- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04242186
Sykehjemsforebygging av skader ved demens (NH PRIDE) (NH PRIDE)
Hensikten med denne studien er å utvikle en konsistent tilnærming for å forebygge fall med skade hos sykehjemsbeboere (NH). En sentralisert Injury Liaison Service (ILS) vil bli utviklet og testet i fire sykehjemsfasiliteter (to i Durham, North Carolina-området og to i Boston, Massachusetts-området). ILS vil kombinere vellykkede elementer av en Fracture Liaison Service (FLS) og video telehealth staff education (ECHO) modeller med mål om å redusere skadelige fall hos beboere på sykehjem.
ILS-programmet har fire hovedkomponenter:
- Automatisert identifikasjon av NH-beboere med høy risiko for fall med skade
- Anbefalinger fra ILS-sykepleieren for å håndtere medisiner, inkludert forskrivning av medisiner forbundet med fall og en resept på osteoporosemedisiner
- Video telehelseøkter for å utdanne ansatte
- Delt beslutningstaking med beboere og/eller familier.
Den sentrale hypotesen i denne studien er at ILS-modellen vil redusere skadelige fall ved å endre omsorgstilbudet på to områder: å forskrive psykoaktive og kardiometabole medisiner for å redusere fall, og øke osteoporosebehandlingen for å forhindre skade ved fall.
Det vil bli gjennomført kvalitative intervjuer med ansatte i sykehjem for å få en bedre forståelse av effektive og ikke-effektive skadeforebyggende strategier. Informasjon fra disse intervjuene vil bli innarbeidet i studiedesignet. Resultatmål vil fokusere på aksept, etterspørsel, praktisk og gjennomførbarhet av programmet, samt sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Hebrew SeniorLife
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kriterier for inkludering av anlegg:
- Mer enn 80 langtidssenger
- Innen 30 miles fra Boston, Massachusetts eller Durham, North Carolina
Inkluderingskriterier for beboere:
- Alder ≥ 60 år
- NH liggetid ≥ 30 dager
- Estimert 2-års risiko for hoftebrudd ≥ 6 % ved bruk av FRAiL-modell
Inkluderingskriterier for leverandør:
NH-PRIDE-intervensjonen vil være rettet mot de "vanlige" leverandørene, inkludert sykepleiere, sertifiserte sykepleiere (CNA), leger, sykepleiere (NP) og legeassistenter (PA-er) som rutinemessig tar seg av NH-pasienter. Sykepleiere bør yte omsorg ved et NH-institusjon i minimum 2 skift de fleste ukene. Leger, NP-er og PA-er bør i gjennomsnitt bruke minimum fire timer ukentlig på sykehjem. Vi anslår at det vil være 10 tilbydere for de kvalitative intervjuene om forebygging av skadelige fall, 20 tilbydere (4 fra hvert anlegg) i televideo-øktene, og 60 tilbydere (15 per anlegg) for å delta i spørreskjemaene etter intervensjon.
Ytterligere kvalifikasjonskriterier for tilbydere inkluderer:
- Jobbet i anlegget i ≥ 90 dager
- Kan kommunisere på engelsk (for å delta i intervjuer og spørreskjemaer),
- Over 21 år.
Inkluderingskriterier for fullmektig/beboer:
Vi skal rekruttere 10 beboere/fullmektiger til å delta i kvalitative intervjuer om fallforebygging. Beboere/familie må oppfylle følgende kriterier:
- Tilknyttet beboer har bodd i anlegget i ≥ 30 dager
- Kan kommunisere på engelsk
- Over 21 år
- Kunne gi informert samtykke til å delta i intervjuene
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for anlegg:
- Befolkning ikke primært engelsktalende
- Bevis på institusjonell ustabilitet på tidspunktet for rekruttering
Ekskluderingskriterier for leverandører:
- Gir ikke rutinemessig pleie til NH-beboere (f.eks. besøk hos hospice)
- Snakker ikke engelsk
- Er under 21 år
Ekskluderingskriterier for beboere:
- Avansert demens som definert av Cognitive Performance Scale (CPS) = 6
- Forventet levealder < 6 måneder, som indikert av minimumsdatasett (MDS) vurdering
- Bor på sykehjem i mindre enn 30 dager
- Fullmakt har kommunisert ønske om å velge bort studien. Beboere vil ikke bli ekskludert fra studien basert på noen spesifikk diagnose (f.eks. kongestiv hjertesvikt eller schizofreni); Imidlertid vil algoritmen som brukes til å gi anbefalinger for medisinering vurdere individuelle komorbiditeter.
Utelukkelseskriterier for fullmektig/beboer for intervjuer:
- Tilknyttet beboer har bodd i anlegget i < 30 dager
- Kan ikke kommunisere på engelsk
- Under 21 år
- Kan ikke gi informert samtykke til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sykehjemsbeboere og ansatte
Sykehjemsbeboere med høy risiko for skadelige fall, samt sykehjemspersonale ved deltakende fasiliteter
|
Sykepleieren i skadekontakttjenesten vil koordinere forskrivning av fallrelaterte medisiner, osteoporosehåndtering, personalstøtte til adferdshåndtering ved bruk av videocasekonferanser og delt beslutningstaking med beboere og/eller familier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall høyrisikobeboere i henhold til FRAiL-modellen
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Antall høyrisikobeboere med én eller flere beskrivende anbefalinger
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Antall innbyggere hvis leverandør godtok en eller flere beskrivende anbefalinger
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Antall innbyggere som godtok en eller flere beskrivende anbefalinger
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Antall høyrisikobeboere med en anbefaling for osteoporosebehandling
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Antall beboere hvis leverandør godtok anbefalinger om osteoporosebehandling
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Antall beboere som godtok anbefalinger om osteoporosebehandling
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Utmatting av kvalifiserte innbyggere fra NH-anlegget på grunn av overføring, utskrivning til fellesskap eller død
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andel ansatte som oppga at de var fornøyde eller svært fornøyde med ILS i en postintervensjonsundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Antall ansatte som deltok på en eller flere ECHO-økter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig antall beskrivende anbefalinger som ble laget for hver beboer
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall uønskede legemiddelhendelser
Tidsramme: 4 måneder
|
Bivirkninger ble analysert hos beboere som fikk utskrevet ett eller flere medikamenter (n=21). |
4 måneder
|
Antall skadelige fall
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah D Berry, MD, MPH, Hebrew Rehabilitation Center
- Hovedetterforsker: Cathleen S Colon-Emeric, MD, MHS, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-2019-21
- 1R01AG062492-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utilsiktet fall/forebygging og kontroll
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtAlvorlig pediatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Endrede leverfunksjonstester | Glykemisk intoleranseItalia
Kliniske studier på Skadekontakttjeneste
-
DiaSorin Inc.Fullført
-
University Medical Centre LjubljanaFullført
-
DiaSorin Molecular LLCHar ikke rekruttert ennåKoronavirusepidemi 2019 | Influensa A | Respiratorisk syncytialvirus (RSV) | Adenovirus | Influensa type B | Enterovirus | Mykoplasma lungebetennelse | Bordetella Parapertussis-infeksjon | Chlamydia lungebetennelse | Para influensa | Bordetella Pertussis-infeksjon, luftveierAustralia
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Har ikke rekruttert ennå
-
CoolSystems, Inc.UkjentArtrose | Total kneartroplastikkForente stater, Australia
-
University of NottinghamFullførtBrannsår | Skade ved innånding av røykStorbritannia
-
Haukeland University HospitalUllevaal University Hospital; Stiftelsen Helse og RehabiliteringFullførtTraumatisk hjerneskade med kort bevissthetstapNorge
-
Rehabilitation Hospital of IndianaRekruttering
-
University of AlbertaAlberta Health services; MitacsHar ikke rekruttert ennåSlag | Traumatisk hjerneskade | Ervervet hjerneskadeCanada
-
DiaSorin Molecular LLCFullførtKoronavirusepidemi 2019 | Influensa A | Influensa type BAustralia