- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04242186
요양원 치매 상해 예방(NH PRIDE) (NH PRIDE)
이 연구의 목적은 요양원(NH) 거주자의 부상으로 낙상을 예방하기 위한 일관된 접근 방식을 개발하는 것입니다. 중앙 집중식 상해 연락 서비스(ILS)가 4개의 요양원 시설(노스캐롤라이나주 더럼 지역에 2개, 매사추세츠주 보스턴 지역에 2개)에서 개발되고 테스트될 것입니다. ILS는 골절 연락 서비스(FLS)의 성공적인 요소와 비디오 원격 의료 직원 교육(ECHO) 모델을 요양원 거주자의 부상으로 인한 낙상 감소를 목표로 결합할 것입니다.
ILS 프로그램에는 네 가지 주요 구성 요소가 있습니다.
- 낙상 위험이 높은 NH 주민 자동 식별
- 낙상과 관련된 처방 해제 약물 및 골다공증 약물 처방을 포함하여 약물 관리를 위한 ILS 간호사의 권장 사항
- 직원 교육을 위한 비디오 원격 의료 세션
- 거주자 및/또는 가족과 공유된 의사 결정.
이 연구의 중심 가설은 ILS 모델이 낙상을 줄이기 위해 향정신성 및 심장대사 약물의 처방을 중단하고 낙상 시 부상을 예방하기 위해 골다공증 치료를 증가시키는 두 가지 영역에서 치료 전달을 변경하여 부상당한 낙상을 줄일 것이라는 것입니다.
효과적이고 비효과적인 부상 예방 전략을 더 잘 이해하기 위해 양로원 직원과 질적 인터뷰를 실시합니다. 이러한 인터뷰의 정보는 연구 설계에 통합됩니다. 결과 측정은 안전성뿐만 아니라 프로그램의 수용성, 수요, 실용성 및 실행 가능성에 초점을 맞출 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Hebrew SeniorLife
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
시설 포함 기준:
- 장기 체류 침대 80개 이상
- 매사추세츠주 보스턴 또는 노스캐롤라이나주 더럼에서 30마일 이내
거주자 포함 기준:
- 연령 ≥ 60세
- NH 체류 기간 ≥ 30일
- FRAiL 모델을 사용하여 추정된 2년 고관절 골절 위험 ≥ 6%
공급자 포함 기준:
NH-PRIDE 개입은 간호사, 공인 간호 보조사(CNA), 의사, 전문 간호사(NP) 및 일상적으로 NH 환자를 돌보는 의사 보조사(PA)를 포함한 "일반적인" 제공자를 대상으로 합니다. 간호사는 대부분의 주에 최소 2교대로 NH 시설에서 간호를 제공해야 합니다. 의사, NP 및 PA는 요양원 치료에서 매주 평균 최소 4시간을 보내야 합니다. 낙상 손상 예방에 대한 질적 인터뷰에는 10명의 제공자, 텔레비데오 세션에는 20명의 제공자(각 시설에서 4명), 개입 후 설문에 참여할 60명의 제공자(시설당 15명)가 있을 것으로 예상합니다.
공급자에 대한 추가 자격 기준은 다음과 같습니다.
- 시설에서 90일 이상 근무
- 영어로 의사소통 가능(인터뷰 및 설문지 참여를 위해),
- 21세 이상.
대리/상주 포함 기준:
낙상 예방에 대한 질적 인터뷰에 참여할 주민/대리인 10명을 모집합니다. 거주자/가족은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 소속 거주자가 시설에 30일 이상 거주
- 영어로 의사소통 가능
- 21세 이상
- 인터뷰 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
시설 제외 기준:
- 주로 영어를 사용하지 않는 인구
- 채용 당시 제도적 불안정성의 증거
공급자 제외 기준:
- NH 주민에게 일상적인 치료를 제공하지 않습니다(예: 방문 호스피스 제공자).
- 영어를 못함
- 21세 미만
거주자 제외 기준:
- 인지 수행 척도(CPS) = 6으로 정의된 진행성 치매
- 최소 데이터 세트(MDS) 평가에 표시된 기대 수명 < 6개월
- 요양원에서 30일 미만 생활
- 대리인이 연구 참여를 거부하겠다는 의사를 전달했습니다. 특정 진단(예: 울혈성 심부전 또는 정신분열증)에 따라 레지던트가 연구에서 제외되지 않습니다. 그러나 약물 관리에 대한 권장 사항을 만드는 데 사용되는 알고리즘은 개별 동반 질환을 고려할 것입니다.
인터뷰에 대한 대리/거주자 제외 기준:
- 소속 거주자가 시설에 30일 미만 거주
- 영어로 의사 소통을 할 수 없습니다
- 21세 미만
- 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 요양원 거주자 및 직원
낙상 위험이 높은 요양원 거주자 및 참여 시설의 요양원 직원
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Injury Liaison Service 간호사는 낙상 관련 약물의 처방 해제, 골다공증 관리, 화상 사례 회의를 사용한 행동 관리 직원 지원, 거주자 및/또는 가족과의 공유 의사 결정을 조정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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FRAIL 모델에 따른 고위험 거주자 수
기간: 기준선
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기준선
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하나 이상의 처방 거부 권장 사항이 있는 고위험 거주자의 수
기간: 4개월
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4개월
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서비스 제공자가 하나 이상의 처방 철회 권장 사항을 수락한 거주자 수
기간: 4개월
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4개월
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하나 이상의 처방 철회 권장 사항을 수락한 거주자의 수
기간: 4개월
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4개월
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골다공증 치료를 권고받은 고위험군 거주자 수
기간: 4개월
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4개월
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공급자가 골다공증 치료 권장 사항을 수락한 거주자 수
기간: 4개월
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4개월
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골다공증 치료 권고를 수용한 주민 수
기간: 4개월
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4개월
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이전, 커뮤니티로의 퇴원 또는 사망으로 인해 NH 시설에서 유자격 거주자의 감소
기간: 6 개월
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6 개월
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중재 후 설문조사에서 ILS에 만족하거나 매우 만족한다고 표시한 직원의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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하나 이상의 ECHO 세션에 참석한 직원 수
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 레지던트에 대해 작성된 처방 취소 권고의 평균 수
기간: 4개월
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4개월
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약물 부작용의 평균 수
기간: 4개월
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부작용은 하나 이상의 약물이 처방되지 않은 레지던트(n=21)에서 분석되었습니다. |
4개월
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부상당한 낙상의 수
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah D Berry, MD, MPH, Hebrew Rehabilitation Center
- 수석 연구원: Cathleen S Colon-Emeric, MD, MHS, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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