Telefonrådgivning og tallløse vekter for å overvinne barrierer for vekttap hos ungdom
6. november 2020 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Kort telefonrådgivning og tallløse vekter for å overvinne vekttapsbarrierer hos undertjente ungdommer
Denne studien tester gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en tallløs atferdsbasert digital skala (BDS) intervensjon kombinert med motiverende intervjuer (MI) for å påvirke livsstilsendringer for å fremme vekttap hos ungdom som er overvektige.
Halvparten av deltakerne vil motta denne intervensjonen, mens den andre halvparten vil bruke en digital vekt sammen med standard vekttapsprogram for ungdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte pilotprosjektet søker å øke motivasjonen for livsstilsendring hos ungdom som er overvektige.
Den vil teste en ny intervensjon som kombinerer modifisert MI-basert rådgivning og BDS.
Vi vil teste gjennomførbarheten av intervensjonen over en 12-ukers periode, med 24 ukers oppfølging sammenlignet med bruk av standard digital skala.
Alle deltakerne vil gjennomgå standard vekttapsprogram for ungdom, som inkluderer månedlige klinikkbesøk med kostholds- og fysisk aktivitetsrådgivning.
MI-intervensjonen vil inkludere modifisert MI, kort ukentlig telefonforsterkning og bruk av en BDS.
BDS med sin mobilapp gir daglig tilbakemelding gjennom farger, daglige oppdrag for å fremme sunne vaner og ukentlige sunne tips fra ernæringsfysiologer.
I tillegg til det primære resultatet av gjennomførbarhet (daglig veiing) vil etterforskere også utforske intervensjonens effekt på motivasjon, psykologiske utfall og ulike aspekter ved gjennomførbarhet og akseptabilitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
League City, Texas, Forente stater, 77573
- UTMB
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- UTMB
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 12 og 18 år
- BMI større enn eller lik 95. persentil for alder og kjønnsgruppe eller BMI større enn eller lik 35 kg/m^2
- Deltaker (ikke forelder) kan lese og forstå engelsk (appen er på engelsk)
- Smarttelefonenhet med Wi-Fi og app-funksjonalitet
- Vilje til å bli randomisert til enhver tilstand
Ekskluderingskriterier:
Alder 19 år eller eldre
- Utviklingsforskinkelse
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Enhver medisinsk tilstand som, etter PI'ens mening, vil sette deltakeren i økt risiko
- Bruk av et undersøkelsesmiddel i løpet av de 30 dagene før du signerer informert samtykke
- Historie om tidligere manglende overholdelse eller tilstedeværelse eller historie med psykiatrisk tilstand (inkludert narkotika- eller alkoholavhengighet) som etter PI mener ville gjøre det vanskelig for deltakeren å overholde studieprosedyrer eller følge instruksjoner
- Kvinner som er gravide eller ammende, ved muntlig rapport
- Eksisterende tilstander (dvs. lammelse, hjertesvikt, alvorlig autisme eller mental retardasjon, psykose, etc.)
- Fanger
- Mangel på transport
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nummerløs BDS og modifisert-MI
Bruk av tallløs BDS (fargekodet), app og motiverende intervjuer.
Deltakerne vil veie daglig og motta ukentlig motiverende intervju ved klinikkbesøk og via en ukentlig telefonsamtale.
|
Deltakerne utfører daglig veiing ved hjelp av en tallløs BDS med tilbakemelding fra app (fargekoder, utfordringer), i forbindelse med modifiserte motiverende intervjuer (klinikkbesøk og ukentlige telefonsamtaler), og standard vekttapsprogram for ungdom.
Modifiserte motiverende intervjuer (klinikkbesøk og ukentlige telefonsamtaler), og standard vekttapsprogram for ungdom.
|
|
Aktiv komparator: Digital skala
Bruk standard digital vekt (tallavlesning).
Deltakerne vil veie daglig.
|
Deltakerne utfører daglig veiing ved hjelp av en digital vekt (tallavlesning), i forbindelse med standard vekttapsprogram for ungdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av modifisert MI og BDS
Tidsramme: 24 uker
|
Oppmøte ved klinikkbesøk, gjennomføring av ukentlige telefonsamtaler og daglig veiing basert på BDS-appdata samlet inn ved 24 ukers vurdering.
|
24 uker
|
|
Akseptabilitet av modifisert MI og BDS
Tidsramme: 24 uker
|
Antall deltakere i hver gruppe som går tapt ved oppfølging
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometri
Tidsramme: 24 uker
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
|
24 uker
|
|
Bioimpedenstiltak
Tidsramme: 24 uker
|
Måler kroppsfett (%)
|
24 uker
|
|
Angst
Tidsramme: Bytt fra 0 til 24 uker
|
Selvrapportert angst på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig) ved å bruke Beck Anxiety Inventory
|
Bytt fra 0 til 24 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: Bytt fra 0 til 24 uker
|
Selvrapportert depresjonsscreening på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) ved bruk av PHQ-9: Modifisert for tenåringer
|
Bytt fra 0 til 24 uker
|
|
Bioimpedenstiltak
Tidsramme: 24 uker
|
Måler muskelmasse (%)
|
24 uker
|
|
Bioimpedenstiltak
Tidsramme: 24 uker
|
Måler visceralt fett (%)
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kanika Bowen-Jallow, MD, MMS, University of Texas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-0198
- K12HD052023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil gi tilgang til alle data, uavhengig av publisering, samlet inn om dette prosjektet.
Alle eksterne etterforskere må levere en skriftlig forespørsel som identifiserer forskningsspørsmålene deres og spesifiserer dataene de ønsker å analysere.
Forespørselen må inneholde en datasikkerhetsplan og forklaring på hvordan dataene vil bli lagret og hvem som skal ha tilgang.
IPD-delingstidsramme
Data tilgjengelig på forespørsel
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle eksterne etterforskere må levere en skriftlig forespørsel som identifiserer forskningsspørsmålene deres og spesifiserer dataene de ønsker å analysere.
Forespørselen må inneholde en datasikkerhetsplan og forklaring på hvordan dataene vil bli lagret og hvem som skal ha tilgang.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .