Puhelinneuvonta ja lukemattomat vaa'at nuorten painonpudotuksen esteiden voittamiseksi
perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Lyhyt puhelinneuvonta ja lukemattomat vaa'at painonpudotuksen esteiden voittamiseksi heikossa asemassa olevilla nuorilla
Tämä tutkimus testaa lukuisten käyttäytymismallien (BDS) interventioiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä yhdistettynä motivoivaan haastatteluun (MI) elämäntapamuutoksiin vaikuttavien nuorten painonpudotuksen edistämiseksi.
Puolet osallistujista saa tämän toimenpiteen, kun taas toinen puoli käyttää digitaalista vaakaa yhdessä nuorten tavallisen painonpudotusohjelman kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetulla pilottihankkeella pyritään lisäämään liikalihavien nuorten motivaatiota elämäntapamuutokseen.
Se testaa uutta interventiota, jossa yhdistyvät muunneltu MI-pohjainen neuvonta ja BDS.
Testaamme toimenpiteen toteutettavuutta 12 viikon ajan 24 viikon seurannalla verrattuna tavallisen digitaalisen vaa'an käyttöön.
Kaikki osallistujat käyvät läpi normaalin nuorten painonpudotusohjelman, joka sisältää kuukausittaiset klinikkakäynnit sekä ruokavalio- ja liikuntaneuvonta.
MI-interventio sisältää muunnetun MI:n, lyhyen viikoittaisen puhelinvahvistuksen ja BDS:n käytön.
BDS ja sen mobiilisovellus tarjoaa päivittäistä palautetta väreillä, päivittäisiä tehtäviä edistääkseen terveellisiä tapoja ja viikoittaisia terveellisiä vinkkejä ravitsemusasiantuntijoilta.
Toteutettavuuden ensisijaisen tuloksen (päivittäinen punnitus) lisäksi tutkijat tutkivat myös interventiovaikutusta motivaatioon, psykologisiin tuloksiin ja erilaisiin toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden näkökohtiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- UTMB
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- UTMB
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12-18 vuotta
- BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 95. prosenttipiste ikä- ja sukupuoliryhmässä tai BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 35 kg/m^2
- Osallistuja (ei vanhempi) osaa lukea ja ymmärtää englantia (sovellus on englanninkielinen)
- Älypuhelinlaite, jossa on Wi-Fi ja sovellusominaisuus
- Halukkuus satunnaistaa mihin tahansa tilanteeseen
Poissulkemiskriteerit:
Ikä 19 vuotta tai vanhempi
- Kehityksellinen viive
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Mikä tahansa sairaus, joka PI:n mielestä lisää osallistujan riskiä
- Tutkimusagentin käyttö 30 päivää ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Aikaisempi noudattamatta jättäminen tai psykiatrisen sairauden olemassaolo tai historia (mukaan lukien huume- tai alkoholiriippuvuus), jotka PI:n mielestä vaikeuttaisivat osallistujan noudattaa tutkimusmenettelyjä tai noudattaa ohjeita
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, suullisen ilmoituksen mukaan
- Aiemmin olemassa olevat sairaudet (esim. halvaus, sydämen vajaatoiminta, vaikea autismi tai kehitysvammaisuus, psykoosi jne.)
- vangit
- Kuljetuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lukematon BDS ja Modified-MI
Lukemattoman BDS:n (värikoodatun), sovelluksen ja motivoivan haastattelun käyttö.
Osallistujat punnitaan päivittäin ja saavat viikoittain motivoivan haastattelun klinikkakäynneillä ja viikoittain puhelinsoitolla.
|
Osallistujat suorittavat päivittäisen punnituksen käyttämällä lukematonta BDS:ää ja palautetta sovelluksesta (värikoodit, haasteet), muokatun motivoivan haastattelun (klinikallakäynnit ja viikoittaiset puhelut) sekä tavallisen nuorten painonpudotusohjelman yhteydessä.
Muokattu motivoiva haastattelu (klinikallakäynnit ja viikoittaiset puhelut) ja tavallinen nuorten painonpudotusohjelma.
|
|
Active Comparator: Digitaalinen vaaka
Käytä tavallista digitaalista asteikkoa (numeron lukeminen).
Osallistujat punnitaan päivittäin.
|
Osallistujat suorittavat päivittäisen punnituksen digitaalisella vaa'alla (numeron lukeminen) tavallisen nuorten painonpudotusohjelman yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioidun MI:n ja BDS:n toteutettavuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Klinikalla läsnäolo, viikoittaiset puhelut ja päivittäinen punnitus 24 viikon arvioinnin yhteydessä kerättyjen BDS-sovellustietojen perusteella.
|
24 viikkoa
|
|
Muokatun MI:n ja BDS:n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä kussakin ryhmässä, jotka ovat kadonneet seurannan vuoksi
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometriikka
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Painoindeksi (BMI)
|
24 viikkoa
|
|
Bioimpedenssitoimenpiteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mittaa kehon rasvan (%)
|
24 viikkoa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 24 viikkoon
|
Itseraportoitu ahdistuneisuus asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (vakavasti) Beckin ahdistuneisuusluettelon avulla
|
Muutos 0:sta 24 viikkoon
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Muutos 0:sta 24 viikkoon
|
Itseraportoitu masennuksen seulonta asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä) käyttämällä PHQ-9:ää: Modified for Teens
|
Muutos 0:sta 24 viikkoon
|
|
Bioimpedenssitoimenpiteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mittaa lihasmassaa (%)
|
24 viikkoa
|
|
Bioimpedenssitoimenpiteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mittaa viskeraalisen rasvan (%)
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kanika Bowen-Jallow, MD, MMS, University of Texas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0198
- K12HD052023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat antavat pääsyn kaikkiin tästä hankkeesta kerättyihin tietoihin julkaisusta riippumatta.
Kaikkien ulkopuolisten tutkijoiden on toimitettava kirjallinen pyyntö, jossa yksilöidään heidän tutkimuskysymyksensä ja täsmennetään, mitä tietoja he haluavat analysoida.
Pyynnössä on oltava tietoturvasuunnitelma ja selvitys siitä, miten tiedot säilytettäisiin ja kenellä olisi niihin pääsy.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot saatavilla pyynnöstä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikkien ulkopuolisten tutkijoiden on toimitettava kirjallinen pyyntö, jossa yksilöidään heidän tutkimuskysymyksensä ja täsmennetään, mitä tietoja he haluavat analysoida.
Pyynnössä on oltava tietoturvasuunnitelma ja selvitys siitä, miten tiedot säilytettäisiin ja kenellä olisi niihin pääsy.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .