Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dom opieki Profilaktyka urazów w demencji (NH PRIDE) (NH PRIDE)

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sarah Berry, Hebrew SeniorLife

Celem tego badania jest opracowanie spójnego podejścia do zapobiegania upadkom z urazami u mieszkańców domów opieki (NH). Scentralizowana usługa łącznika z urazami (ILS) zostanie opracowana i przetestowana w czterech placówkach domów opieki (dwóch w rejonie Durham w Północnej Karolinie i dwóch w rejonie Bostonu w stanie Massachusetts). ILS połączy udane elementy modelu Fracture Liaison Service (FLS) i wideoedukacji personelu telezdrowia (ECHO) w celu zmniejszenia liczby upadków powodujących obrażenia u pensjonariuszy domów opieki.

Program ILS składa się z czterech głównych elementów:

  1. Zautomatyzowana identyfikacja mieszkańców NH o wysokim ryzyku upadków z obrażeniami
  2. Zalecenia pielęgniarki ILS dotyczące zarządzania lekami, w tym rezygnacja z leków związanych z upadkami i recepta na leki na osteoporozę
  3. Sesje wideo telezdrowia w celu edukacji personelu
  4. Wspólne podejmowanie decyzji z mieszkańcami i/lub rodzinami.

Główną hipotezą tego badania jest to, że model ILS zmniejszy liczbę upadków powodujących obrażenia poprzez zmianę opieki w dwóch obszarach: odstawienie leków psychoaktywnych i kardiometabolicznych w celu zmniejszenia liczby upadków oraz zwiększenie leczenia osteoporozy w celu zapobiegania urazom w wyniku upadku.

Z personelem domu opieki zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe, aby lepiej zrozumieć skuteczne i nieskuteczne strategie zapobiegania urazom. Informacje z tych wywiadów zostaną włączone do projektu badania. Miary wyników będą koncentrować się na akceptowalności, zapotrzebowaniu, praktyczności i wykonalności programu, a także na bezpieczeństwie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Hebrew SeniorLife
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia obiektu:

  1. Ponad 80 łóżek długoterminowych
  2. W promieniu 30 mil od Bostonu w stanie Massachusetts lub Durham w Północnej Karolinie

Kryteria włączenia mieszkańców:

  1. Wiek ≥ 60 lat
  2. NH długość pobytu ≥ 30 dni
  3. Szacunkowe 2-letnie ryzyko złamania szyjki kości udowej ≥ 6% przy użyciu modelu FRAiL

Kryteria włączenia dostawcy:

Interwencja NH-PRIDE będzie skierowana do „zwykłych” usługodawców, w tym pielęgniarek, certyfikowanych asystentów pielęgniarskich (CNA), lekarzy, praktyków pielęgniarskich (NP) i asystentów lekarskich (PA) rutynowo opiekujących się pacjentami z NH. Pielęgniarki powinny zapewniać opiekę w placówce NH przez co najmniej 2 zmiany przez większość tygodni. Lekarze, NP i PA powinni spędzać średnio co najmniej cztery godziny tygodniowo w opiece domowej. Szacujemy, że będzie 10 świadczeniodawców do wywiadów jakościowych dotyczących zapobiegania upadkom, 20 świadczeniodawców (4 z każdej placówki) w sesjach telewizyjnych i 60 świadczeniodawców (15 z każdej placówki) do udziału w kwestionariuszach po interwencji.

Dodatkowe kryteria kwalifikowalności dla dostawców obejmują:

  1. Pracował w placówce ≥ 90 dni
  2. Potrafi komunikować się w języku angielskim (w celu udziału w wywiadach i ankietach),
  3. Wiek powyżej 21 lat.

Kryteria włączenia pełnomocnika/rezydenta:

Zrekrutujemy 10 rezydentów/pełnomocników do udziału w wywiadach jakościowych dotyczących profilaktyki upadków. Mieszkańcy/rodzina muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Mieszkaniec stowarzyszony zamieszkuje w placówce ≥ 30 dni
  2. Potrafi komunikować się w języku angielskim
  3. Wiek powyżej 21 lat
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w wywiadach

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia obiektu:

  1. Ludność nie mówiąca głównie po angielsku
  2. Dowód niestabilności instytucjonalnej w momencie rekrutacji

Kryteria wykluczenia dostawcy:

  1. Nie zapewnia rutynowej opieki mieszkańcom NH (np. odwiedzający hospicjum)
  2. Nie mówi po angielsku
  3. Ma mniej niż 21 lat

Kryteria wykluczenia mieszkańców:

  1. Zaawansowana demencja zdefiniowana w Skali Wydolności Poznawczej (CPS) = 6
  2. Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy, na co wskazuje ocena minimalnego zbioru danych (MDS).
  3. Pobyt w domu opieki krócej niż 30 dni
  4. Pełnomocnik zgłosił chęć rezygnacji z badania. Mieszkańcy nie zostaną wykluczeni z badania na podstawie jakiejkolwiek konkretnej diagnozy (np. zastoinowa niewydolność serca lub schizofrenia); jednak algorytm stosowany do formułowania zaleceń dotyczących postępowania z lekami będzie uwzględniał indywidualne choroby współistniejące.

Kryteria wykluczenia pełnomocnika/rezydenta z wywiadów:

  1. Mieszkaniec stowarzyszony mieszka w placówce < 30 dni
  2. Nie można komunikować się w języku angielskim
  3. Mniej niż 21 lat
  4. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mieszkańców i pracowników Domu Pomocy Społecznej
Mieszkańcy domu opieki z wysokim ryzykiem upadków, a także personel domu opieki w uczestniczących placówkach
Pielęgniarka Injury Liaison Service będzie koordynować przepisywanie leków związanych z upadkiem, leczenie osteoporozy, wsparcie personelu w zarządzaniu zachowaniem za pomocą wideokonferencji oraz wspólne podejmowanie decyzji z mieszkańcami i/lub rodzinami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba mieszkańców wysokiego ryzyka według modelu FRAiL
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Liczba mieszkańców wysokiego ryzyka z co najmniej jednym zaleceniem odmownym
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Liczba rezydentów, których usługodawca zaakceptował co najmniej jedną rekomendację odmowną
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Liczba mieszkańców, którzy przyjęli jedno lub więcej zaleceń odmownych
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Liczba mieszkańców wysokiego ryzyka z zaleceniem leczenia osteoporozy
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Liczba mieszkańców, których świadczeniodawca zaakceptował zalecenia dotyczące leczenia osteoporozy
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Liczba mieszkańców, którzy zaakceptowali zalecenia leczenia osteoporozy
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Wycofanie się uprawnionych rezydentów z placówki NH z powodu przeniesienia, wypisu ze społeczności lub śmierci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek pracowników, którzy w ankiecie pointerwencyjnej wskazali, że są zadowoleni lub bardzo zadowoleni z ILS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba członków personelu, którzy uczestniczyli w co najmniej jednej sesji ECHO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba rekomendacji odmownych wydanych dla każdego mieszkańca
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Średnia liczba niepożądanych zdarzeń związanych z lekiem
Ramy czasowe: 4 miesiące
  1. Eskalacja zachowań, pogłębiająca się depresja lub pogorszenie funkcjonowania po odstawieniu leków psychoaktywnych
  2. Nieplanowane wizyty lekarskie z powodu nadciśnienia tętniczego, tachykardii lub hiperglikemii po odstawieniu leków kardiometabolicznych
  3. Nowa choroba refluksowa przełyku lub zapalenie przełyku po przepisaniu bisfosfonianów

Zdarzenia niepożądane leków analizowano u pensjonariuszy, u których opisano jeden lub więcej leków (n=21).

4 miesiące
Liczba groźnych upadków
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah D Berry, MD, MPH, Hebrew Rehabilitation Center
  • Główny śledczy: Cathleen S Colon-Emeric, MD, MHS, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2019-21
  • 1R01AG062492-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj