Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av PRP-behandling med IA vs. IA og EA-miljøer hos pasienter diagnostisert med hofteartrose

2. september 2021 oppdatert av: Regenerative Orthopedics and Sports Medicine

En sammenligning av blodplaterik plasmabehandling med intraartikulære vs. intra- og ekstraartikulære miljøer hos pasienter diagnostisert med hofteartrose

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en leukocyttfattig blodplaterik plasma (LP-PRP) injeksjon til det intraartikulære (IA) rommet sammenlignet med en LP-PRP injeksjon til IA rommet med en ekstra injeksjon inn i de omkringliggende ekstraartikulære (EA) strukturene for behandling av hofte-OA (Kellgren Lawrence Grade 1-3). Vår hypotese er at pasienter som får både IA og EA LP-PRP injeksjoner vil ha tilsvarende forbedringer på HOOS JR og VAS skårer over en 12 måneders periode sammenlignet med de i den aktive komparatorgruppen (IA LP-PRP injeksjon).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

En ny, omfattende tilnærming der leddet og dets omkringliggende strukturer behandles som et integrert system, kan tilby en klinisk overlegen behandling til hofteartrose (OA) sammenlignet med bare en intraartikulær (IA) infiltrasjon. Effekten av autologt leukocyttfattig blodplaterikt plasma (LP-PRP) for behandling av OA er et voksende område for regenerativ ortopedisk forskning.

Hensikten med denne studien er å avgjøre om en LP-PRP-behandling til både IA-rommet og EA-støttende kapselbånd og senestrukturer gir en betydelig klinisk fordel sammenlignet med en IA-behandling alene. I denne kliniske studien av 84 pasienter mottar begge studiearmene effektive behandlinger som er støttet av solid medisinsk bevis, noe som gjør dette til en etisk sterk modell for å adressere hypotesen vår.

Dette er en multi-site, randomisert, sammenlignende studie av LP-PRP-behandling i IA-rommet versus IA-rommet og EA hoftestrukturer. Denne studien er sponset av Regenerative Orthopetics and Sports Medicine (ROSM) og EmCyte Corporation. Pasienter som oppfyller studiekriteriene med minst mild smerte som indikert med >25/100 på en 100 mm visuell analog skala (VAS) (Sanchez et al. 2011), eller <80/100 på HOOS JR med radiografisk bevis på Kellgren-Lawrence grad 1-3 hofte-OA vil bli invitert til å delta i denne studien.

Fremstillingen av PRP er en enkel vevsfraksjonering ved bruk av sentrifugering med EmCyte PurePRP Supraphysiologic SP-sett [EmCyte Corp. Fort Myers FL]. Blodplatekvantifiseringsanalyse utføres ved bruk av Horiba ABX Micros ES 60 [Plymouth Medical]. Primære utfallsmål er indikert av den generelle alvorlighetsgraden av hoftesmerter av HOOS JR og VAS pasientrapporterte utfallsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, Forente stater, 20852
        • Rekruttering
        • Regenerative Orthopedics and Sports Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sean W Mulvaney, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Symptomatisk OA i hofte (K-L grad 1-3) dokumentert ved røntgen tatt i løpet av de siste 6 månedene
  2. Mann eller kvinne i alderen 30 - 65 ved påmelding
  3. Pasienter må ha tilstrekkelig immunsystemfunksjon uten kjent immunsvikt
  4. sykdom
  5. Har ikke hatt kortikosteroidinjeksjon de siste 6 månedene
  6. Har ikke brukt ikke-steroid antiinflammatorisk 7 dager før behandling og har ikke brukt oralt
  7. kortikosteroider 30 dager før behandling
  8. Hvis du bruker kronisk antikoagulerende medisin, vil vi følge anbefalingene fra legen
  9. administrere antikoagulerende medisiner
  10. Villig og i stand til å delta i hele studietiden
  11. Ingen tegn på nåværende systemisk infeksjon eller sykdom (f. feber, ubehag, etc.) og ingen bevis
  12. av hudinfeksjon i områdene der injeksjonen skal utføres

Utelukkelse:

  1. Pasienter har blitt diagnostisert med en autoimmun sykdom, diabetes, revmatoid artritt,
  2. hematologiske tilstander som disponerer for blødningsforstyrrelser eller blodplatedysfunksjon, Pagets sykdom i femur eller ilium, avaskulær nekrose (AVN) av lårbenshodet, smittsom leddgikt, borreliose.
  3. Tidligere reparativ cellulær/ ortobiologiske/PRP-injeksjon
  4. ≥7 mm hofteeffusjon målt på ultralyd ved lårhalsen
  5. K-L Grad 4 OA røntgen dokumentert
  6. Pasienten har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen seks måneder før innmelding i studien
  7. Pasienter som hadde intraartikulær behandling med kortikosteroider innen 6 måneder etter randomisering i denne studien
  8. Pasienten fikk mer enn 2 tidligere intra- eller ekstraartikulære kortikosteroidinjeksjoner i den berørte hoften.
  9. Pasienter som er gravide eller ammer på tidspunktet for samtykke
  10. Pasienter som har hatt anoreksi, kronisk søvnløshet, immunkompromittert tilstand og/eller er på immunsuppressiv medisin
  11. Neoplastisk kreft innen 5 år før screening og ingen tegn på tilbakefall, bortsett fra kutan (basalcelle og plateepitel) kreft behandlet med eksisjon
  12. Historie med kjemoterapi de siste 3 årene eller strålebehandling til det involverte hofteområdet
  13. Pasienter med inflammatoriske artritttilstander (f. leddgikt)
  14. Pasienter som har hatt tidligere intervensjon i hoften bortsett fra labral reparasjon/rekonstruksjon og/eller lårhals-osteoplastikk eller acetabulær osteoplastikk uten mikrofraktur.
  15. Ytterligere funksjonshemminger i noen av underekstremitetene som ville forstyrre noen av de kliniske vurderingene.
  16. Bruk av NSAID 7 dager før behandling eller orale eller subkutane kortikosteroider 30 dager før
  17. Pasienter med BMI over 35
  18. Deformitet eller dysplasi (dvs. Legg Calve Perthes eller DDH) annet enn FAI.
  19. Pasienter med systemisk infeksjon, hematologiske tilstander, malignitet, blodbårne sykdommer, allergi mot lidokain.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intraartikulær LP-PRP injeksjon
En enkelt injeksjon av leukocyttfattig blodplaterik plasma (LP-PRP) vil bli administrert til det intraartikulære rommet under ultralydveiledning ved behandlingsbesøket.
Blodplaterikt plasma ble fremstilt ved bruk av PurePRP Supra Physiologic Protocol A-preparat [EmCyte Corp. Fort Myers FL].
Eksperimentell: Intra- og ekstraartikulær LP-PRP-injeksjon
En enkelt injeksjon av LP-PRP vil bli administrert til det intraartikulære rommet og de ekstraartikulære strukturene under ultralydveiledning ved første besøk.
Blodplaterikt plasma ble fremstilt ved bruk av PurePRP Supra Physiologic Protocol A-preparat [EmCyte Corp. Fort Myers FL].

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfallspoeng for hofteslitasjegikt for ledderstatning (HOOS JR)
Tidsramme: grunnlinje
Dette er et pasientrapportert utfallsmål der skårene varierer fra 0 til 100 med en skår på 0 som indikerer total hoftefunksjon og 100 som indikerer optimal hoftehelse.
grunnlinje
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: grunnlinje
Dette er et pasientrapportert utfallsmål. Poengsummen varierer fra 0 til 10 med poengsum på 0 som indikerer ingen smerte og en score på 10 indikerer mest intens smerte.
grunnlinje
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 uker
Dette er et pasientrapportert utfallsmål. Poengsummen varierer fra 0 til 10 med poengsum på 0 som indikerer ingen smerte og en score på 10 indikerer mest intens smerte.
6 uker
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 4 måneder
Dette er et pasientrapportert utfallsmål. Poengsummen varierer fra 0 til 10 med poengsum på 0 som indikerer ingen smerte og en score på 10 indikerer mest intens smerte.
4 måneder
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et pasientrapportert utfallsmål. Poengsummen varierer fra 0 til 10 med poengsum på 0 som indikerer ingen smerte og en score på 10 indikerer mest intens smerte.
6 måneder
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder
Dette er et pasientrapportert utfallsmål. Poengsummen varierer fra 0 til 10 med poengsum på 0 som indikerer ingen smerte og en score på 10 indikerer mest intens smerte.
12 måneder
Utfallspoeng for hofteslitasjegikt for ledderstatning (HOOS JR)
Tidsramme: 6 uker
Dette er et pasientrapportert utfallsmål der skårene varierer fra 0 til 100 med en skår på 0 som indikerer total hoftefunksjon og 100 som indikerer optimal hoftehelse.
6 uker
Utfallspoeng for hofteslitasjegikt for ledderstatning (HOOS JR)
Tidsramme: 4 måneder
Dette er et pasientrapportert utfallsmål der skårene varierer fra 0 til 100 med en skår på 0 som indikerer total hoftefunksjon og 100 som indikerer optimal hoftehelse.
4 måneder
Utfallspoeng for hofteslitasjegikt for ledderstatning (HOOS JR)
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et pasientrapportert utfallsmål der skårene varierer fra 0 til 100 med en skår på 0 som indikerer total hoftefunksjon og 100 som indikerer optimal hoftehelse.
6 måneder
Utfallspoeng for hofteslitasjegikt for ledderstatning (HOOS JR)
Tidsramme: 12 måneder
Dette er et pasientrapportert utfallsmål der skårene varierer fra 0 til 100 med en skår på 0 som indikerer total hoftefunksjon og 100 som indikerer optimal hoftehelse.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean W Mulvaney, MD, Regenerative Orthopedics and Sports Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

25. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere