Telefonische Beratung und unzählige Waagen zur Überwindung von Hindernissen beim Gewichtsverlust bei Jugendlichen
6. November 2020 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Kurze telefonische Beratung und unzählige Waagen zur Überwindung von Gewichtsverlustbarrieren bei unterversorgten Jugendlichen
Diese Studie testet die Machbarkeit und Akzeptanz einer zahllosen Behavioral Digital Scale (BDS)-Intervention in Kombination mit Motivationsinterviews (MI), um Änderungen des Lebensstils zu beeinflussen und so den Gewichtsverlust bei übergewichtigen Jugendlichen zu fördern.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält diese Intervention, während die andere Hälfte eine digitale Waage zusammen mit dem Standardprogramm zur Gewichtsreduktion für Jugendliche verwenden wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das vorgeschlagene Pilotprojekt zielt darauf ab, die Motivation zur Änderung des Lebensstils bei übergewichtigen Jugendlichen zu steigern.
Es wird eine neuartige Intervention getestet, die modifizierte MI-basierte Beratung und BDS kombiniert.
Wir werden die Durchführbarkeit der Intervention über einen Zeitraum von 12 Wochen testen, mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen im Vergleich zur Verwendung einer Standard-Digitalwaage.
Alle Teilnehmer absolvieren das Standardprogramm zur Gewichtsabnahme bei Jugendlichen, das monatliche Klinikbesuche mit Beratung zu Ernährung und körperlicher Aktivität umfasst.
Die MI-Intervention umfasst einen modifizierten MI, eine kurze wöchentliche telefonische Verstärkung und die Verwendung eines BDS.
Das BDS bietet mit seiner mobilen App tägliches Feedback durch Farben, tägliche Missionen zur Förderung gesunder Gewohnheiten und wöchentliche Gesundheitstipps von Ernährungswissenschaftlern.
Zusätzlich zum primären Ergebnis der Durchführbarkeit (tägliche Abwägung) werden die Forscher auch die Auswirkungen der Intervention auf die Motivation, die psychologischen Ergebnisse und verschiedene Aspekte der Durchführbarkeit und Akzeptanz untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
- UTMB
-
Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- UTMB
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 12 und 18 Jahren
- BMI größer oder gleich dem 95. Perzentil für Alters- und Geschlechtsgruppe oder BMI größer oder gleich 35 kg/m²
- Der Teilnehmer (kein Elternteil) kann Englisch lesen und verstehen (App ist auf Englisch)
- Smartphone-Gerät mit WLAN und App-Funktion
- Bereitschaft, in jede beliebige Erkrankung randomisiert zu werden
Ausschlusskriterien:
Alter 19 Jahre oder älter
- Entwicklungsverzögerung
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des PI den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen würde
- Verwendung eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Vorgeschichte früherer Nichteinhaltung oder Vorliegen oder Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung (einschließlich Drogen- oder Alkoholabhängigkeit), die es nach Ansicht des PI für den Teilnehmer schwierig machen würde, die Studienabläufe einzuhalten oder Anweisungen zu befolgen
- Frauen, die schwanger sind oder stillen, durch mündliche Meldung
- Vorerkrankungen (z. B. Lähmungen, Herzinsuffizienz, schwerer Autismus oder geistige Behinderung, Psychosen usw.)
- Gefangene
- Mangel an Transportmöglichkeiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zahllose BDS und Modified-MI
Verwendung zahlreicher BDS (farbcodiert), Apps und motivierender Interviews.
Die Teilnehmer wiegen sich täglich und erhalten wöchentlich Motivationsgespräche bei Klinikbesuchen und über einen wöchentlichen Telefonanruf.
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Die Teilnehmer führen tägliches Wiegen mithilfe eines zahllosen BDS mit Feedback von der App (Farbcodes, Herausforderungen) in Verbindung mit modifizierten Motivationsinterviews (Klinikbesuche und wöchentliche Telefonanrufe) und dem Standardprogramm zur Gewichtsreduktion für Jugendliche durch.
Modifizierte Motivationsinterviews (Klinikbesuche und wöchentliche Telefonanrufe) und das Standardprogramm zur Gewichtsabnahme bei Jugendlichen.
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Aktiver Komparator: Digitale Waage
Verwenden Sie eine handelsübliche Digitalwaage (Zahlenanzeige).
Die Teilnehmer wiegen täglich.
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Die Teilnehmer wiegen täglich mit einer digitalen Waage (Zahlenanzeige) in Verbindung mit einem Standardprogramm zur Gewichtsreduktion für Jugendliche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit von modifiziertem MI und BDS
Zeitfenster: 24 Wochen
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Teilnahme an Klinikbesuchen, Durchführung wöchentlicher Telefonanrufe und tägliches Wiegen basierend auf den BDS-App-Daten, die bei der 24-wöchigen Beurteilung erfasst wurden.
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24 Wochen
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Akzeptanz von modifiziertem MI und BDS
Zeitfenster: 24 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, die für die Nachverfolgung verloren gehen
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anthropometrie
Zeitfenster: 24 Wochen
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Body-Mass-Index (BMI)
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24 Wochen
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Bioimpedanzmaßnahmen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Misst Körperfett (%)
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24 Wochen
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Angst
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 24 Wochen
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Selbstberichtete Angst auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) unter Verwendung des Beck Anxiety Inventory
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Wechsel von 0 auf 24 Wochen
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Depression
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 24 Wochen
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Selbstberichtetes Depressionsscreening auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) unter Verwendung des PHQ-9: Modifiziert für Teenager
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Wechsel von 0 auf 24 Wochen
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Bioimpedanzmaßnahmen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Misst Muskelmasse (%)
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24 Wochen
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Bioimpedanzmaßnahmen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Misst viszerales Fett (%)
|
24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kanika Bowen-Jallow, MD, MMS, University of Texas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-0198
- K12HD052023 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ermittler gewähren Zugriff auf alle im Rahmen dieses Projekts gesammelten Daten, unabhängig von der Veröffentlichung.
Alle externen Forscher müssen eine schriftliche Anfrage stellen, in der sie ihre Forschungsfragen benennen und die Daten angeben, die sie analysieren möchten.
Der Antrag muss einen Datensicherheitsplan und eine Erläuterung dazu enthalten, wie die Daten gespeichert werden und wer darauf Zugriff hat.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten auf Anfrage erhältlich
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Alle externen Forscher müssen eine schriftliche Anfrage stellen, in der sie ihre Forschungsfragen benennen und die Daten angeben, die sie analysieren möchten.
Der Antrag muss einen Datensicherheitsplan und eine Erläuterung dazu enthalten, wie die Daten gespeichert werden und wer darauf Zugriff hat.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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