- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04241354
En sammenligning av PRP-behandling med IA vs. IA og EA-miljøer hos pasienter diagnostisert med hofteartrose
En sammenligning av blodplaterik plasmabehandling med intraartikulære vs. intra- og ekstraartikulære miljøer hos pasienter diagnostisert med hofteartrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En ny, omfattende tilnærming der leddet og dets omkringliggende strukturer behandles som et integrert system, kan tilby en klinisk overlegen behandling til hofteartrose (OA) sammenlignet med bare en intraartikulær (IA) infiltrasjon. Effekten av autologt leukocyttfattig blodplaterikt plasma (LP-PRP) for behandling av OA er et voksende område for regenerativ ortopedisk forskning.
Hensikten med denne studien er å avgjøre om en LP-PRP-behandling til både IA-rommet og EA-støttende kapselbånd og senestrukturer gir en betydelig klinisk fordel sammenlignet med en IA-behandling alene. I denne kliniske studien av 84 pasienter mottar begge studiearmene effektive behandlinger som er støttet av solid medisinsk bevis, noe som gjør dette til en etisk sterk modell for å adressere hypotesen vår.
Dette er en multi-site, randomisert, sammenlignende studie av LP-PRP-behandling i IA-rommet versus IA-rommet og EA hoftestrukturer. Denne studien er sponset av Regenerative Orthopetics and Sports Medicine (ROSM) og EmCyte Corporation. Pasienter som oppfyller studiekriteriene med minst mild smerte som indikert med >25/100 på en 100 mm visuell analog skala (VAS) (Sanchez et al. 2011), eller <80/100 på HOOS JR med radiografisk bevis på Kellgren-Lawrence grad 1-3 hofte-OA vil bli invitert til å delta i denne studien.
Fremstillingen av PRP er en enkel vevsfraksjonering ved bruk av sentrifugering med EmCyte PurePRP Supraphysiologic SP-sett [EmCyte Corp. Fort Myers FL]. Blodplatekvantifiseringsanalyse utføres ved bruk av Horiba ABX Micros ES 60 [Plymouth Medical]. Primære utfallsmål er indikert av den generelle alvorlighetsgraden av hoftesmerter av HOOS JR og VAS pasientrapporterte utfallsmål.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wesley McClure, BA
- Telefonnummer: 1-(301)-906-8294
- E-post: Research@rosm.org
Studiesteder
-
-
Maryland
-
North Bethesda, Maryland, Forente stater, 20852
- Rekruttering
- Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
-
Ta kontakt med:
- Wesley McClure, BA
- Telefonnummer: 301-906-8294
- E-post: research@rosm.org
-
Hovedetterforsker:
- Sean W Mulvaney, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering:
- Symptomatisk OA i hofte (K-L grad 1-3) dokumentert ved røntgen tatt i løpet av de siste 6 månedene
- Mann eller kvinne i alderen 30 - 65 ved påmelding
- Pasienter må ha tilstrekkelig immunsystemfunksjon uten kjent immunsvikt
- sykdom
- Har ikke hatt kortikosteroidinjeksjon de siste 6 månedene
- Har ikke brukt ikke-steroid antiinflammatorisk 7 dager før behandling og har ikke brukt oralt
- kortikosteroider 30 dager før behandling
- Hvis du bruker kronisk antikoagulerende medisin, vil vi følge anbefalingene fra legen
- administrere antikoagulerende medisiner
- Villig og i stand til å delta i hele studietiden
- Ingen tegn på nåværende systemisk infeksjon eller sykdom (f. feber, ubehag, etc.) og ingen bevis
- av hudinfeksjon i områdene der injeksjonen skal utføres
Utelukkelse:
- Pasienter har blitt diagnostisert med en autoimmun sykdom, diabetes, revmatoid artritt,
- hematologiske tilstander som disponerer for blødningsforstyrrelser eller blodplatedysfunksjon, Pagets sykdom i femur eller ilium, avaskulær nekrose (AVN) av lårbenshodet, smittsom leddgikt, borreliose.
- Tidligere reparativ cellulær/ ortobiologiske/PRP-injeksjon
- ≥7 mm hofteeffusjon målt på ultralyd ved lårhalsen
- K-L Grad 4 OA røntgen dokumentert
- Pasienten har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen seks måneder før innmelding i studien
- Pasienter som hadde intraartikulær behandling med kortikosteroider innen 6 måneder etter randomisering i denne studien
- Pasienten fikk mer enn 2 tidligere intra- eller ekstraartikulære kortikosteroidinjeksjoner i den berørte hoften.
- Pasienter som er gravide eller ammer på tidspunktet for samtykke
- Pasienter som har hatt anoreksi, kronisk søvnløshet, immunkompromittert tilstand og/eller er på immunsuppressiv medisin
- Neoplastisk kreft innen 5 år før screening og ingen tegn på tilbakefall, bortsett fra kutan (basalcelle og plateepitel) kreft behandlet med eksisjon
- Historie med kjemoterapi de siste 3 årene eller strålebehandling til det involverte hofteområdet
- Pasienter med inflammatoriske artritttilstander (f. leddgikt)
- Pasienter som har hatt tidligere intervensjon i hoften bortsett fra labral reparasjon/rekonstruksjon og/eller lårhals-osteoplastikk eller acetabulær osteoplastikk uten mikrofraktur.
- Ytterligere funksjonshemminger i noen av underekstremitetene som ville forstyrre noen av de kliniske vurderingene.
- Bruk av NSAID 7 dager før behandling eller orale eller subkutane kortikosteroider 30 dager før
- Pasienter med BMI over 35
- Deformitet eller dysplasi (dvs. Legg Calve Perthes eller DDH) annet enn FAI.
- Pasienter med systemisk infeksjon, hematologiske tilstander, malignitet, blodbårne sykdommer, allergi mot lidokain.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intraartikulær LP-PRP injeksjon
En enkelt injeksjon av leukocyttfattig blodplaterik plasma (LP-PRP) vil bli administrert til det intraartikulære rommet under ultralydveiledning ved behandlingsbesøket.
|
Blodplaterikt plasma ble fremstilt ved bruk av PurePRP Supra Physiologic Protocol A-preparat [EmCyte Corp. Fort Myers FL].
|
Eksperimentell: Intra- og ekstraartikulær LP-PRP-injeksjon
En enkelt injeksjon av LP-PRP vil bli administrert til det intraartikulære rommet og de ekstraartikulære strukturene under ultralydveiledning ved første besøk.
|
Blodplaterikt plasma ble fremstilt ved bruk av PurePRP Supra Physiologic Protocol A-preparat [EmCyte Corp. Fort Myers FL].
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utfallspoeng for hofteslitasjegikt for ledderstatning (HOOS JR)
Tidsramme: grunnlinje
|
Dette er et pasientrapportert utfallsmål der skårene varierer fra 0 til 100 med en skår på 0 som indikerer total hoftefunksjon og 100 som indikerer optimal hoftehelse.
|
grunnlinje
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: grunnlinje
|
Dette er et pasientrapportert utfallsmål.
Poengsummen varierer fra 0 til 10 med poengsum på 0 som indikerer ingen smerte og en score på 10 indikerer mest intens smerte.
|
grunnlinje
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 uker
|
Dette er et pasientrapportert utfallsmål.
Poengsummen varierer fra 0 til 10 med poengsum på 0 som indikerer ingen smerte og en score på 10 indikerer mest intens smerte.
|
6 uker
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette er et pasientrapportert utfallsmål.
Poengsummen varierer fra 0 til 10 med poengsum på 0 som indikerer ingen smerte og en score på 10 indikerer mest intens smerte.
|
4 måneder
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er et pasientrapportert utfallsmål.
Poengsummen varierer fra 0 til 10 med poengsum på 0 som indikerer ingen smerte og en score på 10 indikerer mest intens smerte.
|
6 måneder
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er et pasientrapportert utfallsmål.
Poengsummen varierer fra 0 til 10 med poengsum på 0 som indikerer ingen smerte og en score på 10 indikerer mest intens smerte.
|
12 måneder
|
Utfallspoeng for hofteslitasjegikt for ledderstatning (HOOS JR)
Tidsramme: 6 uker
|
Dette er et pasientrapportert utfallsmål der skårene varierer fra 0 til 100 med en skår på 0 som indikerer total hoftefunksjon og 100 som indikerer optimal hoftehelse.
|
6 uker
|
Utfallspoeng for hofteslitasjegikt for ledderstatning (HOOS JR)
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette er et pasientrapportert utfallsmål der skårene varierer fra 0 til 100 med en skår på 0 som indikerer total hoftefunksjon og 100 som indikerer optimal hoftehelse.
|
4 måneder
|
Utfallspoeng for hofteslitasjegikt for ledderstatning (HOOS JR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er et pasientrapportert utfallsmål der skårene varierer fra 0 til 100 med en skår på 0 som indikerer total hoftefunksjon og 100 som indikerer optimal hoftehelse.
|
6 måneder
|
Utfallspoeng for hofteslitasjegikt for ledderstatning (HOOS JR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er et pasientrapportert utfallsmål der skårene varierer fra 0 til 100 med en skår på 0 som indikerer total hoftefunksjon og 100 som indikerer optimal hoftehelse.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean W Mulvaney, MD, Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROSM-HO-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .