思春期の体重減少の壁を克服するための電話カウンセリングと無数の体重計
2020年11月6日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
十分なサービスを受けていない青少年の減量の壁を克服するための簡単な電話カウンセリングと無数の体重計
この研究では、肥満の若者の減量を促進するために、ライフスタイルの変化に影響を与える動機づけ面接（MI）と組み合わせた無数の行動デジタルスケール（BDS）介入の実現可能性と受容性をテストしています。
参加者の半数はこの介入を受け、残りの半数は標準的な思春期の減量プログラムとともにデジタル体重計を使用します。
調査の概要
詳細な説明
提案されたパイロットプロジェクトは、肥満の若者のライフスタイルを変える動機を高めることを目的としています。
修正されたMIベースのカウンセリングとBDSを組み合わせた新しい介入をテストします。
標準的なデジタルスケールの使用と比較して、24週間の追跡調査を行い、12週間の期間にわたって介入の実現可能性をテストします。
すべての参加者は、食事と身体活動のカウンセリングを伴う毎月のクリニック訪問を含む、標準的な思春期の減量プログラムを受けます。
MI 介入には、修正 MI、毎週の短い電話補強、BDS の使用が含まれます。
モバイル アプリを備えた BDS は、色による毎日のフィードバック、健康的な習慣を促進するための毎日のミッション、栄養士からの毎週の健康に関するヒントを提供します。
実現可能性の主要な結果（毎日の評価）に加えて、研究者は、動機、心理的結果、および実現可能性と受容性のさまざまな側面に対する介入の影響も調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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League City、Texas、アメリカ、77573
- UTMB
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- UTMB
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は12歳から18歳まで
- 年齢および性別グループの BMI が 95 パーセンタイル以上、または BMI が 35 kg/m^2 以上
- 参加者（保護者ではありません）は英語を読んで理解することができます（アプリは英語です）
- Wi-Fiとアプリ機能を備えたスマートフォンデバイス
- あらゆる条件にランダム化される意欲
除外基準:
年齢 19歳以上
- 発育遅延
- インフォームドコンセントを提供できない
- PIの意見において、参加者をリスクが増大させると思われる病状
- インフォームドコンセントに署名する前の30日間の治験薬の使用
- -PIの意見では、参加者が研究手順を遵守したり指示に従うことが困難になると考えられる、過去の不遵守歴、または精神疾患（薬物中毒またはアルコール中毒を含む）の存在または病歴
- 妊娠中または授乳中の女性は口頭で申告
- 既存の症状（麻痺、心不全、重度の自閉症または精神薄弱、精神病など）
- 囚人
- 交通手段の不足
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無数の BDS と Modified-MI
番号のない BDS (色分け)、アプリ、および動機付け面接の使用。
参加者は毎日体重を測定し、毎週のクリニック訪問時と週に一度の電話による動機付けインタビューを受けます。
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参加者は、アプリからのフィードバック (カラーコード、課題) を備えた番号のない BDS を使用して、修正された動機付け面接 (クリニック訪問と毎週の電話) および標準的な思春期の減量プログラムと組み合わせて、毎日の体重測定を実行します。
修正された動機付け面接 (クリニック訪問と毎週の電話)、および標準的な思春期の減量プログラム。
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アクティブコンパレータ：デジタルスケール
標準的なデジタルスケール（数値読み出し）を使用します。
参加者は毎日体重を測定します。
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参加者は、標準的な青少年減量プログラムと併用して、デジタル体重計 (数値読み出し) を使用して毎日体重を測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された MI および BDS の実現可能性
時間枠：24週間
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クリニックへの訪問への出席、毎週の電話での対応、および 24 週間の評価で収集された BDS アプリ データに基づく毎日の体重測定。
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24週間
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修正された MI および BDS の受け入れ可能性
時間枠：24週間
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追跡調査ができなくなった各グループの参加者の数
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人体計測学
時間枠：24週間
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ボディマス指数 (BMI)
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24週間
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生体インピーダンス対策
時間枠：24週間
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体脂肪(%)を測定します
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24週間
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不安
時間枠：0週目から24週目への変更
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Beck 不安インベントリを使用して、0 (まったくない) から 3 (重度) のスケールで自己報告された不安
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0週目から24週目への変更
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うつ
時間枠：0週目から24週目への変更
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PHQ-9 を使用した 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) のスケールでの自己申告によるうつ病のスクリーニング: 10 代向けに修正
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0週目から24週目への変更
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生体インピーダンス対策
時間枠：24週間
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筋肉量を測定します (%)
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24週間
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生体インピーダンス対策
時間枠：24週間
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内臓脂肪(%)を測定します
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kanika Bowen-Jallow, MD, MMS、University of Texas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月14日
一次修了 (実際)
2020年9月14日
研究の完了 (実際)
2020年9月14日
試験登録日
最初に提出
2020年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月22日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、出版物に関係なく、このプロジェクトで収集されたすべてのデータへのアクセスを提供します。
すべての外部調査者は、調査上の質問を特定し、分析したいデータを指定した書面による要求を提出する必要があります。
リクエストには、データ セキュリティ計画と、データの保存方法とアクセス権を持つユーザーの説明を含める必要があります。
IPD 共有時間枠
リクエストに応じてデータを入手可能
IPD 共有アクセス基準
すべての外部調査者は、調査上の質問を特定し、分析したいデータを指定した書面による要求を提出する必要があります。
リクエストには、データ セキュリティ計画と、データの保存方法とアクセス権を持つユーザーの説明を含める必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
無数の BDSの臨床試験
-
Constellation Pharmaceuticals積極的、募集していない