진행성 악성종양이 있는 중등도 및 중증 간장애 대상자를 대상으로 한 경구 Tazemetostat에 대한 연구
2026년 4월 15일 업데이트: Epizyme, Inc.
진행성 악성 종양을 동반한 중등도 및 중증 간 장애가 있는 피험자를 대상으로 한 경구 Tazemetostat의 공개 라벨 다중 용량 약동학 및 안전성 연구 I상
이것은 진행성 고형 종양 또는 혈액학적 악성종양과 정상 간 기능 또는 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 피험자를 대상으로 한 경구용 타제메토스타트의 1상, 2부, 글로벌, 다기관, 공개, PK, 안전성 및 내약성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 진행성 악성종양 및 정상 간 기능 또는 진행성 악성종양 및 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 피험자를 대상으로 2개 부분으로 수행될 것입니다. 연구 파트 1의 피험자는 1일차와 15일차에 타제메토스타트 800mg을 단회 경구 투여받게 됩니다. 또한 피험자는 5일부터 14일까지 1일 2회 타제메토스타트(경구 800mg 용량) 정제를 받게 됩니다. PK 분석을 위한 혈액 샘플은 1일부터 4일까지 그리고 15일부터 18일까지 다시 채취됩니다. 1부가 18일에 끝납니다.
파트 2에서 치료를 계속하는 피험자는 19일째부터 표준 관행에 따라 연구자가 평가한 임상 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 또는 다른 중단 기준이 될 때까지 반복되는 28일 주기로 1일 2회 타제메토스타트(경구 800mg 용량) 정제를 받게 됩니다. 충족됩니다. 피험자는 타제메토스타트의 마지막 투여 후 30일 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점에 안전성 평가를 위한 연구 방문을 종료해야 합니다. 이 프로토콜에 포함되지 않은 추가 연구 수행 정보는 함께 제공되는 절차 매뉴얼(예: 실험실, 약국, ECG 매뉴얼)에 제공됩니다. 이러한 매뉴얼은 대상 안전에 영향을 미치지 않는 관리 및 자세한 기술 정보를 현장 직원에게 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Hematology Oncology Consultants
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89014
- Comprehensive Cancer Center of Nevada
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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Bratislava, 슬로바키아, 831 01
- Summit Clinical Research, s.r.o
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60693
- MedPolonia
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Strasbourg, 프랑스
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
- 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있고 서명된 서면 동의를 제공했습니다.
- 기대 수명 > 3개월.
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진행성 전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양이 이용 가능한 표준 요법이 없는 치료 후 진행되었거나 또는 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 재발한 혈액 악성 종양 또는 적어도 2개의 표준 전신 요법 이후 불응성 질환 사용할 수 있는 표준 치료법이 없습니다.
- 평가 가능하거나 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 이전의 모든 치료(즉, 화학요법, 면역요법, 방사선요법)와 관련된 임상적으로 유의한 독성이 NCI CTCAE, 버전 5.0에 따라 1등급 이하로 해결되었거나 동의 당시 임상적으로 안정적이고 임상적으로 유의하지 않았습니다.
- 모든 피험자는 연구 시작 전 ≥ 28일 전에 이전 화학 요법, 표적 요법 및 대수술을 완료해야 합니다. 지연된 독성의 가능성이 없는 매일 또는 매주 화학 요법의 경우 14일의 휴약 기간이 허용될 수 있으며 이와 관련된 질문은 Medical Monitor와 논의할 수 있습니다.
- 적절한 혈액학적(골수[BM] 및 응고 인자) 및 신장 기능이 있습니다.
- 경구 투여 약물을 삼키고 유지할 수 있으며, 흡수장애 증후군 또는 위 또는 장의 주요 절제와 같은 흡수를 변화시킬 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상 없이.
- 비정상적인 간 기능을 가진 피험자는 자격이 있으며 확립된 기준에 따라 그룹화됩니다. 활성 용혈이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 전체 혈구 수(CBC) 검사에서 유의한 형태학적 이상이 없는 수동 감별.
- 남성 피험자는 성공적인 정관 절제술을 받았거나 연구 치료 중(용량 중단 동안 포함) 연구 약물의 첫 번째 용량에서 가임 여성과의 성적 접촉 중에 완전한 금욕을 실행하거나 라텍스 또는 합성 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 및 연구 약물 중단 후 3개월 동안.
- 가임 여성은 스크리닝 시 및 연구 약물의 첫 투여 전 24시간 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 자연적으로 폐경 후이거나 불임 수술을 받지 않은 모든 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 가임기 여성(FCBP)은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 28일 전부터, 연구 치료 기간(용량 중단 기간 포함) 및 6개월 동안 완전한 금욕을 실행하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물 중단 후.
- Fridericia의 공식(QTcF) ≤480msec로 보정된 QT 간격이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 진단을 받은 대상자는 확립된 기준을 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 타제메토스타트 또는 기타 EZH2 억제제에 대한 이전 노출.
- CT 또는 MRI 스캔, 뇌척수액 분석 또는 신경학적 검사로 기록된 증상이 있거나 치료되지 않은 연수막 또는 뇌 전이 또는 척수 압박. 원발성 다형성 교모세포종이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 알려진 혈소판 기능 장애를 포함하여 임상적으로 유의한 출혈 체질 또는 응고 장애. 저분자량 헤파린으로 항응고제를 복용하는 피험자는 허용됩니다.
- tazemetostat의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
- 동시 연구 제제 또는 항암 요법. 참고: Megestrol(Megace)은 식욕 자극제로 사용되는 경우 허용됩니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 알려진 혈소판 기능 장애, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하여 임상적으로 심각한 출혈 체질 또는 응고병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 연구 요구 사항 준수를 제한합니다.
- B형 간염 바이러스(양성 B형 간염 표면 항원으로 측정한 HBV, C형 간염 바이러스(HCV, 양성 C형 간염 항체로 측정)) 또는 인간 T 세포 림프친화성 바이러스 1에 알려진 활동성 감염이 있습니다.
- 강력한 CYP3A4 유도제/억제제(St. John's Wort 포함)로 알려진 약물을 복용하는 피험자.
- 자몽 주스, 세비야 오렌지 및 자몽을 식이요법 및 연구 약물의 첫 번째 투여 24시간 전부터 연구 약물의 마지막 투여까지 이러한 과일을 포함하는 모든 식품에서 제외할 의사가 없습니다.
- 연구자가 받아들일 수 없는 위험을 제기한다고 느끼는 근본적인 악성 종양 및 장기 기능 장애에 더하여 모든 상태 또는 의학적 문제.
- 혈소판 감소증, 호중구 감소증 또는 3등급 이상의 빈혈(CTCAE 5.0 기준에 따름) 또는 골수이형성 증후군(MDS)을 포함한 골수성 악성 종양의 이전 병력이 있습니다.
- 세포유전학적 검사 및 DNA 시퀀싱에서 관찰된 MDS 및 골수증식성 신생물(MPN)과 관련된 것으로 알려진 이상이 있습니다.
- T-LBL/T-ALL의 이전 병력이 있습니다.
- 연구 기간 동안 음주 및 흡연은 절대 허용되지 않습니다.
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 약물 남용(알코올 포함) 이력.
- 중증 간성 뇌병증(등급 >2) 또는 연구자가 본 임상시험의 사전 동의, 수행, 완료 또는 결과를 방해할 만큼 충분히 심각하다고 생각하거나 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 구성하는 CNS 손상 정도.
- 간 이식의 역사.
- 진행된 복수 또는 조사자가 판단한 배액 및 알부민 보충이 필요한 복수.
- 스크리닝 또는 입원 시 등급 4 AST/ALT 값을 갖는 간 급성 손상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 레이블 Tazemetostat
1 부: 참가자는 1일에 단일 경구 800mg 용량을, 5일부터 14일까지 매일 2회 투여받게 됩니다. 참가자는 15일부터 18일까지 외래 환자 기준으로 임상 연구 단위로 돌아갑니다. 타제메토스타트의 단일 경구 800 mg 용량이 15일에 투여될 것이다. 2 부: 19일째에 시작하여 파트 2에서 치료를 계속하는 참가자는 타제메토스타트(경구 800mg 용량) 정제를 28일 주기로 매일 2회 복용하게 됩니다. |
타제메토스타트(EPZ-6438)는 처음 28일 주기의 1일과 15일에 1일 1회, 5~14일에 1일 2회 800mg의 용량으로 정제 형태로 제공됩니다. 참가자는 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 추가 28일 주기로 1일 2회 800mg의 타제메토스타트 치료를 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타제메토스타트 및 이의 대사물 EPZ 6930의 약동학(PK)을 평가하기 위해, AUC0-t: 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 및 15일차 투여 후 0~72시간
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진행성 악성종양 및 중등도 또는 중증 간장애가 있는 피험자에게 1회 및 다회 용량으로 투여했을 때, 진행성 악성종양 및 정상 간 기능을 가진 참가자와 비교했습니다.
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1일차 및 15일차 투여 후 0~72시간
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타제메토스타트 및 그의 대사물 EPZ 6930의 약동학(PK)을 평가하기 위해, AUC0-∞: 시간 0에서 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 및 15일차 투여 후 0~72시간
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진행성 악성종양 및 정상 간 기능을 가진 참가자와 비교하여 진행성 악성종양 및 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 피험자에게 단일 및 다중 용량으로 투여했을 때
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1일차 및 15일차 투여 후 0~72시간
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타제메토스타트 및 이의 대사물 EPZ 6930, AUC0-8의 약동학(PK)을 평가하기 위해: 투여 후 0시간에서 8시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 및 15일차 투여 후 0~8시간
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진행성 악성종양 및 정상 간 기능을 가진 참가자와 비교하여 진행성 악성종양 및 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 피험자에게 단일 및 다중 용량으로 투여했을 때
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1일차 및 15일차 투여 후 0~8시간
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타제메토스타트 및 그 대사체 EPZ 6930의 약동학(PK)을 평가하기 위해, Cmax: 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 1일차 및 15일차 투여 후 0~72시간
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진행성 악성종양 및 정상 간기능을 가진 피험자와 비교하여 진행성 악성종양 및 중등도 또는 중증 간장애가 있는 피험자에게 단회 및 다회 투여 시
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1일차 및 15일차 투여 후 0~72시간
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타제메토스타트 및 그의 대사체 EPZ 6930의 약동학(PK)을 평가하기 위해, Tmax: Cmax에서 관찰된 시간
기간: 1일차 및 15일차 투여 후 0~72시간
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진행성 악성종양 및 정상 간기능을 가진 피험자와 비교하여 진행성 악성종양 및 중등도 또는 중증 간장애가 있는 피험자에게 단회 및 다회 투여 시
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1일차 및 15일차 투여 후 0~72시간
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타제메토스타트 및 그 대사체 EPZ 6930, t1/2의 약동학(PK) 평가: 최종 제거 반감기
기간: 1일차 및 15일차 투여 후 0~72시간
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진행성 악성종양 및 정상 간기능을 가진 피험자와 비교하여 진행성 악성종양 및 중등도 또는 중증 간장애가 있는 피험자에게 단회 및 다회 투여 시
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1일차 및 15일차 투여 후 0~72시간
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타제메토스타트 및 이의 대사물 EPZ 6930의 약동학(PK)을 평가하기 위해, fu: 혈장 내 약물의 비결합 분율
기간: 투여 전, 투여 후 3시간, 24시간 및 72시간
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진행성 악성종양 및 정상 간기능을 가진 피험자와 비교하여 진행성 악성종양 및 중등도 또는 중증 간장애가 있는 피험자에게 단회 및 다회 투여 시
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투여 전, 투여 후 3시간, 24시간 및 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 부작용(AE)이 있는 참가자 수를 평가하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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적어도 1회 용량의 타제메토스타트 또는 일부 용량의 타제메토스타트를 복용한 모든 참가자가 경험한 부작용의 중증도는 CTCAE, 버전 5.0에 기초하여 조사자가 평가할 것입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EZH-1201
- 2019-003368-36 (EudraCT 번호)
- 2024-517141-13-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .