- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04242186
Prevenção de Lesões em Demência em Casa de Repouso (NH PRIDE) (NH PRIDE)
O objetivo deste estudo é desenvolver uma abordagem consistente para prevenir quedas com lesões em residentes de casas de repouso (NH). Um Serviço de Ligação de Lesões (ILS) centralizado será desenvolvido e testado em quatro casas de repouso (duas na área de Durham, Carolina do Norte e duas na área de Boston, Massachusetts). O ILS combinará elementos bem-sucedidos de um Fracture Liaison Service (FLS) e modelos de educação de equipe de telessaúde por vídeo (ECHO) com o objetivo de diminuir as quedas prejudiciais em residentes de lares de idosos.
O Programa ILS tem quatro componentes principais:
- Identificação automatizada de residentes do NH com alto risco de quedas com lesão
- Recomendações da enfermeira do ILS para administrar medicamentos, incluindo a desprescrição de medicamentos associados a quedas e a prescrição de medicamentos para osteoporose
- Sessões de telessaúde em vídeo para educar a equipe
- Tomada de decisão compartilhada com moradores e/ou famílias.
A hipótese central deste estudo é que o modelo ILS reduzirá as quedas prejudiciais, alterando a prestação de cuidados em duas áreas: a desprescrição de medicamentos psicoativos e cardiometabólicos para reduzir as quedas e o aumento do tratamento da osteoporose para prevenir lesões no cenário de uma queda.
Entrevistas qualitativas serão realizadas com a equipe do lar de idosos para obter uma melhor compreensão das estratégias eficazes e não eficazes de prevenção de lesões. As informações dessas entrevistas serão incorporadas ao projeto do estudo. As medidas de resultado se concentrarão na aceitabilidade, demanda, praticidade e viabilidade do programa, bem como na segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Hebrew SeniorLife
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão de instalações:
- Mais de 80 leitos de longa permanência
- Dentro de 30 milhas de Boston, Massachusetts ou Durham, Carolina do Norte
Critérios de inclusão de residentes:
- Idade ≥ 60 anos
- NH tempo de permanência ≥ 30 dias
- Risco estimado de 2 anos de fratura de quadril ≥ 6% usando o modelo FRAiL
Critérios de inclusão do provedor:
A intervenção do NH-PRIDE terá como alvo os provedores "comuns", incluindo enfermeiros, auxiliares de enfermagem certificados (CNAs), médicos, enfermeiros (NPs) e assistentes médicos (PAs) que cuidam rotineiramente de pacientes do NH. Os enfermeiros devem prestar cuidados em uma instalação de NH por um mínimo de 2 turnos na maioria das semanas. Médicos, NPs e PAs devem gastar, em média, um mínimo de quatro horas semanais em cuidados domiciliares de enfermagem. Estimamos que haverá 10 provedores para as entrevistas qualitativas sobre prevenção de quedas prejudiciais, 20 provedores (4 de cada unidade) nas sessões de televídeo e 60 provedores (15 por unidade) para participar dos questionários pós-intervenção.
Critérios adicionais de elegibilidade para provedores incluem:
- Trabalhou na instalação por ≥ 90 dias
- Pode se comunicar em inglês (para participar de entrevistas e questionários),
- Mais de 21 anos de idade.
Critérios de inclusão de proxy/residente:
Vamos recrutar 10 residentes/procuradores para participar de entrevistas qualitativas sobre prevenção de quedas. Os residentes/família devem atender aos seguintes critérios:
- O residente afiliado viveu na instalação por ≥ 30 dias
- Pode se comunicar em inglês
- Mais de 21 anos de idade
- Capaz de fornecer consentimento informado para participar das entrevistas
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão de instalações:
- População que não fala principalmente inglês
- Evidência de instabilidade institucional no momento do recrutamento
Critérios de exclusão do provedor:
- Não fornece cuidados de rotina aos residentes do NH (por exemplo, visitando provedor de cuidados paliativos)
- não fala inglês
- Tem menos de 21 anos
Critérios de exclusão de residentes:
- Demência avançada conforme definido pela Escala de Desempenho Cognitivo (CPS) = 6
- Expectativa de vida < 6 meses, conforme indicado pela avaliação do Conjunto Mínimo de Dados (MDS)
- Morar em casa de repouso por menos de 30 dias
- O procurador comunicou o desejo de sair do estudo Os residentes não serão excluídos do estudo com base em qualquer diagnóstico específico (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva ou esquizofrenia); no entanto, o algoritmo usado para fazer recomendações para o gerenciamento de medicamentos considerará comorbidades individuais.
Critérios de exclusão de procuração/residente para entrevistas:
- O residente afiliado viveu na instalação por < 30 dias
- Não consegue se comunicar em inglês
- Menor de 21 anos
- Incapaz de fornecer consentimento informado para participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Residentes e funcionários de lares de idosos
Residentes de lares de idosos com alto risco de quedas prejudiciais, bem como funcionários de lares de idosos em instalações participantes
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A enfermeira do Injury Liaison Service coordenará a desprescrição de medicamentos relacionados a quedas, gerenciamento de osteoporose, suporte da equipe de gerenciamento de comportamento usando videoconferência de casos e tomada de decisão compartilhada com residentes e/ou famílias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de residentes de alto risco de acordo com o modelo FRAiL
Prazo: linha de base
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linha de base
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Número de residentes de alto risco com uma ou mais recomendações de desprescrição
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Número de residentes cujo provedor aceitou uma ou mais recomendações de desprescrição
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Número de residentes que aceitaram uma ou mais recomendações de desprescrição
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Número de residentes de alto risco com recomendação para tratamento de osteoporose
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Número de residentes cujo provedor aceitou as recomendações de tratamento para osteoporose
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Número de residentes que aceitaram as recomendações de tratamento da osteoporose
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Desgaste de residentes elegíveis das instalações do NH devido a transferência, alta para a comunidade ou morte
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Proporção de funcionários que indicaram estar satisfeitos ou muito satisfeitos com o ILS em uma pesquisa pós-intervenção
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de funcionários que participaram de uma ou mais sessões do ECHO
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de recomendações de desprescrição feitas para cada residente
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Número médio de eventos adversos a medicamentos
Prazo: 4 meses
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Eventos adversos a medicamentos foram analisados em residentes que tiveram um ou mais medicamentos prescritos (n=21). |
4 meses
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Número de quedas prejudiciais
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah D Berry, MD, MPH, Hebrew Rehabilitation Center
- Investigador principal: Cathleen S Colon-Emeric, MD, MHS, Duke University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2019-21
- 1R01AG062492-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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