Telefonische counseling en talloze weegschalen om belemmeringen voor gewichtsverlies bij adolescenten te overwinnen
6 november 2020 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Korte telefonische counseling en talloze weegschalen om belemmeringen voor gewichtsverlies bij achtergestelde adolescenten te overwinnen
Deze studie test de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een interventie op een ontelbare digitale weegschaal (BDS) in combinatie met motiverende gespreksvoering (MI) om levensstijlveranderingen te beïnvloeden om gewichtsverlies bij adolescenten met obesitas te bevorderen.
De helft van de deelnemers krijgt deze interventie, terwijl de andere helft een digitale weegschaal gebruikt naast het standaard afslankprogramma voor adolescenten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde proefproject tracht de motivatie voor een verandering van levensstijl bij adolescenten met obesitas te vergroten.
Het zal een nieuwe interventie testen die aangepaste MI-gebaseerde counseling en BDS combineert.
We testen de haalbaarheid van de interventie gedurende een periode van 12 weken, met een follow-up van 24 weken in vergelijking met het gebruik van een standaard digitale weegschaal.
Alle deelnemers ondergaan het standaardprogramma voor gewichtsverlies voor adolescenten, dat maandelijkse kliniekbezoeken omvat met advies over voeding en lichaamsbeweging.
De MI-interventie omvat aangepaste MI, korte wekelijkse telefonische versterking en het gebruik van een BDS.
De BDS met zijn mobiele app biedt dagelijkse feedback door middel van kleuren, dagelijkse missies om gezonde gewoonten te promoten en wekelijkse gezonde tips van voedingsdeskundigen.
Naast de primaire uitkomst van haalbaarheid (dagelijkse weging) onderzoeken onderzoekers ook het effect van de interventie op motivatie, psychologische uitkomsten en verschillende aspecten van haalbaarheid en aanvaardbaarheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
- UTMB
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- UTMB
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 12 en 18 jaar
- BMI groter dan of gelijk aan 95e percentiel voor leeftijds- en geslachtsgroep of BMI groter dan of gelijk aan 35 kg/m^2
- Deelnemer (geen ouder) kan Engels lezen en begrijpen (app is in het Engels)
- Smartphone-apparaat met Wi-Fi en app-mogelijkheden
- Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar elke aandoening
Uitsluitingscriteria:
Leeftijd 19 jaar of ouder
- Ontwikkelingsachterstand
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Elke medische aandoening die, naar de mening van de PI, de deelnemer een verhoogd risico zou geven
- Gebruik van een onderzoeksagent in de 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming
- Geschiedenis van eerdere niet-naleving of de aanwezigheid of geschiedenis van een psychiatrische aandoening (inclusief drugs- of alcoholverslaving) die het, naar de mening van de PI, moeilijk zou maken voor de deelnemer om te voldoen aan onderzoeksprocedures of instructies op te volgen
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven, door mondelinge melding
- Reeds bestaande aandoeningen (d.w.z. verlamming, hartfalen, ernstig autisme of mentale retardatie, psychose, enz.)
- Gevangenen
- Gebrek aan vervoer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Talloze BDS en Modified-MI
Gebruik van talloze BDS (kleurgecodeerd), app en motiverende gespreksvoering.
Deelnemers wegen dagelijks en krijgen wekelijks motiverende interviews tijdens kliniekbezoeken en via een wekelijks telefoongesprek.
|
Deelnemers wegen dagelijks met behulp van een talloze BDS met feedback van de app (kleurcodes, uitdagingen), in combinatie met aangepaste motiverende interviews (kliniekbezoeken en wekelijkse telefoontjes) en het standaard programma voor gewichtsverlies voor adolescenten.
Gewijzigde motiverende gespreksvoering (kliniekbezoeken en wekelijkse telefoongesprekken) en het standaardprogramma voor gewichtsverlies bij adolescenten.
|
|
Actieve vergelijker: Digitale schaal
Gebruik een standaard digitale weegschaal (uitlezing van het aantal).
De deelnemers wegen dagelijks.
|
Deelnemers wegen dagelijks met behulp van een digitale weegschaal (uitlezing van het aantal), in combinatie met het standaard programma voor gewichtsverlies voor adolescenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van gemodificeerde MI en BDS
Tijdsspanne: 24 weken
|
Aanwezigheid bij bezoeken in de kliniek, voltooiing van wekelijkse telefoongesprekken en dagelijkse weging op basis van BDS-app-gegevens verzameld tijdens de 24-weekse beoordeling.
|
24 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van gewijzigde MI en BDS
Tijdsspanne: 24 weken
|
Aantal deelnemers in elke groep dat lost to follow-up is
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
|
24 weken
|
|
Bio-impedantie maatregelen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Meet lichaamsvet (%)
|
24 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Verandering van 0 naar 24 weken
|
Zelfgerapporteerde angst op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig) met behulp van de Beck Anxiety Inventory
|
Verandering van 0 naar 24 weken
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Verandering van 0 naar 24 weken
|
Zelfgerapporteerde depressiescreening op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) met behulp van de PHQ-9: Aangepast voor tieners
|
Verandering van 0 naar 24 weken
|
|
Bio-impedantie maatregelen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Meet spiermassa (%)
|
24 weken
|
|
Bio-impedantie maatregelen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Meet visceraal vet (%)
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kanika Bowen-Jallow, MD, MMS, University of Texas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-0198
- K12HD052023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zullen toegang geven tot alle gegevens, ongeacht publicatie, verzameld over dit project.
Alle externe onderzoekers moeten een schriftelijk verzoek indienen waarin ze hun onderzoeksvraag(en) aangeven en specificeren welke gegevens ze willen analyseren.
Het verzoek moet een gegevensbeveiligingsplan bevatten en uitleg over hoe de gegevens worden opgeslagen en wie toegang heeft.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens beschikbaar op aanvraag
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle externe onderzoekers moeten een schriftelijk verzoek indienen waarin ze hun onderzoeksvraag(en) aangeven en specificeren welke gegevens ze willen analyseren.
Het verzoek moet een gegevensbeveiligingsplan bevatten en uitleg over hoe de gegevens worden opgeslagen en wie toegang heeft.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .