変形性股関節症と診断された患者における PRP 治療と IA 対 IA および EA 環境の比較
変形性股関節症と診断された患者における関節内環境と関節内および関節外環境に対する多血小板血漿治療の比較
調査の概要
詳細な説明
関節とその周囲の構造が統合されたシステムとして扱われる新しい包括的なアプローチは、関節内 (IA) 浸潤のみと比較して股関節変形性関節症 (OA) に対して臨床的に優れた治療法を提供する可能性があります。 OA の治療のための自家白血球の乏しい多血小板血漿 (LP-PRP) の有効性は、再生整形外科研究の成長分野です。
この研究の目的は、IA スペースと EA を支持する被膜靭帯および腱構造の両方に対する LP-PRP 治療が、IA 治療単独と比較して有意な臨床的利益をもたらすかどうかを判断することです。 84人の患者を対象としたこの臨床研究では、両方の研究群が健全な医学的証拠によって裏付けられた効果的な治療を受けており、これは私たちの仮説に対処するための倫理的に強力なモデルとなっています.
これは、IA スペースと EA 股関節構造に対する LP-PRP 治療のマルチサイト、無作為化、比較研究です。 この研究は、再生整形外科およびスポーツ医学 (ROSM) および EmCyte Corporation によって後援されています。 -100mmビジュアルアナログスケール(VAS)で> 25/100(Sanchez et al。2011)、またはHOOS JRで<80/100で示されるように、少なくとも軽度の痛みを伴う研究基準を満たし、Kellgren-LawrenceのX線写真の証拠がある患者グレード 1 ~ 3 の股関節 OA は、この研究に参加するよう招待されます。
PRP の調製は、EmCyte PurePRP Supraphysiologic SP キット [EmCyte Corp. Fort Myers FL] を使用した遠心分離を使用した単純な組織分画です。 血小板の定量分析は、Horiba ABX Micros ES 60 [Plymouth Medical] を使用して実行されます。 一次転帰の尺度は、HOOS JR および VAS 患者報告の転帰尺度による全体的な股関節痛の重症度によって示されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Wesley McClure, BA
- 電話番号:1-(301)-906-8294
- メール:Research@rosm.org
研究場所
-
-
Maryland
-
North Bethesda、Maryland、アメリカ、20852
- 募集
- Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
-
コンタクト:
- Wesley McClure, BA
- 電話番号:301-906-8294
- メール:research@rosm.org
-
主任研究者:
- Sean W Mulvaney, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
含まれるもの:
- -過去6か月以内に撮影されたX線で記録された股関節の症候性OA(K-Lグレード1-3)
- 入学時30~65歳の男女
- -患者は既知の免疫不全のない適切な免疫系機能を持っている必要があります
- 疾患
- 過去6か月間、コルチコステロイド注射を受けていない
- 治療の 7 日前に非ステロイド性抗炎症薬を使用しておらず、経口薬を使用していない
- コルチコステロイド 治療の30日前
- 慢性抗凝固薬を服用している場合は、医師の推奨に従います
- 抗凝固薬の管理
- 学習期間全体に参加する意思があり、参加できる
- 現在の全身感染症または病気の証拠はありません (例: 発熱、倦怠感など)および証拠なし
- 注射が行われる領域の皮膚感染の
除外:
- 患者は、自己免疫疾患、糖尿病、関節リウマチ、
- 出血性疾患または血小板機能不全の素因となる血液学的状態、大腿骨または腸骨のパジェット病、大腿骨頭の無血管壊死(AVN)、感染性関節炎、ライム病。
- 以前の修復細胞/オーソバイオロジクス/PRP注射
- 大腿骨頸部の超音波で測定した7mm以上の股関節液貯留
- K-L グレード 4 OA X 線が文書化されています
- -患者は、研究への登録前の6か月以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴があります
- -この研究での無作為化から6か月以内にコルチコステロイドによる関節内治療を受けた患者
- -患者は、影響を受けた股関節に2回以上の関節内または関節外コルチコステロイド注射を受けました。
- 同意時に妊娠中または授乳中の患者
- 食欲不振、慢性不眠症、免疫不全状態、および/または免疫抑制剤を服用している患者
- -スクリーニング前の5年以内の腫瘍性癌であり、切除で治療された皮膚(基底細胞および扁平上皮)癌を除いて再発の証拠がない
- -過去3年以内の化学療法または関連する股関節領域への放射線療法の歴史
- 炎症性関節炎の状態の患者(例: 関節リウマチ)
- -唇の修復/再建および/または大腿骨頸部骨形成術または微小骨折のない寛骨臼骨形成術を除いて、股関節への以前の介入を受けた患者。
- -臨床評価のいずれかに干渉する下肢の追加の障害。
- -治療の7日前にNSAIDを使用するか、30日前に経口または皮下コルチコステロイドを使用
- BMIが35以上の患者
- 変形または異形成(すなわち FAI 以外の Legg Calve Perthes または DDH)。
- 全身感染症、血液学的状態、悪性腫瘍、血液感染症、リドカインに対するアレルギーのある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:関節内LP-PRP注射
治療来院時に超音波ガイド下で、白血球の乏しい多血小板血漿 (LP-PRP) を関節内腔に 1 回注射します。
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多血小板血漿は、PurePRP Supra Physiologic Protocol A 調製 [EmCyte Corp. Fort Myers FL] を使用して調製しました。
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実験的:関節内および関節外 LP-PRP 注射
LP-PRP の単回注射は、初診時に超音波ガイド下で関節内腔および関節外構造に投与されます。
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多血小板血漿は、PurePRP Supra Physiologic Protocol A 調製 [EmCyte Corp. Fort Myers FL] を使用して調製しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節置換術の変形性股関節症アウトカム スコア (HOOS JR)
時間枠:ベースライン
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これは、スコアが 0 から 100 の範囲である患者報告のアウトカム指標であり、スコア 0 は股関節の完全な障害を示し、100 は最適な股関節の健康状態を示します。
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ベースライン
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数値評価尺度
時間枠:ベースライン
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これは、患者が報告したアウトカム指標です。
スコアは 0 ~ 10 の範囲で、スコア 0 は痛みがないことを示し、スコア 10 は最も強い痛みを示します。
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ベースライン
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数値評価尺度
時間枠:6週間
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これは、患者が報告したアウトカム指標です。
スコアは 0 ~ 10 の範囲で、スコア 0 は痛みがないことを示し、スコア 10 は最も強い痛みを示します。
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6週間
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数値評価尺度
時間枠:4ヶ月
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これは、患者が報告したアウトカム指標です。
スコアは 0 ~ 10 の範囲で、スコア 0 は痛みがないことを示し、スコア 10 は最も強い痛みを示します。
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4ヶ月
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数値評価尺度
時間枠:6ヶ月
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これは、患者が報告したアウトカム指標です。
スコアは 0 ~ 10 の範囲で、スコア 0 は痛みがないことを示し、スコア 10 は最も強い痛みを示します。
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6ヶ月
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数値評価尺度
時間枠:12ヶ月
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これは、患者が報告したアウトカム指標です。
スコアは 0 ~ 10 の範囲で、スコア 0 は痛みがないことを示し、スコア 10 は最も強い痛みを示します。
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12ヶ月
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関節置換術の変形性股関節症アウトカム スコア (HOOS JR)
時間枠:6週間
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これは、スコアが 0 から 100 の範囲である患者報告のアウトカム指標であり、スコア 0 は股関節の完全な障害を示し、100 は最適な股関節の健康状態を示します。
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6週間
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関節置換術の変形性股関節症アウトカム スコア (HOOS JR)
時間枠:4ヶ月
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これは、スコアが 0 から 100 の範囲である患者報告のアウトカム指標であり、スコア 0 は股関節の完全な障害を示し、100 は最適な股関節の健康状態を示します。
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4ヶ月
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関節置換術の変形性股関節症アウトカム スコア (HOOS JR)
時間枠:6ヶ月
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これは、スコアが 0 から 100 の範囲である患者報告のアウトカム指標であり、スコア 0 は股関節の完全な障害を示し、100 は最適な股関節の健康状態を示します。
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6ヶ月
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関節置換術の変形性股関節症アウトカム スコア (HOOS JR)
時間枠:12ヶ月
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これは、スコアが 0 から 100 の範囲である患者報告のアウトカム指標であり、スコア 0 は股関節の完全な障害を示し、100 は最適な股関節の健康状態を示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sean W Mulvaney, MD、Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ROSM-HO-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
白血球の乏しい血小板が豊富な血漿の臨床試験
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Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva Foundation募集