Porównanie leczenia PRP ze środowiskiem IA vs. IA i EA u pacjentów z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego
2 września 2021 zaktualizowane przez: Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
Porównanie leczenia osoczem bogatopłytkowym w środowisku dostawowym oraz śródstawowym i pozastawowym u pacjentów z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego
Celem pracy jest ocena skuteczności jednego iniekcji osocza bogatopłytkowego ubogiej w leukocyty (LP-PRP) w przestrzeń dostawową (IA) w porównaniu z jednym wstrzyknięciem LP-PRP w przestrzeń IA z dodatkowym wstrzyknięciem do otaczających struktur pozastawowych (EA) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (stopień 1-3 według Kellgrena Lawrence'a).
Nasza hipoteza jest taka, że pacjenci otrzymujący zastrzyki zarówno IA, jak i EA LP-PRP będą mieli równoważną poprawę wyników HOOS JR i VAS w okresie 12 miesięcy w porównaniu z tymi w grupie aktywnego porównania (zastrzyk IA LP-PRP).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowatorskie, kompleksowe podejście, w ramach którego staw i otaczające go struktury są traktowane jako zintegrowany system, może zapewnić klinicznie lepsze leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (ChZS) w porównaniu z naciekiem śródstawowym (IA). Skuteczność autologicznego osocza bogatopłytkowego ubogiego w leukocyty (LP-PRP) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów jest rosnącym obszarem badań ortopedii regeneracyjnej.
Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie LP-PRP zarówno przestrzeni IA, jak i struktur więzadeł torebkowych i ścięgien podtrzymujących EA zapewnia znaczącą korzyść kliniczną w porównaniu z samym leczeniem IA. W tym badaniu klinicznym z udziałem 84 pacjentów obie grupy otrzymują skuteczne leczenie, które jest poparte solidnymi dowodami medycznymi, co czyni ten model etycznie mocnym, aby odpowiedzieć na naszą hipotezę.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze badanie leczenia LP-PRP w przestrzeni IA w porównaniu z przestrzenią IA i strukturami stawu biodrowego EA. Badanie to jest sponsorowane przez Regenerative Orthopaedics and Sports Medicine (ROSM) oraz EmCyte Corporation. Pacjenci spełniający kryteria badania z co najmniej łagodnym bólem, na co wskazuje >25/100 w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) (Sanchez i wsp. 2011) lub <80/100 w skali HOOS JR z radiograficznymi potwierdzonymi objawami Kellgrena-Lawrence'a klasy 1-3 stawu biodrowego OA zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu.
Przygotowanie PRP polega na prostym frakcjonowaniu tkanki za pomocą wirowania z zestawem EmCyte PurePRP Supraphysiologic SP [EmCyte Corp. Fort Myers FL]. Analizę ilościową płytek krwi przeprowadza się przy użyciu Horiba ABX Micros ES 60 [Plymouth Medical]. Pierwotne miary wyniku są wskazywane przez ogólne nasilenie bólu stawu biodrowego za pomocą HOOS JR i VAS zgłaszanych przez pacjentów miar wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
84
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wesley McClure, BA
- Numer telefonu: 1-(301)-906-8294
- E-mail: Research@rosm.org
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
North Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Rekrutacyjny
- Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
-
Kontakt:
- Wesley McClure, BA
- Numer telefonu: 301-906-8294
- E-mail: research@rosm.org
-
Główny śledczy:
- Sean W Mulvaney, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Włączenie:
- Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego (K-L stopień 1-3) udokumentowana na zdjęciu rentgenowskim wykonanym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 65 lat w momencie rejestracji
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję układu odpornościowego bez znanego niedoboru odporności
- choroba
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy nie otrzymał zastrzyku z kortykosteroidów
- Nie stosował NLPZ 7 dni przed zabiegiem i nie stosował doustnie
- kortykosteroidy 30 dni przed zabiegiem
- Jeśli przewlekle przyjmujemy leki przeciwzakrzepowe, będziemy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza
- zarządzania ich lekami przeciwzakrzepowymi
- Chęć i możliwość uczestniczenia przez cały okres studiów
- Brak dowodów na obecną ogólnoustrojową infekcję lub chorobę (np. gorączka, złe samopoczucie itp.) i brak dowodów
- zakażenia skóry w miejscach, w których zostanie wykonana iniekcja
Wykluczenie:
- U pacjentów zdiagnozowano chorobę autoimmunologiczną, cukrzycę, reumatoidalne zapalenie stawów,
- stany hematologiczne predysponujące do zaburzeń krzepnięcia lub dysfunkcji płytek krwi, choroba Pageta kości udowej lub biodrowej, jałowa martwica (AVN) głowy kości udowej, zakaźne zapalenie stawów, borelioza.
- Poprzednia reparacyjna iniekcja komórkowa / ortobiologiczna / PRP
- Wysięk w biodrze ≥7 mm mierzony w badaniu ultrasonograficznym na szyjce kości udowej
- Udokumentowane zdjęcie rentgenowskie choroby zwyrodnieniowej stawów KL stopnia 4
- Pacjent ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania
- Pacjenci, którzy otrzymali dostawowe leczenie kortykosteroidami w ciągu 6 miesięcy od randomizacji w tym badaniu
- Pacjent otrzymał wcześniej ponad 2 dostawowe lub zewnątrzstawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów w zajęte biodro.
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią w momencie wyrażenia zgody
- Pacjenci, którzy mieli anoreksję, przewlekłą bezsenność, stan obniżonej odporności i/lub przyjmują leki immunosupresyjne
- Rak nowotworowy w ciągu 5 lat przed skriningiem i brak cech nawrotu, z wyjątkiem raka skóry (podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego) leczonego przez wycięcie
- Historia chemioterapii w ciągu ostatnich 3 lat lub radioterapii w zajętym obszarze biodra
- Pacjenci ze stanami zapalnymi stawów (np. reumatyzm)
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej interwencje w stawie biodrowym, z wyjątkiem naprawy/rekonstrukcji obrąbka i/lub osteoplastyki szyjki kości udowej lub osteoplastyki panewki bez mikrozłamań.
- Dodatkowe niepełnosprawności w którejkolwiek z kończyn dolnych, które mogłyby kolidować z jakąkolwiek oceną kliniczną.
- Stosowanie NLPZ 7 dni przed zabiegiem lub kortykosteroidów doustnych lub podskórnych 30 dni przed
- Pacjenci z BMI powyżej 35
- Deformacja lub dysplazja (tj. Legg Calve Perthes lub DDH) inne niż FAI.
- Pacjenci z zakażeniami ogólnoustrojowymi, chorobami hematologicznymi, nowotworami złośliwymi, chorobami krwiopochodnymi, alergiami na lidokainę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Iniekcja dostawowa LP-PRP
Pojedyncza iniekcja osocza bogatopłytkowego ubogiego w leukocyty (LP-PRP) zostanie podana do przestrzeni dostawowej pod kontrolą USG podczas wizyty leczniczej.
|
Osocze bogatopłytkowe przygotowano stosując preparat PurePRP Supra Physiologic Protocol A [EmCyte Corp. Fort Myers FL].
|
|
Eksperymentalny: Iniekcja śródstawowa i zewnątrzstawowa LP-PRP
Pojedyncza iniekcja LP-PRP zostanie podana do przestrzeni dostawowej i struktur pozastawowych pod kontrolą USG podczas pierwszej wizyty.
|
Osocze bogatopłytkowe przygotowano stosując preparat PurePRP Supra Physiologic Protocol A [EmCyte Corp. Fort Myers FL].
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego dla wymiany stawu (HOOS JR)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Jest to zgłaszana przez pacjentów miara wyniku, dla której wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza całkowitą niesprawność stawu biodrowego, a 100 oznacza optymalny stan zdrowia stawu biodrowego.
|
linia bazowa
|
|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Jest to miara wyników zgłaszana przez pacjentów.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza najbardziej intensywny ból.
|
linia bazowa
|
|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Jest to miara wyników zgłaszana przez pacjentów.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza najbardziej intensywny ból.
|
6 tygodni
|
|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Jest to miara wyników zgłaszana przez pacjentów.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza najbardziej intensywny ból.
|
4 miesiące
|
|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to miara wyników zgłaszana przez pacjentów.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza najbardziej intensywny ból.
|
6 miesięcy
|
|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jest to miara wyników zgłaszana przez pacjentów.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza najbardziej intensywny ból.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego dla wymiany stawu (HOOS JR)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Jest to zgłaszana przez pacjentów miara wyniku, dla której wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza całkowitą niesprawność stawu biodrowego, a 100 oznacza optymalny stan zdrowia stawu biodrowego.
|
6 tygodni
|
|
Ocena wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego dla wymiany stawu (HOOS JR)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Jest to zgłaszana przez pacjentów miara wyniku, dla której wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza całkowitą niesprawność stawu biodrowego, a 100 oznacza optymalny stan zdrowia stawu biodrowego.
|
4 miesiące
|
|
Ocena wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego dla wymiany stawu (HOOS JR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to zgłaszana przez pacjentów miara wyniku, dla której wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza całkowitą niesprawność stawu biodrowego, a 100 oznacza optymalny stan zdrowia stawu biodrowego.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego dla wymiany stawu (HOOS JR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jest to zgłaszana przez pacjentów miara wyniku, dla której wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza całkowitą niesprawność stawu biodrowego, a 100 oznacza optymalny stan zdrowia stawu biodrowego.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sean W Mulvaney, MD, Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
25 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROSM-HO-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .