Консультации по телефону и бесчисленные весы для преодоления барьеров на пути к снижению веса у подростков
6 ноября 2020 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Краткое консультирование по телефону и бесчисленные весы для преодоления барьеров в снижении веса у подростков с недостаточным уровнем обслуживания
В этом исследовании проверяется осуществимость и приемлемость вмешательства с использованием бесчисленной поведенческой цифровой шкалы (BDS) в сочетании с мотивационным опросом (MI), чтобы повлиять на изменения образа жизни, чтобы способствовать снижению веса у подростков, страдающих ожирением.
Половина участников получит это вмешательство, а другая половина будет использовать цифровые весы вместе со стандартной программой по снижению веса для подростков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предлагаемый пилотный проект направлен на усиление мотивации к изменению образа жизни у подростков, страдающих ожирением.
Он будет тестировать новое вмешательство, которое сочетает в себе модифицированное консультирование на основе ИМ и BDS.
Мы проверим осуществимость вмешательства в течение 12-недельного периода с 24-недельным последующим наблюдением по сравнению с использованием стандартных цифровых весов.
Все участники пройдут стандартную программу снижения веса для подростков, которая включает ежемесячные визиты в клинику с консультированием по вопросам питания и физической активности.
Вмешательство МИ будет включать модифицированный МИ, краткое еженедельное подкрепление по телефону и использование BDS.
BDS со своим мобильным приложением предлагает ежедневную обратную связь через цвета, ежедневные миссии по продвижению здоровых привычек и еженедельные полезные советы от диетологов.
В дополнение к основному результату осуществимости (ежедневное взвешивание) исследователи также изучат влияние вмешательства на мотивацию, психологические результаты и различные аспекты осуществимости и приемлемости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
- UTMB
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- UTMB
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 12 до 18 лет
- ИМТ больше или равен 95-му процентилю для возрастной и половой группы или ИМТ больше или равен 35 кг/м^2
- Участник (не родитель) может читать и понимать по-английски (приложение на английском языке)
- Смартфон с поддержкой Wi-Fi и приложений
- Готовность быть рандомизированным в любом состоянии
Критерий исключения:
Возраст 19 лет и старше
- Отставание в развитии
- Невозможность дать информированное согласие
- Любое заболевание, которое, по мнению PI, подвергает участника повышенному риску.
- Использование исследуемого агента в течение 30 дней до подписания информированного согласия
- История предыдущего несоблюдения или наличие или история психического состояния (включая наркоманию или алкогольную зависимость), которые, по мнению PI, затруднили бы участнику соблюдение процедур исследования или выполнение инструкций.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, по устному отчету
- Ранее существовавшие состояния (например, паралич, сердечная недостаточность, тяжелый аутизм или умственная отсталость, психоз и т. д.)
- Заключенные
- Отсутствие транспорта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бесчисленные BDS и Modified-MI
Использование бесчисленных BDS (с цветовой кодировкой), приложения и мотивационного интервью.
Участники будут ежедневно взвешиваться и получать еженедельные мотивационные интервью при посещении клиники и еженедельном телефонном звонке.
|
Участники проводят ежедневное взвешивание с использованием бесчисленных BDS с обратной связью из приложения (цветовые коды, задачи) в сочетании с модифицированным мотивационным опросом (посещения клиники и еженедельные телефонные звонки) и стандартной программой снижения веса для подростков.
Модифицированное мотивационное интервьюирование (посещения клиники и еженедельные телефонные звонки) и стандартная программа снижения веса для подростков.
|
|
Активный компаратор: Цифровая шкала
Используйте стандартную цифровую шкалу (считывание числа).
Участники будут взвешиваться ежедневно.
|
Участники выполняют ежедневное взвешивание с использованием цифровых весов (считывание числа) в сочетании со стандартной программой снижения веса для подростков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость модифицированного MI и BDS
Временное ограничение: 24 недели
|
Посещаемость визитов в клинику, завершение еженедельных телефонных звонков и ежедневное взвешивание на основе данных приложения BDS, собранных при оценке через 24 недели.
|
24 недели
|
|
Приемлемость модифицированных MI и BDS
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество участников в каждой группе, выпавших из-под наблюдения
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрия
Временное ограничение: 24 недели
|
Индекс массы тела (ИМТ)
|
24 недели
|
|
Биоимпедансные меры
Временное ограничение: 24 недели
|
Измеряет жировые отложения (%)
|
24 недели
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Изменение от 0 до 24 недель
|
Самооценка тревожности по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (сильно выраженная) с использованием опросника тревожности Бека.
|
Изменение от 0 до 24 недель
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Изменение от 0 до 24 недель
|
Скрининг депрессии по самооценке по шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день) с использованием опросника PHQ-9: Modified for Teens
|
Изменение от 0 до 24 недель
|
|
Биоимпедансные меры
Временное ограничение: 24 недели
|
Измеряет мышечную массу (%)
|
24 недели
|
|
Биоимпедансные меры
Временное ограничение: 24 недели
|
Измеряет висцеральный жир (%)
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kanika Bowen-Jallow, MD, MMS, University of Texas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-0198
- K12HD052023 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Исследователи предоставят доступ ко всем данным, независимо от публикации, собранным по этому проекту.
Все внешние исследователи должны предоставить письменный запрос с указанием вопросов (вопросов) исследования и указанием данных, которые они хотели бы проанализировать.
Запрос должен включать план обеспечения безопасности данных и объяснение того, как данные будут храниться и кто будет иметь к ним доступ.
Сроки обмена IPD
Данные доступны по запросу
Критерии совместного доступа к IPD
Все внешние исследователи должны предоставить письменный запрос с указанием вопросов (вопросов) исследования и указанием данных, которые они хотели бы проанализировать.
Запрос должен включать план обеспечения безопасности данных и объяснение того, как данные будут храниться и кто будет иметь к ним доступ.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .