Consulenza telefonica e innumerevoli scale per superare gli ostacoli alla perdita di peso adolescenziale
6 novembre 2020 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Breve consulenza telefonica e innumerevoli scale per superare le barriere alla perdita di peso negli adolescenti svantaggiati
Questo studio verifica la fattibilità e l'accettabilità di un numero illimitato di interventi su scala digitale comportamentale (BDS) combinato con interviste motivazionali (MI) per influenzare i cambiamenti dello stile di vita per promuovere la perdita di peso negli adolescenti obesi.
La metà dei partecipanti riceverà questo intervento, mentre l'altra metà utilizzerà una bilancia digitale insieme al programma standard per la perdita di peso adolescenziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il progetto pilota proposto mira a migliorare la motivazione al cambiamento dello stile di vita negli adolescenti obesi.
Testerà un nuovo intervento che combina la consulenza basata sull'IM modificata e il BDS.
Verificheremo la fattibilità dell'intervento per un periodo di 12 settimane, con un follow-up di 24 settimane rispetto all'uso della bilancia digitale standard.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti al programma standard per la perdita di peso adolescenziale, che include visite cliniche mensili con consulenza dietetica e attività fisica.
L'intervento di MI includerà MI modificato, brevi rinforzi telefonici settimanali e l'uso di un BDS.
Il BDS con la sua app mobile offre feedback giornalieri attraverso colori, missioni quotidiane per promuovere abitudini sane e consigli salutari settimanali da nutrizionisti.
Oltre al risultato primario della fattibilità (pesatura giornaliera), i ricercatori esploreranno anche l'effetto dell'intervento sulla motivazione, i risultati psicologici e vari aspetti della fattibilità e dell'accettabilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
League City, Texas, Stati Uniti, 77573
- UTMB
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- UTMB
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 12 e 18 anni
- BMI maggiore o uguale al 95° percentile per gruppo di età e sesso o BMI maggiore o uguale a 35 kg/m^2
- Il partecipante (non genitore) è in grado di leggere e comprendere l'inglese (l'app è in inglese)
- Dispositivo smartphone con funzionalità Wi-Fi e app
- Disponibilità a essere randomizzato a qualsiasi condizione
Criteri di esclusione:
Età 19 anni o più
- Ritardo dello sviluppo
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Qualsiasi condizione medica che, a parere del PI, esporrebbe il partecipante a un rischio maggiore
- Utilizzo di un agente sperimentale nei 30 giorni precedenti la firma del consenso informato
- Storia di precedente non conformità o presenza o storia di condizioni psichiatriche (inclusa dipendenza da droghe o alcol) che, secondo il PI, renderebbero difficile per il partecipante rispettare le procedure dello studio o seguire le istruzioni
- Donne in gravidanza o in allattamento, mediante segnalazione verbale
- Condizioni preesistenti (ad esempio paralisi, insufficienza cardiaca, grave autismo o ritardo mentale, psicosi, ecc.)
- Prigionieri
- Mancanza di trasporto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Innumerevoli BDS e Modified-MI
Uso di innumerevoli BDS (con codice colore), app e interviste motivazionali.
I partecipanti peseranno quotidianamente e riceveranno colloqui motivazionali settimanali durante le visite cliniche e tramite una telefonata settimanale.
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I partecipanti eseguono la pesatura giornaliera utilizzando un BDS senza numero con feedback dall'app (codici colore, sfide), in combinazione con colloqui motivazionali modificati (visite cliniche e telefonate settimanali) e il programma standard per la perdita di peso degli adolescenti.
Colloqui motivazionali modificati (visite cliniche e telefonate settimanali) e il programma standard per la perdita di peso degli adolescenti.
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Comparatore attivo: Bilancia digitale
Utilizzare una bilancia digitale standard (lettura del numero).
I partecipanti peseranno ogni giorno.
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I partecipanti eseguono la pesatura giornaliera utilizzando una bilancia digitale (lettura del numero), in combinazione con il programma di perdita di peso per adolescenti standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità di MI e BDS modificati
Lasso di tempo: 24 settimane
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Partecipazione alle visite in clinica, completamento delle telefonate settimanali e pesatura giornaliera basata sui dati dell'app BDS raccolti durante la valutazione di 24 settimane.
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24 settimane
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Accettabilità di IM modificato e BDS
Lasso di tempo: 24 settimane
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Numero di partecipanti in ogni gruppo che sono persi al follow-up
|
24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Antropometrici
Lasso di tempo: 24 settimane
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Indice di massa corporea (IMC)
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24 settimane
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Misure di bioimpedenza
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misura il grasso corporeo (%)
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24 settimane
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Ansia
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 24 settimane
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Ansia auto-riferita su una scala da 0 (per niente) a 3 (gravemente) utilizzando il Beck Anxiety Inventory
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Modifica da 0 a 24 settimane
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Depressione
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 24 settimane
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Screening della depressione auto-riportata su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) utilizzando il PHQ-9: Modified for Teens
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Modifica da 0 a 24 settimane
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Misure di bioimpedenza
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Misura la massa muscolare (%)
|
24 settimane
|
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Misure di bioimpedenza
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misura il grasso viscerale (%)
|
24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kanika Bowen-Jallow, MD, MMS, University of Texas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-0198
- K12HD052023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I ricercatori forniranno l'accesso a tutti i dati, indipendentemente dalla pubblicazione, raccolti su questo progetto.
Tutti i ricercatori esterni devono fornire una richiesta scritta identificando le loro domande di ricerca e specificando i dati che vorrebbero analizzare.
La richiesta deve includere un piano di sicurezza dei dati e una spiegazione di come i dati sarebbero archiviati e chi avrebbe accesso.
Periodo di condivisione IPD
Dati disponibili su richiesta
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutti i ricercatori esterni devono fornire una richiesta scritta identificando le loro domande di ricerca e specificando i dati che vorrebbero analizzare.
La richiesta deve includere un piano di sicurezza dei dati e una spiegazione di come i dati sarebbero archiviati e chi avrebbe accesso.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .