- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04241354
Een vergelijking van PRP-behandeling met de IA vs. IA- en EA-omgevingen bij patiënten met de diagnose heupartrose
Een vergelijking van bloedplaatjesrijke plasmabehandeling met de intra-articulaire vs. intra- en extra-articulaire omgevingen bij patiënten met de diagnose heupartrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een nieuwe alomvattende benadering waarbij het gewricht en de omliggende structuren als een geïntegreerd systeem worden behandeld, kan een klinisch superieure behandeling bieden voor heupartrose (OA) in vergelijking met alleen een intra-articulaire (IA) infiltratie. De werkzaamheid van autoloog leukocytenarm bloedplaatjesrijk plasma (LP-PRP) voor de behandeling van artrose is een groeiend gebied van regeneratief orthopedisch onderzoek.
Het doel van deze studie is om te bepalen of een LP-PRP-behandeling van zowel de IA-ruimte als de EA-ondersteunende capsulaire ligament- en peesstructuren een significant klinisch voordeel oplevert in vergelijking met een IA-behandeling alleen. In deze klinische studie van 84 patiënten krijgen beide onderzoeksarmen effectieve behandelingen die worden ondersteund door degelijk medisch bewijs, waardoor dit een ethisch sterk model is om onze hypothese te adresseren.
Dit is een multi-site, gerandomiseerde, vergelijkende studie van LP-PRP-behandeling in de IA-ruimte versus de IA-ruimte en EA-heupstructuren. Deze studie wordt gesponsord door Regenerative Orthopaedics and Sports Medicine (ROSM) en EmCyte Corporation. Patiënten die voldoen aan de onderzoekscriteria met ten minste milde pijn zoals aangegeven door >25/100 op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) (Sanchez et al. 2011), of <80/100 op HOOS JR met radiografisch bewijs van Kellgren-Lawrence graad 1-3 heupartrose zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek.
De bereiding van PRP is een eenvoudige weefselfractionering met behulp van centrifugatie met EmCyte PurePRP Supraphysiologische SP-kit [EmCyte Corp. Fort Myers FL]. Bloedplaatjes-kwantificeringsanalyse wordt uitgevoerd met behulp van de Horiba ABX Micros ES 60 [Plymouth Medical]. Primaire uitkomstmaten worden aangegeven door de algehele ernst van de heuppijn door HOOS JR en VAS patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wesley McClure, BA
- Telefoonnummer: 1-(301)-906-8294
- E-mail: Research@rosm.org
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
North Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Werving
- Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
-
Contact:
- Wesley McClure, BA
- Telefoonnummer: 301-906-8294
- E-mail: research@rosm.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Sean W Mulvaney, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
opname:
- Symptomatische artrose van de heup (K-L Graad 1-3) gedocumenteerd door röntgenfoto's genomen in de afgelopen 6 maanden
- Man of vrouw tussen de 30 en 65 jaar op het moment van inschrijving
- Patiënten moeten een adequaat immuunsysteem hebben zonder bekende immunodeficiëntie
- ziekte
- Heeft de afgelopen 6 maanden geen injectie met corticosteroïden gehad
- Heeft 7 dagen voorafgaand aan de behandeling geen niet-steroïde anti-inflammatoire middelen gebruikt en heeft geen orale middelen gebruikt
- corticosteroïden 30 dagen voor de behandeling
- Als u chronische antistollingsmedicatie gebruikt, volgen we de aanbevelingen van de arts op
- omgaan met hun antistollingsmedicatie
- Bereid en in staat om gedurende de gehele studieperiode deel te nemen
- Geen bewijs van huidige systemische infectie of ziekte (bijv. koorts, malaise, etc.) en geen bewijs
- van huidinfectie in de gebieden waar de injectie zal worden uitgevoerd
Uitsluiting:
- Patiënten zijn gediagnosticeerd met een auto-immuunziekte, diabetes, reumatoïde artritis,
- hematologische aandoeningen die vatbaar zijn voor bloedingsstoornissen of disfunctie van bloedplaatjes, de ziekte van Paget van dijbeen of darmbeen, avasculaire necrose (AVN) van de heupkop, infectieuze artritis, de ziekte van Lyme.
