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Prävention von Verletzungen in Pflegeheimen bei Demenz (NH PRIDE) (NH PRIDE)

5. April 2023 aktualisiert von: Sarah Berry, Hebrew SeniorLife

Der Zweck dieser Studie ist es, einen konsistenten Ansatz zur Prävention von Stürzen mit Verletzungen bei Bewohnern von Pflegeheimen (NH) zu entwickeln. In vier Pflegeheimeinrichtungen (zwei in der Gegend von Durham, North Carolina und zwei in der Gegend von Boston, Massachusetts) wird ein zentralisierter Verbindungsdienst für Verletzungen (ILS) entwickelt und getestet. Das ILS wird erfolgreiche Elemente eines Fracture Liaison Service (FLS) und Video Telehealth Staff Education (ECHO)-Modelle kombinieren, um die Zahl der Stürze bei Pflegeheimbewohnern zu verringern.

Das ILS-Programm besteht aus vier Hauptkomponenten:

  1. Automatisierte Identifizierung von NH-Bewohnern mit hohem Sturzrisiko mit Verletzungen
  2. Empfehlungen der ILS-Krankenschwester zum Umgang mit Medikamenten, einschließlich der Absetzung von Medikamenten im Zusammenhang mit Stürzen und einer Verschreibung von Osteoporose-Medikamenten
  3. Video-Telemedizinsitzungen zur Schulung des Personals
  4. Gemeinsame Entscheidungsfindung mit Bewohnern und/oder Familien.

Die zentrale Hypothese dieser Studie ist, dass das ILS-Modell verletzungsgefährdende Stürze reduzieren wird, indem die Versorgung in zwei Bereichen geändert wird: Absetzen von psychoaktiven und kardiometabolischen Medikamenten zur Reduzierung von Stürzen und verstärkte Behandlung von Osteoporose, um Verletzungen bei einem Sturz zu verhindern.

Qualitative Interviews werden mit Pflegeheimmitarbeitern durchgeführt, um ein besseres Verständnis von wirksamen und nicht wirksamen Strategien zur Verletzungsprävention zu erlangen. Informationen aus diesen Interviews fließen in das Studiendesign ein. Ergebnismessungen konzentrieren sich auf Akzeptanz, Nachfrage, Praktikabilität und Durchführbarkeit des Programms sowie auf Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Hebrew SeniorLife
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Aufnahmekriterien für Einrichtungen:

  1. Mehr als 80 Langzeitbetten
  2. Innerhalb von 30 Meilen von Boston, Massachusetts oder Durham, North Carolina

Aufnahmekriterien für Einwohner:

  1. Alter ≥ 60 Jahre
  2. NH Aufenthaltsdauer ≥ 30 Tage
  3. Geschätztes 2-Jahres-Risiko einer Hüftfraktur ≥ 6 % unter Verwendung des FRAiL-Modells

Aufnahmekriterien für Anbieter:

Die NH-PRIDE-Intervention richtet sich an die „üblichen“ Anbieter, darunter Krankenschwestern, zertifizierte Pflegeassistenten (CNAs), Ärzte, Krankenpflegepraktiker (NPs) und Arzthelfer (PAs), die sich routinemäßig um NH-Patienten kümmern. Pflegekräfte sollten in den meisten Wochen für mindestens 2 Schichten in einer NH-Einrichtung Pflege leisten. Ärzte, NPs und PAs sollten im Durchschnitt mindestens vier Stunden pro Woche in der häuslichen Pflege verbringen. Wir schätzen, dass es 10 Anbieter für die qualitativen Interviews zur Sturzprävention, 20 Anbieter (4 aus jeder Einrichtung) in den Televideo-Sitzungen und 60 Anbieter (15 pro Einrichtung) für die Teilnahme an den Fragebögen nach der Intervention geben wird.

Weitere Zulassungskriterien für Anbieter sind:

  1. ≥ 90 Tage in der Einrichtung gearbeitet
  2. Kann auf Englisch kommunizieren (um an Interviews und Fragebögen teilzunehmen),
  3. Über 21 Jahre alt.

Proxy-/Resident-Einschlusskriterien:

Wir werden 10 Bewohner/Stellvertreter rekrutieren, um an qualitativen Interviews zur Sturzprävention teilzunehmen. Bewohner/Familie müssen folgende Kriterien erfüllen:

  1. Angeschlossener Bewohner lebt seit ≥ 30 Tagen in der Einrichtung
  2. Kann auf Englisch kommunizieren
  3. Über 21 Jahre alt
  4. Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an den Interviews geben

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Einrichtungen:

  1. Bevölkerung nicht primär englischsprachig
  2. Nachweis institutioneller Instabilität zum Zeitpunkt der Rekrutierung

Anbieter-Ausschlusskriterien:

  1. Bietet keine Routineversorgung für NH-Bewohner (z. B. besuchender Hospizanbieter)
  2. Spricht kein Englisch
  3. Ist jünger als 21 Jahre

Ausschlusskriterien für Einwohner:

  1. Fortgeschrittene Demenz gemäß der Cognitive Performance Scale (CPS) = 6
  2. Lebenserwartung < 6 Monate, wie aus der Bewertung des Mindestdatensatzes (MDS) hervorgeht
  3. Aufenthalt im Pflegeheim für weniger als 30 Tage
  4. Proxy hat mitgeteilt, dass er aus der Studie aussteigen möchte Bewohner werden nicht aufgrund einer bestimmten Diagnose (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz oder Schizophrenie) von der Studie ausgeschlossen; Der Algorithmus, der verwendet wird, um Empfehlungen für das Medikationsmanagement zu geben, berücksichtigt jedoch individuelle Komorbiditäten.

Proxy/Resident-Ausschlusskriterien für Vorstellungsgespräche:

  1. Angeschlossener Bewohner hat < 30 Tage in der Einrichtung gelebt
  2. Kann nicht auf Englisch kommunizieren
  3. Unter 21 Jahre alt
  4. Eine Einverständniserklärung zur Teilnahme kann nicht erteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewohner und Mitarbeiter von Pflegeheimen
Bewohner von Pflegeheimen mit hohem Sturzrisiko sowie Mitarbeiter von Pflegeheimen in teilnehmenden Einrichtungen
Sonstiges: Verbindungsdienst für Verletzungen
Die Krankenschwester des Injury Liaison Service koordiniert die Abschreibung von sturzbedingten Medikamenten, das Osteoporose-Management, die Unterstützung des Personals beim Verhaltensmanagement durch Video-Fallkonferenzen und die gemeinsame Entscheidungsfindung mit Bewohnern und/oder Familien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Hochrisikobewohner nach dem FRAiL-Modell
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Hochrisiko-Bewohner mit einer oder mehreren Abweisungsempfehlungen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Anzahl der Einwohner, deren Versorger eine oder mehrere rezeptfreie Empfehlungen akzeptiert haben
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Anzahl der Bewohner, die eine oder mehrere Abweisungsempfehlungen akzeptiert haben
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Anzahl der Risikobewohner mit einer Empfehlung zur Osteoporose-Behandlung
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Anzahl der Bewohner, deren Anbieter die Empfehlungen zur Behandlung von Osteoporose akzeptiert haben
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Anzahl der Einwohner, die die Behandlungsempfehlungen für Osteoporose angenommen haben
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Abgang von berechtigten Bewohnern aus der NH-Einrichtung aufgrund von Verlegung, Entlassung in die Gemeinschaft oder Tod
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anteil der Mitarbeiter, die in einer Umfrage nach der Intervention angaben, mit dem ILS zufrieden oder sehr zufrieden zu sein
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Mitarbeiter, die an einer oder mehreren ECHO-Sitzungen teilgenommen haben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der Abweisungsempfehlungen, die für jeden Bewohner ausgesprochen wurden
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Durchschnittliche Anzahl unerwünschter Arzneimittelereignisse
Zeitfenster: 4 Monate
  1. Eskalierende Verhaltensweisen, sich verschlechternde Depression oder funktionelle Verschlechterung nach Absetzen von psychoaktiven Medikamenten
  2. Ungeplante Arztbesuche wegen Bluthochdruck, Tachykardie oder Hyperglykämie nach kardiometabolischer Absetzung
  3. Neue gastroösophageale Refluxkrankheit oder Ösophagitis nach Verschreibung von Bisphosphonaten

Unerwünschte Arzneimittelereignisse wurden bei Bewohnern analysiert, denen ein oder mehrere Medikamente verschrieben wurden (n=21).
4 Monate
Anzahl der schädlichen Stürze
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Mitarbeiter

Brown University
Duke University
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah D Berry, MD, MPH, Hebrew Rehabilitation Center
  • Hauptermittler: Cathleen S Colon-Emeric, MD, MHS, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2019-21
  • 1R01AG062492-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unfallbedingte Stürze/Prävention und Kontrolle

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Abgeschlossen
    Obalon bei Kindern mit schwerer Fettleibigkeit (Obalon)
    Schwere pädiatrische Fettleibigkeit (BMI > 97° pc – gemäß den BMI-Diagrammen der Centers for Disease Control and Prevention –) | Veränderte Leberfunktionstests | Glykämische Intoleranz
    Italien

Klinische Studien zur Verbindungsdienst für Verletzungen

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