Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja radioterapii w nowotworach głowy i szyi za pomocą funkcjonalnej radioterapii sterowanej obrazem i nowych biomarkerów (INSIGHT-2)

21 lipca 2021 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Jest to nierandomizowane badanie mające na celu opracowanie spersonalizowanych metod leczenia uczestników z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi (HNC) jamy ustnej i gardła oraz podstawy czaszki poprzez zintegrowanie stosowania radioterapii adaptacyjnej pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgRT) i funkcjonalnej radioterapii pod kontrolą obrazu (FIgRT).

Badanie składa się z dwóch części:

  1. Studium wykonalności obejmujące łącznie 13 pacjentów. Obejmuje to pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła (OPC) związanym z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), OPC z ujemnym wynikiem wirusa brodawczaka ludzkiego (ujemny pod względem HPV) lub HNC podstawy czaszki.

  2. Jednoośrodkowe prospektywne interwencyjne badanie I/II fazy (badanie główne) składające się z 3 niezależnych ramion (pod warunkiem powodzenia etapu wykonalności).

    1. Kohorta 1: OPC związana z HPV, składająca się z 25 uczestników
    2. Kohorta 2: HPV-ujemna OPC składająca się z co najmniej 10 pacjentów i maksymalnie 53 uczestników
    3. Kohorta 3: Baza Skull HNC składająca się z 25 uczestników

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu poprawę leczenia radioterapią nowotworów głowy i szyi poprzez:

  1. Powtórzenie skanu planowania radioterapii w 2. i 4. tygodniu leczenia, aby badacze mogli dostosować radioterapię do zmian kształtu nowotworu i ciała pacjenta. Zmiany te mogą wpływać na dokładność i podawane dawki radioterapii.
  2. Korzystanie ze skanów MR (rezonansu magnetycznego) w celu dokładniejszego oglądania i celowania w raka.
  3. Identyfikacja HPV-ujemnego raka jamy ustnej i gardła, którzy nie odpowiadają na leczenie i zwiększenie dawki radioterapii.

Te 3 grupy pacjentów to:

  1. Nowotwory jamy ustnej i gardła (środek gardła), które dają wynik pozytywny na HPV (wirus brodawczaka ludzkiego). Jeśli HPV jest obecny, rak lepiej reaguje na leczenie i istnieje większa szansa na wyleczenie. W tej grupie badacze mają na celu zmniejszenie długoterminowych skutków ubocznych związanych z radioterapią poprzez oszczędzanie zdrowych tkanek przed wysokimi dawkami.
  2. Jeśli rak jamy ustnej i gardła ma negatywny wynik testu na HPV, jest mniej prawdopodobne, że dobrze zareaguje na leczenie. Dział badacza wykazał, że badacze mogą przewidzieć, którzy pacjenci zareagują na leczenie za pomocą specjalnego rodzaju skanu MR. Badacze zwiększą dawkę radioterapii u pacjentów HPV-ujemnych, u których przewiduje się brak odpowiedzi na leczenie, w celu zwiększenia szans na wyleczenie.
  3. Nowotwory zlokalizowane u podstawy czaszki nie są dobrze widoczne na tomografii komputerowej. Korzystając z obrazowania MR, badacze mogą lepiej zwizualizować otaczające zdrowe narządy i raka, precyzyjniej celować w nowotwór i dostosowywać się do zmian w zdrowych narządach i guzie.

Badacze sprawdzą również, czy są w stanie przewidzieć odpowiedź na leczenie, sprawdzając krew pod kątem fragmentów nowotworu i używając specjalnego rezonansu magnetycznego.

Badanie zostanie przeprowadzone wyłącznie w Royal Marsden w Sutton i będzie kontynuowane przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

73

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Shreerang Bhide, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kevin Harrington, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christopher Nutting, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kate Newbold, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maria Schmidt, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dow-Mu Koh, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yong Du, MD
        • Pod-śledczy:
          • Derfel Ap Dafydd, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alex Dunlop, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dualta McQuaid, MD
        • Pod-śledczy:
          • Oliver Gurney-Champion, MD
        • Pod-śledczy:
          • Martin Leach, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sarah Gulliford, MD
        • Pod-śledczy:
          • Brian Ng-Cheng-Hin, MD
        • Główny śledczy:
          • Kee H. Wong, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Studium wykonalności i studium główne:

  • Uczestnicy z rakiem głowy i szyi w stadium III/IV ((American Joint Committee (AJC) Tumour, Nodes, Metastasis (TMN) on Cancer Version 7)) planowani do pierwotnej radykalnej chemio-radioterapii LUB chemioterapii indukcyjnej, a następnie chemioradioterapii z towarzyszącą platyną chemoterapia.
  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Uczestnik może wyrazić świadomą zgodę.
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0 - 1.
  • Klirens kreatyniny >50 ml/minutę
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5 x10^9/l
  • Płytki krwi ≥100 x10^9/L
  • Hemoglobina ≥90g/L

Studium wykonalności:

- Uczestnicy z OPC związanym z HPV, HPV-ujemnym OPC lub Base of Skull HNC.

OPC związane z HPV niskiego ryzyka:

  • T1-3, N0-2c (AJCC 7th Edition, etap III i wyższy)
  • Uczestnicy z potwierdzonym histologicznie rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
  • p16 dodatni (zdefiniowany jako >70% komórek barwiących się dodatnio)
  • <10 lat historii palenia paczek

OPC powiązane z HPV:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
  • T1-3,N0-2c (AJCC 7th Edition, etap III i wyższy) z historią palenia ≥10 paczek/rok
  • p16 pozytywny
  • Dowolne T4 i/lub N3 niezależnie od historii palenia
  • Wielkość guza pierwotnego </=5 cm

HPV-ujemny OPC, rak gardła dolnego lub krtani:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
  • T1-4,N0-3 (7 edycja AJCC, etap III i wyżej)
  • p16 ujemne (jeśli OPC)
  • Wielkość guza pierwotnego </=5 cm

Podstawa czaszki Rak głowy i szyi:

- Uczestnicy z potwierdzonym histologicznie rakiem płaskonabłonkowym lub rakiem niezróżnicowanym głowy i szyi (zatokowo-nosowej i nosogardzieli)

Kryteria wyłączenia:

  • Stan sprawności wg WHO >=2.
  • Uczestnicy z jakimkolwiek wcześniejszym nowotworem złośliwym, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  • Uczestnicy po wcześniejszej radioterapii okolicy głowy i szyi
  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami do badania MRI.
  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami do IV środków kontrastowych.
  • Uczestnicy z niewydolnością nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Studium wykonalności
Jest to badanie dotyczące planowania radioterapii, którego celem jest ocena wykonalności wykonania podłużnych skanów MRI podczas radioterapii (przed badaniem głównym). W związku z tym uczestnicy otrzymają standardową chemioradioterapię (CRT) zgodnie z protokołem oddziału bez jakiejkolwiek modyfikacji leczenia.
Eksperymentalny: Uczestnicy OPC powiązani z HPV

Uczestnicy będą początkowo leczeni standardową dawką radioterapii wynoszącą:

  • 65 grejów (Gy) w 30 frakcjach (2,17 Gy na frakcję) w ciągu 6 tygodni do guza pierwotnego i guza węzłowego.
  • 54 Gy w 30 frakcjach (1,8 Gy na frakcję) w ciągu 6 tygodni do obszarów węzłów chłonnych zagrożonych chorobą mikroskopową

W 2. i 4. tygodniu leczenia uczestnicy zostaną poddani radioterapii adaptacyjnej w celu uwzględnienia zmian anatomicznych.
Promieniowanie: Radioterapia adaptacyjna
Określenie dawki radioterapii dostarczonej do zagrożonych narządów (OAR) lub objętości docelowej (w zależności od ramienia, do którego przypisany jest uczestnik) poprzez adaptacyjne planowanie adaptacji objętości radioterapii
Eksperymentalny: HPV-ujemni uczestnicy OPC — eskalacja dawki radioterapii

Uczestnicy będą początkowo leczeni standardową dawką radioterapii wynoszącą:

  • 65 Gy w 30 frakcjach (2,17 Gy na frakcję) w ciągu 6 tygodni do guza pierwotnego i guza węzłowego.
  • 54 Gy w 30 frakcjach (1,8 Gy na frakcję) w ciągu 6 tygodni do obszarów węzłów chłonnych zagrożonych chorobą mikroskopową

Po 10 frakcjach uczestnicy zostaną podzieleni na kategorie „reagujący” lub „niereagujący” na podstawie odpowiedzi pozornych współczynników dyfuzji (ADC) w 2. tygodniu CRT.

Uczestnicy sklasyfikowani jako „reagujący na leczenie” zakończą leczenie bez jakichkolwiek zmian dawki radioterapii. Ich docelowe objętości leczenia radioterapią zostaną dostosowane w 2. i 4. tygodniu CRT, aby uwzględnić zmiany objętości guza.

„Niereagujący” zostaną poddani zwiększeniu dawki na frakcję do podstawowej objętości docelowej klinicznej 1 (CTV-1) dla frakcji od 11 do 30.
Promieniowanie: Radioterapia adaptacyjna
Określenie dawki radioterapii dostarczonej do zagrożonych narządów (OAR) lub objętości docelowej (w zależności od ramienia, do którego przypisany jest uczestnik) poprzez adaptacyjne planowanie adaptacji objętości radioterapii
Eksperymentalny: Baza Uczestników Skull HNC

Uczestnicy będą początkowo leczeni standardową dawką radioterapii wynoszącą:

  • 65 Gy w 30 frakcjach (2,17 Gy na frakcję) w ciągu 6 tygodni do guza pierwotnego i guza węzłowego.
  • 54 Gy w 30 frakcjach (1,8 Gy na frakcję) w ciągu 6 tygodni do obszarów węzłów chłonnych zagrożonych chorobą mikroskopową

Uczestnicy zostaną poddani standardowemu leczeniu 3 cyklami chemioterapii indukcyjnej, a następnie dawką chemio-radioterapii. Ich radioterapia zostanie dostosowana w 2. i 4. tygodniu CRT, aby uwzględnić zmiany objętości guza.
Promieniowanie: Radioterapia adaptacyjna
Określenie dawki radioterapii dostarczonej do zagrożonych narządów (OAR) lub objętości docelowej (w zależności od ramienia, do którego przypisany jest uczestnik) poprzez adaptacyjne planowanie adaptacji objętości radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić wykonalność uczestników poddawanych badaniu MR na początku badania, w 2. i 4. tygodniu oraz wykonalność opracowania adaptacyjnego planu radioterapii
Ramy czasowe: Poprzez wykonanie studium wykonalności, szacowany na 6 miesięcy.
Obliczenie odsetka uczestników, którzy pomyślnie przeszli planowane badanie MRI na początku badania oraz w 2. i 4. tygodniu w celu określenia wykonalności opracowania adaptacyjnego planu radioterapii w ramach studium wykonalności.
Poprzez wykonanie studium wykonalności, szacowany na 6 miesięcy.
Porównanie średnich skumulowanych dawek radioterapii Badanie główne, kohorta 1: Porównanie średnich skumulowanych dawek radioterapii otrzymanych przez śliniankę przyuszną w planie adaptacyjnym w 3. i 5. tygodniu z planem nieadaptacyjnym
Ramy czasowe: Przez okres leczenia w badaniu głównym, szacowany na 5 lat.
Aby określić dawkę radioterapii dostarczoną do ślinianki przyusznej poprzez adaptacyjne planowanie adaptacji objętości radioterapii w porównaniu z nieadaptacyjnym podejściem do radioterapii w badaniu głównym, kohorta 1.
Przez okres leczenia w badaniu głównym, szacowany na 5 lat.
Oceń bezpieczeństwo zwiększania dawki radioterapii, mierząc stopnie ostrej toksyczności wywołanej promieniowaniem przy użyciu wyników NCI CTCAE v5.0 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Przez okres leczenia w badaniu głównym, szacowany na 5 lat.
Ocena bezpieczeństwa zwiększania dawki radioterapii poprzez pomiar stopni ostrej toksyczności wywołanej promieniowaniem, które zostaną ocenione przy użyciu wyników NCI CTCAE v5.0 po 3 miesiącach w badaniu głównym, kohorta 2.
Przez okres leczenia w badaniu głównym, szacowany na 5 lat.
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) eskalowanej dawki radioterapii zgodnie z kryteriami eskalacji dawki i zasadami przerwania określonymi w protokole
Ramy czasowe: Przez okres leczenia w badaniu głównym, szacowany na 5 lat.
Aby określić MTD zwiększonej dawki radioterapii w badaniu głównym zgodnie z kryteriami zwiększania dawki i zasadami zatrzymania, jak określono w protokole w badaniu głównym, kohorta 2.
Przez okres leczenia w badaniu głównym, szacowany na 5 lat.
Porównaj dawki radioterapii dla ślinianek przyusznych obliczone i zapisane na początku badania z dawkami z planu adaptacyjnego w 3 i 5 tygodniu
Ramy czasowe: Przez okres leczenia w badaniu głównym, szacowany na 5 lat.
Obliczenie i zarejestrowanie dawek radioterapii do ślinianek przyusznych na początku badania i porównanie ich z dawkami z planu adaptacyjnego w 3. i 5. tygodniu badania głównego, kohorta 3.
Przez okres leczenia w badaniu głównym, szacowany na 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oblicz odsetek pacjentów, u których badacze mogą z powodzeniem opracować adaptacyjny plan radioterapii w 3 i 5 tygodniu w ciągu 1 tygodnia od ponownego skanowania, aby uwzględnić zmiany anatomiczne.
Ramy czasowe: Poprzez wykonanie studium wykonalności, szacowany na 6 miesięcy.

Aby obliczyć odsetek pacjentów, u których badacze mogą z powodzeniem opracować adaptacyjny plan radioterapii w 3 i 5 tygodniu w ciągu 1 tygodnia od ich ponownego skanowania, aby uwzględnić zmiany anatomiczne.

Aby obliczyć, czy badacze mogą stworzyć adaptacyjny plan radioterapii w 3 i 5 tygodniu.
Poprzez wykonanie studium wykonalności, szacowany na 6 miesięcy.
Oblicz całkowity wskaźnik odpowiedzi uczestników po 3 miesiącach, który jest zdefiniowany jako brak widocznej klinicznie, wyczuwalnej lub mierzalnej choroby w obrazowaniu lub brak pozostałości guza w sekcji szyi lub biopsji ukierunkowanej
Ramy czasowe: Przez okres leczenia w badaniu głównym, szacowany na 5 lat.
Aby obliczyć całkowity wskaźnik odpowiedzi uczestników po 3 miesiącach w badaniu głównym, kohorty 1-3. Wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako brak widocznej klinicznie, wyczuwalnej lub mierzalnej choroby w badaniach obrazowych (PET-CT i/lub MRI) lub brak pozostałości guza w sekcji szyi lub biopsji celowanej.
Przez okres leczenia w badaniu głównym, szacowany na 5 lat.
Oblicz czas przeżycia bez progresji, który jest zdefiniowany jako czas od włączenia do badania do progresji choroby lub zgonu (dni)
Ramy czasowe: Przez okres leczenia w badaniu głównym, szacowany na 5 lat.
Aby obliczyć czas przeżycia bez progresji, który jest zdefiniowany jako czas od włączenia do badania do progresji choroby lub zgonu w badaniu głównym, kohorty 1-3. Będzie to mierzone w pełnych dniach.
Przez okres leczenia w badaniu głównym, szacowany na 5 lat.
Oblicz przeżywalność specyficzną dla choroby, która jest zdefiniowana jako czas od włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (dni)
Ramy czasowe: Przez okres leczenia w badaniu głównym, szacowany na 5 lat.
Oblicz przeżywalność specyficzną dla choroby, która jest zdefiniowana jako czas od włączenia do badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w badaniu głównym, kohorty 1-3. Będzie to mierzone w pełnych dniach.
Przez okres leczenia w badaniu głównym, szacowany na 5 lat.
Ocenić jakość życia za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ) C30 wersja 3.0 z powiązanym modułem Głowa i Szyja (HN35)
Ramy czasowe: Przez okres leczenia w badaniu głównym, szacowany na 5 lat.
Oceń jakość życia za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ) C30 wersja 3.0 z powiązanym modułem Głowa i Szyja (HN35) w badaniu głównym, kohorty 1-3.
Przez okres leczenia w badaniu głównym, szacowany na 5 lat.
Ocena późnej toksyczności wywołanej promieniowaniem, która zostanie zarejestrowana przy użyciu wyników późnych skutków w normalnych tkankach w skali subiektywnej, obiektywnej, administracyjnej i analitycznej (LENT SOMA) oraz w systemach punktacji późnej radioterapii NCI CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Przez okres leczenia w badaniu głównym, szacowany na 5 lat.
Ocena późnej toksyczności wywołanej promieniowaniem, która zostanie zarejestrowana przy użyciu punktacji LENT SOMA i systemów punktacji późnej radioterapii NCI CTCAE v5.0. Częstość występowania i częstość występowania (najwyższe stopnie) późnych skutków ubocznych radioterapii zostaną podane w badaniu głównym, kohorty 1-3.
Przez okres leczenia w badaniu głównym, szacowany na 5 lat.
Obliczenie czasu trwania ostrej toksyczności wywołanej promieniowaniem zostanie ocenione przy użyciu wyniku NCI CTCAE v5.0 (guzy OPC i podstawy czaszki związane z HPV); Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem kserostomii, zapalenia błony śluzowej, dysfagii i zapalenia skóry
Ramy czasowe: Przez okres leczenia w badaniu głównym, szacowany na 5 lat.
Aby obliczyć czas trwania ostrej toksyczności wywołanej promieniowaniem, zostanie oceniony przy użyciu wyniku NCI CTCAE v5.0 (guzy OPC związane z HPV i guzy podstawy czaszki); Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie przy użyciu wyniku NCI CTCAE v5.0 w celu oceny kserostomii, zapalenia błony śluzowej, dysfagii i zapalenia skóry w badaniu głównym, kohorty 1-3.
Przez okres leczenia w badaniu głównym, szacowany na 5 lat.
Oceń częstość występowania uzależnienia od sondy do karmienia w ciągu jednego roku (HPV-ujemny), która jest zdefiniowana jako uczestnik wymagający uzupełnienia odżywiania przez sondę.
Ramy czasowe: Przez okres leczenia w badaniu głównym, szacowany na 5 lat.
Aby ocenić częstość występowania uzależnienia od zgłębnika w ciągu jednego roku (HPV-ujemny), który jest zdefiniowany jako uczestnik wymagający uzupełnienia odżywiania przez zgłębnik W badaniu głównym, kohorty 1-3.
Przez okres leczenia w badaniu głównym, szacowany na 5 lat.
Oblicz średnie dawki radioterapii dla zagrożonych narządów (rdzeń kręgowy, skrzyżowanie nerwów wzrokowych i pień mózgu), a objętość docelowa zostanie obliczona i zarejestrowana na początku badania oraz porównana z dawkami z planu adaptacyjnego w 3. i 5. tygodniu.
Ramy czasowe: Przez okres leczenia w badaniu głównym, szacowany na 5 lat.
W celu obliczenia średnich dawek radioterapii dla zagrożonych narządów (rdzeń kręgowy, skrzyżowanie nerwów wzrokowych i pień mózgu) oraz objętości docelowej zostaną obliczone i zapisane na początku badania, a następnie porównane z dawkami z planu adaptacyjnego w 3. i 5. tygodniu badania głównego, kohorta 3 .
Przez okres leczenia w badaniu głównym, szacowany na 5 lat.
Oblicz średnie dawki radioterapii dla zagrożonych narządów (gruczoł ślinowy, rdzeń kręgowy i pień mózgu) zostaną obliczone i zapisane na początku badania oraz porównane z dawkami z planu adaptacyjnego w 3. i 5. tygodniu.
Ramy czasowe: Przez okres leczenia w badaniu głównym, szacowany na 5 lat.
W celu obliczenia średnich dawek radioterapii dla zagrożonych narządów (gruczoł ślinowy, rdzeń kręgowy i pień mózgu) zostaną obliczone i zapisane na początku badania oraz porównane z dawkami z planu adaptacyjnego w tygodniach 3 i 5 w badaniu głównym, kohorta 1.
Przez okres leczenia w badaniu głównym, szacowany na 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Kee H. Wong, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR4934

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj