Conseils téléphoniques et échelles sans nombre pour surmonter les obstacles à la perte de poids chez les adolescents
6 novembre 2020 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Conseils téléphoniques brefs et échelles sans nombre pour surmonter les obstacles à la perte de poids chez les adolescents mal desservis
Cette étude teste la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention d'échelle numérique comportementale (BDS) sans nombre combinée à un entretien motivationnel (EM) pour modifier le mode de vie afin de favoriser la perte de poids chez les adolescents obèses.
La moitié des participants recevront cette intervention, tandis que l'autre moitié utilisera une balance numérique avec le programme standard de perte de poids pour adolescents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet pilote proposé vise à accroître la motivation à changer de mode de vie chez les adolescents obèses.
Il testera une nouvelle intervention qui combine le conseil basé sur l'IM modifié et le BDS.
Nous testerons la faisabilité de l'intervention sur une période de 12 semaines, avec un suivi de 24 semaines par rapport à l'utilisation d'une balance numérique standard.
Tous les participants suivront le programme standard de perte de poids pour adolescents, qui comprend des visites mensuelles à la clinique avec des conseils sur l'alimentation et l'activité physique.
L'intervention MI comprendra une MI modifiée, un bref renforcement téléphonique hebdomadaire et l'utilisation d'un BDS.
Le BDS avec son application mobile offre des commentaires quotidiens à travers des couleurs, des missions quotidiennes pour promouvoir des habitudes saines et des conseils santé hebdomadaires de nutritionnistes.
En plus du résultat principal de faisabilité (évaluation quotidienne), les enquêteurs exploreront également l'effet de l'intervention sur la motivation, les résultats psychologiques et divers aspects de faisabilité et d'acceptabilité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
League City, Texas, États-Unis, 77573
- UTMB
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- UTMB
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 12 et 18 ans
- IMC supérieur ou égal au 95e centile pour le groupe d'âge et de sexe ou IMC supérieur ou égal à 35 kg/m^2
- Le participant (pas le parent) est capable de lire et de comprendre l'anglais (l'application est en anglais)
- Smartphone avec Wi-Fi et capacité d'application
- Volonté d'être randomisé dans n'importe quelle condition
Critère d'exclusion:
19 ans ou plus
- Retard de développement
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Toute condition médicale qui, de l'avis du chercheur principal, exposerait le participant à un risque accru
- Utilisation d'un agent expérimental dans les 30 jours précédant la signature du consentement éclairé
- Antécédents de non-conformité antérieure ou présence ou antécédents de troubles psychiatriques (y compris la toxicomanie ou l'alcoolisme) qui, de l'avis du PI, rendraient difficile pour le participant de se conformer aux procédures de l'étude ou de suivre les instructions
- Femelles gestantes ou allaitantes, par rapport verbal
- Conditions préexistantes (c.-à-d. paralysie, insuffisance cardiaque, autisme grave ou retard mental, psychose, etc.)
- Les prisonniers
- Manque de transport
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BDS sans numéro et MI modifié
Utilisation de BDS sans nombre (code couleur), d'applications et d'entretiens motivationnels.
Les participants se pèseront quotidiennement et recevront un entretien de motivation hebdomadaire lors de visites à la clinique et via un appel téléphonique hebdomadaire.
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Les participants effectuent une pesée quotidienne à l'aide d'un BDS sans numéro avec les commentaires de l'application (codes de couleur, défis), en conjonction avec des entretiens de motivation modifiés (visites à la clinique et appels téléphoniques hebdomadaires) et le programme standard de perte de poids pour adolescents.
Entrevues motivationnelles modifiées (visites à la clinique et appels téléphoniques hebdomadaires) et programme standard de perte de poids pour adolescents.
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Comparateur actif: Balance numérique
Utilisez une échelle numérique standard (affichage numérique).
Les participants se pèseront quotidiennement.
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Les participants effectuent une pesée quotidienne à l'aide d'une balance numérique (affichage numérique), en conjonction avec un programme standard de perte de poids pour adolescents
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de MI et BDS modifiés
Délai: 24 semaines
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Participation aux visites en clinique, achèvement des appels téléphoniques hebdomadaires et pesée quotidienne basée sur les données de l'application BDS collectées lors de l'évaluation de 24 semaines.
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24 semaines
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Acceptabilité des MI et BDS modifiés
Délai: 24 semaines
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Nombre de participants dans chaque groupe qui sont perdus de vue
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anthropométrie
Délai: 24 semaines
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Indice de masse corporelle (IMC)
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24 semaines
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Mesures de bio-impédance
Délai: 24 semaines
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Mesure la graisse corporelle (%)
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24 semaines
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Anxiété
Délai: Passer de 0 à 24 semaines
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Anxiété autodéclarée sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (sévèrement) à l'aide de l'inventaire d'anxiété de Beck
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Passer de 0 à 24 semaines
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Dépression
Délai: Passer de 0 à 24 semaines
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Dépistage de la dépression autodéclarée sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) à l'aide du PHQ-9 : modifié pour les adolescents
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Passer de 0 à 24 semaines
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Mesures de bio-impédance
Délai: 24 semaines
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Mesure la masse musculaire (%)
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24 semaines
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Mesures de bio-impédance
Délai: 24 semaines
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Mesure la graisse viscérale (%)
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kanika Bowen-Jallow, MD, MMS, University of Texas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
14 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2020
Première publication (Réel)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-0198
- K12HD052023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les enquêteurs donneront accès à toutes les données, quelle que soit leur publication, recueillies sur ce projet.
Tous les chercheurs externes doivent fournir une demande écrite identifiant leur(s) question(s) de recherche et précisant les données qu'ils souhaitent analyser.
La demande doit inclure un plan de sécurité des données et une explication de la manière dont les données seraient stockées et qui y aurait accès.
Délai de partage IPD
Données disponibles sur demande
Critères d'accès au partage IPD
Tous les chercheurs externes doivent fournir une demande écrite identifiant leur(s) question(s) de recherche et précisant les données qu'ils souhaitent analyser.
La demande doit inclure un plan de sécurité des données et une explication de la manière dont les données seraient stockées et qui y aurait accès.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .