Aconselhamento por telefone e inúmeras balanças para superar as barreiras à perda de peso na adolescência
6 de novembro de 2020 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Aconselhamento breve por telefone e inúmeras escalas para superar as barreiras de perda de peso em adolescentes carentes
Este estudo testa a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de escala digital comportamental (BDS) sem número combinada com entrevista motivacional (MI) para afetar mudanças de estilo de vida para promover a perda de peso em adolescentes obesos.
Metade dos participantes receberá esta intervenção, enquanto a outra metade usará uma balança digital junto com o programa padrão de perda de peso para adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O projeto piloto proposto busca aumentar a motivação para mudança de estilo de vida em adolescentes obesos.
Ele testará uma nova intervenção que combina aconselhamento baseado em MI modificado e BDS.
Testaremos a viabilidade da intervenção durante um período de 12 semanas, com acompanhamento de 24 semanas em comparação com o uso de escala digital padrão.
Todos os participantes passarão pelo programa padrão de perda de peso para adolescentes, que inclui visitas clínicas mensais com aconselhamento dietético e de atividade física.
A intervenção MI incluirá MI modificado, breve reforço telefônico semanal e uso de um BDS.
O BDS com seu aplicativo móvel oferece feedback diário por meio de cores, missões diárias para promover hábitos saudáveis e dicas saudáveis semanais de nutricionistas.
Além do resultado primário de viabilidade (pesagem diária), os investigadores também explorarão o efeito da intervenção na motivação, resultados psicológicos e vários aspectos de viabilidade e aceitabilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- UTMB
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- UTMB
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 12 e 18 anos
- IMC maior ou igual ao percentil 95 para faixa etária e sexo ou IMC maior ou igual a 35 kg/m^2
- O participante (não o pai) é capaz de ler e entender inglês (o aplicativo está em inglês)
- Dispositivo smartphone com Wi-Fi e capacidade de aplicativo
- Disposição para ser randomizado para qualquer condição
Critério de exclusão:
Idade 19 anos ou mais
- Atraso no desenvolvimento
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Qualquer condição médica que, na opinião do PI, colocaria o participante em risco aumentado
- Uso de um agente de investigação nos 30 dias anteriores à assinatura do consentimento informado
- Histórico de descumprimento anterior ou presença ou histórico de condição psiquiátrica (incluindo dependência de drogas ou álcool) que, na opinião do PI, dificultaria o cumprimento dos procedimentos do estudo ou as instruções do participante
- Mulheres grávidas ou lactantes, mediante relato verbal
- Condições pré-existentes (ou seja, paralisia, insuficiência cardíaca, autismo grave ou retardo mental, psicose, etc.)
- Prisioneiros
- falta de transporte
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BDS sem número e MI modificado
Uso de inúmeros BDS (codificados por cores), aplicativos e entrevistas motivacionais.
Os participantes serão pesados diariamente e receberão entrevistas motivacionais semanais em visitas clínicas e por meio de um telefonema semanal.
|
Os participantes realizam pesagens diárias usando um BDS sem número com feedback do aplicativo (códigos de cores, desafios), em conjunto com entrevista motivacional modificada (visitas clínicas e telefonemas semanais) e o programa padrão de perda de peso para adolescentes.
Entrevista motivacional modificada (visitas clínicas e telefonemas semanais) e o programa padrão de perda de peso para adolescentes.
|
|
Comparador Ativo: Escala digital
Use balança digital padrão (leitura de número).
Os participantes serão pesados diariamente.
|
Os participantes realizam pesagens diárias usando uma balança digital (leitura de número), em conjunto com o programa padrão de perda de peso para adolescentes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de MI modificado e BDS
Prazo: 24 semanas
|
Comparecimento em visitas na clínica, conclusão de telefonemas semanais e pesagem diária com base nos dados do aplicativo BDS coletados na avaliação de 24 semanas.
|
24 semanas
|
|
Aceitabilidade de MI modificado e BDS
Prazo: 24 semanas
|
Número de participantes em cada grupo que perderam o acompanhamento
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Antropometria
Prazo: 24 semanas
|
Índice de Massa Corporal (IMC)
|
24 semanas
|
|
Medidas de bioimpedância
Prazo: 24 semanas
|
Mede a gordura corporal (%)
|
24 semanas
|
|
Ansiedade
Prazo: Mudança de 0 a 24 semanas
|
Ansiedade autorreferida em uma escala de 0 (nada) a 3 (muito) usando o Inventário de Ansiedade de Beck
|
Mudança de 0 a 24 semanas
|
|
Depressão
Prazo: Mudança de 0 a 24 semanas
|
Triagem de depressão autorreferida em uma escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias) usando o PHQ-9: Modificado para adolescentes
|
Mudança de 0 a 24 semanas
|
|
Medidas de bioimpedância
Prazo: 24 semanas
|
Mede a massa muscular (%)
|
24 semanas
|
|
Medidas de bioimpedância
Prazo: 24 semanas
|
Mede a gordura visceral (%)
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kanika Bowen-Jallow, MD, MMS, University of Texas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-0198
- K12HD052023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os investigadores fornecerão acesso a todos os dados, independentemente da publicação, coletados neste projeto.
Todos os investigadores externos devem fornecer uma solicitação por escrito identificando suas perguntas de pesquisa e especificando os dados que gostariam de analisar.
A solicitação deve incluir um plano de segurança de dados e explicação de como os dados seriam armazenados e quem teria acesso.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dados disponíveis mediante solicitação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os investigadores externos devem fornecer uma solicitação por escrito identificando suas perguntas de pesquisa e especificando os dados que gostariam de analisar.
A solicitação deve incluir um plano de segurança de dados e explicação de como os dados seriam armazenados e quem teria acesso.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em BDS sem número
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