Telefonrådgivning og talløse vægte for at overvinde barrierer for vægttab hos unge
6. november 2020 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Kort telefonrådgivning og talløse vægte til at overvinde vægttabsbarrierer hos undertjente unge
Denne undersøgelse tester gennemførligheden og acceptabiliteten af en talløs adfærdsmæssig digital skala (BDS)-intervention kombineret med motiverende interviews (MI) for at påvirke livsstilsændringer for at fremme vægttab hos unge, der er overvægtige.
Halvdelen af deltagerne vil modtage denne intervention, mens den anden halvdel vil bruge en digital vægt sammen med standard vægttabsprogram for unge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede pilotprojekt søger at øge motivationen for livsstilsændringer hos unge, der er overvægtige.
Det vil teste en ny intervention, der kombinerer modificeret MI-baseret rådgivning og BDS.
Vi vil teste gennemførligheden af interventionen over en 12-ugers periode med 24 ugers opfølgning sammenlignet med brug af standard digital skala.
Alle deltagere vil gennemgå standard vægttabsprogram for unge, som inkluderer månedlige klinikbesøg med kost- og fysisk aktivitetsrådgivning.
MI-interventionen vil omfatte modificeret MI, kort ugentlig telefonforstærkning og brug af en BDS.
BDS med sin mobilapp tilbyder daglig feedback gennem farver, daglige missioner for at fremme sunde vaner og ugentlige sunde tips fra ernæringseksperter.
Ud over det primære resultat af feasibility (daglig vejning) vil efterforskere også undersøge interventionens effekt på motivation, psykologiske resultater og forskellige aspekter af gennemførlighed og acceptabilitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
League City, Texas, Forenede Stater, 77573
- UTMB
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- UTMB
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 12 og 18 år
- BMI større end eller lig med 95. percentil for alders- og kønsgruppe eller BMI større end eller lig med 35 kg/m^2
- Deltager (ikke forælder) er i stand til at læse og forstå engelsk (appen er på engelsk)
- Smartphone-enhed med Wi-Fi og app-funktion
- Vilje til at blive randomiseret til enhver tilstand
Ekskluderingskriterier:
Alder 19 år eller ældre
- Udviklingsforsinkelse
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Enhver medicinsk tilstand, der efter PI'erens mening ville sætte deltageren i øget risiko
- Brug af et forsøgsmiddel i de 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke
- Anamnese med tidligere manglende overholdelse eller tilstedeværelse eller historie af psykiatrisk tilstand (herunder stof- eller alkoholafhængighed), der efter PI's mening ville gøre det vanskeligt for deltageren at overholde undersøgelsesprocedurer eller følge instruktioner
- Kvinder, der er gravide eller ammende, ved mundtlig indberetning
- Eksisterende tilstande (dvs. lammelse, hjertesvigt, svær autisme eller mental retardering, psykose osv.)
- Fanger
- Mangel på transport
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nummerløs BDS og Modificeret-MI
Brug af talløs BDS (farvekodet), app og motiverende interviews.
Deltagerne vil veje dagligt og modtage ugentlig motiverende samtale ved klinikbesøg og via et ugentligt telefonopkald.
|
Deltagerne udfører daglig vejning ved hjælp af en talløs BDS med feedback fra app (farvekoder, udfordringer), i forbindelse med modificerede motiverende interviews (klinikbesøg og ugentlige telefonopkald) og standard vægttabsprogram for unge.
Ændret motiverende samtale (klinikbesøg og ugentlige telefonopkald) og standard vægttabsprogram for unge.
|
|
Aktiv komparator: Digital skala
Brug standard digital vægt (taludlæsning).
Deltagerne vejer dagligt.
|
Deltagerne udfører daglig vejning ved hjælp af en digital vægt (taludlæsning) i forbindelse med standard vægttabsprogram for unge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for modificeret MI og BDS
Tidsramme: 24 uger
|
Deltagelse ved klinikbesøg, afslutning af ugentlige telefonopkald og daglig vejning baseret på BDS app-data indsamlet ved 24 ugers vurdering.
|
24 uger
|
|
Accepterbarhed af modificeret MI og BDS
Tidsramme: 24 uger
|
Antal deltagere i hver gruppe, der går tabt ved opfølgning
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometri
Tidsramme: 24 uger
|
Body Mass Index (BMI)
|
24 uger
|
|
Foranstaltninger til bioimpedens
Tidsramme: 24 uger
|
Måler kropsfedt (%)
|
24 uger
|
|
Angst
Tidsramme: Skift fra 0 til 24 uger
|
Selvrapporteret angst på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt) ved hjælp af Beck Anxiety Inventory
|
Skift fra 0 til 24 uger
|
|
Depression
Tidsramme: Skift fra 0 til 24 uger
|
Selvrapporteret depressionsscreening på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) ved hjælp af PHQ-9: Modified for Teens
|
Skift fra 0 til 24 uger
|
|
Foranstaltninger til bioimpedens
Tidsramme: 24 uger
|
Måler muskelmasse (%)
|
24 uger
|
|
Foranstaltninger til bioimpedens
Tidsramme: 24 uger
|
Måler visceralt fedt (%)
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kanika Bowen-Jallow, MD, MMS, University of Texas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
14. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-0198
- K12HD052023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne vil give adgang til alle data, uanset offentliggørelse, indsamlet om dette projekt.
Alle eksterne efterforskere skal levere en skriftlig anmodning, der identificerer deres forskningsspørgsmål og specificerer de data, de ønsker at analysere.
Anmodningen skal indeholde en datasikkerhedsplan og en forklaring på, hvordan dataene vil blive opbevaret, og hvem der skal have adgang.
IPD-delingstidsramme
Data tilgængelige efter anmodning
IPD-delingsadgangskriterier
Alle eksterne efterforskere skal levere en skriftlig anmodning, der identificerer deres forskningsspørgsmål og specificerer de data, de ønsker at analysere.
Anmodningen skal indeholde en datasikkerhedsplan og en forklaring på, hvordan dataene vil blive opbevaret, og hvem der skal have adgang.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .