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Optimierung der Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Tumoren mit funktioneller bildgeführter Strahlentherapie und neuartigen Biomarkern (INSIGHT-2)

21. Juli 2021 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Dies ist eine nicht randomisierte Studie zur Entwicklung personalisierter Behandlungsansätze bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs (HNC) des Oropharynx und der Schädelbasis durch die Integration der Anwendung von MR-geführter adaptiver Strahlentherapie (MRgRT) und funktioneller bildgeführter Strahlentherapie (ABBILDUNG).

Die Studie besteht aus zwei Teilen:

  1. Machbarkeitsplanungsstudie bestehend aus insgesamt 13 Patienten. Dazu gehören Patienten mit entweder Human-Papilomavirus-assoziiertem (HPV-assoziiertem) Oropharynxkarzinom (OPC), Human-Papilomavirus-negativem (HPV-negativem) OPC oder Schädelbasis-HNC.

  2. Monozentrische prospektive interventionelle Phase-I/II-Studie (Hauptstudie) bestehend aus 3 unabhängigen Armen (unter Voraussetzung des Erfolgs der Machbarkeitsphase).

    1. Kohorte 1: HPV-assoziierte OPC bestehend aus 25 Teilnehmern
    2. Kohorte 2: HPV-negative OPC bestehend aus mindestens 10 Patienten und maximal 53 Teilnehmern
    3. Kohorte 3: Schädelbasis HNC bestehend aus 25 Teilnehmern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie befasst sich mit der Verbesserung der Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Tumoren durch:

  1. Wiederholung des Strahlentherapie-Planungsscans in Woche 2 und 4 der Behandlung, damit die Prüfärzte die Strahlentherapie an Veränderungen der Form des Krebses und des Körpers des Patienten anpassen können. Diese Änderungen können die Genauigkeit und die abgegebenen Strahlentherapiedosen beeinflussen.
  2. Verwenden eines MR (Magnetresonanz)-Scans, um den Krebs genauer anzuzeigen und zu zielen.
  3. Identifizieren von HPV-negativem Oropharynxkrebs, der nicht anspricht, und Erhöhen der Strahlentherapiedosis.

Die 3 Patientengruppen sind:

  1. Krebserkrankungen des Oropharynx (Mitte des Rachens), die positiv auf HPV (humanes Papillomavirus) getestet werden. Wenn HPV vorhanden ist, spricht der Krebs besser auf die Behandlung an und die Heilungschancen sind höher. In dieser Gruppe zielen die Forscher darauf ab, die mit der Strahlentherapie verbundenen Langzeitnebenwirkungen zu reduzieren, indem gesundes Gewebe von hohen Dosen verschont wird.
  2. Wenn die Oropharynxkarzinome negativ auf HPV getestet werden, ist es weniger wahrscheinlich, dass sie gut auf die Behandlung ansprechen. Die Abteilung des Prüfarztes hat gezeigt, dass Prüfärzte mithilfe einer speziellen Art von MR-Scan vorhersagen können, welche Patienten auf die Behandlung ansprechen werden. Die Forscher werden die Dosis der Strahlentherapie bei HPV-negativen Patienten erhöhen, von denen erwartet wird, dass sie nicht ansprechen, um die Heilungschancen zu verbessern.
  3. Krebs, der sich an der Schädelbasis befindet, ist im CT-Scan nicht sehr gut zu sehen. Durch die Verwendung von MR-Bildgebung können Forscher die umgebenden normalen Organe und den Krebs besser darstellen, den Krebs genauer anvisieren und sich an Veränderungen an den gesunden Organen und dem Tumor anpassen.

Die Ermittler werden auch testen, ob sie das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen können, indem sie das Blut auf Fragmente des Krebses untersuchen und ein spezielles MRT verwenden.

Die Studie wird nur am Royal Marsden in Sutton durchgeführt und 2 Jahre lang weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

73

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Shreerang Bhide, MD
        • Unterermittler:
          • Kevin Harrington, MD
        • Unterermittler:
          • Christopher Nutting, MD
        • Unterermittler:
          • Kate Newbold, MD
        • Unterermittler:
          • Maria Schmidt, MD
        • Unterermittler:
          • Dow-Mu Koh, MD
        • Unterermittler:
          • Yong Du, MD
        • Unterermittler:
          • Derfel Ap Dafydd, MD
        • Unterermittler:
          • Alex Dunlop, MD
        • Unterermittler:
          • Dualta McQuaid, MD
        • Unterermittler:
          • Oliver Gurney-Champion, MD
        • Unterermittler:
          • Martin Leach, MD
        • Unterermittler:
          • Sarah Gulliford, MD
        • Unterermittler:
          • Brian Ng-Cheng-Hin, MD
        • Hauptermittler:
          • Kee H. Wong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Machbarkeitsstudie und Hauptstudie:

  • Teilnehmer mit Kopf-Hals-Krebs im Stadium III/IV ((American Joint Committee (AJC) Tumor, Nodes, Metastasis (TMN) on Cancer Version 7)) mit geplanter primärer radikaler Radiochemotherapie ODER Induktionschemotherapie gefolgt von Radiochemotherapie mit begleitender platinbasierter Behandlung Chemotherapie.
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Der Teilnehmer kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0 - 1.
  • Kreatinin-Clearance > 50 ml/Minute
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 x 10^9/L
  • Blutplättchen ≥100 x10^9/l
  • Hämoglobin ≥90 g/l

Machbarkeitsstudie:

- Teilnehmer mit entweder HPV-assoziiertem OPC, HPV-negativem OPC oder Schädelbasis-HNC.

HPV-assoziiertes OPC mit geringem Risiko:

  • T1-3, N0-2c (AJCC 7. Auflage, Stufe III und höher)
  • Teilnehmer mit histologisch nachgewiesenem Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs
  • p16-positiv (definiert als >70 % positive Zellfärbung)
  • <10 Jahre Rauchergeschichte

HPV-assoziiertes OPC:

  • Patienten mit histologisch gesichertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
  • T1-3, N0-2c (AJCC 7. Auflage, Stufe III und höher) mit ≥ 10 Packungen/Jahr Rauchergeschichte
  • p16 positiv
  • Alle T4 und/oder N3 unabhängig von der Rauchergeschichte
  • Größe des Primärtumors </= 5 cm

HPV-negatives OPC, Hypopharynx- oder Kehlkopfkrebs:

  • Patienten mit histologisch gesichertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
  • T1-4, N0-3 (AJCC 7. Ausgabe, Stufe III und höher)
  • p16 negativ (wenn OPC)
  • Größe des Primärtumors </= 5 cm

Schädelbasis Kopf- und Halskrebs:

- Teilnehmer mit histologisch nachgewiesenem Plattenepithelkarzinom oder undifferenziertem Karzinom des Kopfes und Halses (Sinonasal und Nasopharynx)

Ausschlusskriterien:

  • WHO-Leistungsstatus >=2.
  • Teilnehmer mit früheren bösartigen Erkrankungen außer Nicht-Melanom-Hautkrebs.
  • Teilnehmer mit vorheriger Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
  • Teilnehmer mit Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen.
  • Teilnehmer mit Kontraindikationen für IV-Kontrastmittel.
  • Teilnehmer mit Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Machbarkeitsstudie
Dies ist eine Strahlentherapie-Planungsstudie zur Bewertung der Machbarkeit von Längs-MRT-Scans während der Strahlentherapie (vor der Hauptstudie). Daher erhalten die Teilnehmer eine Standard-Radiochemotherapie (CRT) gemäß dem Abteilungsprotokoll ohne Behandlungsanpassung.
Experimental: HPV-assoziierte OPC-Teilnehmer

Die Teilnehmer werden zunächst mit der Standarddosis der Strahlentherapie behandelt:

  • 65 Gray (Gy) in 30 Fraktionen (2,17 Gy pro Fraktion) über 6 Wochen zum Primär- und Lymphknotentumor.
  • 54 Gy in 30 Fraktionen (1,8 Gy pro Fraktion) über 6 Wochen auf die Lymphknotenbereiche, bei denen das Risiko einer mikroskopischen Erkrankung besteht

In der 2. und 4. Behandlungswoche werden die Teilnehmer einer adaptiven Strahlentherapie unterzogen, um anatomische Veränderungen zu berücksichtigen.
Strahlung: Adaptive Strahlentherapie
Bestimmung der Strahlentherapiedosis, die an Risikoorgane (OAR) oder an das Zielvolumen abgegeben wird (abhängig davon, welchem ​​Arm der Teilnehmer zugeordnet ist) durch adaptive Anpassungsplanung des Strahlentherapievolumens
Experimental: HPV-negative OPC-Teilnehmer – Eskalation der Strahlentherapiedosis

Die Teilnehmer werden zunächst mit der Standarddosis der Strahlentherapie behandelt:

  • 65 Gy in 30 Fraktionen (2,17 Gy pro Fraktion) über 6 Wochen zum Primär- und Lymphknotentumor.
  • 54 Gy in 30 Fraktionen (1,8 Gy pro Fraktion) über 6 Wochen auf die Lymphknotenbereiche, bei denen das Risiko einer mikroskopischen Erkrankung besteht

Nach 10 Fraktionen werden die Teilnehmer basierend auf der Reaktion des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) in Woche 2 der CRT entweder in die Kategorien „Responder“ oder „Non-Responder“ eingeteilt.

Als „Responder“ eingestufte Teilnehmer schließen die Behandlung ohne Änderungen der Strahlentherapiedosis ab. Ihre Zielvolumina für die Strahlentherapiebehandlung werden in Woche 2 und 4 der CRT angepasst, um Volumenänderungen des Tumors zu berücksichtigen.

Bei den „Non-Respondern“ wird die Dosis pro Fraktion auf das klinische Zielvolumen 1 (CTV-1) primär für die Fraktionen 11 bis 30 erhöht.
Strahlung: Adaptive Strahlentherapie
Bestimmung der Strahlentherapiedosis, die an Risikoorgane (OAR) oder an das Zielvolumen abgegeben wird (abhängig davon, welchem ​​Arm der Teilnehmer zugeordnet ist) durch adaptive Anpassungsplanung des Strahlentherapievolumens
Experimental: Schädelbasis der HNC-Teilnehmer

Die Teilnehmer werden zunächst mit der Standarddosis der Strahlentherapie behandelt:

  • 65 Gy in 30 Fraktionen (2,17 Gy pro Fraktion) über 6 Wochen zum Primär- und Lymphknotentumor.
  • 54 Gy in 30 Fraktionen (1,8 Gy pro Fraktion) über 6 Wochen auf die Lymphknotenbereiche, bei denen das Risiko einer mikroskopischen Erkrankung besteht

Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung mit 3 Zyklen Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Chemo-Radiotherapie-Dosis. Ihre Strahlentherapiebehandlung wird in Woche 2 und 4 der CRT angepasst, um Volumenänderungen des Tumors zu berücksichtigen.
Strahlung: Adaptive Strahlentherapie
Bestimmung der Strahlentherapiedosis, die an Risikoorgane (OAR) oder an das Zielvolumen abgegeben wird (abhängig davon, welchem ​​Arm der Teilnehmer zugeordnet ist) durch adaptive Anpassungsplanung des Strahlentherapievolumens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Machbarkeit von Teilnehmern, die sich zu Beginn, in Woche 2 und Woche 4 einem MR-Scan unterziehen, und die Machbarkeit der Erstellung eines adaptiven Strahlentherapieplans
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Machbarkeitsstudie, geschätzte 6 Monate.
Um den Anteil der Teilnehmer zu berechnen, die sich dem geplanten MRT-Scan zu Studienbeginn und in den Wochen 2 und 4 erfolgreich unterzogen haben, um die Machbarkeit der Erstellung eines adaptiven Strahlentherapieplans in der Machbarkeitsstudie zu bestimmen.
Bis zum Abschluss der Machbarkeitsstudie, geschätzte 6 Monate.
Vergleich der mittleren kumulativen Strahlentherapiedosen Hauptstudie, Kohorte 1: Vergleich der mittleren kumulativen Strahlentherapiedosen, die die Parotis in einem adaptiven Plan in Woche 3 und 5 erhalten hat, mit einem nicht-adaptiven Plan
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer der Hauptstudie schätzungsweise 5 Jahre.
Bestimmung der an die Ohrspeicheldrüse abgegebenen Strahlentherapiedosis durch adaptive Volumenanpassungsplanung der Strahlentherapie im Vergleich zu einem nicht-adaptiven Strahlentherapieansatz in der Hauptstudie, Kohorte 1.
Während der Behandlungsdauer der Hauptstudie schätzungsweise 5 Jahre.
Bewerten Sie die Sicherheit der Strahlentherapie-Dosiseskalation, indem Sie die Grade der akuten strahleninduzierten Toxizitäten anhand der NCI CTCAE v5.0-Scores nach 3 Monaten messen
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer der Hauptstudie schätzungsweise 5 Jahre.
Bewertung der Sicherheit der Strahlentherapie-Dosiseskalation durch Messung der Grade akuter strahleninduzierter Toxizitäten, die anhand der NCI CTCAE v5.0-Scores nach 3 Monaten in der Hauptstudie, Kohorte 2, bewertet werden.
Während der Behandlungsdauer der Hauptstudie schätzungsweise 5 Jahre.
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) der eskalierten Strahlentherapiedosis gemäß den im Protokoll festgelegten Dosiseskalationskriterien und Abbruchregeln
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer der Hauptstudie schätzungsweise 5 Jahre.
Bestimmung der MTD der eskalierten Strahlentherapiedosis in der Hauptstudie gemäß den Dosiseskalationskriterien und Abbruchregeln, wie im Protokoll in der Hauptstudie, Kohorte 2, beschrieben.
Während der Behandlungsdauer der Hauptstudie schätzungsweise 5 Jahre.
Vergleichen Sie die zu Studienbeginn berechneten und aufgezeichneten Strahlentherapiedosen für die Ohrspeicheldrüsen mit den Dosen aus dem adaptiven Plan in den Wochen 3 und 5
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer der Hauptstudie schätzungsweise 5 Jahre.
Berechnung und Aufzeichnung der Strahlentherapiedosen für die Ohrspeicheldrüsen zu Studienbeginn und Vergleich dieser mit Dosen aus dem adaptiven Plan in Woche 3 und 5 in der Hauptstudie, Kohorte 3.
Während der Behandlungsdauer der Hauptstudie schätzungsweise 5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnen Sie den Anteil der Patienten, bei denen die Prüfärzte in Woche 3 und 5 innerhalb von 1 Woche nach ihrem erneuten Scan erfolgreich einen adaptiven Strahlentherapieplan erstellen können, um anatomische Veränderungen zu berücksichtigen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Machbarkeitsstudie, geschätzte 6 Monate.

Um den Anteil der Patienten zu berechnen, bei denen die Prüfärzte in den Wochen 3 und 5 innerhalb von 1 Woche nach ihrem erneuten Scan erfolgreich einen adaptiven Strahlentherapieplan erstellen können, um anatomische Veränderungen zu berücksichtigen.

Um zu berechnen, ob Prüfärzte in Woche 3 und 5 einen adaptiven Strahlentherapieplan erstellen können.
Bis zum Abschluss der Machbarkeitsstudie, geschätzte 6 Monate.
Berechnen Sie die vollständige Ansprechrate der Teilnehmer nach 3 Monaten, die definiert ist als keine klinisch sichtbare, tastbare oder messbare Erkrankung bei der Bildgebung oder kein Resttumor bei Neck dissection oder gerichteter Biopsie
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer der Hauptstudie schätzungsweise 5 Jahre.
Um die vollständige Ansprechrate der Teilnehmer nach 3 Monaten in der Hauptstudie zu berechnen, Kohorten 1-3. Die Ansprechrate ist definiert als keine klinisch sichtbare, tastbare oder messbare Erkrankung bei der Bildgebung (PET-CT und/oder MRT) oder kein Resttumor bei Neck dissection oder gezielter Biopsie.
Während der Behandlungsdauer der Hauptstudie schätzungsweise 5 Jahre.
Berechnen Sie das progressionsfreie Überleben, das als die Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (Tage) definiert ist.
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer der Hauptstudie schätzungsweise 5 Jahre.
Zur Berechnung des progressionsfreien Überlebens, das als die Zeit vom Eintritt in die Studie bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod in der Hauptstudie definiert ist, Kohorten 1-3. Dies wird in ganzen Tagen gemessen.
Während der Behandlungsdauer der Hauptstudie schätzungsweise 5 Jahre.
Berechnen Sie das krankheitsspezifische Überleben, das als die Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache (Tage) definiert ist.
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer der Hauptstudie schätzungsweise 5 Jahre.
Berechnen Sie das krankheitsspezifische Überleben, das definiert ist als die Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache in der Hauptstudie, Kohorten 1-3. Dies wird in ganzen Tagen gemessen.
Während der Behandlungsdauer der Hauptstudie schätzungsweise 5 Jahre.
Bewertung der Lebensqualität mit dem EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 Version 3.0 mit dem dazugehörigen Head and Neck Modul (HN35)
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer der Hauptstudie schätzungsweise 5 Jahre.
Bewertung der Lebensqualität mit dem EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 Version 3.0 mit dem dazugehörigen Head and Neck Modul (HN35) in der Hauptstudie, Kohorten 1-3.
Während der Behandlungsdauer der Hauptstudie schätzungsweise 5 Jahre.
Bewerten Sie späte strahlungsinduzierte Toxizitäten, die anhand der späten Wirkungen in normalen Geweben subjektiver, objektiver, Management- und Analyseskalen (LENT SOMA)-Score und NCI CTCAE v5.0-Scoring-Systemen für späte Strahlentherapie aufgezeichnet werden.
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer der Hauptstudie schätzungsweise 5 Jahre.
Bewertung der strahleninduzierten Spättoxizitäten, die mit dem LENT SOMA-Score und den NCI CTCAE v5.0-Scoring-Systemen für späte Strahlentherapie aufgezeichnet werden. Die Inzidenz und Prävalenz (höchste Grade) von späten Nebenwirkungen der Strahlentherapie werden in der Hauptstudie, Kohorten 1-3, berichtet.
Während der Behandlungsdauer der Hauptstudie schätzungsweise 5 Jahre.
Berechnen Sie die Dauer akuter strahleninduzierter Toxizitäten, die anhand des NCI CTCAE v5.0-Scores bewertet werden (HPV-assoziierte OPC- und Schädelbasistumoren); Alle Teilnehmer werden bewertet Xerostomie, Mukositis, Dysphagie und Dermatitis
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer der Hauptstudie schätzungsweise 5 Jahre.
Zur Berechnung der Dauer akuter strahleninduzierter Toxizitäten wird der NCI CTCAE v5.0-Score (HPV-assoziierte OPC- und Schädelbasistumoren) verwendet; Alle Teilnehmer werden anhand des NCI CTCAE v5.0-Scores bewertet, um Xerostomie, Mukositis, Dysphagie und Dermatitis in der Hauptstudie, Kohorten 1-3, zu beurteilen.
Während der Behandlungsdauer der Hauptstudie schätzungsweise 5 Jahre.
Bewerten Sie die Inzidenz der Ernährungssondenabhängigkeit nach einem Jahr (HPV-negativ), was als Teilnehmer definiert ist, der eine Nahrungsergänzung durch Ernährungssonde benötigt.
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer der Hauptstudie schätzungsweise 5 Jahre.
Um die Inzidenz der Ernährungssondenabhängigkeit nach einem Jahr (HPV-negativ) zu bewerten, die als Teilnehmer definiert ist, der eine Nahrungsergänzung durch Ernährungssonde benötigt, in der Hauptstudie, Kohorten 1–3.
Während der Behandlungsdauer der Hauptstudie schätzungsweise 5 Jahre.
Berechnen Sie die mittleren Strahlentherapiedosen für die Risikoorgane (Rückenmark, Chiasma opticum und Hirnstamm) und das Zielvolumen wird berechnet und zu Studienbeginn aufgezeichnet und mit den Dosen aus dem adaptiven Plan in Woche 3 und 5 verglichen.
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer der Hauptstudie schätzungsweise 5 Jahre.
Zur Berechnung der mittleren Strahlentherapiedosen für die Risikoorgane (Rückenmark, Chiasma opticum und Hirnstamm) und das Zielvolumen werden zu Beginn der Studie berechnet und aufgezeichnet und mit den Dosen aus dem adaptiven Plan in Woche 3 und 5 in der Hauptstudie, Kohorte 3, verglichen .
Während der Behandlungsdauer der Hauptstudie schätzungsweise 5 Jahre.
Berechnen Sie die mittleren Strahlentherapiedosen für die Risikoorgane (Speicheldrüse, Rückenmark und Hirnstamm), die zu Studienbeginn berechnet und aufgezeichnet und mit den Dosen aus dem adaptiven Plan in Woche 3 und 5 verglichen werden.
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer der Hauptstudie schätzungsweise 5 Jahre.
Zur Berechnung der mittleren Strahlentherapiedosen für die Risikoorgane (Speicheldrüse, Rückenmark und Hirnstamm) werden zu Studienbeginn berechnet und aufgezeichnet und mit Dosen aus dem adaptiven Plan in Woche 3 und 5 in der Hauptstudie, Kohorte 1, verglichen.
Während der Behandlungsdauer der Hauptstudie schätzungsweise 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Kee H. Wong, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR4934

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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