청소년 체중감량의 장벽을 극복하기 위한 전화 상담 및 무수 체중계
2020년 11월 6일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
소외된 청소년의 체중 감량 장벽을 극복하기 위한 간단한 전화 상담 및 무수 척도
이 연구는 비만인 청소년의 체중 감소를 촉진하기 위해 라이프스타일 변화에 영향을 미치기 위해 동기 부여 인터뷰(MI)와 결합된 무수한 행동 디지털 척도(BDS) 개입의 타당성과 수용 가능성을 테스트합니다.
참가자의 절반은 이 개입을 받고 나머지 절반은 표준 청소년 체중 감량 프로그램과 함께 디지털 체중계를 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 파일럿 프로젝트는 비만인 청소년의 라이프스타일 변화에 대한 동기를 강화하고자 합니다.
수정된 MI 기반 상담과 BDS를 결합한 새로운 개입을 테스트할 것입니다.
우리는 표준 디지털 저울 사용과 비교하여 24주 후속 조치와 함께 12주 동안 개입의 타당성을 테스트할 것입니다.
모든 참가자는 식이 요법 및 신체 활동 상담과 함께 월간 클리닉 방문을 포함하는 표준 청소년 체중 감량 프로그램을 받게 됩니다.
MI 개입에는 수정된 MI, 간단한 주간 전화 보강 및 BDS 사용이 포함됩니다.
모바일 앱을 갖춘 BDS는 색상을 통한 일일 피드백, 건강한 습관을 장려하기 위한 일일 미션, 영양사의 주간 건강 팁을 제공합니다.
타당성(매일 무게 측정)의 주요 결과 외에도 조사자는 동기 부여, 심리적 결과 및 타당성과 수용 가능성의 다양한 측면에 대한 개입의 효과를 탐구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
League City, Texas, 미국, 77573
- UTMB
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- UTMB
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 12~18세
- 연령 및 성별 그룹의 BMI 95번째 백분위수 이상 또는 BMI 35kg/m^2 이상
- 참가자(부모 아님)는 영어를 읽고 이해할 수 있습니다(앱은 영어로 되어 있음).
- Wi-Fi 및 앱 기능이 있는 스마트폰 장치
- 임의의 조건에 대해 무작위화하려는 의지
제외 기준:
만 19세 이상
- 발달 지연
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- PI의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 모든 의학적 상태
- 사전동의서 서명 전 30일 이내 임상시험용 약제 사용
- PI의 의견에 따라 참가자가 연구 절차를 준수하거나 지침을 따르기 어렵게 만드는 이전의 비준수 이력 또는 정신과적 상태(약물 또는 알코올 중독 포함)의 존재 또는 이력
- 임신 또는 수유 중인 여성, 구두 보고
- 기존 질환(예: 마비, 심부전, 중증 자폐증 또는 정신 지체, 정신병 등)
- 죄수
- 교통수단 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수많은 BDS 및 Modified-MI
무수한 BDS(색상 코드), 앱 및 동기 부여 인터뷰 사용.
참가자는 매일 체중을 측정하고 클리닉 방문 및 주간 전화 통화를 통해 주간 동기 부여 인터뷰를 받습니다.
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참가자는 수정된 동기 부여 인터뷰(클리닉 방문 및 주간 전화 통화) 및 표준 청소년 체중 감량 프로그램과 함께 앱의 피드백(색상 코드, 챌린지)과 함께 숫자가 없는 BDS를 사용하여 매일 체중을 측정합니다.
수정된 동기 부여 인터뷰(클리닉 방문 및 주간 전화 통화) 및 표준 청소년 체중 감량 프로그램.
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활성 비교기: 디지털 저울
표준 디지털 저울(숫자 판독값)을 사용하십시오.
참가자는 매일 체중을 측정합니다.
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참가자는 표준 청소년 체중 감량 프로그램과 함께 디지털 저울(숫자 판독)을 사용하여 매일 체중을 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 MI 및 BDS의 타당성
기간: 24주
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24주 평가에서 수집된 BDS 앱 데이터를 기반으로 병원 내 방문, 주간 전화 통화 완료 및 일일 체중 측정.
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24주
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수정된 MI 및 BDS의 허용 가능성
기간: 24주
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후속 조치에서 손실된 각 그룹의 참가자 수
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인체 측정학
기간: 24주
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체질량지수(BMI)
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24주
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생체 저항 측정
기간: 24주
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체지방 측정(%)
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24주
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불안
기간: 0주에서 24주로 변경
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Beck Anxiety Inventory를 사용하여 0(전혀 아님)에서 3(심각함)까지의 척도로 자가 보고한 불안
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0주에서 24주로 변경
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우울증
기간: 0주에서 24주로 변경
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PHQ-9: Modified for Teens를 사용하여 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지의 척도로 자가 보고한 우울증 검사
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0주에서 24주로 변경
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생체 저항 측정
기간: 24주
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근육량 측정(%)
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24주
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생체 저항 측정
기간: 24주
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내장지방 측정(%)
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kanika Bowen-Jallow, MD, MMS, University of Texas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 출판 여부와 관계없이 이 프로젝트에서 수집된 모든 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
모든 외부 조사자는 연구 질문을 식별하고 분석하려는 데이터를 지정하는 서면 요청을 제공해야 합니다.
요청에는 데이터 보안 계획과 데이터 저장 방법 및 액세스 권한에 대한 설명이 포함되어야 합니다.
IPD 공유 기간
요청 시 데이터 사용 가능
IPD 공유 액세스 기준
모든 외부 조사자는 연구 질문을 식별하고 분석하려는 데이터를 지정하는 서면 요청을 제공해야 합니다.
요청에는 데이터 보안 계획과 데이터 저장 방법 및 액세스 권한에 대한 설명이 포함되어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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