- Eerdere herstellende cellulaire / orthobiologische /PRP-injectie
- ≥7 mm heupeffusie zoals gemeten op echografie bij de femurhals
- K-L Graad 4 OA x-ray gedocumenteerd
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen de zes maanden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
- Patiënten die intra-articulaire behandeling met corticosteroïden ondergingen binnen 6 maanden na randomisatie in deze studie
- Patiënt kreeg meer dan 2 eerdere intra- of extra-articulaire injecties met corticosteroïden in de aangedane heup.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van toestemming
- Patiënten die anorexia, chronische slapeloosheid, immuungecompromitteerde toestand hebben gehad en/of immunosuppressiva gebruiken
- Neoplastische kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan screening en geen bewijs van recidief, behalve huidkanker (basaalcel- en plaveiselcelkanker) behandeld met excisie
- Geschiedenis van chemotherapie in de afgelopen 3 jaar of bestraling van het betrokken heupgebied
- Patiënten met inflammatoire artritische aandoeningen (bijv. Reumatoïde artritis)
- Patiënten die eerder een heupinterventie hebben ondergaan, behalve labrumreparatie/reconstructie en/of osteoplastiek van de femurhals of osteoplastiek van het acetabulum zonder microfractuur.
- Bijkomende handicaps in een van de onderste ledematen die een van de klinische beoordelingen zouden verstoren.
- Gebruik van NSAID 7 dagen voorafgaand aan de behandeling of orale of subcutane corticosteroïden 30 dagen voorafgaand aan de behandeling
- Patiënten met een BMI hoger dan 35
- Misvorming of dysplasie (d.w.z. Legg Calve Perthes of DDH) anders dan FAI.
- Patiënten met systemische infectie, hematologische aandoeningen, maligniteiten, door bloed overgedragen ziekten, allergieën voor lidocaïne.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intra-articulaire LP-PRP-injectie
Een enkele injectie met leukocytarm bloedplaatjesrijk plasma (LP-PRP) zal tijdens het behandelingsbezoek onder echogeleide in de intra-articulaire ruimte worden toegediend.
|
Bloedplaatjesrijk plasma werd bereid met behulp van PurePRP Supra Physiologisch Protocol A-preparaat [EmCyte Corp. Fort Myers FL].
|
|
Experimenteel: Intra- en extra-articulaire LP-PRP-injectie
Tijdens het eerste bezoek wordt een enkele injectie met LP-PRP toegediend in de intra-articulaire ruimte en de extra-articulaire structuren onder echogeleide.
|
Bloedplaatjesrijk plasma werd bereid met behulp van PurePRP Supra Physiologisch Protocol A-preparaat [EmCyte Corp. Fort Myers FL].
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heupartrose uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (HOOS JR)
Tijdsspanne: basislijn
|
Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat waarvoor scores variëren van 0 tot 100, waarbij een score van 0 een totale heupbeperking aangeeft en 100 een optimale heupgezondheid.
|
basislijn
|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: basislijn
|
Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij een score van 0 staat voor geen pijn en een score van 10 voor de meest intense pijn.
|
basislijn
|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij een score van 0 staat voor geen pijn en een score van 10 voor de meest intense pijn.
|
6 weken
|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij een score van 0 staat voor geen pijn en een score van 10 voor de meest intense pijn.
|
4 maanden
|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij een score van 0 staat voor geen pijn en een score van 10 voor de meest intense pijn.
|
6 maanden
|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij een score van 0 staat voor geen pijn en een score van 10 voor de meest intense pijn.
|
12 maanden
|
|
Heupartrose uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (HOOS JR)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat waarvoor scores variëren van 0 tot 100, waarbij een score van 0 een totale heupbeperking aangeeft en 100 een optimale heupgezondheid.
|
6 weken
|
|
Heupartrose uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (HOOS JR)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat waarvoor scores variëren van 0 tot 100, waarbij een score van 0 een totale heupbeperking aangeeft en 100 een optimale heupgezondheid.
|
4 maanden
|
|
Heupartrose uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (HOOS JR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat waarvoor scores variëren van 0 tot 100, waarbij een score van 0 een totale heupbeperking aangeeft en 100 een optimale heupgezondheid.
|
6 maanden
|
|
Heupartrose uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (HOOS JR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat waarvoor scores variëren van 0 tot 100, waarbij een score van 0 een totale heupbeperking aangeeft en 100 een optimale heupgezondheid.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean W Mulvaney, MD, Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROSM-HO-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .