Poradnictwo telefoniczne i niezliczone skale do pokonywania barier w utracie wagi u nastolatków
6 listopada 2020 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Krótkie porady telefoniczne i niezliczone skale do przezwyciężenia barier w utracie wagi u nastolatków z niedostateczną opieką
Niniejsze badanie sprawdza wykonalność i akceptowalność niezliczonej interwencji behawioralnej skali cyfrowej (BDS) w połączeniu z wywiadem motywacyjnym (MI), aby wpłynąć na zmiany stylu życia w celu promowania utraty wagi u nastolatków, którzy są otyli.
Połowa uczestników otrzyma tę interwencję, podczas gdy druga połowa użyje wagi cyfrowej wraz ze standardowym programem odchudzania dla nastolatków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Proponowany projekt pilotażowy ma na celu zwiększenie motywacji do zmiany stylu życia otyłych nastolatków.
Przetestuje nowatorską interwencję, która łączy zmodyfikowane poradnictwo oparte na MI i BDS.
Przetestujemy wykonalność interwencji w okresie 12 tygodni, z 24-tygodniową obserwacją w porównaniu ze standardową wagą cyfrową.
Wszyscy uczestnicy przejdą standardowy program odchudzania dla nastolatków, który obejmuje comiesięczne wizyty w klinice z poradnictwem dietetycznym i dotyczącym aktywności fizycznej.
Interwencja MI będzie obejmowała zmodyfikowany MI, krótkie cotygodniowe wsparcie telefoniczne i użycie BDS.
BDS ze swoją aplikacją mobilną oferuje codzienne informacje zwrotne poprzez kolory, codzienne misje promujące zdrowe nawyki i cotygodniowe zdrowe porady od dietetyków.
Oprócz głównego wyniku wykonalności (codzienne ważenie) badacze będą również badać wpływ interwencji na motywację, wyniki psychologiczne oraz różne aspekty wykonalności i akceptowalności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- UTMB
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- UTMB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 12 do 18 lat
- BMI większy lub równy 95 percentylowi dla grupy wiekowej i płci lub BMI większy lub równy 35 kg/m^2
- Uczestnik (nie rodzic) potrafi czytać i rozumieć język angielski (aplikacja jest w języku angielskim)
- Smartfon z obsługą Wi-Fi i aplikacji
- Gotowość do losowego przydzielenia do dowolnego warunku
Kryteria wyłączenia:
Wiek 19 lat lub więcej
- Opóźnienie rozwoju
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Każdy stan chorobowy, który w opinii PI naraziłby uczestnika na zwiększone ryzyko
- Stosowanie środka badawczego w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody
- Historia wcześniejszej niezgodności lub obecność lub historia stanu psychicznego (w tym uzależnienia od narkotyków lub alkoholu), które w opinii PI utrudniałyby uczestnikowi przestrzeganie procedur badania lub stosowanie się do instrukcji
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią, według zgłoszenia ustnego
- Istniejące wcześniej schorzenia (tj. paraliż, niewydolność serca, ciężki autyzm lub upośledzenie umysłowe, psychoza itp.)
- Więźniowie
- Brak transportu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niezliczone BDS i zmodyfikowany MI
Wykorzystanie niezliczonych BDS (oznaczonych kolorami), aplikacji i wywiadów motywacyjnych.
Uczestnicy będą ważyć się codziennie i co tydzień będą przeprowadzać wywiady motywacyjne podczas wizyt w klinice oraz przez cotygodniową rozmowę telefoniczną.
|
Uczestnicy wykonują codzienne ważenie za pomocą niezliczonych BDS z informacjami zwrotnymi z aplikacji (kody kolorów, wyzwania), w połączeniu ze zmodyfikowanymi wywiadami motywacyjnymi (wizyty w klinice i cotygodniowe rozmowy telefoniczne) oraz standardowy program odchudzania nastolatków.
Zmodyfikowany wywiad motywacyjny (wizyty w klinice i cotygodniowe rozmowy telefoniczne) oraz standardowy program odchudzania młodzieży.
|
|
Aktywny komparator: Skala cyfrowa
Użyj standardowej wagi cyfrowej (odczyt liczby).
Uczestnicy ważą się codziennie.
|
Uczestnicy wykonują codzienne ważenie za pomocą wagi cyfrowej (odczyt liczby), w połączeniu ze standardowym programem odchudzania młodzieży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność zmodyfikowanego MI i BDS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Obecność na wizytach w klinice, wykonywanie cotygodniowych rozmów telefonicznych i codzienne ważenie na podstawie danych z aplikacji BDS zebranych podczas oceny po 24 tygodniach.
|
24 tygodnie
|
|
Akceptowalność Zmodyfikowanego MI i BDS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba uczestników w każdej grupie, którzy stracili czas na obserwację
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Antropometria
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
|
24 tygodnie
|
|
Miary impedancji biologicznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Mierzy tkankę tłuszczową (%)
|
24 tygodnie
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 24 tygodni
|
Lęk zgłaszany przez samego siebie w skali od 0 (wcale) do 3 (poważnie) przy użyciu Inwentarza Lęku Becka
|
Zmiana od 0 do 24 tygodni
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 24 tygodni
|
Samodzielne badanie przesiewowe depresji w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie) za pomocą kwestionariusza PHQ-9: Zmodyfikowany dla nastolatków
|
Zmiana od 0 do 24 tygodni
|
|
Miary impedancji biologicznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Mierzy masę mięśniową (%)
|
24 tygodnie
|
|
Miary impedancji biologicznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Mierzy tłuszcz trzewny (%)
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kanika Bowen-Jallow, MD, MMS, University of Texas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-0198
- K12HD052023 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Badacze zapewnią dostęp do wszystkich danych, niezależnie od publikacji, zebranych w ramach tego projektu.
Wszyscy badacze zewnętrzni muszą złożyć pisemny wniosek określający ich pytania badawcze i określający dane, które chcieliby przeanalizować.
Żądanie musi zawierać plan bezpieczeństwa danych oraz wyjaśnienie, w jaki sposób dane będą przechowywane i kto będzie miał do nich dostęp.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane dostępne na żądanie
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszyscy badacze zewnętrzni muszą złożyć pisemny wniosek określający ich pytania badawcze i określający dane, które chcieliby przeanalizować.
Żądanie musi zawierać plan bezpieczeństwa danych oraz wyjaśnienie, w jaki sposób dane będą przechowywane i kto będzie miał do nich dostęp.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .