Ottimizzazione della radioterapia nei tumori della testa e del collo utilizzando la radioterapia funzionale guidata da immagini e nuovi biomarcatori (INSIGHT-2)
21 luglio 2021 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Questo è uno studio non randomizzato per sviluppare approcci terapeutici personalizzati nei partecipanti con carcinoma della testa e del collo (HNC) localmente avanzato dell'orofaringe e della base del cranio integrando l'uso della radioterapia adattiva guidata da RM (MRgRT) e della radioterapia funzionale guidata dalle immagini (FIgRT).
Lo studio si compone di due parti:
- Studio di progettazione di fattibilità composto da un totale di 13 pazienti. Ciò includerà pazienti con carcinoma orofaringeo (OPC) associato al papilomavirus umano (associato all'HPV), OPC negativo al papilomavirus umano (negativo all'HPV) o HNC della base del cranio.
Studio prospettico interventistico monocentrico di fase I/II (studio principale) composto da 3 bracci indipendenti (a condizione di successo della fase di fattibilità).
- Coorte 1: OPC associato all'HPV composto da 25 partecipanti
- Coorte 2: OPC HPV-negativo costituito da un minimo di 10 pazienti e un massimo di 53 partecipanti
- Coorte 3: Base di Skull HNC composta da 25 partecipanti
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sta cercando di migliorare il trattamento radioterapico per i tumori della testa e del collo:
- Ripetere la scansione della pianificazione della radioterapia alle settimane 2 e 4 del trattamento in modo che gli investigatori possano adattare la radioterapia ai cambiamenti della forma del cancro e del corpo del paziente. Questi cambiamenti possono influenzare l'accuratezza e le dosi di radioterapia erogate.
- Utilizzando una scansione MR (risonanza magnetica) per visualizzare e individuare il cancro con maggiore precisione.
- Identificazione del cancro orofaringeo HPV negativo che non risponde e aumento della dose di radioterapia.
I 3 gruppi di pazienti sono:
- Tumori dell'orofaringe (al centro della gola) che risultano positivi all'HPV (virus del papilloma umano). Se l'HPV è presente, il cancro risponde meglio al trattamento e vi è una maggiore possibilità di cura. In questo gruppo, l'obiettivo dei ricercatori è ridurre gli effetti collaterali a lungo termine associati alla radioterapia risparmiando il tessuto sano da dosi elevate.
- Se i tumori orofaringei risultano negativi per l'HPV, è meno probabile che rispondano bene al trattamento. Il dipartimento dell'investigatore ha dimostrato che gli investigatori possono prevedere quali pazienti risponderanno al trattamento utilizzando un tipo speciale di scansione RM. Gli investigatori aumenteranno la dose di radioterapia ai pazienti negativi all'HPV che si prevede non rispondano con l'obiettivo di migliorare le possibilità di cura.
- I tumori che si trovano alla base del cranio non si vedono molto bene alla TAC. Utilizzando l'imaging RM, i ricercatori possono visualizzare meglio gli organi normali circostanti e il cancro, mirare al cancro con maggiore precisione e adattarsi ai cambiamenti degli organi sani e del tumore.
Gli investigatori testeranno anche se possono prevedere la risposta al trattamento controllando il sangue per i frammenti del cancro e utilizzando una risonanza magnetica speciale.
Lo studio sarà condotto solo presso il Royal Marsden di Sutton e sarà seguito per 2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
73
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Abi Temple
- Numero di telefono: 4020 020 8661 3561
- Email: abigail.temple@rmh.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amy Scott
- Numero di telefono: 4020 020 8661 3561
- Email: amy.scott@rmh.nhs.uk
Luoghi di studio
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Surrey
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Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- Reclutamento
- Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital
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Contatto:
- Abi Temple
- Numero di telefono: 4020 0208 661 3561
- Email: abigail.temple@rmh.nhs.uk
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Contatto:
- Amy Scott
- Numero di telefono: 4020 0208 661 3561
- Email: amy.scott@rmh.nhs.uk
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Sub-investigatore:
- Shreerang Bhide, MD
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Sub-investigatore:
- Kevin Harrington, MD
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Sub-investigatore:
- Christopher Nutting, MD
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Sub-investigatore:
- Kate Newbold, MD
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Sub-investigatore:
- Maria Schmidt, MD
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Sub-investigatore:
- Dow-Mu Koh, MD
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Sub-investigatore:
- Yong Du, MD
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Sub-investigatore:
- Derfel Ap Dafydd, MD
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Sub-investigatore:
- Alex Dunlop, MD
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Sub-investigatore:
- Dualta McQuaid, MD
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Sub-investigatore:
- Oliver Gurney-Champion, MD
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Sub-investigatore:
- Martin Leach, MD
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Sub-investigatore:
- Sarah Gulliford, MD
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Sub-investigatore:
- Brian Ng-Cheng-Hin, MD
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Investigatore principale:
- Kee H. Wong, MD
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Studio di fattibilità e studio principale:
- Partecipanti con carcinoma della testa e del collo in stadio III/IV ((American Joint Committee (AJC) Tumour, Nodes, Metastasis (TMN) on Cancer Version 7)) programmato per chemio-radioterapia radicale primaria O chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia con concomitante a base di platino chemioterapia.
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni.
- Il partecipante può fornire il consenso informato.
- Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0 - 1.
- Clearance della creatinina >50 ml/minuto
- Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 x10^9/L
- Piastrine ≥100 x10^9/L
- Emoglobina ≥90g/L
Studio di fattibilità:
- Partecipanti con OPC associato all'HPV, OPC negativo all'HPV o HNC alla base del cranio.
OPC associato all'HPV a basso rischio:
- T1-3, N0-2c (AJCC 7a edizione, fase III e superiore)
- - Partecipanti con carcinoma a cellule squamose istologicamente provato della testa e del collo
- p16 positivo (definito come >70% colorazione cellulare positiva)
- <10 anni di storia del fumo di pacchetto
OPC associato all'HPV:
- Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo istologicamente accertato
- T1-3,N0-2c (AJCC 7a edizione, stadio III e superiore) con ≥10 pacchetti/anno di storia del fumo
- p16 positivo
- Qualsiasi T4 e/o N3 indipendentemente dalla storia del fumo
- Dimensione del tumore primario </=5cm
HPV negativo OPC, tumore ipofaringeo o laringeo:
- Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo istologicamente accertato
- T1-4, N0-3 (7a edizione AJCC, fase III e superiore)
- p16 negativo (se OPC)
- Dimensione del tumore primario </=5cm
Base del cranio Cancro della testa e del collo:
- Partecipanti con carcinoma a cellule squamose istologicamente provato o carcinoma indifferenziato della testa e del collo (sinonasale e rinofaringe)
Criteri di esclusione:
- Performance status OMS >=2.
- - Partecipanti con qualsiasi precedente tumore maligno ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
- - Partecipanti con precedente radioterapia alla regione della testa e del collo
- Partecipanti con controindicazioni alla risonanza magnetica.
- Partecipanti con controindicazioni agli agenti di contrasto IV.
- Partecipanti con insufficienza renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Studio di fattibilità
Questo è uno studio di pianificazione della radioterapia per valutare la fattibilità di acquisire scansioni MRI longitudinali durante la radioterapia (prima dello studio principale), pertanto i partecipanti riceveranno la chemioradioterapia standard (CRT) secondo il protocollo dipartimentale senza alcun adattamento del trattamento.
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Sperimentale: Partecipanti OPC associati all'HPV
I partecipanti saranno trattati inizialmente con la dose radioterapica standard di:
Nella 2a settimana e 4a settimana di trattamento, i partecipanti saranno sottoposti a radioterapia adattiva per tenere conto dei cambiamenti anatomici. |
Determinazione della dose di radioterapia erogata agli organi a rischio (OAR) o al volume target (a seconda del braccio a cui è assegnato il partecipante) attraverso la pianificazione adattativa dell'adattamento del volume della radioterapia
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Sperimentale: Partecipanti OPC HPV negativi - Aumento della dose di radioterapia
I partecipanti saranno trattati inizialmente con la dose radioterapica standard di:
Dopo 10 frazioni i partecipanti saranno stratificati in categorie "responder" o "non responder" in base alla risposta dei coefficienti di diffusione apparente (ADC) alla settimana 2 della CRT. I partecipanti classificati come "responder" completeranno il trattamento senza alcuna modifica della dose di radioterapia. I loro volumi target di trattamento radioterapico saranno adattati alle settimane 2 e 4 di CRT per tenere conto delle variazioni di volume del tumore. I "non-responder" subiranno un aumento della dose per frazione al Clinical Target Volume-1 (CTV-1) primario per le frazioni da 11 a 30. |
Determinazione della dose di radioterapia erogata agli organi a rischio (OAR) o al volume target (a seconda del braccio a cui è assegnato il partecipante) attraverso la pianificazione adattativa dell'adattamento del volume della radioterapia
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Sperimentale: Base dei partecipanti Skull HNC
I partecipanti saranno trattati inizialmente con la dose radioterapica standard di:
I partecipanti saranno sottoposti a trattamento standard con 3 cicli di chemioterapia di induzione seguita da dose di chemio-radioterapia. Il loro trattamento radioterapico sarà adattato alle settimane 2 e 4 della CRT per tenere conto delle variazioni di volume del tumore. |
Determinazione della dose di radioterapia erogata agli organi a rischio (OAR) o al volume target (a seconda del braccio a cui è assegnato il partecipante) attraverso la pianificazione adattativa dell'adattamento del volume della radioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la fattibilità dei partecipanti sottoposti a scansione RM al basale, alla settimana 2 e alla settimana 4 e la fattibilità della produzione di un piano di radioterapia adattativa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio di fattibilità, stimato in 6 mesi.
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Calcolare la percentuale di partecipanti che sono stati sottoposti con successo alla scansione MRI pianificata al basale e alle settimane 2 e 4 per determinare la fattibilità della produzione di un piano di radioterapia adattativa nello studio di fattibilità.
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Attraverso il completamento dello studio di fattibilità, stimato in 6 mesi.
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Confrontare le dosi cumulative medie di radioterapia Studio principale, coorte 1: confrontare le dosi cumulative medie di radioterapia ricevute dalla ghiandola parotide in un piano adattativo alle settimane 3 e 5 con un piano non adattativo
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dello studio principale, stimato 5 anni.
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Per determinare la dose di radioterapia erogata alla ghiandola parotide attraverso la pianificazione dell'adattamento del volume della radioterapia adattativa rispetto a un approccio di radioterapia non adattativa nello studio principale, coorte 1.
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Durante il periodo di trattamento dello studio principale, stimato 5 anni.
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Valutare la sicurezza dell'aumento della dose di radioterapia misurando i gradi di tossicità acuta indotta da radiazioni utilizzando i punteggi NCI CTCAE v5.0 a 3 mesi
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dello studio principale, stimato 5 anni.
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Valutare la sicurezza dell'aumento della dose di radioterapia misurando i gradi di tossicità acuta indotta da radiazioni che saranno valutati utilizzando i punteggi NCI CTCAE v5.0 a 3 mesi nello studio principale, coorte 2.
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Durante il periodo di trattamento dello studio principale, stimato 5 anni.
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Determinare la dose massima tollerata (MTD) della dose radioterapica aumentata secondo i criteri di aumento della dose e le regole di interruzione stabilite nel protocollo
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dello studio principale, stimato 5 anni.
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Determinare l'MTD della dose di radioterapia aumentata nello studio principale secondo i criteri di aumento della dose e le regole di interruzione come delineato nel protocollo nello studio principale, coorte 2.
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Durante il periodo di trattamento dello studio principale, stimato 5 anni.
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Confrontare le dosi di radioterapia alle ghiandole parotidi calcolate e registrate al basale con le dosi del piano adattivo alle settimane 3 e 5
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dello studio principale, stimato 5 anni.
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Calcolare e registrare le dosi di radioterapia alle ghiandole parotidi al basale e confrontarle con le dosi del piano adattivo alle settimane 3 e 5 nello studio principale, coorte 3.
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Durante il periodo di trattamento dello studio principale, stimato 5 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Calcolare la percentuale di pazienti che i ricercatori possono produrre con successo un piano di radioterapia adattativa alle settimane 3 e 5 entro 1 settimana dalla loro nuova scansione per tenere conto dei cambiamenti anatomici.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio di fattibilità, stimato in 6 mesi.
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Per calcolare la percentuale di pazienti che i ricercatori possono produrre con successo un piano di radioterapia adattativa alle settimane 3 e 5 entro 1 settimana dalla loro nuova scansione per tenere conto dei cambiamenti anatomici. Per calcolare se gli investigatori possono creare un piano di radioterapia adattiva alle settimane 3 e 5. |
Attraverso il completamento dello studio di fattibilità, stimato in 6 mesi.
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Calcolare il tasso di risposta completa dei partecipanti a 3 mesi, definito come nessuna malattia clinicamente visibile, palpabile o misurabile all'imaging o nessun tumore residuo alla dissezione del collo o alla biopsia diretta
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dello studio principale, stimato 5 anni.
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Per calcolare il tasso di risposta completo dei partecipanti a 3 mesi nello studio principale, coorti 1-3.
Il tasso di risposta è definito come nessuna malattia clinicamente visibile, palpabile o misurabile all'imaging (PET-TC e/o MRI) o nessun tumore residuo alla dissezione del collo o alla biopsia diretta.
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Durante il periodo di trattamento dello studio principale, stimato 5 anni.
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Calcolare la sopravvivenza libera da progressione che è definita come il tempo dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia o alla morte (giorni)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dello studio principale, stimato 5 anni.
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Per calcolare la sopravvivenza libera da progressione che è definita come il tempo dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia o alla morte nello studio principale, coorti 1-3.
Questo sarà misurato in giorni interi.
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Durante il periodo di trattamento dello studio principale, stimato 5 anni.
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Calcolare la sopravvivenza specifica della malattia che è definita come il tempo dall'ingresso nello studio fino alla morte per qualsiasi causa (giorni)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dello studio principale, stimato 5 anni.
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Calcolare la sopravvivenza specifica per malattia che è definita come il tempo dall'ingresso nello studio fino alla morte per qualsiasi causa nello studio principale, coorti 1-3.
Questo sarà misurato in giorni interi.
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Durante il periodo di trattamento dello studio principale, stimato 5 anni.
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Valutare la qualità della vita utilizzando il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ) C30 versione 3.0 con il modulo testa e collo associato (HN35)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dello studio principale, stimato 5 anni.
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Valutare la qualità della vita utilizzando il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ) C30 versione 3.0 con il modulo testa e collo associato (HN35) nello studio principale, coorti 1-3.
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Durante il periodo di trattamento dello studio principale, stimato 5 anni.
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Valutare le tossicità tardive indotte dalle radiazioni che verranno registrate utilizzando il punteggio degli effetti tardivi nei tessuti normali soggettivo, oggettivo, gestionale e delle scale analitiche (LENT SOMA) e i sistemi di punteggio della radioterapia tardiva NCI CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dello studio principale, stimato 5 anni.
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Valutare le tossicità tardive indotte dalle radiazioni che verranno registrate utilizzando il punteggio LENT SOMA e i sistemi di punteggio della radioterapia tardiva NCI CTCAE v5.0.
L'incidenza e la prevalenza (i gradi più alti) degli effetti collaterali tardivi della radioterapia saranno riportati nello studio principale, coorti 1-3.
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Durante il periodo di trattamento dello studio principale, stimato 5 anni.
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Calcolare la durata della tossicità acuta indotta da radiazioni sarà valutata utilizzando il punteggio NCI CTCAE v5.0 (OPC associato a HPV e tumori della base cranica); Tutti i partecipanti saranno valutati valutare xerostomia, mucosite, disfagia e dermatite
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dello studio principale, stimato 5 anni.
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Per calcolare la durata delle tossicità acute indotte da radiazioni sarà valutata utilizzando il punteggio NCI CTCAE v5.0 (OPC associato a HPV e tumori della base cranica); Tutti i partecipanti saranno valutati utilizzando il punteggio NCI CTCAE v5.0 per valutare xerostomia, mucosite, disfagia e dermatite nello studio principale, coorti 1-3.
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Durante il periodo di trattamento dello studio principale, stimato 5 anni.
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Valutare l'incidenza della dipendenza da alimentazione tramite sondino a un anno (HPV negativo) definita come partecipante che necessita di integrazione nutrizionale tramite sondino di alimentazione.
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dello studio principale, stimato 5 anni.
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Valutare l'incidenza della dipendenza dal tubo di alimentazione a un anno (HPV negativo) che è definita come partecipante che necessita di integrazione nutrizionale tramite tubo di alimentazione Nello studio principale, coorti 1-3.
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Durante il periodo di trattamento dello studio principale, stimato 5 anni.
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Calcolare le dosi medie di radioterapia agli organi a rischio (midollo spinale, chiasma ottico e tronco cerebrale) e il volume target sarà calcolato e registrato al basale e confrontato con le dosi del piano adattivo alle settimane 3 e 5.
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dello studio principale, stimato 5 anni.
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Per calcolare le dosi medie di radioterapia agli organi a rischio (midollo spinale, chiasma ottico e tronco cerebrale) e il volume target sarà calcolato e registrato al basale e confrontato con le dosi del piano adattivo alle settimane 3 e 5 nello studio principale, coorte 3 .
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Durante il periodo di trattamento dello studio principale, stimato 5 anni.
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Calcolare le dosi medie di radioterapia agli organi a rischio (ghiandola salivare, midollo spinale e tronco cerebrale) saranno calcolate e registrate al basale e confrontate con le dosi del piano adattivo alle settimane 3 e 5.
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dello studio principale, stimato 5 anni.
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Per calcolare le dosi medie di radioterapia agli organi a rischio (ghiandola salivare, midollo spinale e tronco cerebrale) saranno calcolate e registrate al basale e confrontate con le dosi del piano adattivo alle settimane 3 e 5 nello studio principale, coorte 1.
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Durante il periodo di trattamento dello studio principale, stimato 5 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kee H. Wong, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCR4934
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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