- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04242186
Prevención de lesiones en hogares de ancianos con demencia (NH PRIDE) (NH PRIDE)
El propósito de este estudio es desarrollar un enfoque consistente para prevenir caídas con lesiones en residentes de hogares de ancianos (NH). Se desarrollará y probará un Servicio de Enlace de Lesiones (ILS, por sus siglas en inglés) centralizado en cuatro hogares de ancianos (dos en el área de Durham, Carolina del Norte y dos en el área de Boston, Massachusetts). El ILS combinará elementos exitosos de un servicio de enlace de fracturas (FLS) y modelos de educación del personal de telesalud por video (ECHO) con el objetivo de disminuir las caídas perjudiciales en los residentes de hogares de ancianos.
El Programa ILS tiene cuatro componentes principales:
- Identificación automatizada de residentes de NH con alto riesgo de caídas con lesiones
- Recomendaciones de la enfermera del ILS para controlar los medicamentos, incluida la desprescripción de medicamentos asociados con caídas y la prescripción de medicamentos para la osteoporosis
- Sesiones de telesalud por video para educar al personal
- Toma de decisiones compartida con los residentes y/o familias.
La hipótesis central de este estudio es que el modelo ILS reducirá las caídas con lesiones al cambiar la prestación de atención en dos áreas: eliminar la prescripción de fármacos psicoactivos y cardiometabólicos para reducir las caídas y aumentar el tratamiento de la osteoporosis para prevenir lesiones en el contexto de una caída.
Se realizarán entrevistas cualitativas con el personal del hogar de ancianos para obtener una mejor comprensión de las estrategias de prevención de lesiones efectivas y no efectivas. La información de estas entrevistas se incorporará al diseño del estudio. Las medidas de resultados se centrarán en la aceptabilidad, la demanda, la practicidad y la viabilidad del programa, así como en la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Hebrew SeniorLife
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de instalaciones:
- Más de 80 camas de larga estancia
- Dentro de 30 millas de Boston, Massachusetts o Durham, Carolina del Norte
Criterios de inclusión de residentes:
- Edad ≥ 60 años
- NH duración de la estancia ≥ 30 días
- Riesgo estimado de fractura de cadera a 2 años ≥ 6 % utilizando el modelo FRAiL
Criterios de inclusión de proveedores:
La intervención de NH-PRIDE estará dirigida a los proveedores "habituales", incluidos enfermeros, asistentes de enfermería certificados (CNA), médicos, enfermeros practicantes (NP) y asistentes médicos (PA) que atienden de manera rutinaria a los pacientes de NH. Las enfermeras deben brindar atención en un centro de NH durante un mínimo de 2 turnos la mayoría de las semanas. Los médicos, NP y PA deben pasar, en promedio, un mínimo de cuatro horas semanales en la atención en hogares de ancianos. Estimamos que habrá 10 proveedores para las entrevistas cualitativas sobre prevención de caídas con lesiones, 20 proveedores (4 de cada establecimiento) en las sesiones de televideo y 60 proveedores (15 por establecimiento) para participar en los cuestionarios posteriores a la intervención.
Los criterios de elegibilidad adicionales para los proveedores incluyen:
- Trabajó en la instalación por ≥ 90 días
- Puede comunicarse en inglés (para participar en entrevistas y cuestionarios),
- Mayores de 21 años.
Criterios de inclusión de apoderado/residente:
Reclutaremos a 10 residentes/representantes para participar en entrevistas cualitativas sobre prevención de caídas. Los residentes/familia deben cumplir con los siguientes criterios:
- El residente afiliado ha vivido en la instalación durante ≥ 30 días
- puede comunicarse en ingles
- Mayores de 21 años
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en las entrevistas
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de instalaciones:
- Población que no habla principalmente inglés
- Evidencia de inestabilidad institucional al momento del reclutamiento
Criterios de exclusión de proveedores:
- No brinda atención de rutina a los residentes de NH (p. ej., visita al proveedor de cuidados paliativos)
- no habla ingles
- Tiene menos de 21 años
Criterios de exclusión de residentes:
- Demencia avanzada según la definición de la Escala de rendimiento cognitivo (CPS) = 6
- Esperanza de vida < 6 meses, según lo indicado por la evaluación del conjunto mínimo de datos (MDS)
- Vivir en un hogar de ancianos por menos de 30 días
- El apoderado ha comunicado su deseo de optar por no participar en el estudio Los residentes no serán excluidos del estudio en función de ningún diagnóstico específico (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva o esquizofrenia); sin embargo, el algoritmo utilizado para hacer recomendaciones para el manejo de medicamentos considerará las comorbilidades individuales.
Criterios de exclusión de apoderado/residente para entrevistas:
- El residente afiliado ha vivido en la instalación durante < 30 días
- No puedo comunicarme en ingles
- Menos de 21 años
- No se puede dar el consentimiento informado para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Residentes y personal de hogares de ancianos
Residentes de asilos de ancianos con alto riesgo de caídas con lesiones, así como personal de asilos de ancianos en los centros participantes
|
La enfermera del Servicio de Enlace de Lesiones coordinará la eliminación de medicamentos relacionados con caídas, el manejo de la osteoporosis, el apoyo del personal para el manejo del comportamiento mediante videoconferencias de casos y la toma de decisiones compartida con los residentes y/o las familias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de residentes de alto riesgo según el modelo FRAiL
Periodo de tiempo: base
|
base
|
Número de residentes de alto riesgo con una o más recomendaciones de desprescripción
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Número de residentes cuyo proveedor aceptó una o más recomendaciones de desprescripción
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Número de residentes que aceptaron una o más recomendaciones de desprescripción
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Número de residentes de alto riesgo con recomendación para el tratamiento de la osteoporosis
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Número de residentes cuyo proveedor aceptó las recomendaciones de tratamiento de la osteoporosis
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Número de residentes que aceptaron las recomendaciones de tratamiento de la osteoporosis
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Deserción de residentes elegibles de la instalación de NH debido a transferencia, alta a la comunidad o muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Proporción de miembros del personal que indicaron que estaban satisfechos o muy satisfechos con las ILS en una encuesta posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Número de miembros del personal que asistieron a una o más sesiones de ECHO
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número promedio de recomendaciones de desprescripción que se hicieron para cada residente
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
|
Número promedio de eventos adversos de medicamentos
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Los eventos adversos de medicamentos se analizaron en residentes a los que se les había desprescrito uno o más medicamentos (n=21). |
4 meses
|
Número de caídas perjudiciales
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah D Berry, MD, MPH, Hebrew Rehabilitation Center
- Investigador principal: Cathleen S Colon-Emeric, MD, MHS, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2019-21
- 1R01AG062492-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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