Сравнение лечения PRP в среде IA и IA и EA у пациентов с диагнозом остеоартрит тазобедренного сустава
2 сентября 2021 г. обновлено: Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
Сравнение лечения богатой тромбоцитами плазмой с внутрисуставной и внутрисуставной и внесуставной средами у пациентов с диагнозом остеоартрит тазобедренного сустава
Целью данного исследования является оценка эффективности одной инъекции бедной лейкоцитами богатой тромбоцитами плазмы (LP-PRP) во внутрисуставное (IA) пространство по сравнению с одной инъекцией LP-PRP во внутрисуставное пространство с дополнительной инъекцией. в окружающие внесуставные (EA) структуры для лечения ОА тазобедренного сустава (классы 1-3 по Kellgren Lawrence).
Наша гипотеза состоит в том, что пациенты, получающие инъекции LP-PRP как IA, так и EA, будут иметь эквивалентные улучшения по шкале HOOS JR и VAS в течение 12-месячного периода по сравнению с пациентами в группе активного сравнения (инъекция IA LP-PRP).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новый комплексный подход, при котором сустав и окружающие его структуры рассматриваются как единая система, может предложить клинически более эффективное лечение остеоартрита тазобедренного сустава (ОА) по сравнению только с внутрисуставной (ИС) инфильтрацией. Эффективность аутологичной бедной лейкоцитами богатой тромбоцитами плазмы (LP-PRP) для лечения ОА является растущей областью регенеративных ортопедических исследований.
Целью данного исследования является определение того, обеспечивает ли лечение LP-PRP как пространства IA, так и EA, поддерживающих структуры капсульных связок и сухожилий, значительную клиническую пользу по сравнению с лечением только IA. В этом клиническом исследовании с участием 84 пациентов обе исследуемые группы получают эффективное лечение, которое подтверждается надежными медицинскими данными, что делает эту модель этически сильной для подтверждения нашей гипотезы.
Это многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование лечения LP-PRP в интравенозном пространстве по сравнению с интравенозным пространством и структурами тазобедренного сустава EA. Это исследование спонсируется Регенеративной ортопедией и спортивной медициной (ROSM) и корпорацией EmCyte. Пациенты, которые соответствуют критериям исследования, по крайней мере с легкой болью, на что указывает >25/100 по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) (Sanchez et al., 2011) или <80/100 по HOOS JR с рентгенологическими признаками болезни Келлгрена-Лоуренса. Для участия в исследовании будут приглашены пациенты с остеоартрозом тазобедренного сустава 1-3 степени.
Подготовка PRP представляет собой простое фракционирование тканей с использованием центрифугирования с набором EmCyte PurePRP Supraphysiologic SP [EmCyte Corp. Fort Myers FL]. Количественный анализ тромбоцитов проводят с использованием Horiba ABX Micros ES 60 [Plymouth Medical]. Первичные исходы оцениваются по общей тяжести боли в тазобедренном суставе по шкале HOOS JR и показателям исходов, о которых сообщают пациенты по ВАШ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
84
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wesley McClure, BA
- Номер телефона: 1-(301)-906-8294
- Электронная почта: Research@rosm.org
Места учебы
-
-
Maryland
-
North Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Рекрутинг
- Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
-
Контакт:
- Wesley McClure, BA
- Номер телефона: 301-906-8294
- Электронная почта: research@rosm.org
-
Главный следователь:
- Sean W Mulvaney, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Включение:
- Симптоматический ОА тазобедренного сустава (K-L степень 1-3), подтвержденный рентгенологическим исследованием, проведенным в течение последних 6 месяцев.
- Мужчина или женщина в возрасте от 30 до 65 лет на момент регистрации
- Пациенты должны иметь адекватную функцию иммунной системы без известного иммунодефицита.
- болезнь
- Не получал инъекций кортикостероидов в течение последних 6 месяцев.
- Не принимал нестероидные противовоспалительные препараты за 7 дней до лечения и не принимал перорально
- кортикостероиды за 30 дней до лечения
- Если вы постоянно принимаете антикоагулянты, мы будем следовать рекомендациям врача.
- управление их антикоагулянтными препаратами
- Желание и возможность участвовать в течение всего периода обучения
- Нет признаков текущей системной инфекции или заболевания (например, лихорадка, недомогание и т. д.) и отсутствие признаков
- инфекции кожи в областях, где будет выполняться инъекция
Исключение:
- У пациентов диагностированы аутоиммунные заболевания, сахарный диабет, ревматоидный артрит,
- гематологические состояния, предрасполагающие к кровотечениям или дисфункции тромбоцитов, болезнь Педжета бедренной или подвздошной кости, аваскулярный некроз (АВН) головки бедренной кости, инфекционный артрит, болезнь Лайма.
- Предыдущие репаративные клеточные / ортобиологические препараты / инъекция PRP
- Выпот тазобедренного сустава ≥7 мм по данным УЗИ на шейке бедренной кости
- Рентгенологически документированный остеоартрит 4 степени K-L
- Пациент злоупотреблял алкоголем или наркотиками в течение шести месяцев до включения в исследование.
- Пациенты, которые получали внутрисуставное лечение кортикостероидами в течение 6 месяцев после рандомизации в этом исследовании.
- Пациент получил более 2 предыдущих внутри- или внесуставных инъекций кортикостероидов в пораженное бедро.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью на момент согласия
- Пациенты с анорексией, хронической бессонницей, состоянием иммунодефицита и/или принимающие иммунодепрессанты
- Неопластический рак в течение 5 лет до скрининга и отсутствие признаков рецидива, за исключением рака кожи (базальноклеточного и плоскоклеточного), леченного путем иссечения
- Химиотерапия в течение последних 3 лет или лучевая терапия пораженной области тазобедренного сустава в анамнезе.
- Пациенты с воспалительными артритическими состояниями (например, ревматоидный артрит)
- Пациенты, перенесшие ранее вмешательство на тазобедренном суставе, за исключением пластики/реконструкции губы и/или остеопластики шейки бедра или остеопластики вертлужной впадины без микропереломов.
- Дополнительные нарушения в любой из нижних конечностей, которые могут помешать любой клинической оценке.
- Использование НПВП за 7 дней до лечения или пероральные или подкожные кортикостероиды за 30 дней до лечения
- Пациенты с ИМТ более 35
- Деформация или дисплазия (т. Legg Calve Perthes или DDH), кроме FAI.
- Пациенты с системной инфекцией, гематологическими заболеваниями, злокачественными новообразованиями, заболеваниями крови, аллергией на лидокаин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутрисуставная инъекция LP-PRP
Однократная инъекция бедной лейкоцитами богатой тромбоцитами плазмы (LP-PRP) будет вводиться во внутрисуставное пространство под ультразвуковым контролем во время лечебного визита.
|
Обогащенную тромбоцитами плазму готовили с использованием препарата PurePRP Supra Physiologic Protocol A [EmCyte Corp. Fort Myers FL].
|
|
Экспериментальный: Внутри- и внесуставная инъекция LP-PRP
Однократная инъекция LP-PRP будет вводиться во внутрисуставное пространство и внесуставные структуры под ультразвуковым контролем при первом посещении.
|
Обогащенную тромбоцитами плазму готовили с использованием препарата PurePRP Supra Physiologic Protocol A [EmCyte Corp. Fort Myers FL].
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исходов остеоартроза тазобедренного сустава при замене сустава (HOOS JR)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Это сообщаемый пациентом показатель исхода, для которого баллы варьируются от 0 до 100, где 0 баллов указывает на полную инвалидность тазобедренного сустава, а 100 — на оптимальное здоровье тазобедренного сустава.
|
исходный уровень
|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: исходный уровень
|
Это показатель исхода, сообщаемый пациентом.
Баллы варьируются от 0 до 10, где 0 баллов указывает на отсутствие боли, а 10 баллов — на самую сильную боль.
|
исходный уровень
|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 6 недель
|
Это показатель исхода, сообщаемый пациентом.
Баллы варьируются от 0 до 10, где 0 баллов указывает на отсутствие боли, а 10 баллов — на самую сильную боль.
|
6 недель
|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 4 месяца
|
Это показатель исхода, сообщаемый пациентом.
Баллы варьируются от 0 до 10, где 0 баллов указывает на отсутствие боли, а 10 баллов — на самую сильную боль.
|
4 месяца
|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это показатель исхода, сообщаемый пациентом.
Баллы варьируются от 0 до 10, где 0 баллов указывает на отсутствие боли, а 10 баллов — на самую сильную боль.
|
6 месяцев
|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это показатель исхода, сообщаемый пациентом.
Баллы варьируются от 0 до 10, где 0 баллов указывает на отсутствие боли, а 10 баллов — на самую сильную боль.
|
12 месяцев
|
|
Оценка исходов остеоартроза тазобедренного сустава при замене сустава (HOOS JR)
Временное ограничение: 6 недель
|
Это сообщаемый пациентом показатель исхода, для которого баллы варьируются от 0 до 100, где 0 баллов указывает на полную инвалидность тазобедренного сустава, а 100 — на оптимальное здоровье тазобедренного сустава.
|
6 недель
|
|
Оценка исходов остеоартроза тазобедренного сустава при замене сустава (HOOS JR)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Это сообщаемый пациентом показатель исхода, для которого баллы варьируются от 0 до 100, где 0 баллов указывает на полную инвалидность тазобедренного сустава, а 100 — на оптимальное здоровье тазобедренного сустава.
|
4 месяца
|
|
Оценка исходов остеоартроза тазобедренного сустава при замене сустава (HOOS JR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это сообщаемый пациентом показатель исхода, для которого баллы варьируются от 0 до 100, где 0 баллов указывает на полную инвалидность тазобедренного сустава, а 100 — на оптимальное здоровье тазобедренного сустава.
|
6 месяцев
|
|
Оценка исходов остеоартроза тазобедренного сустава при замене сустава (HOOS JR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это сообщаемый пациентом показатель исхода, для которого баллы варьируются от 0 до 100, где 0 баллов указывает на полную инвалидность тазобедренного сустава, а 100 — на оптимальное здоровье тазобедренного сустава.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sean W Mulvaney, MD, Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
25 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROSM-HO-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .