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Un confronto tra il trattamento con PRP e gli ambienti IA vs. IA ed EA nei pazienti con diagnosi di artrosi dell'anca

2 settembre 2021 aggiornato da: Regenerative Orthopedics and Sports Medicine

Un confronto tra il trattamento con plasma ricco di piastrine e gli ambienti intra-articolare e intra- ed extra-articolare in pazienti con diagnosi di artrosi dell'anca

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un'iniezione di plasma ricco di piastrine (LP-PRP) povero di leucociti nello spazio intra-articolare (IA) rispetto a un'iniezione di LP-PRP nello spazio IA con un'iniezione aggiuntiva nelle strutture extra-articolari (EA) circostanti per il trattamento dell'OA dell'anca (Kellgren Lawrence Gradi 1-3). La nostra ipotesi è che i pazienti che ricevono iniezioni sia IA che EA LP-PRP avranno miglioramenti equivalenti sui punteggi HOOS JR e VAS in un periodo di 12 mesi rispetto a quelli nel gruppo di confronto attivo (iniezione IA LP-PRP).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un nuovo approccio globale attraverso il quale l'articolazione e le sue strutture circostanti vengono trattate come un sistema integrato può offrire un trattamento clinicamente superiore all'osteoartrosi dell'anca (OA) rispetto alla sola infiltrazione intra-articolare (IA). L'efficacia del plasma autologo povero di leucociti e ricco di piastrine (LP-PRP) per il trattamento dell'OA è un'area in crescita della ricerca ortopedica rigenerativa.

Lo scopo di questo studio è determinare se un trattamento LP-PRP sia per lo spazio IA che per le strutture del legamento capsulare e del tendine di supporto dell'EA fornisca un vantaggio clinico significativo rispetto a un solo trattamento IA. In questo studio clinico su 84 pazienti, entrambi i bracci dello studio ricevono trattamenti efficaci supportati da solide prove mediche, rendendo questo un modello eticamente forte per affrontare la nostra ipotesi.

Questo è uno studio multi-sito, randomizzato e comparativo del trattamento LP-PRP nello spazio IA rispetto allo spazio IA e alle strutture dell'anca EA. Questo studio è sponsorizzato da Regenerative Orthopaedics and Sports Medicine (ROSM) e EmCyte Corporation. Pazienti che soddisfano i criteri dello studio con dolore almeno lieve come indicato da >25/100 su una scala analogica visiva da 100 mm (VAS) (Sanchez et al. 2011), o <80/100 su HOOS JR con evidenza radiografica di Kellgren-Lawrence OA dell'anca di grado 1-3 sarà invitato a partecipare a questo studio.

La preparazione del PRP è un semplice frazionamento dei tessuti mediante centrifugazione con il kit EmCyte PurePRP Supraphysiologic SP [EmCyte Corp. Fort Myers FL]. L'analisi della quantificazione delle piastrine viene eseguita utilizzando Horiba ABX Micros ES 60 [Plymouth Medical]. Le misure di esito primario sono indicate dalla gravità complessiva del dolore all'anca da HOOS JR e misure di esito riportate dal paziente VAS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wesley McClure, BA
  • Numero di telefono: 1-(301)-906-8294
  • Email: Research@rosm.org

Luoghi di studio

    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Reclutamento
        • Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sean W Mulvaney, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  1. OA sintomatica dell'anca (grado K-L 1-3) documentata da radiografia eseguita negli ultimi 6 mesi
  2. Maschio o femmina di età compresa tra 30 e 65 anni al momento dell'iscrizione
  3. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del sistema immunitario senza immunodeficienza nota
  4. patologia
  5. Non ha avuto un'iniezione di corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
  6. Non ha usato antinfiammatori non steroidei 7 giorni prima del trattamento e non ha usato per via orale
  7. corticosteroidi 30 giorni prima del trattamento
  8. In caso di trattamento cronico anticoagulante, seguiremo le raccomandazioni del medico
  9. gestire i loro farmaci anticoagulanti
  10. Disponibilità e capacità di partecipare per l'intero periodo di studio
  11. Nessuna evidenza di infezione o malattia sistemica in atto (es. febbre, malessere, ecc.) e nessuna evidenza
  12. di infezione della pelle nelle aree in cui verrà eseguita l'iniezione

Esclusione:

  1. Ai pazienti è stata diagnosticata una malattia autoimmune, diabete, artrite reumatoide,
  2. condizioni ematologiche che predispongono a disordini emorragici o disfunzione piastrinica, malattia di Paget del femore o dell'ileo, necrosi avascolare (AVN) della testa del femore, artrite infettiva, malattia di Lyme.
  3. Precedenti iniezioni riparative cellulari/ortobiologiche/PRP
  4. Versamento dell'anca ≥7 mm misurato con gli ultrasuoni al collo del femore
  5. Radiografia OA di grado 4 K-L documentata
  6. - Il paziente ha una storia di abuso di alcol o droghe nei sei mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  7. Pazienti sottoposti a trattamento intra-articolare con corticosteroidi entro 6 mesi dalla randomizzazione in questo studio
  8. Il paziente ha ricevuto più di 2 precedenti iniezioni di corticosteroidi intra o extra articolari nell'anca interessata.
  9. Pazienti in gravidanza o in allattamento al momento del consenso
  10. Pazienti che hanno avuto anoressia, insonnia cronica, stato immunocompromesso e/o sono in terapia immunosoppressiva
  11. Cancro neoplastico entro 5 anni prima dello screening e nessuna evidenza di recidiva, ad eccezione del cancro cutaneo (a cellule basali e a cellule squamose) trattato con escissione
  12. Storia di chemioterapia negli ultimi 3 anni o radioterapia nell'area dell'anca interessata
  13. Pazienti con condizioni artritiche infiammatorie (ad es. artrite reumatoide)
  14. Pazienti che hanno subito un precedente intervento all'anca ad eccezione della riparazione/ricostruzione del labbro e/o dell'osteoplastica del collo femorale o dell'osteoplastica dell'acetabolo senza microfratture.
  15. Disabilità aggiuntive in uno qualsiasi degli arti inferiori che interferirebbero con qualsiasi valutazione clinica.
  16. Uso di FANS 7 giorni prima del trattamento o di corticosteroidi orali o sottocutanei 30 giorni prima
  17. Pazienti con un BMI superiore a 35
  18. Deformità o displasia (es. Legg Calve Perthes o DDH) diversi dal FAI.
  19. Pazienti con infezione sistemica, condizioni ematologiche, tumori maligni, malattie a trasmissione ematica, allergie alla lidocaina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione intrarticolare di LP-PRP
Una singola iniezione di plasma povero di leucociti e ricco di piastrine (LP-PRP) verrà somministrata nello spazio intra-articolare sotto guida ecografica durante la visita di trattamento.
Il plasma ricco di piastrine è stato preparato utilizzando la preparazione PurePRP Supra Physiologic Protocol A [EmCyte Corp. Fort Myers FL].
Sperimentale: Iniezione intra ed extra articolare di LP-PRP
Alla prima visita verrà somministrata una singola iniezione di LP-PRP nello spazio intra-articolare e nelle strutture extra-articolari sotto guida ecografica.
Il plasma ricco di piastrine è stato preparato utilizzando la preparazione PurePRP Supra Physiologic Protocol A [EmCyte Corp. Fort Myers FL].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'esito dell'osteoartrosi dell'anca per la sostituzione dell'articolazione (HOOS JR)
Lasso di tempo: linea di base
Questa è una misura di esito riferita dal paziente per la quale i punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica la disabilità totale dell'anca e 100 che indica una salute ottimale dell'anca.
linea di base
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: linea di base
Questa è una misura di esito riportata dal paziente. I punteggi vanno da 0 a 10 con un punteggio di 0 che indica assenza di dolore e un punteggio di 10 che indica il dolore più intenso.
linea di base
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 6 settimane
Questa è una misura di esito riportata dal paziente. I punteggi vanno da 0 a 10 con un punteggio di 0 che indica assenza di dolore e un punteggio di 10 che indica il dolore più intenso.
6 settimane
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 4 mesi
Questa è una misura di esito riportata dal paziente. I punteggi vanno da 0 a 10 con un punteggio di 0 che indica assenza di dolore e un punteggio di 10 che indica il dolore più intenso.
4 mesi
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa è una misura di esito riportata dal paziente. I punteggi vanno da 0 a 10 con un punteggio di 0 che indica assenza di dolore e un punteggio di 10 che indica il dolore più intenso.
6 mesi
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 12 mesi
Questa è una misura di esito riportata dal paziente. I punteggi vanno da 0 a 10 con un punteggio di 0 che indica assenza di dolore e un punteggio di 10 che indica il dolore più intenso.
12 mesi
Punteggio dell'esito dell'osteoartrosi dell'anca per la sostituzione dell'articolazione (HOOS JR)
Lasso di tempo: 6 settimane
Questa è una misura di esito riferita dal paziente per la quale i punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica la disabilità totale dell'anca e 100 che indica una salute ottimale dell'anca.
6 settimane
Punteggio dell'esito dell'osteoartrosi dell'anca per la sostituzione dell'articolazione (HOOS JR)
Lasso di tempo: 4 mesi
Questa è una misura di esito riferita dal paziente per la quale i punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica la disabilità totale dell'anca e 100 che indica una salute ottimale dell'anca.
4 mesi
Punteggio dell'esito dell'osteoartrosi dell'anca per la sostituzione dell'articolazione (HOOS JR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa è una misura di esito riferita dal paziente per la quale i punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica la disabilità totale dell'anca e 100 che indica una salute ottimale dell'anca.
6 mesi
Punteggio dell'esito dell'osteoartrosi dell'anca per la sostituzione dell'articolazione (HOOS JR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Questa è una misura di esito riferita dal paziente per la quale i punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica la disabilità totale dell'anca e 100 che indica una salute ottimale dell'anca.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean W Mulvaney, MD, Regenerative Orthopedics and Sports Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

25 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Plasma ricco di piastrine povero di leucociti

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