Optimalisatie van bestralingstherapie bij hoofd-halskanker met behulp van functionele beeldgeleide radiotherapie en nieuwe biomarkers (INSIGHT-2)
21 juli 2021 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Dit is een niet-gerandomiseerde studie om gepersonaliseerde behandelingsbenaderingen te ontwikkelen bij deelnemers met lokaal gevorderde hoofd-halskanker (HNC) van de orofarynx en de schedelbasis door het gebruik van MR-geleide adaptieve radiotherapie (MRgRT) en functionele beeldgeleide radiotherapie te integreren. (FIgRT).
Het onderzoek bestaat uit twee delen:
- Haalbaarheidsplanningsstudie bestaande uit in totaal 13 patiënten. Dit omvat patiënten met humaan papilomavirus-geassocieerde (HPV-geassocieerde) orofaryngeale kanker (OPC), humaan papilomavirus-negatieve (HPV-negatieve) OPC of Base of Skull HNC.
Een prospectieve interventionele fase I/II-studie in één centrum (hoofdstudie) bestaande uit 3 onafhankelijke armen (op voorwaarde van succes van de haalbaarheidsfase).
- Cohort 1: HPV-geassocieerde OPC bestaande uit 25 deelnemers
- Cohort 2: HPV-negatieve OPC bestaande uit minimaal 10 patiënten en maximaal 53 deelnemers
- Cohort 3: Base of Skull HNC bestaande uit 25 deelnemers
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie wordt gekeken naar het verbeteren van de radiotherapiebehandeling voor hoofd-halskanker door:
- Het herhalen van de planningsscan voor radiotherapie in week 2 en 4 van de behandeling, zodat onderzoekers de radiotherapie kunnen aanpassen aan veranderingen in de vorm van de kanker en het lichaam van de patiënt. Deze veranderingen kunnen de nauwkeurigheid en de toegediende radiotherapiedoses beïnvloeden.
- Een MR-scan (magnetische resonantie) gebruiken om de kanker met meer precisie te bekijken en te richten.
- Identificatie van HPV-negatieve orofarynxcarcinoom die niet reageren en verhoging van de radiotherapiedosis.
De 3 patiëntengroepen zijn:
- Kankers van de orofarynx (midden van de keel) die positief testen op HPV (humaan papillomavirus). Als HPV aanwezig is, reageert de kanker beter op de behandeling en is er een grotere kans op genezing. In deze groep is het doel van de onderzoekers om radiotherapie-geassocieerde bijwerkingen op de lange termijn te verminderen door gezond weefsel te sparen van hoge doses.
- Als de orofaryngeale kankers negatief testen op HPV, is de kans kleiner dat ze goed reageren op de behandeling. De onderzoeksafdeling heeft aangetoond dat onderzoekers met een speciaal type MR-scan kunnen voorspellen welke patiënten op een behandeling zullen reageren. Onderzoekers zullen de dosis radiotherapie verhogen voor HPV-negatieve patiënten waarvan wordt voorspeld dat ze niet reageren, met als doel de kans op genezing te vergroten.
- Kankers die zich aan de basis van de schedel bevinden, worden niet goed gezien op CT-scan. Door MR-beeldvorming te gebruiken, kunnen onderzoekers de omliggende normale organen en de kanker beter visualiseren, de kanker nauwkeuriger aanpakken en zich aanpassen aan veranderingen in de gezonde organen en tumor.
Onderzoekers zullen ook testen of ze de respons op de behandeling kunnen voorspellen door bloed te controleren op fragmenten van de kanker en een speciale MRI te gebruiken.
De studie zal alleen worden uitgevoerd aan de Royal Marsden in Sutton en zal gedurende 2 jaar worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
73
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Abi Temple
- Telefoonnummer: 4020 020 8661 3561
- E-mail: abigail.temple@rmh.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Amy Scott
- Telefoonnummer: 4020 020 8661 3561
- E-mail: amy.scott@rmh.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Werving
- Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital
-
Contact:
- Abi Temple
- Telefoonnummer: 4020 0208 661 3561
- E-mail: abigail.temple@rmh.nhs.uk
-
Contact:
- Amy Scott
- Telefoonnummer: 4020 0208 661 3561
- E-mail: amy.scott@rmh.nhs.uk
-
Onderonderzoeker:
- Shreerang Bhide, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kevin Harrington, MD
-
Onderonderzoeker:
- Christopher Nutting, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kate Newbold, MD
-
Onderonderzoeker:
- Maria Schmidt, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dow-Mu Koh, MD
-
Onderonderzoeker:
- Yong Du, MD
-
Onderonderzoeker:
- Derfel Ap Dafydd, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alex Dunlop, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dualta McQuaid, MD
-
Onderonderzoeker:
- Oliver Gurney-Champion, MD
-
Onderonderzoeker:
- Martin Leach, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sarah Gulliford, MD
-
Onderonderzoeker:
- Brian Ng-Cheng-Hin, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Kee H. Wong, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Haalbaarheidsstudie en Hoofdstudie:
- Deelnemers met stadium III/IV ((American Joint Committee (AJC) Tumour, Nodes, Metastasis (TMN) on Cancer Version 7)) hoofd-halskanker gepland voor primaire radicale chemo-radiotherapie OF inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie met gelijktijdige op platina gebaseerde chemotherapie.
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
- Deelnemer kan geïnformeerde toestemming geven.
- Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0 - 1.
- Creatinineklaring >50ml/minuut
- Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 x10^9/L
- Bloedplaatjes ≥100 x10^9/L
- Hemoglobine ≥90g/L
Haalbaarheidsstudie:
- Deelnemers met HPV-geassocieerde OPC, HPV-negatieve OPC of schedelbasis HNC.
HPV-geassocieerde OPC met laag risico:
- T1-3, N0-2c (AJCC 7e editie, fase III en hoger)
- Deelnemers met histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
- p16 positief (gedefinieerd als >70% cellen die positief kleuren)
- Rookgeschiedenis <10 jaar pack
HPV-geassocieerde OPC:
- Patiënten met histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
- T1-3,N0-2c (AJCC 7e editie, stadium III en hoger) met ≥10 pakjes/jaar rookgeschiedenis
- p16 positief
- Elke T4 en/of N3 ongeacht rookgeschiedenis
- Primaire tumorgrootte </=5cm
HPV-negatieve OPC, hypofarynx- of larynxkanker:
- Patiënten met histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
- T1-4,N0-3 (AJCC 7e editie, fase III en hoger)
- p16 negatief (indien OPC)
- Primaire tumorgrootte </=5cm
Schedelbasis Hoofd-halskanker:
- Deelnemers met histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom of ongedifferentieerd hoofd-halscarcinoom (sinonasaal en nasopharynx)
Uitsluitingscriteria:
- WHO-prestatiestatus >=2.
- Deelnemers met een eerdere maligniteit behalve niet-melanoom huidkanker.
- Deelnemers met eerdere radiotherapie in het hoofd-halsgebied
- Deelnemers met contra-indicaties voor MRI-scan.
- Deelnemers met contra-indicaties voor IV-contrastmiddelen.
- Deelnemers met nierfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Haalbaarheidsstudie
Dit is een planningsstudie voor radiotherapie om de haalbaarheid te evalueren van het verkrijgen van longitudinale MRI-scans tijdens radiotherapie (voorafgaand aan de hoofdstudie). De deelnemers zullen dus standaard chemoradiatietherapie (CRT) krijgen volgens het afdelingsprotocol zonder enige aanpassing van de behandeling.
|
|
|
Experimenteel: HPV-geassocieerde OPC-deelnemers
Deelnemers worden aanvankelijk behandeld met de standaard radiotherapiedosis van:
In de 2e en 4e week van de behandeling ondergaan de deelnemers adaptieve radiotherapie om rekening te houden met anatomische veranderingen. |
Bepalen van de radiotherapiedosis die wordt toegediend aan organen die risico lopen (OAR) of aan het doelvolume (afhankelijk van aan welke arm de deelnemer is toegewezen) door middel van adaptieve radiotherapievolume-aanpassingsplanning
|
|
Experimenteel: HPV-negatieve OPC-deelnemers - dosisverhoging radiotherapie
Deelnemers worden aanvankelijk behandeld met de standaard radiotherapiedosis van:
Na 10 fracties worden de deelnemers gestratificeerd in categorieën "responders" of "non-responders" op basis van de respons van de schijnbare diffusiecoëfficiënten (ADC) in week 2 van CRT. Deelnemers die zijn geclassificeerd als "responders" voltooien de behandeling zonder veranderingen in de radiotherapiedosis. Hun doelvolumes voor radiotherapiebehandeling zullen worden aangepast in week 2 en 4 van CRT om rekening te houden met volumeveranderingen in de tumor. De "non-responders" ondergaan een dosisverhoging per fractie tot Clinical Target Volume-1 (CTV-1) primair voor fracties 11 tot 30. |
Bepalen van de radiotherapiedosis die wordt toegediend aan organen die risico lopen (OAR) of aan het doelvolume (afhankelijk van aan welke arm de deelnemer is toegewezen) door middel van adaptieve radiotherapievolume-aanpassingsplanning
|
|
Experimenteel: Basis van Skull HNC-deelnemers
Deelnemers worden aanvankelijk behandeld met de standaard radiotherapiedosis van:
Deelnemers ondergaan een standaardbehandeling met 3 cycli van inductiechemotherapie gevolgd door een dosis chemo-radiotherapie. Hun radiotherapiebehandeling zal worden aangepast in week 2 en 4 van CRT om rekening te houden met volumeveranderingen in de tumor. |
Bepalen van de radiotherapiedosis die wordt toegediend aan organen die risico lopen (OAR) of aan het doelvolume (afhankelijk van aan welke arm de deelnemer is toegewezen) door middel van adaptieve radiotherapievolume-aanpassingsplanning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de haalbaarheid van deelnemers die een MR-scan ondergaan bij baseline, week 2 en week 4 en de haalbaarheid van het opstellen van een adaptief radiotherapieplan
Tijdsspanne: Door afronding haalbaarheidsstudie, geschat op 6 maanden.
|
Berekenen van het percentage deelnemers dat met succes de geplande MRI-scan heeft ondergaan bij baseline en in week 2 en 4 om de haalbaarheid te bepalen van het opstellen van een adaptief radiotherapieplan in het haalbaarheidsonderzoek.
|
Door afronding haalbaarheidsstudie, geschat op 6 maanden.
|
|
Vergelijk de gemiddelde cumulatieve radiotherapiedoses Hoofdonderzoek, cohort 1: Vergelijk de gemiddelde cumulatieve radiotherapiedoses ontvangen door de oorspeekselklier in een adaptief plan in week 3 en 5 met een niet-adaptief plan
Tijdsspanne: Behandelingsperiode tot en met hoofdstudie, geschat op 5 jaar.
|
Om de radiotherapiedosis te bepalen die aan de oorspeekselklier wordt toegediend via adaptieve radiotherapievolumeaanpassingsplanning in vergelijking met een niet-adaptieve radiotherapiebenadering in het hoofdonderzoek, cohort 1.
|
Behandelingsperiode tot en met hoofdstudie, geschat op 5 jaar.
|
|
Beoordeel de veiligheid van dosisescalatie van radiotherapie door de graden van acute door straling geïnduceerde toxiciteit te meten met behulp van NCI CTCAE v5.0-scores na 3 maanden
Tijdsspanne: Behandelingsperiode tot en met hoofdstudie, geschat op 5 jaar.
|
Om de veiligheid van dosisescalatie van radiotherapie te beoordelen door de graden van acute door straling geïnduceerde toxiciteit te meten die zal worden beoordeeld met behulp van de NCI CTCAE v5.0-scores na 3 maanden in het hoofdonderzoek, cohort 2.
|
Behandelingsperiode tot en met hoofdstudie, geschat op 5 jaar.
|
|
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van de geëscaleerde radiotherapiedosis volgens de dosisescalatiecriteria en stopregels die in het protocol zijn uiteengezet
Tijdsspanne: Behandelingsperiode tot en met hoofdstudie, geschat op 5 jaar.
|
Om de MTD van de verhoogde radiotherapiedosis in het hoofdonderzoek te bepalen volgens de dosisescalatiecriteria en stopregels zoals uiteengezet in het protocol in het hoofdonderzoek, cohort 2.
|
Behandelingsperiode tot en met hoofdstudie, geschat op 5 jaar.
|
|
Vergelijk de radiotherapiedoses met de parotisklieren berekend en geregistreerd bij baseline met doses van het adaptieve plan in week 3 en 5
Tijdsspanne: Behandelingsperiode tot en met hoofdstudie, geschat op 5 jaar.
|
Berekenen en registreren van radiotherapiedoses voor de parotisklieren bij baseline en deze vergelijken met doses van het adaptieve plan in week 3 en 5 in het hoofdonderzoek, cohort 3.
|
Behandelingsperiode tot en met hoofdstudie, geschat op 5 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereken het percentage patiënten bij wie onderzoekers met succes een adaptief radiotherapieplan kunnen opstellen in week 3 en 5 binnen 1 week na hun nieuwe scan om rekening te houden met anatomische veranderingen.
Tijdsspanne: Door afronding haalbaarheidsstudie, geschat op 6 maanden.
|
Berekenen van het percentage patiënten bij wie onderzoekers met succes een adaptief radiotherapieplan kunnen opstellen in week 3 en 5 binnen 1 week na hun nieuwe scan om rekening te houden met anatomische veranderingen. Om te berekenen of onderzoekers in week 3 en 5 een adaptief radiotherapieplan kunnen maken. |
Door afronding haalbaarheidsstudie, geschat op 6 maanden.
|
|
Bereken het volledige responspercentage van de deelnemers na 3 maanden, wat wordt gedefinieerd als geen klinisch zichtbare, voelbare of meetbare ziekte bij beeldvorming of geen resterende tumor bij nekdissectie of gerichte biopsie
Tijdsspanne: Behandelingsperiode tot en met hoofdstudie, geschat op 5 jaar.
|
Om het volledige responspercentage van deelnemers na 3 maanden in het hoofdonderzoek te berekenen, cohorten 1-3.
Responspercentage wordt gedefinieerd als geen klinisch zichtbare, voelbare of meetbare ziekte op beeldvorming (PET-CT en/of MRI) of geen resttumor op halsdissectie of gerichte biopsie.
|
Behandelingsperiode tot en met hoofdstudie, geschat op 5 jaar.
|
|
Bereken de progressievrije overleving die wordt gedefinieerd als de tijd vanaf binnenkomst in het onderzoek tot ziekteprogressie of overlijden (dagen)
Tijdsspanne: Behandelingsperiode tot en met hoofdstudie, geschat op 5 jaar.
|
Voor het berekenen van de progressievrije overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het onderzoek tot ziekteprogressie of overlijden in het hoofdonderzoek, cohorten 1-3.
Dit wordt gemeten in hele dagen.
|
Behandelingsperiode tot en met hoofdstudie, geschat op 5 jaar.
|
|
Bereken de ziektespecifieke overleving die wordt gedefinieerd als de tijd vanaf binnenkomst in het onderzoek tot overlijden door welke oorzaak dan ook (dagen)
Tijdsspanne: Behandelingsperiode tot en met hoofdstudie, geschat op 5 jaar.
|
Bereken de ziektespecifieke overleving die wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het onderzoek tot overlijden door welke oorzaak dan ook in het hoofdonderzoek, cohorten 1-3.
Dit wordt gemeten in hele dagen.
|
Behandelingsperiode tot en met hoofdstudie, geschat op 5 jaar.
|
|
Beoordeel kwaliteit van leven met behulp van de EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 versie 3.0 met de bijbehorende Head and Neck module (HN35)
Tijdsspanne: Behandelingsperiode tot en met hoofdstudie, geschat op 5 jaar.
|
Beoordeel de kwaliteit van leven met behulp van de EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 versie 3.0 met de bijbehorende hoofd- en nekmodule (HN35) in het hoofdonderzoek, cohorten 1-3.
|
Behandelingsperiode tot en met hoofdstudie, geschat op 5 jaar.
|
|
Beoordeel late door straling geïnduceerde toxiciteiten die zullen worden geregistreerd met behulp van de score voor late effecten in normale weefsels, subjectieve, objectieve, beheers- en analytische schalen (LENT SOMA) en NCI CTCAE v5.0 scoresystemen voor late radiotherapie.
Tijdsspanne: Behandelingsperiode tot en met hoofdstudie, geschat op 5 jaar.
|
Om door late straling veroorzaakte toxiciteiten te beoordelen die zullen worden geregistreerd met behulp van de LENT SOMA-score en NCI CTCAE v5.0 late radiotherapie-scoresystemen.
De incidentie en prevalentie (hoogste graad) van late bijwerkingen van radiotherapie zullen worden gerapporteerd in de hoofdstudie, cohorten 1-3.
|
Behandelingsperiode tot en met hoofdstudie, geschat op 5 jaar.
|
|
Bereken de duur van door acute straling veroorzaakte toxiciteiten die worden beoordeeld met behulp van de NCI CTCAE v5.0-score (HPV-geassocieerde OPC en schedelbasistumoren); Alle deelnemers worden beoordeeld op xerostomie, mucositis, dysfagie en dermatitis
Tijdsspanne: Behandelingsperiode tot en met hoofdstudie, geschat op 5 jaar.
|
Om de duur van door acute straling geïnduceerde toxiciteiten te berekenen, wordt de NCI CTCAE v5.0-score (HPV-geassocieerde OPC- en schedelbasistumoren) beoordeeld; Alle deelnemers worden geëvalueerd met behulp van de NCI CTCAE v5.0-score om xerostomie, mucositis, dysfagie en dermatitis te beoordelen in de hoofdstudie, cohorten 1-3.
|
Behandelingsperiode tot en met hoofdstudie, geschat op 5 jaar.
|
|
Beoordeel de incidentie van afhankelijkheid van voedingssondes na één jaar (HPV-negatief), wat wordt gedefinieerd als een deelnemer die aanvullende voeding nodig heeft via een voedingssonde.
Tijdsspanne: Behandelingsperiode tot en met hoofdstudie, geschat op 5 jaar.
|
Om de incidentie van sondeafhankelijkheid na één jaar te beoordelen (HPV-negatief), wat wordt gedefinieerd als een deelnemer die voedingssupplementen nodig heeft via een sonde. In het hoofdonderzoek, cohorten 1-3.
|
Behandelingsperiode tot en met hoofdstudie, geschat op 5 jaar.
|
|
Bereken de gemiddelde radiotherapiedoses voor de organen die risico lopen (ruggenmerg, chiasma opticum en hersenstam) en het doelvolume wordt berekend en geregistreerd bij baseline en vergeleken met doses van het adaptieve plan in week 3 en 5.
Tijdsspanne: Behandelingsperiode tot en met hoofdstudie, geschat op 5 jaar.
|
Om de gemiddelde stralingsdosis voor de risicoorganen (ruggenmerg, chiasma opticum en hersenstam) en het doelvolume te berekenen, wordt het doelvolume berekend en geregistreerd bij baseline en vergeleken met de doses van het adaptieve plan in week 3 en 5 in het hoofdonderzoek, cohort 3 .
|
Behandelingsperiode tot en met hoofdstudie, geschat op 5 jaar.
|
|
Bereken de gemiddelde radiotherapiedoses voor de organen die risico lopen (speekselklier, ruggenmerg en hersenstam) worden berekend en geregistreerd bij baseline en vergeleken met doses van het adaptieve plan in week 3 en 5.
Tijdsspanne: Behandelingsperiode tot en met hoofdstudie, geschat op 5 jaar.
|
Om de gemiddelde radiotherapiedoses voor de risicoorganen (speekselklier, ruggenmerg en hersenstam) te berekenen, worden ze berekend en geregistreerd bij baseline en vergeleken met de doses van het adaptieve plan in week 3 en 5 in het hoofdonderzoek, cohort 1.
|
Behandelingsperiode tot en met hoofdstudie, geschat op 5 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kee H. Wong, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCR4934
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .