Asesoramiento telefónico y escalas innumerables para superar las barreras para la pérdida de peso en adolescentes
6 de noviembre de 2020 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Consejería telefónica breve y escalas sin número para superar las barreras de pérdida de peso en adolescentes marginados
Este estudio prueba la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de escala digital conductual (BDS) sin número combinada con entrevistas motivacionales (MI) para afectar los cambios de estilo de vida para promover la pérdida de peso en adolescentes obesos.
La mitad de los participantes recibirá esta intervención, mientras que la otra mitad utilizará una báscula digital junto con el programa estándar de pérdida de peso para adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto piloto propuesto busca mejorar la motivación para el cambio de estilo de vida en adolescentes obesos.
Probará una intervención novedosa que combina el asesoramiento basado en MI modificado y BDS.
Probaremos la viabilidad de la intervención durante un período de 12 semanas, con un seguimiento de 24 semanas en comparación con el uso de una escala digital estándar.
Todos los participantes se someterán al programa estándar de pérdida de peso para adolescentes, que incluye visitas clínicas mensuales con asesoramiento dietético y de actividad física.
La intervención de MI incluirá MI modificada, breve refuerzo telefónico semanal y uso de un BDS.
El BDS con su aplicación móvil ofrece retroalimentación diaria a través de colores, misiones diarias para promover hábitos saludables y consejos saludables semanales de nutricionistas.
Además del resultado primario de viabilidad (pesaje diario), los investigadores también explorarán el efecto de la intervención sobre la motivación, los resultados psicológicos y varios aspectos de la viabilidad y aceptabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- UTMB
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- UTMB
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 12 y 18 años
- IMC mayor o igual al percentil 95 por grupo de edad y sexo o IMC mayor o igual a 35 kg/m^2
- El participante (no el padre) puede leer y entender inglés (la aplicación está en inglés)
- Dispositivo de teléfono inteligente con Wi-Fi y capacidad de aplicación
- Voluntad de ser asignado al azar a cualquier condición.
Criterio de exclusión:
19 años o más
- Retraso en el desarrollo
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Cualquier condición médica que, en opinión del PI, pondría al participante en mayor riesgo
- Uso de un agente en investigación en los 30 días previos a la firma del consentimiento informado
- Antecedentes de incumplimiento previo o la presencia o antecedentes de una afección psiquiátrica (incluida la adicción a las drogas o el alcohol) que, en opinión del PI, dificultaría que el participante cumpla con los procedimientos del estudio o siga las instrucciones.
- Hembras en gestación o lactancia, mediante reporte verbal
- Condiciones preexistentes (es decir, parálisis, insuficiencia cardíaca, autismo severo o retraso mental, psicosis, etc.)
- Prisioneros
- falta de transporte
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BDS innumerables y MI modificado
Uso de innumerables BDS (codificados por colores), aplicaciones y entrevistas motivacionales.
Los participantes se pesarán diariamente y recibirán entrevistas motivacionales semanales en las visitas a la clínica y mediante una llamada telefónica semanal.
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Los participantes realizan un pesaje diario utilizando un BDS innumerable con comentarios de la aplicación (códigos de color, desafíos), junto con entrevistas motivacionales modificadas (visitas a la clínica y llamadas telefónicas semanales) y el programa estándar de pérdida de peso para adolescentes.
Entrevistas motivacionales modificadas (visitas a la clínica y llamadas telefónicas semanales) y el programa estándar de pérdida de peso para adolescentes.
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Comparador activo: Escala digital
Use una escala digital estándar (lectura de números).
Los participantes se pesarán diariamente.
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Los participantes se pesan diariamente usando una balanza digital (lectura de números), junto con un programa estándar de pérdida de peso para adolescentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad de MI y BDS modificados
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Asistencia a visitas en la clínica, finalización de llamadas telefónicas semanales y pesaje diario según los datos de la aplicación BDS recopilados en la evaluación de 24 semanas.
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24 semanas
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Aceptabilidad de MI y BDS modificados
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Número de participantes en cada grupo que se pierden durante el seguimiento
|
24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Antropometría
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Índice de masa corporal (IMC)
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24 semanas
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Medidas de bioimpedancia
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Mide la grasa corporal (%)
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24 semanas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 24 semanas
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Ansiedad autoinformada en una escala de 0 (nada) a 3 (severamente) usando el Inventario de Ansiedad de Beck
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Cambio de 0 a 24 semanas
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Depresión
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 24 semanas
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Evaluación de depresión autoinformada en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días) utilizando el PHQ-9: Modificado para adolescentes
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Cambio de 0 a 24 semanas
|
|
Medidas de bioimpedancia
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Mide la masa muscular (%)
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24 semanas
|
|
Medidas de bioimpedancia
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Mide la grasa visceral (%)
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kanika Bowen-Jallow, MD, MMS, University of Texas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-0198
- K12HD052023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores brindarán acceso a todos los datos, independientemente de la publicación, recopilados en este proyecto.
Todos los investigadores externos deben presentar una solicitud por escrito identificando sus preguntas de investigación y especificando los datos que les gustaría analizar.
La solicitud debe incluir un plan de seguridad de datos y una explicación de cómo se almacenarían los datos y quién tendría acceso.
Marco de tiempo para compartir IPD
Datos disponibles bajo petición
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los investigadores externos deben presentar una solicitud por escrito identificando sus preguntas de investigación y especificando los datos que les gustaría analizar.
La solicitud debe incluir un plan de seguridad de datos y una explicación de cómo se almacenarían los datos y quién tendría acceso.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .