia na área do quadril envolvida
- Pacientes com condições artríticas inflamatórias (p. artrite reumatóide)
- Pacientes que tiveram intervenção prévia no quadril, exceto para reparo/reconstrução labial e/ou osteoplastia do colo do fêmur ou osteoplastia acetabular sem microfratura.
- Deficiências adicionais em qualquer um dos membros inferiores que interfeririam em qualquer uma das avaliações clínicas.
- Uso de AINE 7 dias antes do tratamento ou corticóide oral ou subcutâneo 30 dias antes
- Pacientes com IMC acima de 35
- Deformidade ou displasia (ou seja, Legg Calve Perthes ou DDH) exceto FAI.
- Pacientes com infecção sistêmica, condições hematológicas, neoplasias, doenças transmitidas pelo sangue, alergias à lidocaína.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeção Intra-articular de LP-PRP
Uma única injeção de plasma rico em plaquetas pobre em leucócitos (LP-PRP) será administrada no espaço intra-articular sob orientação de ultrassom na consulta de tratamento.
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O plasma rico em plaquetas foi preparado usando a preparação PurePRP Supra Physiologic Protocol A [EmCyte Corp. Fort Myers FL].
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Experimental: Injeção intra e extra-articular de LP-PRP
Uma única injeção de LP-PRP será administrada no espaço intra-articular e nas estruturas extra-articulares sob orientação ultrassonográfica na primeira visita.
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O plasma rico em plaquetas foi preparado usando a preparação PurePRP Supra Physiologic Protocol A [EmCyte Corp. Fort Myers FL].
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do resultado da osteoartrite do quadril para substituição da articulação (HOOS JR)
Prazo: linha de base
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Esta é uma medida de resultado relatada pelo paciente para a qual as pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando incapacidade total do quadril e 100 indicando saúde ideal do quadril.
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linha de base
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Escala de classificação numérica
Prazo: linha de base
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Esta é uma medida de resultado relatada pelo paciente.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuação de 0 indicando ausência de dor e pontuação de 10 indicando dor mais intensa.
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linha de base
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Escala de classificação numérica
Prazo: 6 semanas
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Esta é uma medida de resultado relatada pelo paciente.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuação de 0 indicando ausência de dor e pontuação de 10 indicando dor mais intensa.
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6 semanas
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Escala de classificação numérica
Prazo: 4 meses
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Esta é uma medida de resultado relatada pelo paciente.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuação de 0 indicando ausência de dor e pontuação de 10 indicando dor mais intensa.
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4 meses
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Escala de classificação numérica
Prazo: 6 meses
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Esta é uma medida de resultado relatada pelo paciente.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuação de 0 indicando ausência de dor e pontuação de 10 indicando dor mais intensa.
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6 meses
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Escala de classificação numérica
Prazo: 12 meses
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Esta é uma medida de resultado relatada pelo paciente.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuação de 0 indicando ausência de dor e pontuação de 10 indicando dor mais intensa.
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12 meses
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Pontuação do resultado da osteoartrite do quadril para substituição da articulação (HOOS JR)
Prazo: 6 semanas
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Esta é uma medida de resultado relatada pelo paciente para a qual as pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando incapacidade total do quadril e 100 indicando saúde ideal do quadril.
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6 semanas
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Pontuação do resultado da osteoartrite do quadril para substituição da articulação (HOOS JR)
Prazo: 4 meses
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Esta é uma medida de resultado relatada pelo paciente para a qual as pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando incapacidade total do quadril e 100 indicando saúde ideal do quadril.
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4 meses
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Pontuação do resultado da osteoartrite do quadril para substituição da articulação (HOOS JR)
Prazo: 6 meses
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Esta é uma medida de resultado relatada pelo paciente para a qual as pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando incapacidade total do quadril e 100 indicando saúde ideal do quadril.
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6 meses
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Pontuação do resultado da osteoartrite do quadril para substituição da articulação (HOOS JR)
Prazo: 12 meses
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Esta é uma medida de resultado relatada pelo paciente para a qual as pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando incapacidade total do quadril e 100 indicando saúde ideal do quadril.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sean W Mulvaney, MD, Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
25 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROSM-HO-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .