기능적 영상 유도 방사선 요법과 새로운 바이오마커를 사용한 두경부암의 방사선 요법 최적화 (INSIGHT-2)
2021년 7월 21일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust
이것은 MR 유도 적응 방사선 요법(MRgRT)과 기능적 영상 유도 방사선 요법의 사용을 통합하여 구인두와 두개골 기저부의 국소 진행성 두경부암(HNC) 참가자의 개인 맞춤형 치료 접근법을 개발하기 위한 비무작위 연구입니다. (FIgRT).
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
- 총 13명의 환자로 구성된 타당성 계획 연구. 여기에는 인간 유두종 바이러스 관련(HPV 관련) 구강인두암(OPC), 인간 유두종 바이러스 음성(HPV 음성) OPC 또는 두개골 기저부 HNC 환자가 포함됩니다.
단일 센터 전향적 개입 1/2상 연구(주 연구)는 3개의 독립적인 부문으로 구성됩니다(타당성 단계의 성공 조건에 따라).
- 코호트 1: 25명의 참가자로 구성된 HPV 관련 OPC
- 코호트 2: 최소 10명의 환자 및 최대 53명의 참가자로 구성된 HPV 음성 OPC
- 코호트 3: 25명의 참가자로 구성된 베이스 오브 스컬 HNC
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음을 통해 두경부암에 대한 방사선 요법 치료를 개선하는 방법을 찾고 있습니다.
- 치료 2주 및 4주차에 방사선 치료 계획 스캔을 반복하여 연구자가 암 및 환자 신체의 모양 변화에 방사선 치료를 적용할 수 있도록 합니다. 이러한 변화는 정확성과 전달되는 방사선 치료 선량에 영향을 미칠 수 있습니다.
- MR(자기 공명) 스캔을 사용하여 보다 정밀하게 암을 보고 표적화합니다.
- 비반응자인 HPV 음성 구강인두암을 식별하고 방사선 치료 용량을 늘립니다.
환자의 3개 그룹은 다음과 같습니다.
- HPV(인간 유두종 바이러스)에 대해 양성 반응을 보이는 구인두(인두 중앙)의 암. HPV가 있으면 암이 치료에 더 잘 반응하고 완치 가능성이 높아집니다. 이 그룹에서 조사관의 목표는 고용량으로부터 건강한 조직을 보호함으로써 방사선 요법과 관련된 장기 부작용을 줄이는 것입니다.
- 구강인두암이 HPV에 대해 음성으로 검사되면 치료에 잘 반응할 가능성이 적습니다. 조사관의 부서는 조사관이 특별한 유형의 MR 스캔을 사용하여 어떤 환자가 치료에 반응할지 예측할 수 있음을 보여주었습니다. 연구자들은 완치 가능성을 높이기 위해 무반응자로 예상되는 HPV 음성 환자에게 방사선 요법의 선량을 늘릴 것입니다.
- 두개골 기저부에 위치한 암은 CT 스캔에서 잘 보이지 않습니다. MR 영상을 사용하여 연구자는 주변의 정상 장기와 암을 더 잘 시각화하고 더 정확하게 암을 표적으로 삼고 건강한 장기와 종양의 변화에 적응할 수 있습니다.
조사관은 또한 혈액에서 암 조각을 확인하고 특수 MRI를 사용하여 치료에 대한 반응을 예측할 수 있는지 테스트합니다.
이 연구는 Sutton의 Royal Marsden에서만 수행되며 2년 동안 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
73
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Abi Temple
- 전화번호: 4020 020 8661 3561
- 이메일: abigail.temple@rmh.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Amy Scott
- 전화번호: 4020 020 8661 3561
- 이메일: amy.scott@rmh.nhs.uk
연구 장소
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- 모병
- Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital
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연락하다:
- Abi Temple
- 전화번호: 4020 0208 661 3561
- 이메일: abigail.temple@rmh.nhs.uk
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연락하다:
- Amy Scott
- 전화번호: 4020 0208 661 3561
- 이메일: amy.scott@rmh.nhs.uk
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부수사관:
- Shreerang Bhide, MD
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부수사관:
- Kevin Harrington, MD
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부수사관:
- Christopher Nutting, MD
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부수사관:
- Kate Newbold, MD
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부수사관:
- Maria Schmidt, MD
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부수사관:
- Dow-Mu Koh, MD
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부수사관:
- Yong Du, MD
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부수사관:
- Derfel Ap Dafydd, MD
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부수사관:
- Alex Dunlop, MD
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부수사관:
- Dualta McQuaid, MD
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부수사관:
- Oliver Gurney-Champion, MD
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부수사관:
- Martin Leach, MD
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부수사관:
- Sarah Gulliford, MD
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부수사관:
- Brian Ng-Cheng-Hin, MD
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수석 연구원:
- Kee H. Wong, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
타당성 조사 및 주요 연구:
- 1차 근치 화학방사선 요법 또는 백금 기반 병용 화학방사선 요법에 이어 유도 화학요법을 계획한 두경부암 3기/4기 참가자 화학 요법.
- 18세에서 70세 사이의 연령.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0 - 1.
- 크레아티닌 청소율 >50ml/분
- 절대 호중구 수 ≥1.5 x10^9/L
- 혈소판 ≥100 x10^9/L
- 헤모글로빈 ≥90g/L
타당성 조사:
- HPV 관련 OPC, HPV 음성 OPC 또는 Base of Skull HNC를 가진 참가자.
저위험 HPV 관련 OPC:
- T1-3, N0-2c(AJCC 7판, 3단계 이상)
- 두경부의 편평 세포 암종이 조직학적으로 입증된 참가자
- p16 양성(>70% 세포 염색 양성으로 정의됨)
- <10년 팩 흡연력
HPV 관련 OPC:
- 조직학적으로 입증된 두경부의 편평 세포 암종 환자
- T1-3,N0-2c(AJCC 7판, III기 이상) 흡연 이력이 연간 10갑 이상인 경우
- p16 양성
- 흡연 이력에 관계없이 모든 T4 및/또는 N3
- 원발성 종양 크기 </=5cm
HPV 음성 OPC, 하인두암 또는 후두암:
- 조직학적으로 입증된 두경부의 편평 세포 암종 환자
- T1-4,N0-3(AJCC 7판, III기 이상)
- p16 음성(OPC인 경우)
- 원발성 종양 크기 </=5cm
두개골 기저부 두경부암:
- 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종 또는 두경부(부비강 및 비인두)의 미분화 암종이 있는 참가자
제외 기준:
- WHO 수행 상태 >=2.
- 비흑색종 피부암을 제외한 이전에 악성 종양이 있는 참가자.
- 머리와 목 부위에 이전에 방사선 치료를 받은 참가자
- MRI 검사에 금기 사항이 있는 참가자.
- IV 조영제에 대한 금기 사항이 있는 참가자.
- 신부전 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 타당성 조사
이것은 방사선 치료(본 연구 이전) 동안 종단 MRI 스캔을 얻을 수 있는 타당성을 평가하기 위한 방사선 치료 계획 연구이므로 참가자는 치료 조정 없이 부서 프로토콜에 따라 표준 치료 화학방사선 요법(CRT)을 받게 됩니다.
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실험적: HPV 관련 OPC 참여자
참가자는 처음에 다음과 같은 표준 방사선 요법 선량으로 치료를 받습니다.
치료 2주차와 4주차에 참가자는 해부학적 변화를 설명하기 위해 적응 방사선 요법을 받게 됩니다. |
적응형 방사선 치료 용적 적응 계획을 통해 위험에 처한 장기(OAR) 또는 목표 용적(참가자가 할당된 암에 따라 다름)에 전달되는 방사선 치료 선량 결정
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실험적: HPV 음성 OPC 참가자 - 방사선 요법 선량 증량
참가자는 처음에 다음과 같은 표준 방사선 요법 선량으로 치료를 받습니다.
10분획 후에 참가자는 CRT 2주차에 겉보기 확산 계수(ADC) 반응을 기반으로 "반응자" 또는 "비반응자" 범주로 계층화됩니다. "반응자"로 분류된 참가자는 방사선 요법 선량 변경 없이 치료를 완료합니다. 그들의 방사선 치료 치료 목표 부피는 종양의 부피 변화를 설명하기 위해 CRT 2주와 4주에 조정됩니다. "비반응자"는 분획 11~30에 대해 일차 임상 표적 부피-1(CTV-1)까지 분획당 용량 증가를 겪게 됩니다. |
적응형 방사선 치료 용적 적응 계획을 통해 위험에 처한 장기(OAR) 또는 목표 용적(참가자가 할당된 암에 따라 다름)에 전달되는 방사선 치료 선량 결정
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실험적: 두개골 HNC 참가자의 기본
참가자는 처음에 다음과 같은 표준 방사선 요법 선량으로 치료를 받습니다.
참가자는 3주기의 유도 화학 요법과 화학 방사선 요법 용량으로 표준 치료를 받게 됩니다. 이들의 방사선 요법 치료는 CRT 2주와 4주에 종양의 용적 변화를 설명하기 위해 조정될 것입니다. |
적응형 방사선 치료 용적 적응 계획을 통해 위험에 처한 장기(OAR) 또는 목표 용적(참가자가 할당된 암에 따라 다름)에 전달되는 방사선 치료 선량 결정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선, 2주 및 4주에 MR 스캔을 받는 참가자의 타당성 및 적응형 방사선 치료 계획 생성의 타당성을 평가합니다.
기간: 타당성 조사 완료를 통해 6개월 예상.
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타당성 연구에서 적응 방사선 치료 계획을 생성할 타당성을 결정하기 위해 기준선과 2주 및 4주에 계획된 MRI 스캔을 성공적으로 수행한 참가자의 비율을 계산합니다.
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타당성 조사 완료를 통해 6개월 예상.
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평균 누적 방사선 치료 선량 비교 주요 연구, 코호트 1: 3주 및 5주차에 적응형 계획에서 귀밑샘이 받은 평균 누적 방사선 치료 선량을 비적응형 계획과 비교
기간: 본 연구를 통한 치료 기간은 5년으로 추정됩니다.
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주요 연구인 코호트 1에서 비적응적 방사선 치료 접근법과 비교하여 적응적 방사선 치료 체적 적응 계획을 통해 이하선에 전달되는 방사선 치료 선량을 결정하기 위해.
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본 연구를 통한 치료 기간은 5년으로 추정됩니다.
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3개월에 NCI CTCAE v5.0 점수를 사용하여 급성 방사선 유발 독성의 등급을 측정하여 방사선 치료 선량 증량의 안전성을 평가합니다.
기간: 본 연구를 통한 치료 기간은 5년으로 추정됩니다.
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주요 연구인 코호트 2에서 3개월에 NCI CTCAE v5.0 점수를 사용하여 평가할 급성 방사선 유발 독성 등급을 측정하여 방사선 요법 선량 증량의 안전성을 평가하기 위해.
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본 연구를 통한 치료 기간은 5년으로 추정됩니다.
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프로토콜에 명시된 선량 증량 기준 및 중단 규칙에 따라 증량된 방사선 요법 선량의 최대 허용 선량(MTD)을 결정합니다.
기간: 본 연구를 통한 치료 기간은 5년으로 추정됩니다.
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주요 연구, 코호트 2의 프로토콜에 약술된 바와 같이 용량 증량 기준 및 중단 규칙에 따라 주요 연구에서 증량된 방사선 요법 용량의 MTD를 결정하기 위해.
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본 연구를 통한 치료 기간은 5년으로 추정됩니다.
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기준선에서 계산 및 기록된 귀밑샘에 대한 방사선 요법 선량을 3주 및 5주차 적응 계획의 선량과 비교합니다.
기간: 본 연구를 통한 치료 기간은 5년으로 추정됩니다.
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기준선에서 귀밑샘에 대한 방사선 요법 선량을 계산 및 기록하고 이를 주요 연구에서 3주차와 5주차에 적응 계획의 선량과 비교하기 위해 코호트 3.
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본 연구를 통한 치료 기간은 5년으로 추정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자가 해부학적 변화를 설명하기 위해 재스캔 1주 이내에 3주 및 5주에 적응형 방사선 치료 계획을 성공적으로 생성할 수 있는 환자의 비율을 계산합니다.
기간: 타당성 조사 완료를 통해 6개월 예상.
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연구자가 해부학적 변화를 설명하기 위해 재스캔 1주 이내에 3주 및 5주에 적응형 방사선 치료 계획을 성공적으로 생성할 수 있는 환자의 비율을 계산합니다. 연구자가 3주차와 5주차에 적응형 방사선 치료 계획을 세울 수 있는지 여부를 계산합니다. |
타당성 조사 완료를 통해 6개월 예상.
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영상에서 임상적으로 가시적이거나 만져지거나 측정 가능한 질병이 없거나 목 해부 또는 직접 생검에서 잔류 종양이 없는 것으로 정의되는 3개월에서 참가자의 완전 반응률을 계산합니다.
기간: 본 연구를 통한 치료 기간은 5년으로 추정됩니다.
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본 연구에서 3개월째 참가자의 완전 반응률을 계산하기 위해 코호트 1-3.
반응률은 영상(PET-CT 및/또는 MRI)에서 임상적으로 가시적이거나 만져지거나 측정 가능한 질병이 없거나 목 절개 또는 직접 생검에서 잔류 종양이 없는 것으로 정의됩니다.
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본 연구를 통한 치료 기간은 5년으로 추정됩니다.
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연구 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간(일)으로 정의되는 무진행 생존 기간을 계산합니다.
기간: 본 연구를 통한 치료 기간은 5년으로 추정됩니다.
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본 연구에서 연구 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존 기간을 계산하기 위해, 코호트 1-3.
이것은 하루 종일 측정됩니다.
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본 연구를 통한 치료 기간은 5년으로 추정됩니다.
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연구 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간(일)으로 정의되는 질병 특이적 생존을 계산합니다.
기간: 본 연구를 통한 치료 기간은 5년으로 추정됩니다.
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연구 시작부터 주요 연구, 코호트 1-3에서 임의의 원인으로 사망할 때까지의 시간으로 정의되는 질병 특이적 생존을 계산합니다.
이것은 하루 종일 측정됩니다.
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본 연구를 통한 치료 기간은 5년으로 추정됩니다.
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관련 두경부 모듈(HN35)과 함께 EORTC QLQ(Quality of Life Questionnaire) C30 버전 3.0을 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
기간: 본 연구를 통한 치료 기간은 5년으로 추정됩니다.
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주요 연구, 코호트 1-3에서 관련 두경부 모듈(HN35)과 함께 EORTC QLQ(Quality of Life Questionnaire) C30 버전 3.0을 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
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본 연구를 통한 치료 기간은 5년으로 추정됩니다.
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정상 조직 주관적, 객관적, 관리 및 분석 척도(LENT SOMA) 점수 및 NCI CTCAE v5.0 후기 방사선 치료 점수 시스템에서 후기 효과를 사용하여 기록될 후기 방사선 유발 독성을 평가합니다.
기간: 본 연구를 통한 치료 기간은 5년으로 추정됩니다.
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LENT SOMA 점수 및 NCI CTCAE v5.0 후기 방사선 요법 스코어링 시스템을 사용하여 기록될 후기 방사선 유발 독성을 평가하기 위함.
방사선 요법의 후기 부작용의 발생률 및 유병률(가장 높은 등급)은 주요 연구인 코호트 1-3에서 보고될 것입니다.
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본 연구를 통한 치료 기간은 5년으로 추정됩니다.
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NCI CTCAE v5.0 점수(HPV 관련 OPC 및 두개골 기저부 종양)를 사용하여 평가할 급성 방사선 유발 독성의 기간을 계산합니다. 모든 참가자는 구강건조증, 점막염, 삼킴곤란 및 피부염을 평가합니다.
기간: 본 연구를 통한 치료 기간은 5년으로 추정됩니다.
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급성 방사선 유발 독성의 지속 기간을 계산하기 위해 NCI CTCAE v5.0 점수(HPV 관련 OPC 및 두개골 기저 종양)를 사용하여 평가합니다. 모든 참가자는 주요 연구인 코호트 1-3에서 구강 건조증, 점막염, 삼킴곤란 및 피부염을 평가하기 위해 NCI CTCAE v5.0 점수를 사용하여 평가됩니다.
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본 연구를 통한 치료 기간은 5년으로 추정됩니다.
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튜브를 공급하여 영양 보충이 필요한 참가자로 정의되는 1년(HPV 음성)에서 튜브 의존성 발생률을 평가합니다.
기간: 본 연구를 통한 치료 기간은 5년으로 추정됩니다.
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주요 연구에서, 코호트 1-3.
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본 연구를 통한 치료 기간은 5년으로 추정됩니다.
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위험에 처한 장기(척수, 시신경교차 및 뇌간)에 대한 평균 방사선 요법 선량을 계산하고 목표 부피를 계산하고 기준선에서 기록하고 3주 및 5주차에 적응 계획의 선량과 비교합니다.
기간: 본 연구를 통한 치료 기간은 5년으로 추정됩니다.
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위험에 처한 장기(척수, 시신경 교차 및 뇌간)에 대한 평균 방사선 요법 선량을 계산하기 위해 목표 부피를 계산하고 기준선에서 기록하고 주 연구에서 3주 및 5주차에 적응 계획의 선량과 비교합니다. 코호트 3 .
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본 연구를 통한 치료 기간은 5년으로 추정됩니다.
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위험에 처한 장기(타액선, 척수 및 뇌간)에 대한 평균 방사선 요법 선량을 계산하고 기준선에서 기록하고 3주 및 5주차에 적응 계획의 선량과 비교합니다.
기간: 본 연구를 통한 치료 기간은 5년으로 추정됩니다.
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위험에 처한 장기(타액선, 척수 및 뇌간)에 대한 평균 방사선 요법 선량을 계산하기 위해 기준선에서 계산 및 기록하고 주요 연구인 코호트 1에서 3주 및 5주에 적응 계획의 선량과 비교합니다.
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본 연구를 통한 치료 기간은 5년으로 추정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kee H. Wong, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 23일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .