- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04241354
Un confronto tra il trattamento con PRP e gli ambienti IA vs. IA ed EA nei pazienti con diagnosi di artrosi dell'anca
Un confronto tra il trattamento con plasma ricco di piastrine e gli ambienti intra-articolare e intra- ed extra-articolare in pazienti con diagnosi di artrosi dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un nuovo approccio globale attraverso il quale l'articolazione e le sue strutture circostanti vengono trattate come un sistema integrato può offrire un trattamento clinicamente superiore all'osteoartrosi dell'anca (OA) rispetto alla sola infiltrazione intra-articolare (IA). L'efficacia del plasma autologo povero di leucociti e ricco di piastrine (LP-PRP) per il trattamento dell'OA è un'area in crescita della ricerca ortopedica rigenerativa.
Lo scopo di questo studio è determinare se un trattamento LP-PRP sia per lo spazio IA che per le strutture del legamento capsulare e del tendine di supporto dell'EA fornisca un vantaggio clinico significativo rispetto a un solo trattamento IA. In questo studio clinico su 84 pazienti, entrambi i bracci dello studio ricevono trattamenti efficaci supportati da solide prove mediche, rendendo questo un modello eticamente forte per affrontare la nostra ipotesi.
Questo è uno studio multi-sito, randomizzato e comparativo del trattamento LP-PRP nello spazio IA rispetto allo spazio IA e alle strutture dell'anca EA. Questo studio è sponsorizzato da Regenerative Orthopaedics and Sports Medicine (ROSM) e EmCyte Corporation. Pazienti che soddisfano i criteri dello studio con dolore almeno lieve come indicato da >25/100 su una scala analogica visiva da 100 mm (VAS) (Sanchez et al. 2011), o <80/100 su HOOS JR con evidenza radiografica di Kellgren-Lawrence OA dell'anca di grado 1-3 sarà invitato a partecipare a questo studio.
La preparazione del PRP è un semplice frazionamento dei tessuti mediante centrifugazione con il kit EmCyte PurePRP Supraphysiologic SP [EmCyte Corp. Fort Myers FL]. L'analisi della quantificazione delle piastrine viene eseguita utilizzando Horiba ABX Micros ES 60 [Plymouth Medical]. Le misure di esito primario sono indicate dalla gravità complessiva del dolore all'anca da HOOS JR e misure di esito riportate dal paziente VAS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wesley McClure, BA
- Numero di telefono: 1-(301)-906-8294
- Email: Research@rosm.org
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
North Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Reclutamento
- Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
-
Contatto:
- Wesley McClure, BA
- Numero di telefono: 301-906-8294
- Email: research@rosm.org
-
Investigatore principale:
- Sean W Mulvaney, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusione:
- OA sintomatica dell'anca (grado K-L 1-3) documentata da radiografia eseguita negli ultimi 6 mesi
- Maschio o femmina di età compresa tra 30 e 65 anni al momento dell'iscrizione
- I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del sistema immunitario senza immunodeficienza nota
- patologia
- Non ha avuto un'iniezione di corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
- Non ha usato antinfiammatori non steroidei 7 giorni prima del trattamento e non ha usato per via orale
- corticosteroidi 30 giorni prima del trattamento
- In caso di trattamento cronico anticoagulante, seguiremo le raccomandazioni del medico
- gestire i loro farmaci anticoagulanti
- Disponibilità e capacità di partecipare per l'intero periodo di studio
- Nessuna evidenza di infezione o malattia sistemica in atto (es. febbre, malessere, ecc.) e nessuna evidenza
- di infezione della pelle nelle aree in cui verrà eseguita l'iniezione
Esclusione:
- Ai pazienti è stata diagnosticata una malattia autoimmune, diabete, artrite reumatoide,
- condizioni ematologiche che predispongono a disordini emorragici o disfunzione piastrinica, malattia di Paget del femore o dell'ileo, necrosi avascolare (AVN) della testa del femore, artrite infettiva, malattia di Lyme.
- Precedenti iniezioni riparative cellulari/ortobiologiche/PRP
- Versamento dell'anca ≥7 mm misurato con gli ultrasuoni al collo del femore
- Radiografia OA di grado 4 K-L documentata
- - Il paziente ha una storia di abuso di alcol o droghe nei sei mesi precedenti l'arruolamento nello studio
- Pazienti sottoposti a trattamento intra-articolare con corticosteroidi entro 6 mesi dalla randomizzazione in questo studio
- Il paziente ha ricevuto più di 2 precedenti iniezioni di corticosteroidi intra o extra articolari nell'anca interessata.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento al momento del consenso
- Pazienti che hanno avuto anoressia, insonnia cronica, stato immunocompromesso e/o sono in terapia immunosoppressiva
- Cancro neoplastico entro 5 anni prima dello screening e nessuna evidenza di recidiva, ad eccezione del cancro cutaneo (a cellule basali e a cellule squamose) trattato con escissione
- Storia di chemioterapia negli ultimi 3 anni o radioterapia nell'area dell'anca interessata
- Pazienti con condizioni artritiche infiammatorie (ad es. artrite reumatoide)
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento all'anca ad eccezione della riparazione/ricostruzione del labbro e/o dell'osteoplastica del collo femorale o dell'osteoplastica dell'acetabolo senza microfratture.
- Disabilità aggiuntive in uno qualsiasi degli arti inferiori che interferirebbero con qualsiasi valutazione clinica.
- Uso di FANS 7 giorni prima del trattamento o di corticosteroidi orali o sottocutanei 30 giorni prima
- Pazienti con un BMI superiore a 35
- Deformità o displasia (es. Legg Calve Perthes o DDH) diversi dal FAI.
- Pazienti con infezione sistemica, condizioni ematologiche, tumori maligni, malattie a trasmissione ematica, allergie alla lidocaina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Iniezione intrarticolare di LP-PRP
Una singola iniezione di plasma povero di leucociti e ricco di piastrine (LP-PRP) verrà somministrata nello spazio intra-articolare sotto guida ecografica durante la visita di trattamento.
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Il plasma ricco di piastrine è stato preparato utilizzando la preparazione PurePRP Supra Physiologic Protocol A [EmCyte Corp. Fort Myers FL].
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Sperimentale: Iniezione intra ed extra articolare di LP-PRP
Alla prima visita verrà somministrata una singola iniezione di LP-PRP nello spazio intra-articolare e nelle strutture extra-articolari sotto guida ecografica.
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Il plasma ricco di piastrine è stato preparato utilizzando la preparazione PurePRP Supra Physiologic Protocol A [EmCyte Corp. Fort Myers FL].
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'esito dell'osteoartrosi dell'anca per la sostituzione dell'articolazione (HOOS JR)
Lasso di tempo: linea di base
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Questa è una misura di esito riferita dal paziente per la quale i punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica la disabilità totale dell'anca e 100 che indica una salute ottimale dell'anca.
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linea di base
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: linea di base
|
Questa è una misura di esito riportata dal paziente.
I punteggi vanno da 0 a 10 con un punteggio di 0 che indica assenza di dolore e un punteggio di 10 che indica il dolore più intenso.
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linea di base
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Questa è una misura di esito riportata dal paziente.
I punteggi vanno da 0 a 10 con un punteggio di 0 che indica assenza di dolore e un punteggio di 10 che indica il dolore più intenso.
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6 settimane
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questa è una misura di esito riportata dal paziente.
I punteggi vanno da 0 a 10 con un punteggio di 0 che indica assenza di dolore e un punteggio di 10 che indica il dolore più intenso.
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4 mesi
|
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa è una misura di esito riportata dal paziente.
I punteggi vanno da 0 a 10 con un punteggio di 0 che indica assenza di dolore e un punteggio di 10 che indica il dolore più intenso.
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6 mesi
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questa è una misura di esito riportata dal paziente.
I punteggi vanno da 0 a 10 con un punteggio di 0 che indica assenza di dolore e un punteggio di 10 che indica il dolore più intenso.
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12 mesi
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Punteggio dell'esito dell'osteoartrosi dell'anca per la sostituzione dell'articolazione (HOOS JR)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Questa è una misura di esito riferita dal paziente per la quale i punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica la disabilità totale dell'anca e 100 che indica una salute ottimale dell'anca.
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6 settimane
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Punteggio dell'esito dell'osteoartrosi dell'anca per la sostituzione dell'articolazione (HOOS JR)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questa è una misura di esito riferita dal paziente per la quale i punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica la disabilità totale dell'anca e 100 che indica una salute ottimale dell'anca.
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4 mesi
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Punteggio dell'esito dell'osteoartrosi dell'anca per la sostituzione dell'articolazione (HOOS JR)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa è una misura di esito riferita dal paziente per la quale i punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica la disabilità totale dell'anca e 100 che indica una salute ottimale dell'anca.
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6 mesi
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Punteggio dell'esito dell'osteoartrosi dell'anca per la sostituzione dell'articolazione (HOOS JR)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questa è una misura di esito riferita dal paziente per la quale i punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica la disabilità totale dell'anca e 100 che indica una salute ottimale dell'anca.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sean W Mulvaney, MD, Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROSM-HO-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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