제2형 당뇨병 환자의 프탈레이트 노출과 이뇨제 치료 (PURITY)
2020년 1월 24일 업데이트: Anna Solini, University of Pisa
제2형 당뇨병이 있는 개인의 소변 대사 산물을 통해 측정된 프탈레이트 노출과 신장 기능 손상 사이의 연관성 탐색 - SGLT2 하위 프로토콜
이 공개 임상 시험에서 T2D가 제대로 조절되지 않고 SGLT-2 억제제 치료에 적합한 자격이 있는 30명의 피험자가 SGLT-2 억제제 대 다른 경구 항당뇨병 약물(OAD) 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 3 개월.
좋은 임상 관행에 따라 기준선, 2일 후, 1개월 후 및 연구 프로토콜 종료 시 측정이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
- MEHP, MEOHP 및 MEHHP의 총 농도는 전기분무 이온화/4중극자 비행 시간 질량과 결합된 울트라 HPLC에 의해 아침 반점 소변 샘플에서 임상 생리학 연구소, 국립 연구 위원회, 피사 연구소에서 정량화됩니다. 안정한 동위원소 표지 기질, 즉 MEHP(ring-1,2-13C2, dicarboxyl-13C2), MEHHP, MEHHP 13C4, MEOHP 및 MEOHP 13C4는 Cambridge Isotope Laboratories(Tewksbury, MA)에서 구입합니다.
- 소변 크레아티닌 농도를 측정하여 DEHP 대사산물(Beckman Coulter AU400, Brea, CA)의 소변 농도를 조정하여 소변량의 영향을 최소화합니다.
- 혈청 및 요로 염증 표지자 및 아디포사이토카인은 제조업체의 지침에 따라 샌드위치 효소 결합 면역흡착 분석 키트를 사용하여 정량적으로 결정됩니다. 광학 밀도는 마이크로플레이트 판독기를 사용하여 측정됩니다.
- 산화 스트레스의 혈청 및 소변 마커는 금본위제 기법으로 측정됩니다. 구체적으로 MDA는 광학 밀도로 측정된 TBARS 반응성 물질로 정량화됩니다. 제조업체의 지침에 따라 특정 분석 키트에 의한 GSH-Px; SOD 활동은 특정 SOD 키트를 사용하여 결정됩니다. 요중 8-이소프로스탄 농도는 특정 친화성 흡착제로 측정됩니다. (Cayman Chemical, Ann Harbor, MI, USA) 제조자의 지시에 따라.
- 미토콘드리아 DNA를 분석하기 위해 우리는 각각 MinorArc 및 MajorArc 내에 위치한 미토콘드리아 유전자좌를 증폭하기 위해 이전에 보고된 triplex 디자인을 적용할 것입니다. 핵 DNA를 평가하기 위해 RNase P Copy Number Reference를 사용합니다.
- 프탈레이트 무함유 식단은 현재 문헌 데이터를 기반으로 의사가 제공한 일련의 지침 및 규칙에 따라 개입 중인 개인이 스스로 관리합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pisa, 이탈리아, 56125
- University of Pisa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 개인;
- 18세에서 85세 사이의 연령;
- T2D
- T2D 기간 > 6개월
- BMI ≤ 40kg/m2,
- HbA1c > 48mmol/mol
- SGLT-2i 요법에 적격
제외 기준
- 연령 >85세,
- eGFR <60ml/분/1.73m2,
- 발생하는 급성 합병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다파글리포진
SGLT2i(다파글리포진) 요법을 받는 사람
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SGLT2-억제제: 이뇨 작용이 있는 당뇨병 경구용 약물
다른 이름들:
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실험적: 히드로클로로티아지드
티아지드(히드로클로로티아지드) 요법을 받는 사람
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가장 잘 알려진 티아지드계 이뇨제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 프탈레이트 농도
기간: 기준선과 1개월 사이의 변화
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소변 내 프탈레이트 대사체 농도를 통해 평가된 프탈레이트에 대한 노출 및 24시간
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기준선과 1개월 사이의 변화
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소변 프탈레이트 농도
기간: 기준선과 3개월 간의 변화
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소변 배설 지점 및 24시간을 통해 평가된 프탈레이트에 대한 노출
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기준선과 3개월 간의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈당
기간: 1개월과 3개월
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공복 아침 혈액 샘플에서 측정된 공복 혈당
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1개월과 3개월
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당화혈색소
기간: 1개월과 3개월
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아침 혈액 샘플에서 측정된 공복 시 HbA1c
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1개월과 3개월
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신장 기능
기간: 1개월과 3개월
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공복 아침 혈액 샘플에서 측정하고 eGFR로 추정한 크레아티닌 사용(CDK-EPI 공식으로 계산)
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1개월과 3개월
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대혈관 사건
기간: 1개월과 3개월
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MACE 이벤트 참여자 수(뇌졸중, 급성 심근경색, 불안정 협심증, 재혈관화)
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1개월과 3개월
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알부민 배설
기간: 1개월과 3개월
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요중 알부민/크레아티닌 비율로 측정
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1개월과 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna Solini, Prof, University of Pisa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kato K, Silva MJ, Reidy JA, Hurtz D 3rd, Malek NA, Needham LL, Nakazawa H, Barr DB, Calafat AM. Mono(2-ethyl-5-hydroxyhexyl) phthalate and mono-(2-ethyl-5-oxohexyl) phthalate as biomarkers for human exposure assessment to di-(2-ethylhexyl) phthalate. Environ Health Perspect. 2004 Mar;112(3):327-30. doi: 10.1289/ehp.6663.
- Dales RE, Kauri LM, Cakmak S. The associations between phthalate exposure and insulin resistance, beta-cell function and blood glucose control in a population-based sample. Sci Total Environ. 2018 Jan 15;612:1287-1292. doi: 10.1016/j.scitotenv.2017.09.009. Epub 2017 Sep 8.
- Hauser R, Meeker JD, Park S, Silva MJ, Calafat AM. Temporal variability of urinary phthalate metabolite levels in men of reproductive age. Environ Health Perspect. 2004 Dec;112(17):1734-40. doi: 10.1289/ehp.7212. Erratum In: Environ Health Perspect. 2004 Dec;112(17):1740.
- Lind PM, Zethelius B, Lind L. Circulating levels of phthalate metabolites are associated with prevalent diabetes in the elderly. Diabetes Care. 2012 Jul;35(7):1519-24. doi: 10.2337/dc11-2396. Epub 2012 Apr 12.
- Mengozzi A, Carli F, Biancalana E, Della Latta V, Seghieri M, Gastaldelli A, Solini A. Phthalates Exposure as Determinant of Albuminuria in Subjects With Type 2 Diabetes: A Cross-Sectional Study. J Clin Endocrinol Metab. 2019 May 1;104(5):1491-1499. doi: 10.1210/jc.2018-01797.
- Zota AR, Singla V, Adamkiewicz G, Mitro SD, Dodson RE. Reducing chemical exposures at home: opportunities for action. J Epidemiol Community Health. 2017 Jul 29;71(9):937-40. doi: 10.1136/jech-2016-208676. Online ahead of print.
- Frederiksen H, Nielsen O, Koch HM, Skakkebaek NE, Juul A, Jorgensen N, Andersson AM. Changes in urinary excretion of phthalates, phthalate substitutes, bisphenols and other polychlorinated and phenolic substances in young Danish men; 2009-2017. Int J Hyg Environ Health. 2020 Jan;223(1):93-105. doi: 10.1016/j.ijheh.2019.10.002. Epub 2019 Oct 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PURITY - Protcol 5
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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