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老年痴呆症伤害的疗养院预防 (NH PRIDE) (NH PRIDE)

2023年4月5日 更新者:Sarah Berry、Hebrew SeniorLife

本研究的目的是制定一种一致的方法来预防疗养院 (NH) 居民跌倒受伤。 集中式伤害联络服务 (ILS) 将在四个疗养院设施(两个在北卡罗来纳州达勒姆地区和两个在马萨诸塞州波士顿地区)中开发和测试。 ILS 将结合骨折联络服务 (FLS) 和视频远程医疗人员教育 (ECHO) 模型的成功要素,以减少疗养院居民跌倒受伤的情况。

ILS 计划有四个主要组成部分:

  1. 自动识别 NH 居民跌倒受伤的高风险
  2. ILS 护士关于管理药物的建议,包括取消与跌倒相关的药物处方和骨质疏松症药物的处方
  3. 用于教育员工的视频远程医疗会议
  4. 与居民和/或家庭共同决策。

这项研究的中心假设是,ILS 模型将通过改变两个方面的护理提供来减少伤害性跌倒:减少精神活性和心脏代谢药物的处方以减少跌倒,以及增加骨质疏松症治疗以防止跌倒时受伤。

将与疗养院工作人员进行定性访谈,以更好地了解有效和无效的伤害预防策略。 来自这些访谈的信息将被纳入研究设计。 结果测量将侧重于计划的可接受性、需求、实用性和可行性以及安全性。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Hebrew SeniorLife
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

设施入选标准:

  1. 长住床位80余张
  2. 距马萨诸塞州波士顿或北卡罗来纳州达勒姆 30 英里以内

居民纳入标准:

  1. 年龄 ≥ 60 岁
  2. NH住院天数≥30天
  3. 使用 FRAiL 模型估计的 2 年髋部骨折风险≥ 6%

供应商纳入标准:

NH-PRIDE 干预将针对“常规”提供者,包括护士、认证护士助理 (CNA)、医生、执业护士 (NP) 和日常护理 NH 患者的助理医师 (PA)。 大多数情况下,护士应在 NH 设施提供至少 2 个轮班的护理。 医生、NP 和 PA 平均每周至少要花四个小时在疗养院护理。 我们估计将有 10 名提供者进行伤害性跌倒预防定性访谈,20 名提供者(每个设施 4 名)参加电视视频会议,60 名提供者(每个设施 15 名)参与干预后问卷调查。

提供者的其他资格标准包括:

  1. 在设施中工作 ≥ 90 天
  2. 能用英语交流(为了参加面试和问卷调查),
  3. 21岁以上。

代理/居民纳入标准:

我们将招募 10 名居民/代理人参与预防跌倒的定性访谈。 居民/家庭必须满足以下条件:

  1. 附属居民已在设施内居住 ≥ 30 天
  2. 可以用英语交流
  3. 21岁以上
  4. 能够提供知情同意参加访谈

排除标准:

设施排除标准:

  1. 人口主要不是说英语
  2. 招聘时机构不稳定的证据

供应商排除标准:

  1. 不向新罕布什尔州居民提供常规护理(例如,访问临终关怀提供者)
  2. 不会说英语
  3. 小于 21 岁

居民排除标准:

  1. 认知能力量表 (CPS) 定义的晚期痴呆 = 6
  2. 最小数据集 (MDS) 评估表明的预期寿命 < 6 个月
  3. 在疗养院居住少于 30 天
  4. 代理人已表示希望选择退出研究 居民不会根据任何特定诊断(例如,充血性心力衰竭或精神分裂症)被排除在研究之外;但是,用于为药物管理提出建议的算法将考虑个体合并症。

采访的代理人/居民排除标准:

  1. 附属居民在设施中居住的时间 < 30 天
  2. 无法用英语交流
  3. 21岁以下
  4. 无法提供参与的知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:疗养院居民和工作人员
跌倒受伤风险高的疗养院居民,以及参与设施的疗养院工作人员
受伤联络服务护士将协调与跌倒相关的药物处方、骨质疏松症管理、员工使用视频病例会议支持行为管理,以及与居民和/或家人共同决策。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据 FRAiL 模型的高危居民人数
大体时间:基线
基线
有一项或多项取消处方建议的高危居民人数
大体时间:4个月
4个月
提供者接受一项或多项取消处方建议的居民人数
大体时间:4个月
4个月
接受一项或多项取消处方建议的居民人数
大体时间:4个月
4个月
建议进行骨质疏松症治疗的高危居民人数
大体时间:4个月
4个月
提供者接受骨质疏松症治疗建议的居民人数
大体时间:4个月
4个月
接受骨质疏松症治疗建议的居民人数
大体时间:4个月
4个月
由于转移、出院到社区或死亡,NH 设施中符合条件的居民流失
大体时间:6个月
6个月
在干预后调查中表示对 ILS 感到满意或非常满意的员工比例
大体时间:6个月
6个月
参加一次或多次 ECHO 会议的工作人员人数
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
为每个居民提出的平均去处方建议数
大体时间:4个月
4个月
不良药物事件的平均数量
大体时间:4个月
  1. 精神活性药物处方后行为升级、抑郁恶化或功能下降
  2. 心脏代谢处方后因高血压、心动过速或高血糖而进行的计划外就诊
  3. 双膦酸盐处方后出现新的胃食管反流病或食管炎

对服用过一种或多种药物的居民 (n=21) 的不良药物事件进行了分析。

4个月
受伤跌倒次数
大体时间:4个月
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sarah D Berry, MD, MPH、Hebrew Rehabilitation Center
  • 首席研究员:Cathleen S Colon-Emeric, MD, MHS、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月30日

初级完成 (实际的)

2022年5月20日

研究完成 (实际的)

2022年5月20日

研究注册日期

首次提交

2020年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月23日

首次发布 (实际的)

2020年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月5日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IRB-2019-21
  • 1R01AG062492-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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伤害联络服务的临床试验

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