Telefonické poradenství a nesčetné váhy k překonání překážek v hubnutí u dospívajících
6. listopadu 2020 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Krátké telefonické poradenství a nesčetné váhy k překonání bariér hubnutí u nedostatečně obsluhovaných dospívajících
Tato studie testuje proveditelnost a přijatelnost bezpočtu intervence behaviorální digitální škály (BDS) v kombinaci s motivačním dotazováním (MI) k ovlivnění změn životního stylu za účelem podpory hubnutí u adolescentů, kteří jsou obézní.
Polovina účastníků obdrží tento zásah, zatímco druhá polovina bude používat digitální váhu spolu se standardním programem na hubnutí dospívajících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaný pilotní projekt se snaží zvýšit motivaci ke změně životního stylu u adolescentů, kteří jsou obézní.
Bude testovat novou intervenci, která kombinuje upravené poradenství založené na MI a BDS.
Budeme testovat proveditelnost intervence po dobu 12 týdnů s 24týdenním sledováním ve srovnání s použitím standardní digitální váhy.
Všichni účastníci podstoupí standardní program hubnutí pro dospívající, který zahrnuje měsíční návštěvy na klinikách s poradenstvím ohledně diety a fyzické aktivity.
Intervence MI bude zahrnovat upravený MI, krátké týdenní telefonické posílení a použití BDS.
BDS se svou mobilní aplikací nabízí denní zpětnou vazbu prostřednictvím barev, denních misí na podporu zdravých návyků a týdenních zdravých tipů od odborníků na výživu.
Kromě primárního výsledku proveditelnosti (denní vážení) budou vyšetřovatelé také zkoumat účinek intervence na motivaci, psychologické výsledky a různé aspekty proveditelnosti a přijatelnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
League City, Texas, Spojené státy, 77573
- UTMB
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- UTMB
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 12 a 18 lety
- BMI vyšší nebo rovné 95. percentilu pro věkovou a pohlavní skupinu nebo BMI vyšší nebo rovné 35 kg/m^2
- Účastník (ne rodič) umí číst a rozumět angličtině (aplikace je v angličtině)
- Smartphone s funkcí Wi-Fi a aplikací
- Ochota být randomizován do jakékoli podmínky
Kritéria vyloučení:
Věk 19 let nebo starší
- Vývojové zpoždění
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru PI vystavil účastníka zvýšenému riziku
- Použití vyšetřovacího činidla během 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu
- Anamnéza předchozího nedodržování nebo přítomnost nebo historie psychiatrického stavu (včetně závislosti na drogách nebo alkoholu), který by podle názoru PI ztěžoval účastníkovi dodržovat studijní postupy nebo dodržovat pokyny
- Ženy, které jsou březí nebo kojící, ústně
- Preexistující stavy (tj. paralýza, srdeční selhání, těžký autismus nebo mentální retardace, psychóza atd.)
- Vězni
- Nedostatek dopravy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Numberless BDS a Modified-MI
Použití nesčetných BDS (barevně kódovaných), aplikací a motivačních pohovorů.
Účastníci budou denně vážit a každý týden obdrží motivační rozhovory při návštěvách kliniky a prostřednictvím týdenního telefonátu.
|
Účastníci provádějí každodenní vážení pomocí bezpočtu BDS se zpětnou vazbou z aplikace (barevné kódy, výzvy), ve spojení s upravenými motivačními pohovory (návštěvy na klinikách a týdenní telefonáty) a standardním programem hubnutí pro dospívající.
Modifikované motivační rozhovory (návštěvy na klinikách a týdenní telefonáty) a standardní program hubnutí pro dospívající.
|
|
Aktivní komparátor: Digitální váha
Použijte standardní digitální váhu (účet čísel).
Účastníci budou denně vážit.
|
Účastníci provádějí denní vážení pomocí digitální váhy (účet čísel) ve spojení se standardním programem hubnutí pro dospívající
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost modifikovaných MI a BDS
Časové okno: 24 týdnů
|
Účast na návštěvách na klinice, dokončování týdenních telefonních hovorů a denní vážení na základě dat aplikace BDS shromážděných při hodnocení 24 týdnů.
|
24 týdnů
|
|
Přijatelnost modifikovaných MI a BDS
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet účastníků v každé skupině, kteří nebyli sledováni
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrie
Časové okno: 24 týdnů
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
|
24 týdnů
|
|
Bioimpedenční opatření
Časové okno: 24 týdnů
|
Měří tělesný tuk (%)
|
24 týdnů
|
|
Úzkost
Časové okno: Změna z 0 na 24 týdnů
|
Samostatně hlášená úzkost na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (závažně) pomocí Beckova inventáře úzkosti
|
Změna z 0 na 24 týdnů
|
|
Deprese
Časové okno: Změna z 0 na 24 týdnů
|
Samostatně hlášený screening deprese na stupnici od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den) pomocí PHQ-9: Modified for Teens
|
Změna z 0 na 24 týdnů
|
|
Bioimpedenční opatření
Časové okno: 24 týdnů
|
Měří svalovou hmotu (%)
|
24 týdnů
|
|
Bioimpedenční opatření
Časové okno: 24 týdnů
|
Měří viscerální tuk (%)
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kanika Bowen-Jallow, MD, MMS, University of Texas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
14. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-0198
- K12HD052023 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé poskytnou přístup ke všem datům, bez ohledu na zveřejnění, shromážděným v tomto projektu.
Všichni externí výzkumní pracovníci musí poskytnout písemnou žádost s identifikací jejich výzkumných otázek a specifikací dat, která by chtěli analyzovat.
Žádost musí obsahovat plán zabezpečení dat a vysvětlení, jak budou data uložena a kdo k nim bude mít přístup.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici na vyžádání
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všichni externí výzkumní pracovníci musí poskytnout písemnou žádost s identifikací jejich výzkumných otázek a specifikací dat, která by chtěli analyzovat.
Žádost musí obsahovat plán zabezpečení dat a vysvětlení, jak budou data uložena a kdo k nim bude mít přístup.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .