- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04242186
Dom opieki Profilaktyka urazów w demencji (NH PRIDE) (NH PRIDE)
Celem tego badania jest opracowanie spójnego podejścia do zapobiegania upadkom z urazami u mieszkańców domów opieki (NH). Scentralizowana usługa łącznika z urazami (ILS) zostanie opracowana i przetestowana w czterech placówkach domów opieki (dwóch w rejonie Durham w Północnej Karolinie i dwóch w rejonie Bostonu w stanie Massachusetts). ILS połączy udane elementy modelu Fracture Liaison Service (FLS) i wideoedukacji personelu telezdrowia (ECHO) w celu zmniejszenia liczby upadków powodujących obrażenia u pensjonariuszy domów opieki.
Program ILS składa się z czterech głównych elementów:
- Zautomatyzowana identyfikacja mieszkańców NH o wysokim ryzyku upadków z obrażeniami
- Zalecenia pielęgniarki ILS dotyczące zarządzania lekami, w tym rezygnacja z leków związanych z upadkami i recepta na leki na osteoporozę
- Sesje wideo telezdrowia w celu edukacji personelu
- Wspólne podejmowanie decyzji z mieszkańcami i/lub rodzinami.
Główną hipotezą tego badania jest to, że model ILS zmniejszy liczbę upadków powodujących obrażenia poprzez zmianę opieki w dwóch obszarach: odstawienie leków psychoaktywnych i kardiometabolicznych w celu zmniejszenia liczby upadków oraz zwiększenie leczenia osteoporozy w celu zapobiegania urazom w wyniku upadku.
Z personelem domu opieki zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe, aby lepiej zrozumieć skuteczne i nieskuteczne strategie zapobiegania urazom. Informacje z tych wywiadów zostaną włączone do projektu badania. Miary wyników będą koncentrować się na akceptowalności, zapotrzebowaniu, praktyczności i wykonalności programu, a także na bezpieczeństwie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Hebrew SeniorLife
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia obiektu:
- Ponad 80 łóżek długoterminowych
- W promieniu 30 mil od Bostonu w stanie Massachusetts lub Durham w Północnej Karolinie
Kryteria włączenia mieszkańców:
- Wiek ≥ 60 lat
- NH długość pobytu ≥ 30 dni
- Szacunkowe 2-letnie ryzyko złamania szyjki kości udowej ≥ 6% przy użyciu modelu FRAiL
Kryteria włączenia dostawcy:
Interwencja NH-PRIDE będzie skierowana do „zwykłych” usługodawców, w tym pielęgniarek, certyfikowanych asystentów pielęgniarskich (CNA), lekarzy, praktyków pielęgniarskich (NP) i asystentów lekarskich (PA) rutynowo opiekujących się pacjentami z NH. Pielęgniarki powinny zapewniać opiekę w placówce NH przez co najmniej 2 zmiany przez większość tygodni. Lekarze, NP i PA powinni spędzać średnio co najmniej cztery godziny tygodniowo w opiece domowej. Szacujemy, że będzie 10 świadczeniodawców do wywiadów jakościowych dotyczących zapobiegania upadkom, 20 świadczeniodawców (4 z każdej placówki) w sesjach telewizyjnych i 60 świadczeniodawców (15 z każdej placówki) do udziału w kwestionariuszach po interwencji.
Dodatkowe kryteria kwalifikowalności dla dostawców obejmują:
- Pracował w placówce ≥ 90 dni
- Potrafi komunikować się w języku angielskim (w celu udziału w wywiadach i ankietach),
- Wiek powyżej 21 lat.
Kryteria włączenia pełnomocnika/rezydenta:
Zrekrutujemy 10 rezydentów/pełnomocników do udziału w wywiadach jakościowych dotyczących profilaktyki upadków. Mieszkańcy/rodzina muszą spełniać następujące kryteria:
- Mieszkaniec stowarzyszony zamieszkuje w placówce ≥ 30 dni
- Potrafi komunikować się w języku angielskim
- Wiek powyżej 21 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w wywiadach
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia obiektu:
- Ludność nie mówiąca głównie po angielsku
- Dowód niestabilności instytucjonalnej w momencie rekrutacji
Kryteria wykluczenia dostawcy:
- Nie zapewnia rutynowej opieki mieszkańcom NH (np. odwiedzający hospicjum)
- Nie mówi po angielsku
- Ma mniej niż 21 lat
Kryteria wykluczenia mieszkańców:
- Zaawansowana demencja zdefiniowana w Skali Wydolności Poznawczej (CPS) = 6
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy, na co wskazuje ocena minimalnego zbioru danych (MDS).
- Pobyt w domu opieki krócej niż 30 dni
- Pełnomocnik zgłosił chęć rezygnacji z badania. Mieszkańcy nie zostaną wykluczeni z badania na podstawie jakiejkolwiek konkretnej diagnozy (np. zastoinowa niewydolność serca lub schizofrenia); jednak algorytm stosowany do formułowania zaleceń dotyczących postępowania z lekami będzie uwzględniał indywidualne choroby współistniejące.
Kryteria wykluczenia pełnomocnika/rezydenta z wywiadów:
- Mieszkaniec stowarzyszony mieszka w placówce < 30 dni
- Nie można komunikować się w języku angielskim
- Mniej niż 21 lat
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mieszkańców i pracowników Domu Pomocy Społecznej
Mieszkańcy domu opieki z wysokim ryzykiem upadków, a także personel domu opieki w uczestniczących placówkach
|
Pielęgniarka Injury Liaison Service będzie koordynować przepisywanie leków związanych z upadkiem, leczenie osteoporozy, wsparcie personelu w zarządzaniu zachowaniem za pomocą wideokonferencji oraz wspólne podejmowanie decyzji z mieszkańcami i/lub rodzinami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba mieszkańców wysokiego ryzyka według modelu FRAiL
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Liczba mieszkańców wysokiego ryzyka z co najmniej jednym zaleceniem odmownym
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Liczba rezydentów, których usługodawca zaakceptował co najmniej jedną rekomendację odmowną
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Liczba mieszkańców, którzy przyjęli jedno lub więcej zaleceń odmownych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Liczba mieszkańców wysokiego ryzyka z zaleceniem leczenia osteoporozy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Liczba mieszkańców, których świadczeniodawca zaakceptował zalecenia dotyczące leczenia osteoporozy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Liczba mieszkańców, którzy zaakceptowali zalecenia leczenia osteoporozy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Wycofanie się uprawnionych rezydentów z placówki NH z powodu przeniesienia, wypisu ze społeczności lub śmierci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pracowników, którzy w ankiecie pointerwencyjnej wskazali, że są zadowoleni lub bardzo zadowoleni z ILS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Liczba członków personelu, którzy uczestniczyli w co najmniej jednej sesji ECHO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba rekomendacji odmownych wydanych dla każdego mieszkańca
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Średnia liczba niepożądanych zdarzeń związanych z lekiem
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane leków analizowano u pensjonariuszy, u których opisano jeden lub więcej leków (n=21). |
4 miesiące
|
|
Liczba groźnych upadków
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah D Berry, MD, MPH, Hebrew Rehabilitation Center
- Główny śledczy: Cathleen S Colon-Emeric, MD, MHS, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2019-21
- 1R01AG062492-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .