Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van PRP-behandeling met de IA vs. IA- en EA-omgevingen bij patiënten met de diagnose heupartrose

2 september 2021 bijgewerkt door: Regenerative Orthopedics and Sports Medicine

Een vergelijking van bloedplaatjesrijke plasmabehandeling met de intra-articulaire vs. intra- en extra-articulaire omgevingen bij patiënten met de diagnose heupartrose

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van één injectie met leukocytenarm bloedplaatjesrijk plasma (LP-PRP) in de intra-articulaire (IA) ruimte in vergelijking met één injectie met LP-PRP in de IA-ruimte met een extra injectie. in de omringende extra-articulaire (EA) structuren voor de behandeling van heupartrose (Kellgren Lawrence Graad 1-3). Onze hypothese is dat patiënten die zowel IA- als EA-LP-PRP-injecties krijgen, gedurende een periode van 12 maanden vergelijkbare verbeteringen op HOOS JR- en VAS-scores zullen hebben in vergelijking met die in de actieve comparatorgroep (IA LP-PRP-injectie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Een nieuwe alomvattende benadering waarbij het gewricht en de omliggende structuren als een geïntegreerd systeem worden behandeld, kan een klinisch superieure behandeling bieden voor heupartrose (OA) in vergelijking met alleen een intra-articulaire (IA) infiltratie. De werkzaamheid van autoloog leukocytenarm bloedplaatjesrijk plasma (LP-PRP) voor de behandeling van artrose is een groeiend gebied van regeneratief orthopedisch onderzoek.

Het doel van deze studie is om te bepalen of een LP-PRP-behandeling van zowel de IA-ruimte als de EA-ondersteunende capsulaire ligament- en peesstructuren een significant klinisch voordeel oplevert in vergelijking met een IA-behandeling alleen. In deze klinische studie van 84 patiënten krijgen beide onderzoeksarmen effectieve behandelingen die worden ondersteund door degelijk medisch bewijs, waardoor dit een ethisch sterk model is om onze hypothese te adresseren.

Dit is een multi-site, gerandomiseerde, vergelijkende studie van LP-PRP-behandeling in de IA-ruimte versus de IA-ruimte en EA-heupstructuren. Deze studie wordt gesponsord door Regenerative Orthopaedics and Sports Medicine (ROSM) en EmCyte Corporation. Patiënten die voldoen aan de onderzoekscriteria met ten minste milde pijn zoals aangegeven door >25/100 op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) (Sanchez et al. 2011), of <80/100 op HOOS JR met radiografisch bewijs van Kellgren-Lawrence graad 1-3 heupartrose zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek.

De bereiding van PRP is een eenvoudige weefselfractionering met behulp van centrifugatie met EmCyte PurePRP Supraphysiologische SP-kit [EmCyte Corp. Fort Myers FL]. Bloedplaatjes-kwantificeringsanalyse wordt uitgevoerd met behulp van de Horiba ABX Micros ES 60 [Plymouth Medical]. Primaire uitkomstmaten worden aangegeven door de algehele ernst van de heuppijn door HOOS JR en VAS patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Wesley McClure, BA
  • Telefoonnummer: 1-(301)-906-8294
  • E-mail: Research@rosm.org

Studie Locaties

    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Werving
        • Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean W Mulvaney, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  1. Symptomatische artrose van de heup (K-L Graad 1-3) gedocumenteerd door röntgenfoto's genomen in de afgelopen 6 maanden
  2. Man of vrouw tussen de 30 en 65 jaar op het moment van inschrijving
  3. Patiënten moeten een adequaat immuunsysteem hebben zonder bekende immunodeficiëntie
  4. ziekte
  5. Heeft de afgelopen 6 maanden geen injectie met corticosteroïden gehad
  6. Heeft 7 dagen voorafgaand aan de behandeling geen niet-steroïde anti-inflammatoire middelen gebruikt en heeft geen orale middelen gebruikt
  7. corticosteroïden 30 dagen voor de behandeling
  8. Als u chronische antistollingsmedicatie gebruikt, volgen we de aanbevelingen van de arts op
  9. omgaan met hun antistollingsmedicatie
  10. Bereid en in staat om gedurende de gehele studieperiode deel te nemen
  11. Geen bewijs van huidige systemische infectie of ziekte (bijv. koorts, malaise, etc.) en geen bewijs
  12. van huidinfectie in de gebieden waar de injectie zal worden uitgevoerd

Uitsluiting:

  1. Patiënten zijn gediagnosticeerd met een auto-immuunziekte, diabetes, reumatoïde artritis,
  2. hematologische aandoeningen die vatbaar zijn voor bloedingsstoornissen of disfunctie van bloedplaatjes, de ziekte van Paget van dijbeen of darmbeen, avasculaire necrose (AVN) van de heupkop, infectieuze artritis, de ziekte van Lyme.
  3. Eerdere herstellende cellulaire / orthobiologische /PRP-injectie
  4. ≥7 mm heupeffusie zoals gemeten op echografie bij de femurhals
  5. K-L Graad 4 OA x-ray gedocumenteerd
  6. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen de zes maanden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
  7. Patiënten die intra-articulaire behandeling met corticosteroïden ondergingen binnen 6 maanden na randomisatie in deze studie
  8. Patiënt kreeg meer dan 2 eerdere intra- of extra-articulaire injecties met corticosteroïden in de aangedane heup.
  9. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van toestemming
  10. Patiënten die anorexia, chronische slapeloosheid, immuungecompromitteerde toestand hebben gehad en/of immunosuppressiva gebruiken
  11. Neoplastische kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan screening en geen bewijs van recidief, behalve huidkanker (basaalcel- en plaveiselcelkanker) behandeld met excisie
  12. Geschiedenis van chemotherapie in de afgelopen 3 jaar of bestraling van het betrokken heupgebied
  13. Patiënten met inflammatoire artritische aandoeningen (bijv. Reumatoïde artritis)
  14. Patiënten die eerder een heupinterventie hebben ondergaan, behalve labrumreparatie/reconstructie en/of osteoplastiek van de femurhals of osteoplastiek van het acetabulum zonder microfractuur.
  15. Bijkomende handicaps in een van de onderste ledematen die een van de klinische beoordelingen zouden verstoren.
  16. Gebruik van NSAID 7 dagen voorafgaand aan de behandeling of orale of subcutane corticosteroïden 30 dagen voorafgaand aan de behandeling
  17. Patiënten met een BMI hoger dan 35
  18. Misvorming of dysplasie (d.w.z. Legg Calve Perthes of DDH) anders dan FAI.
  19. Patiënten met systemische infectie, hematologische aandoeningen, maligniteiten, door bloed overgedragen ziekten, allergieën voor lidocaïne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intra-articulaire LP-PRP-injectie
Een enkele injectie met leukocytarm bloedplaatjesrijk plasma (LP-PRP) zal tijdens het behandelingsbezoek onder echogeleide in de intra-articulaire ruimte worden toegediend.
Bloedplaatjesrijk plasma werd bereid met behulp van PurePRP Supra Physiologisch Protocol A-preparaat [EmCyte Corp. Fort Myers FL].
Experimenteel: Intra- en extra-articulaire LP-PRP-injectie
Tijdens het eerste bezoek wordt een enkele injectie met LP-PRP toegediend in de intra-articulaire ruimte en de extra-articulaire structuren onder echogeleide.
Bloedplaatjesrijk plasma werd bereid met behulp van PurePRP Supra Physiologisch Protocol A-preparaat [EmCyte Corp. Fort Myers FL].

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heupartrose uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (HOOS JR)
Tijdsspanne: basislijn
Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat waarvoor scores variëren van 0 tot 100, waarbij een score van 0 een totale heupbeperking aangeeft en 100 een optimale heupgezondheid.
basislijn
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: basislijn
Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij een score van 0 staat voor geen pijn en een score van 10 voor de meest intense pijn.
basislijn
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 weken
Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij een score van 0 staat voor geen pijn en een score van 10 voor de meest intense pijn.
6 weken
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 4 maanden
Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij een score van 0 staat voor geen pijn en een score van 10 voor de meest intense pijn.
4 maanden
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij een score van 0 staat voor geen pijn en een score van 10 voor de meest intense pijn.
6 maanden
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij een score van 0 staat voor geen pijn en een score van 10 voor de meest intense pijn.
12 maanden
Heupartrose uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (HOOS JR)
Tijdsspanne: 6 weken
Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat waarvoor scores variëren van 0 tot 100, waarbij een score van 0 een totale heupbeperking aangeeft en 100 een optimale heupgezondheid.
6 weken
Heupartrose uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (HOOS JR)
Tijdsspanne: 4 maanden
Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat waarvoor scores variëren van 0 tot 100, waarbij een score van 0 een totale heupbeperking aangeeft en 100 een optimale heupgezondheid.
4 maanden
Heupartrose uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (HOOS JR)
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat waarvoor scores variëren van 0 tot 100, waarbij een score van 0 een totale heupbeperking aangeeft en 100 een optimale heupgezondheid.
6 maanden
Heupartrose uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (HOOS JR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat waarvoor scores variëren van 0 tot 100, waarbij een score van 0 een totale heupbeperking aangeeft en 100 een optimale heupgezondheid.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean W Mulvaney, MD, Regenerative Orthopedics and Sports Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

25 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren