Verpleeghuis Preventie van letsel bij dementie (NH PRIDE) (NH PRIDE)
Het doel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een consistente aanpak om vallen met letsel bij verpleeghuisbewoners (NH) te voorkomen. Er zal een gecentraliseerde Injury Liaison Service (ILS) worden ontwikkeld en getest in vier verpleeghuizen (twee in Durham, North Carolina en twee in Boston, Massachusetts). De ILS combineert succesvolle elementen van een Fracture Liaison Service (FLS) en video telehealth staff education (ECHO) modellen met als doel het verminderen van letsel door vallen bij verpleeghuisbewoners.
Het ILS-programma heeft vier hoofdcomponenten:
- Geautomatiseerde identificatie van NH-bewoners met een hoog risico op vallen met letsel
- Aanbevelingen door de ILS-verpleegkundige om medicijnen te beheren, inclusief het afschrijven van medicijnen die verband houden met vallen en een recept voor medicijnen tegen osteoporose
- Video-telehealth-sessies om personeel op te leiden
- Gezamenlijke besluitvorming met bewoners en/of families.
De centrale hypothese van deze studie is dat het ILS-model letselschade zal verminderen door de zorgverlening op twee gebieden te veranderen: het afschaffen van psychoactieve en cardiometabolische geneesmiddelen om vallen te verminderen, en het verhogen van de behandeling van osteoporose om letsel bij een val te voorkomen.
Er zullen kwalitatieve interviews worden gehouden met verpleeghuispersoneel om een beter inzicht te krijgen in effectieve en niet-effectieve letselpreventiestrategieën. Informatie uit deze interviews zal worden verwerkt in de onderzoeksopzet. Uitkomstmaten zullen zich richten op de aanvaardbaarheid, vraag, bruikbaarheid en haalbaarheid van het programma, evenals veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Hebrew SeniorLife
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria faciliteit:
- Meer dan 80 longstaybedden
- Binnen 30 mijl van Boston, Massachusetts of Durham, North Carolina
Criteria voor inclusie van bewoners:
- Leeftijd ≥ 60 jaar
- NH verblijfsduur ≥ 30 dagen
- Geschat 2-jaars risico op heupfractuur ≥ 6% met behulp van het FRaiL-model
Inclusiecriteria voor aanbieders:
De NH-PRIDE-interventie is gericht op de "gebruikelijke" zorgverleners, waaronder verpleegkundigen, gecertificeerde verpleegassistenten (CNA's), artsen, verpleegkundig specialisten (NP's) en arts-assistenten (PA's) die routinematig voor NH-patiënten zorgen. Verpleegkundigen moeten de meeste weken gedurende minimaal 2 diensten zorg verlenen in een NH-faciliteit. Artsen, NP's en PA's zouden gemiddeld minimaal vier uur per week aan verpleeghuiszorg moeten besteden. We schatten dat er 10 aanbieders zullen zijn voor de kwalitatieve interviews over letselpreventie, 20 aanbieders (4 van elke instelling) in de televideosessies en 60 aanbieders (15 per instelling) om deel te nemen aan de vragenlijsten na de interventie.
Aanvullende geschiktheidscriteria voor aanbieders zijn onder meer:
- ≥ 90 dagen in de instelling gewerkt
- Kan communiceren in het Engels (om deel te nemen aan interviews en vragenlijsten),
- Ouder dan 21 jaar.
Inclusiecriteria volmacht/bewoner:
We zullen 10 bewoners/volmachten werven om deel te nemen aan kwalitatieve interviews over valpreventie. Bewoners/gezin moeten aan de volgende criteria voldoen:
- Aangesloten bewoner heeft ≥ 30 dagen in de instelling gewoond
- Kan communiceren in het Engels
- Ouder dan 21 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan de interviews
Uitsluitingscriteria:
Criteria voor uitsluiting van faciliteiten:
- Bevolking niet voornamelijk Engels sprekend
- Bewijs van institutionele instabiliteit op het moment van aanwerving
Criteria voor uitsluiting van aanbieders:
- Biedt geen routinematige zorg aan NH-bewoners (bijv. een bezoek aan een hospice-aanbieder)
- Spreekt geen Engels
- Is jonger dan 21 jaar
Criteria voor uitsluiting van bewoners:
- Gevorderde dementie zoals gedefinieerd door Cognitive Performance Scale (CPS) = 6
- Levensverwachting < 6 maanden, zoals aangegeven door de beoordeling van de Minimum Data Set (MDS).
- Minder dan 30 dagen in een verpleeghuis wonen
- Proxy heeft de wens kenbaar gemaakt om niet deel te nemen aan het onderzoek Bewoners zullen niet worden uitgesloten van het onderzoek op basis van een specifieke diagnose (bijv. congestief hartfalen of schizofrenie); het algoritme dat wordt gebruikt om aanbevelingen te doen voor medicatiebeheer, houdt echter rekening met individuele comorbiditeiten.
Criteria voor uitsluiting van volmacht/bewoner voor interviews:
- Aangesloten bewoner woont < 30 dagen in de instelling
- Kan niet communiceren in het Engels
- Minder dan 21 jaar oud
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verpleeghuisbewoners en personeel
Verpleeghuisbewoners met een hoog risico op letsel door vallen, evenals verpleeghuispersoneel in deelnemende instellingen
|
De verpleegkundige van de Injury Liaison Service coördineert het uitschrijven van valgerelateerde medicatie, het beheer van osteoporose, de ondersteuning van het personeel bij gedragsbeheer met behulp van video-casusconferenties en de gedeelde besluitvorming met bewoners en/of families.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal inwoners met een hoog risico volgens het FRAIL-model
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Aantal inwoners met een hoog risico met een of meer afkeuraanbevelingen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Aantal inwoners waarvan de aanbieder een of meer aanbevelingen voor het afwijzen heeft geaccepteerd
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Aantal bewoners dat een of meer afwijzende aanbevelingen heeft geaccepteerd
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Aantal hoogrisicobewoners met een aanbeveling voor osteoporosebehandeling
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Aantal bewoners waarvan de zorgverlener de aanbevelingen voor de behandeling van osteoporose heeft geaccepteerd
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Aantal bewoners dat de aanbevelingen voor de behandeling van osteoporose accepteerde
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Uitval van in aanmerking komende bewoners van de NH-faciliteit als gevolg van overplaatsing, ontslag naar de gemeenschap of overlijden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Percentage personeelsleden dat aangaf tevreden of zeer tevreden te zijn met de ILS in een enquête na de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Aantal personeelsleden dat een of meer ECHO-sessies bijwoonde
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal afwijzende aanbevelingen dat voor elke bewoner is gedaan
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Gemiddeld aantal bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Bijwerkingen van geneesmiddelen werden geanalyseerd bij bewoners bij wie een of meer medicijnen waren stopgezet (n=21). |
4 maanden
|
|
Aantal schadelijke valpartijen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah D Berry, MD, MPH, Hebrew Rehabilitation Center
- Hoofdonderzoeker: Cathleen S Colon-Emeric, MD, MHS, Duke University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2019-21
- 1R01AG062492-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .